2025年醫(yī)療器械法規(guī)知識培訓(xùn)試題及參考答案(單體藥店或連鎖門店)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營監(jiān)督管理由（）負(fù)責(zé)。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門2.單體藥店經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，需向所在地（）備案。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.縣級市場監(jiān)督管理部門D.無需備案3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，其中“合格證明文件”不包括（）。A.醫(yī)療器械注冊證/備案憑證B.產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格證C.供貨方的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》D.產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽4.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）；無有效期的，保存不得少于（）。A.1年；3年B.2年；5年C.1年；5年D.2年；3年5.藥店銷售體溫計(jì)（屬于第二類醫(yī)療器械）時(shí)，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品說明書標(biāo)注“儲存溫度：-40℃～+60℃”，但店內(nèi)儲存環(huán)境溫度長期為30℃，此時(shí)應(yīng)（）。A.繼續(xù)銷售，因30℃在標(biāo)注范圍內(nèi)B.立即停止銷售，聯(lián)系供貨方確認(rèn)儲存要求C.降低儲存溫度至25℃以下后繼續(xù)銷售D.標(biāo)注“實(shí)際儲存溫度30℃”后銷售6.某藥店未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，可能面臨的最低處罰是（）。A.警告，責(zé)令限期改正B.罰款1萬元C.吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》D.沒收違法所得7.以下不屬于醫(yī)療器械不良事件的是（）。A.患者使用血壓計(jì)后出現(xiàn)皮膚過敏B.血糖儀因電池故障無法顯示數(shù)值C.醫(yī)用脫脂棉紗布包裝破損導(dǎo)致污染D.體溫計(jì)正常使用后玻璃管破裂8.藥店銷售第三類醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，記錄內(nèi)容不包括（）。A.患者姓名及聯(lián)系方式B.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格C.銷售日期D.生產(chǎn)企業(yè)和供貨者信息9.某連鎖藥店總部統(tǒng)一采購的一次性使用無菌注射器（第三類），配送至門店時(shí)發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品超過有效期，門店應(yīng)（）。A.降價(jià)銷售，標(biāo)注“臨近效期”B.退回總部，由總部統(tǒng)一處理C.自行銷毀并記錄D.繼續(xù)銷售，因總部已驗(yàn)收10.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有（）。A.醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.醫(yī)療器械、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷C.執(zhí)業(yè)藥師資格D.至少3年醫(yī)療器械經(jīng)營管理經(jīng)驗(yàn)二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.單體藥店經(jīng)營醫(yī)療器械前，需確認(rèn)的合法資質(zhì)包括（）。A.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的，取得《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》B.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的，取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》C.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械的，無需備案或許可D.經(jīng)營所有類別的醫(yī)療器械，均需取得《藥品經(jīng)營許可證》2.藥店采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)向供貨方索取的資料包括（）。A.供貨方的《營業(yè)執(zhí)照》B.供貨方的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或備案憑證C.醫(yī)療器械的注冊證/備案憑證D.近3年的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告3.醫(yī)療器械儲存應(yīng)當(dāng)符合的要求有（）。A.按說明書要求控制溫濕度，每日記錄2次（上、下午各1次）B.分區(qū)存放，合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、不合格區(qū)有明顯標(biāo)識C.一次性使用無菌醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械混放D.效期產(chǎn)品按“近效期先出”原則陳列4.藥店銷售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.核對患者姓名、年齡等信息（針對需要特殊指導(dǎo)的產(chǎn)品）B.向消費(fèi)者說明產(chǎn)品適用范圍、禁忌、注意事項(xiàng)C.夸大宣傳產(chǎn)品療效，如“使用本血壓計(jì)可治愈高血壓”D.對消費(fèi)者個人信息保密5.以下屬于禁止銷售的醫(yī)療器械的是（）。A.未依法注冊或備案的產(chǎn)品B.無合格證明文件的產(chǎn)品C.過期、失效、淘汰的產(chǎn)品D.