2025年藥品管理規(guī)范試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《藥品管理法》（2020年修訂），以下哪類藥品無需經(jīng)過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)即可生產(chǎn)？A.新藥B.仿制藥C.中藥飲片（按傳統(tǒng)方法炮制）D.生物制品答案：C（《藥品管理法》第二十九條規(guī)定，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人義務(wù)，生產(chǎn)符合炮制規(guī)范的中藥飲片；但按傳統(tǒng)方法炮制的中藥飲片實(shí)施備案管理，無需批準(zhǔn)）。2.藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）時(shí)，對(duì)儲(chǔ)存藥品的常溫庫溫度要求是？A.0-10℃B.10-20℃C.0-20℃D.10-30℃答案：D（GSP第八十三條明確，常溫庫溫度為10-30℃，陰涼庫≤20℃，冷藏庫2-8℃）。3.藥品上市許可持有人（MAH）發(fā)現(xiàn)已上市藥品存在質(zhì)量問題或安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即采取的措施不包括？A.停止銷售B.通知使用單位停止使用C.自行銷毀問題藥品D.向藥品監(jiān)管部門報(bào)告答案：C（《藥品召回管理辦法》第十二條規(guī)定，MAH應(yīng)主動(dòng)召回，召回藥品需在監(jiān)管部門監(jiān)督下銷毀，不得自行處理）。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）時(shí)，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不小于？A.5帕B.10帕C.15帕D.20帕答案：B（GMP附錄《無菌藥品》第三十二條規(guī)定，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間壓差≥10帕，相同潔凈度級(jí)別不同功能區(qū)域間壓差≥5帕）。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑需取得批準(zhǔn)文號(hào)后方可使用，但以下哪種情況除外？A.臨床急需而市場(chǎng)無供應(yīng)的制劑B.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的科研用制劑C.特殊情況下經(jīng)批準(zhǔn)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用的制劑D.中藥制劑（傳統(tǒng)工藝配制）答案：D（《藥品管理法》第八十四條規(guī)定，僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案即可，無需取得批準(zhǔn)文號(hào)）。6.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A（《藥品廣告審查辦法》第十六條規(guī)定，藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年，到期需重新申請(qǐng)）。7.進(jìn)口藥品到岸后，進(jìn)口單位應(yīng)持相關(guān)證明文件向口岸藥品監(jiān)管部門備案，備案后需在多長時(shí)間內(nèi)完成檢驗(yàn)？A.3日B.5日C.7日D.10日答案：C（《藥品進(jìn)口管理辦法》第十七條規(guī)定，口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在備案后7日內(nèi)完成檢驗(yàn)；特殊藥品需立即檢驗(yàn)）。8.藥品不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告中，新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后多長時(shí)間內(nèi)通過國家ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告？A.3個(gè)工作日B.7個(gè)工作日C.15個(gè)工作日D.30個(gè)工作日答案：C（《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第二十一條規(guī)定，新的、嚴(yán)重的ADR應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告；死亡病例需立即報(bào)告）。9.藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品時(shí)，應(yīng)索取、查驗(yàn)并保存供貨企業(yè)的相關(guān)證明文件，其中《藥品經(jīng)營許可證》的復(fù)印件需加蓋供貨企業(yè)的？A.公章B.質(zhì)量管理專用章C.發(fā)票專用章D.業(yè)務(wù)專用章答案：B（GSP第六十二條規(guī)定，采購藥品應(yīng)索取并保存加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的許可證、營業(yè)執(zhí)照、藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件）。10.疫苗流通和預(yù)防接種管理中，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取本次運(yùn)輸、儲(chǔ)存全過程溫度監(jiān)測(cè)記錄，并保存至疫苗有效期滿后幾年備查？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D（《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第三十七條規(guī)定，溫度監(jiān)測(cè)記錄保存至疫苗有效期滿后5年備查）。11.根據(jù)《藥品管理法》，未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額的幾倍罰款？