標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定的產(chǎn)品6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的主體包括（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（如藥店）C.使用單位（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)）D.消費(fèi)者個人7.連鎖藥店門店在醫(yī)療器械管理中需承擔(dān)的責(zé)任包括（）。A.執(zhí)行總部制定的質(zhì)量管理制度B.對配送至門店的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收C.定期檢查門店儲存環(huán)境及產(chǎn)品質(zhì)量D.獨(dú)立開展醫(yī)療器械采購8.某藥店銷售的醫(yī)用口罩（第二類）被投訴包裝破損，市場監(jiān)管部門調(diào)查發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品采購時(shí)未查驗(yàn)供貨方資質(zhì)，可能面臨的處罰包括（）。A.警告，責(zé)令改正B.罰款5萬元C.沒收違法銷售的口罩及違法所得D.吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》9.關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書，以下說法正確的是（）。A.必須標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.可以使用“最佳”“最先進(jìn)”等宣傳用語C.應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)D.進(jìn)口產(chǎn)品需有中文標(biāo)簽和說明書10.藥店發(fā)現(xiàn)已售出的血糖儀存在設(shè)計(jì)缺陷，可能導(dǎo)致測量誤差，正確的處理方式是（）。A.立即停止銷售，通知已購買的消費(fèi)者B.配合生產(chǎn)企業(yè)或供貨方召回產(chǎn)品C.隱瞞問題，繼續(xù)銷售剩余庫存D.向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告三、判斷題（每題2分，共20分，正確劃“√”，錯誤劃“×”）1.第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度低，單體藥店經(jīng)營時(shí)無需備案或許可。（）2.藥店可以銷售未取得醫(yī)療器械注冊證的家用制氧機(jī)（第三類），只要消費(fèi)者自愿購買。（）3.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄只需保存電子版本，無需紙質(zhì)存檔。（）4.銷售避孕套（第二類）時(shí)，無需建立銷售記錄。（）5.藥店儲存的醫(yī)用脫脂棉應(yīng)與兒童玩具分區(qū)存放，避免交叉污染。（）6.消費(fèi)者購買體溫計(jì)后要求退還，藥店可以以“醫(yī)療器械一旦售出概不退換”為由拒絕。（）7.藥店質(zhì)量管理人員需每年接受至少40學(xué)時(shí)的醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)。（）8.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告實(shí)行“可疑即報(bào)”原則，無論是否確認(rèn)為產(chǎn)品責(zé)任。（）9.連鎖藥店門店可以自行變更《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》中的經(jīng)營場所。（）10.銷售過期的一次性使用無菌注射器（第三類），最高可處200萬元罰款。（）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述單體藥店經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的備案流程及所需材料。2.列舉藥店在醫(yī)療器械儲存環(huán)節(jié)需重點(diǎn)檢查的5項(xiàng)內(nèi)容。3.說明醫(yī)療器械銷售記錄與進(jìn)貨查驗(yàn)記錄的區(qū)別及各自的保存期限。4.當(dāng)藥店發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械可能造成嚴(yán)重健康損害時(shí)，應(yīng)采取哪些應(yīng)急措施？五、案例分析題（共10分）案例：某單體藥店（已備案經(jīng)營第二類醫(yī)療器械）從無《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的個人手中采購了一批醫(yī)用外科口罩（第二類），未索取任何資質(zhì)文件及產(chǎn)品合格證明。銷售過程中，消費(fèi)者投訴口罩佩戴后出現(xiàn)面部紅腫，經(jīng)檢驗(yàn)該口罩細(xì)菌菌落總數(shù)超標(biāo)。市場監(jiān)管部門調(diào)查后認(rèn)定，該藥店未履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)，且銷售的口罩為不合格產(chǎn)品。問題：1.該藥店存在哪些違法違規(guī)行為？（4分）2.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，市場監(jiān)管部門可對其實(shí)施哪些處罰？（6分）參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三條：第二類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)監(jiān)督管理）2.B（《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四條：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)行備案管理，向設(shè)區(qū)的市級備案）3.C（“合格證明文件”指產(chǎn)品本身的證明，供貨方資質(zhì)屬于采購查驗(yàn)的“供貨者資質(zhì)”）4.C（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條：有效期后1年，無有效期的不少于5年）5.A（儲存溫度30℃在標(biāo)注的-40℃～+60℃范圍內(nèi)，符合要求）6.A（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條：未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄的，最低處罰為警告，責(zé)令改正）7.D（體溫計(jì)玻璃管破裂屬于正常使