A.5-10倍B.10-20倍C.15-30倍D.20-50倍答案：C（《藥品管理法》第一百一十五條規(guī)定，無證生產(chǎn)/經(jīng)營藥品的，處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額15-30倍罰款；貨值金額不足10萬元的，按10萬元計(jì)算）。12.藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備變更時(shí)，需向藥品監(jiān)管部門申報(bào)的是？A.不影響藥品質(zhì)量的設(shè)備型號(hào)變更B.涉及生產(chǎn)工藝參數(shù)調(diào)整的設(shè)備更換C.同一廠家同型號(hào)設(shè)備的備用機(jī)增加D.實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)設(shè)備的更新答案：B（GMP第一百四十條規(guī)定，關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備變更可能影響藥品質(zhì)量的，需進(jìn)行評(píng)估、驗(yàn)證，必要時(shí)向監(jiān)管部門申報(bào)）。13.藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品時(shí)，藥品與庫房地面的間距應(yīng)不小于？A.5厘米B.10厘米C.15厘米D.20厘米答案：B（GSP第八十五條規(guī)定，藥品儲(chǔ)存需符合垛間距≥5厘米，與地面間距≥10厘米，與墻、頂、散熱器間距≥30厘米）。14.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門調(diào)配處方時(shí)，對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)如何處理？A.經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字后調(diào)配B.直接拒絕調(diào)配C.咨詢臨床藥師后調(diào)配D.報(bào)告醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后調(diào)配答案：A（《處方管理辦法》第三十六條規(guī)定，對(duì)有配伍禁忌、超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配）。15.藥品標(biāo)簽上的“有效期至2025年08月”，表示該藥品可使用至？A.2025年8月1日B.2025年8月31日C.2025年7月31日D.2025年8月15日答案：B（《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第二十三條規(guī)定，有效期表述為“有效期至XXXX年XX月”的，指當(dāng)月最后一日；“有效期至XXXX年XX月XX日”的，指該日）。16.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品時(shí)，受托方應(yīng)具備的條件不包括？A.持有《藥品生產(chǎn)許可證》B.具備與生產(chǎn)該藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件C.具備與生產(chǎn)該藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理能力D.持有該藥品的藥品批準(zhǔn)文號(hào)答案：D（《藥品管理法》第三十二條規(guī)定，MAH可委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，受托方無需持有批準(zhǔn)文號(hào)，批準(zhǔn)文號(hào)由MAH持有）。17.麻醉藥品和第一類精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)哪一級(jí)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：B（《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第二十四條規(guī)定，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由省級(jí)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)；全國性批發(fā)企業(yè)由國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)）。18.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具的銷售憑證不包括？A.藥品通用名稱B.生產(chǎn)廠商C.藥品上市許可持有人名稱D.銷售數(shù)量答案：C（GSP第七十一條規(guī)定，銷售憑證應(yīng)包含藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等，無需強(qiáng)制標(biāo)注MAH名稱）。19.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)中藥提取物的采購進(jìn)行審核，以下哪項(xiàng)不屬于審核內(nèi)容？A.中藥提取物的生產(chǎn)工藝B.中藥提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》D.中藥提取物的包裝顏色答案：D（《中藥提取物備案管理實(shí)施細(xì)則》規(guī)定，采購中藥提取物需審核生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等，包裝顏色不影響質(zhì)量，無需審核）。20.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核義務(wù)，導(dǎo)致平臺(tái)內(nèi)企業(yè)銷售假藥，應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任是？A.沒收違法所得，并處2-5倍罰款B.責(zé)令關(guān)閉平臺(tái)，并處20-200萬元罰款C.吊銷《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》D.對(duì)直接責(zé)任人員處5-10年有期徒刑答案：B（《藥品管理法》第一百三十一條規(guī)定，第三方平臺(tái)未履行資質(zhì)審核、報(bào)告、停止服務(wù)等義務(wù)的，責(zé)令改正，沒收違法所得，并處20-200萬元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令關(guān)閉平臺(tái)）。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.以下屬于藥品上市許可持有人法定責(zé)任的有？A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃C.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)D.負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告答案：ABCD（《藥品管理法》第三十條規(guī)定，MAH需履行藥品全生命周期管理責(zé)任，包括質(zhì)量保證、風(fēng)險(xiǎn)管理、生產(chǎn)監(jiān)督、ADR監(jiān)測(cè)等）。2.藥品經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容包括？A.藥品的外觀性狀B.藥品的運(yùn)輸溫度記錄（冷藏藥品）C.藥品的批準(zhǔn)文號(hào)D.藥品的生產(chǎn)日期和有效期答案：ABCD（GSP第七十四條規(guī)定，驗(yàn)收需檢查藥品外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、合格證明文件；冷藏藥品需核查運(yùn)輸過程溫度記錄）。3.根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)疫苗的哪些信息可追溯？A.生產(chǎn)B.流通C.使用D.銷毀答案：ABC（《疫苗管理法》第十條規(guī)定，疫苗電子追溯系統(tǒng)應(yīng)覆蓋生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全過程，實(shí)現(xiàn)來源可查、去向可追）。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區(qū)）的管理要求包括？A.定期監(jiān)測(cè)潔凈度B.人員進(jìn)入需經(jīng)過更衣、消毒C.物料進(jìn)入需經(jīng)過緩沖或消毒D.生產(chǎn)過程中可同時(shí)存放不同品種藥品答案：ABC（GMP第四十八條規(guī)定，潔凈區(qū)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)潔凈度；人員、物料進(jìn)入需凈化；不同品種藥品不得在同一區(qū)域同時(shí)生產(chǎn)，防止交叉污染）。5.以下屬于假藥的情形有？A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍D.藥品被污染答案：AB（《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，假藥包括成分不符、非藥品冒充藥品、變質(zhì)藥品等；適應(yīng)癥超范圍屬于按假藥論處情形已刪除，污染藥品屬于劣藥）。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的條件包括？A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度B.有檢驗(yàn)儀器C.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員D.向國家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》答案：ABC（《藥品管理法》第八十二條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，并具備設(shè)施、人員、檢驗(yàn)條件等）。7.藥品廣告中不得出現(xiàn)的內(nèi)容包括？A.表示功效、安全性的斷言或保證B.利用患者的名義作推薦C.說明藥品不良反應(yīng)D.與其他藥品的功效和安全性比較答案：ABD（《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》第七條規(guī)定，藥品廣告不得含有功效/安全性斷言、利用患者名義推薦、與其他藥品比較等內(nèi)容；需標(biāo)明不良反應(yīng)）。8.藥品召回的分級(jí)依據(jù)包括？A.藥品缺陷的嚴(yán)重程度B.可能對(duì)人體健康造成的損害程度C.藥品銷售范圍D.藥品貨值金額答案：AB（《藥品召回管理辦法》第八條規(guī)定，根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，召回分為三級(jí)：一級(jí)（可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害）、二級(jí)（可能導(dǎo)致暫時(shí)或可逆健康損害）、三級(jí)（一般不會(huì)導(dǎo)致健康損害））。9.藥品儲(chǔ)存時(shí)，需實(shí)行色標(biāo)管理，以下對(duì)應(yīng)正確的有？A.合格藥品區(qū)—綠色B.不合格藥品區(qū)—紅色C.待驗(yàn)藥品區(qū)—黃色D.退貨藥品區(qū)—藍(lán)色答案：ABC（GSP第八十五條規(guī)定，色標(biāo)管理為：合格區(qū)綠色，不合格區(qū)紅色，待驗(yàn)區(qū)/退貨區(qū)黃色）。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)證的類型包括？A.設(shè)計(jì)驗(yàn)證（DQ）B.安裝驗(yàn)證（IQ）C.運(yùn)行驗(yàn)證（OQ）D.性能驗(yàn)證（PQ）答案：ABCD（GMP第十四章規(guī)定，驗(yàn)證包括設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)，必要時(shí)進(jìn)行再驗(yàn)證）。三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）答案：√（《藥品管理法》第三十條規(guī)定，MAH可為企業(yè)或機(jī)構(gòu)，具備相應(yīng)能力的個(gè)人亦可依法成為MAH）。2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)采購中藥材。