用損耗，未造成健康損害，不屬于不良事件）8.A（銷售記錄無需記錄患者個人信息，需記錄產(chǎn)品信息、銷售日期、企業(yè)信息等）9.B（《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十九條：過期產(chǎn)品應(yīng)退回供貨方或按規(guī)定處理，門店不得自行銷售）10.B（《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第八條：質(zhì)量管理人員需具有醫(yī)療器械、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷）二、多項(xiàng)選擇題1.ABC（第一類無需許可/備案，第二類備案，第三類許可；《藥品經(jīng)營許可證》僅針對藥品）2.ABC（采購時(shí)需查驗(yàn)供貨方資質(zhì)、產(chǎn)品注冊/備案證、出廠檢驗(yàn)合格證明，近3年檢驗(yàn)報(bào)告非必需）3.ABD（一次性使用無菌醫(yī)療器械需單獨(dú)存放，避免污染）4.ABD（禁止夸大療效，C項(xiàng)錯誤）5.ABCD（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條明確禁止銷售的情形）6.ABC（消費(fèi)者個人可報(bào)告，但非法定報(bào)告主體，主體為生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位）7.ABC（連鎖門店需執(zhí)行總部制度，不得獨(dú)立采購）8.ABC（未查驗(yàn)資質(zhì)屬于違反進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)，根據(jù)條例第八十九條，可處警告、罰款、沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重才吊銷備案憑證）9.ACD（標(biāo)簽說明書禁止使用絕對化用語，B項(xiàng)錯誤）10.ABD（發(fā)現(xiàn)問題需停止銷售、召回、報(bào)告，C項(xiàng)隱瞞違法）三、判斷題1.√（第一類風(fēng)險(xiǎn)低，無需備案或許可）2.×（第三類需注冊，未取得注冊證的不得銷售）3.×（需同時(shí)保存紙質(zhì)或電子記錄，確?？勺匪荩?.×（第二類醫(yī)療器械銷售需建立記錄，部分低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品可簡化，但避孕套需記錄）5.√（需分區(qū)存放，避免污染）6.×（無質(zhì)量問題的醫(yī)療器械可協(xié)商退換，質(zhì)量問題必須退換）7.×（法規(guī)未明確學(xué)時(shí)要求，但需定期培訓(xùn)）8.√（不良事件實(shí)行“可疑即報(bào)”原則）9.×（備案憑證變更需向原備案部門申請）10.√（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條：銷售過期第三類器械，最高可處200萬元罰款）四、簡答題1.備案流程：向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案材料→備案部門當(dāng)場備案并發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。所需材料：①營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；②法定代表人/負(fù)責(zé)人身份證明；③經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖及產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議；④企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置；⑤經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；⑥質(zhì)量管理制度目錄；⑦醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理人員學(xué)歷或職稱證明。2.儲存環(huán)節(jié)重點(diǎn)檢查內(nèi)容：①溫濕度記錄是否符合產(chǎn)品要求（如冷藏產(chǎn)品需2-8℃）；②分區(qū)標(biāo)識是否清晰（合格/待驗(yàn)/不合格區(qū)）；③效期產(chǎn)品是否按“近效期先出”陳列；④包裝是否完整（無破損、污染）；⑤一次性使用無菌醫(yī)療器械是否單獨(dú)存放；⑥儲存環(huán)境是否整潔（無雜物、蟲害）。3.區(qū)別：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄是采購環(huán)節(jié)對供貨方資質(zhì)、產(chǎn)品合格證明的記錄；銷售記錄是銷售環(huán)節(jié)對產(chǎn)品流向的記錄。保存期限：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄保存至產(chǎn)品有效期后1年（無有效期的≥5年）；銷售記錄保存至產(chǎn)品使用期限屆滿后2年（無使用期限的≥5年）。4.應(yīng)急措施：①立即停止銷售并下架相關(guān)產(chǎn)品；②通知已購買的消費(fèi)者停止使用，召回已售出產(chǎn)品；③記錄召回情況（數(shù)量、消費(fèi)者信息等）；④向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；⑤配合監(jiān)管部門調(diào)查，提供采購、銷售記錄；⑥保存問題產(chǎn)品樣本，配合檢驗(yàn)。五、案例分析題1.違法違規(guī)行為：①從無資質(zhì)的供貨方采購醫(yī)療器械（違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條“應(yīng)當(dāng)從合法供貨方采購”）；②未履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)（未索取供貨方資質(zhì)、產(chǎn)品合格證明，違反第四十五條“應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件”）；③銷售不合格醫(yī)療器械（細(xì)菌菌落總數(shù)超標(biāo)，違反第五十五條“禁止銷售不合格產(chǎn)品”）。2.處罰依據(jù)及內(nèi)容：①根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條，未履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)：責(zé)令改正，給予警告；拒不改