（）答案：×（GSP第六十一條規(guī)定，采購藥品需從合法的供貨單位購進(jìn)，中藥材也需從具有資質(zhì)的企業(yè)采購）。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷售。（）答案：×（《藥品管理法》第八十四條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場(chǎng)上銷售或變相銷售）。4.麻醉藥品和第一類精神藥品的運(yùn)輸需取得運(yùn)輸證明，該證明有效期為1年。（）答案：√（《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第五十二條規(guī)定，運(yùn)輸證明有效期1年（不跨年度））。5.藥品標(biāo)簽上的“批號(hào)”是指用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，可追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。（）答案：√（《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第二十四條定義，批號(hào)是用于識(shí)別批的唯一標(biāo)識(shí)）。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托未通過GMP認(rèn)證的企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片。（）答案：×（《藥品管理法》第三十二條規(guī)定，受托生產(chǎn)企業(yè)需符合GMP要求，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)也需通過GMP認(rèn)證）。7.藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行“可疑即報(bào)”原則，不論是否確認(rèn)為藥品引起。（）答案：√（《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第十三條規(guī)定，報(bào)告應(yīng)當(dāng)客觀、真實(shí)，遵循可疑即報(bào)原則）。8.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，且為執(zhí)業(yè)藥師。（）答案：×（GSP第二十條規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人需大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師、3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人需執(zhí)業(yè)藥師，但學(xué)歷要求為大專以上）。9.進(jìn)口藥材無需經(jīng)過口岸檢驗(yàn)，可直接銷售使用。（）答案：×（《進(jìn)口藥材管理辦法》第十條規(guī)定，進(jìn)口藥材需經(jīng)口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后，方可銷售使用）。10.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者可以通過網(wǎng)絡(luò)銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品。（）答案：×（《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十三條規(guī)定，疫苗、血液制品、麻醉藥品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得網(wǎng)絡(luò)銷售）。四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥品上市許可持有人（MAH）的藥品追溯義務(wù)。答案：MAH應(yīng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。具體包括：（1）在藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)記錄藥品的產(chǎn)品信息、生產(chǎn)信息、流通信息、使用信息；（2）通過信息化手段與藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)對(duì)接，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享；（3）對(duì)追溯信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)；（4）配合藥品監(jiān)管部門的追溯監(jiān)管工作（依據(jù)《藥品管理法》第十條、《藥品追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》）。2.列舉藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）在藥品儲(chǔ)存環(huán)節(jié)需遵守的五項(xiàng)關(guān)鍵GSP要求。答案：（1）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，冷藏藥品需在2-8℃環(huán)境存放；（2）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材與中藥飲片分庫存放；（3）垛間距不小于5厘米，與庫房墻、頂、散熱器的間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；（4）按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理（合格區(qū)綠色、不合格區(qū)紅色、待驗(yàn)區(qū)/退貨區(qū)黃色）；（5）每日上、下午各一次對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄，超標(biāo)時(shí)及時(shí)采取調(diào)控措施（依據(jù)GSP第八十三至八十七條）。3.簡述假藥與劣藥的界定區(qū)別（至少列出3項(xiàng)）。答案：（1）假藥核心特征是“成分不符”或“冒充藥品”，如藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符、以非藥品冒充藥品；劣藥核心特征是“質(zhì)量缺陷”，如成分含量不符合標(biāo)準(zhǔn)、被污染、未標(biāo)明或更改有效期等。（2）假藥的社會(huì)危害性通常大于劣藥；（3）法律責(zé)任不同：生產(chǎn)、銷售假藥的，處15-30倍罰款（貨值不足10萬按10萬計(jì)）；生產(chǎn)、銷售劣藥的，處10-20倍罰款（貨值不足10萬按10萬計(jì)）；（4）假藥可能涉及“故意制假”，劣藥多為“管理疏漏”導(dǎo)致（依據(jù)《藥品管理法》第九十八條）。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配處方時(shí)需遵守哪些規(guī)定？答案：（1）審核處方：對(duì)處方的合法性、規(guī)范性、適宜性進(jìn)行審核（如患者信息、藥品名稱/劑量/用法、配伍禁忌等）；（2）調(diào)配人員與核對(duì)人員需雙人核對(duì)，確保藥品與處方內(nèi)容一致；（3）對(duì)有配伍禁忌、超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配；（4）調(diào)配完成后，向患者說明藥品的用法、用量、注意事項(xiàng)；（5）處方調(diào)配后保存?zhèn)洳?，普通處方保?年，急診處方保存1年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存3年（依據(jù)《處方管理辦法》第三十三至四十五條）。5.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)在偏差管理中的主要流程。答案：（1）發(fā)現(xiàn)偏差：生產(chǎn)、檢驗(yàn)、設(shè)備運(yùn)行等環(huán)節(jié)出現(xiàn)偏離預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)的情況時(shí)，立即記錄并報(bào)告；（2）初步調(diào)查：確認(rèn)偏差發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、涉及產(chǎn)品/批次、可能原因；（3）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：評(píng)估偏差對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、安全性、有效性的影響程度；（4）糾正措施：針對(duì)偏差原因采取即時(shí)處理（如隔離產(chǎn)品、暫停生產(chǎn)）；（5）預(yù)防措施：制定長期改進(jìn)方案（如修訂SOP、培訓(xùn)人員、設(shè)備改造）；（6）偏差關(guān)閉：經(jīng)質(zhì)量部門審核，確認(rèn)糾正/預(yù)防措施有效后，關(guān)閉偏差記錄；（7）記錄與追溯：完整記錄偏差處理全過程，保存相關(guān)文件（依據(jù)GMP第二百四十四條至第二百四十五條）。五、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：某藥品批發(fā)企業(yè)（A公司）從外地藥品生產(chǎn)企業(yè)（B公司）采購一批冷藏藥品（注射用重組人干擾素，要求2-8℃儲(chǔ)存）。B公司委托第三方冷鏈物流企業(yè)（C公司）運(yùn)輸，運(yùn)輸過程中因冷藏車制冷設(shè)備故障，導(dǎo)致車內(nèi)溫度升至12℃，持續(xù)約2小時(shí)。A公司收貨時(shí)未索要運(yùn)輸過程溫度記錄，直接將藥品存入企業(yè)冷庫。3個(gè)月后，該批藥品在使用過程中被發(fā)現(xiàn)效價(jià)降低，患者投訴至藥品監(jiān)管部門。問題：（1）分析A公司在此次事件中的違規(guī)行為及依據(jù)；（2）分析B公司和C公司的責(zé)任；（3）監(jiān)管部門應(yīng)如何處理？答案：（1）A公司違規(guī)行為及依據(jù)：①未索要運(yùn)輸過程溫度記錄：違反GSP第七十四條“冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄”的規(guī)定；②未對(duì)不符合溫度要求的藥品采取處理措施：若運(yùn)輸溫度超標(biāo)，應(yīng)拒收并報(bào)質(zhì)量部門處理，A公司未拒收，違反GSP第七十五條“對(duì)不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收”的規(guī)定。（2）B公司和C公司責(zé)任：①B公司作為供貨方，委托C公司運(yùn)輸時(shí)未確保運(yùn)輸過程符合溫度要求，違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十一條“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量”的規(guī)定；②C公司作為第三方物流，未履行冷鏈運(yùn)輸義務(wù)（制冷設(shè)備故障未及時(shí)處理），導(dǎo)致藥品質(zhì)量受損，需承擔(dān)運(yùn)輸責(zé)任，可能涉及違約或侵權(quán)賠償。（3）監(jiān)管部門處理措施：①對(duì)A公司：依據(jù)GSP相關(guān)規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處1-3萬元罰款（《藥品管理法》第一百二十六條）；②對(duì)B公司：依據(jù)《藥品管理法》第一百三十二條“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的”，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處10-50萬元罰款；③對(duì)C公司：若C公司無藥品運(yùn)輸資質(zhì)，依據(jù)《道路運(yùn)輸條例》處罰；若有資質(zhì)但未履行溫度控制義務(wù)，由交通運(yùn)輸部門依法處理；④對(duì)問題藥品：監(jiān)督A公司召回該批藥品，采取銷毀或無害化處理；⑤對(duì)患者損失：協(xié)調(diào)B公司、A公司、C公司對(duì)患者進(jìn)行賠償。案例2：某藥店（D藥店）為提升銷售額，在店堂內(nèi)張貼廣告：“本藥店新到XXX牌降壓藥，經(jīng)臨床驗(yàn)證有效率99%，無效退款；購買3盒贈(zèng)送1盒，僅限