2025年藥品管理法及實(shí)施條例培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)（）。A.藥品研發(fā)B.藥品生產(chǎn)C.藥品質(zhì)量D.藥品銷售答案：C解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。2.藥品生產(chǎn)許可證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B解析：《藥品管理法實(shí)施條例》第八條規(guī)定，《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。3.以下哪種情形屬于假藥？（）A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍D.未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品答案：C解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的，為假藥。選項(xiàng)A、B、D屬于劣藥。4.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的（）。A.電子憑證B.銷售憑證C.檢驗(yàn)報(bào)告D.質(zhì)量保證協(xié)議答案：B解析：《藥品管理法》第六十一條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證。5.國家對(duì)藥品實(shí)施（）制度，建立健全藥品追溯體系，保證藥品可追溯。A.電子監(jiān)管碼B.唯一標(biāo)識(shí)C.全程追溯D.信息化管理答案：B解析：《藥品管理法》第十條規(guī)定，國家建立健全藥品追溯制度。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。國家建立藥物警戒制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑（）。A.可以在市場(chǎng)上銷售B.不得在市場(chǎng)上銷售，但可以在本機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用C.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后可以在市場(chǎng)上銷售D.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后可以在市場(chǎng)上銷售答案：B解析：《藥品管理法》第八十三條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；但是，法律對(duì)配制中藥制劑另有規(guī)定的除外。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售。7.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。A.藥品說明書B.藥品標(biāo)簽C.藥品包裝D.藥品注冊(cè)批件答案：A解析：《藥品管理法》第九十條規(guī)定，藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。8.對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可以（）。A.查封、扣押B.沒收、銷毀C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)D.吊銷許可證答案：A解析：《藥品管理法》第一百條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門在查處涉嫌藥品違法案件時(shí)，對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，經(jīng)本部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以查封、扣押，并在七日內(nèi)作出處理決定；藥品需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出處理決定。9.未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額（）的罰款。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上五十倍以下答案：C解析：《藥品管理法》第一百一十五條規(guī)定，未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算。10.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)或者報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）的罰款。A.五萬元以上十萬元以下B.十萬元以上五十萬元以下C.五十萬元以上一百萬元以下D.一百萬元以上二百萬元以下答案：B解析：《藥品管理法》第一百二十七條規(guī)定，藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)或者報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件。11.根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》，新藥是指（）。A.未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品B.未在中國境內(nèi)上市銷售的藥品C.未在省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門備案的藥品D.未通過一致性評(píng)價(jià)的藥品答案：A解析：《藥品管理法實(shí)施條例》第八十三條規(guī)定，新藥，是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品。12.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)（）進(jìn)行健康檢查。A.每半年B.每年C.每兩年D.每三年答案：B解析：《藥品管理法》第五十條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。13.藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的（）工作。A.行政監(jiān)督B.技術(shù)監(jiān)督C.檢驗(yàn)檢測(cè)D.認(rèn)證評(píng)價(jià)答案：C解析：《藥品管理法》第七十一條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗(yàn)工作。14.對(duì)療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)（）。A.暫停生產(chǎn)、銷售B.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件C.責(zé)令召回D.限制使用范圍答案：B解析：《藥品管理法》第八十六條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評(píng)價(jià)。必要時(shí)，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令藥品上市許可持有人開展上市后評(píng)價(jià)或者直接組織開展上市后評(píng)價(jià)。經(jīng)評(píng)價(jià)，對(duì)療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊(cè)證書。15.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處（）的罰款。A.五千元以上二萬元以下B.一萬元以上五萬元以下C.五萬元以上十萬元以下D.十萬元以上二十萬元以下答案：C解析：《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定，除本法另有規(guī)定的情形外，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證等。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理B.對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任C.建立并實(shí)施藥品追溯制度，保證藥品可追溯D.建立藥物警戒制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制答案：ABCD解析：《藥品管理法》第三十條至第三十二條規(guī)定，藥品上市許可持有人需履行質(zhì)量保證、全生命周期管理、追溯、藥物警戒等義務(wù)。2.以下屬于劣藥的情形有（）。A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品D.擅自添加防腐劑、輔料的藥品答案：ABCD解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；被污染的藥品；未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；擅自添加防腐劑、輔料的藥品，均屬于劣藥。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時(shí)，必須（）。A.按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)B.對(duì)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)C.不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠D.生產(chǎn)中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)遵守中藥飲片炮制規(guī)范答案：ABCD解析：《藥品管理法》第四十三條規(guī)定，藥品應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造。中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。4.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）。A.查驗(yàn)供貨單位的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證B.查驗(yàn)藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)C.建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度D.記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨日期等內(nèi)容答案：ABCD解析：《藥品管理法》第五十七條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和銷售。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨日期等內(nèi)容。5.禁止生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥。有下列行為之一的，視為生產(chǎn)、銷售假藥（）。A.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品B.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍C.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.藥品被污染答案：AB解析：《藥品管理法》第九十八條明確，假藥包括“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”“藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍”；選項(xiàng)C、D屬于劣藥。6.藥品廣告不得含有（）內(nèi)容。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.利用國家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)的名義作推薦C.利用專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義作證明D.說明藥品的適應(yīng)癥或者功能主治答案：ABC解析：《藥品管理法》第九十條規(guī)定，藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。7.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，有權(quán)采取的措施包括（）。A.進(jìn)入被檢查單位和現(xiàn)場(chǎng)，查閱、復(fù)制有關(guān)文件和資料B.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料C.對(duì)藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)D.對(duì)違法行為進(jìn)行行政處罰答案：ABCD解析：《藥品管理法》第一百條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門在查處涉嫌藥品違法案件時(shí)，有權(quán)進(jìn)入被檢查單位和涉嫌違法場(chǎng)所，查閱、復(fù)制有關(guān)的合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，經(jīng)本部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以查封、扣押；對(duì)藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)；對(duì)違法行為依法作出行政處罰。8.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將（）等情況向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。A.藥品生產(chǎn)銷售B.上市后研究C.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)D.質(zhì)量回顧分析答案：ABCD解析：《藥品管理法》第三十三條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須（）。A.取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證B.配制的制劑品種應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C.配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售D.配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用答案：ABCD解析：《藥品管理法》第八十三條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；但是，法律對(duì)配制中藥制劑另有規(guī)定的除外。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售，但國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。10.違反《藥品管理法》規(guī)定，提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取藥品批準(zhǔn)證明文件的，法律責(zé)任包括（）。A.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件B.處五十萬元以上五百萬元以下的罰款C.十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)D.對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款答案：ABCD解析：《藥品管理法》第一百二十三條規(guī)定，提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗(yàn)許可、藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可或者藥品注冊(cè)等許可的，撤銷相關(guān)許可，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。（）答案：√解析：《藥品管理法》第三十二條規(guī)定，藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)疫苗、血液制品。（）答案：×解析：《藥品管理法》第三十二條規(guī)定，血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)；但是，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。疫苗屬于國家實(shí)行特殊管理的藥品，不得委托生產(chǎn)。3.藥品經(jīng)營企業(yè)可以銷售未標(biāo)明有效期的藥品。（）答案：×解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，未標(biāo)明或者更改有效期的藥品屬于劣藥，禁止銷售。4.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年。（）答案：×解析：《藥品管理法實(shí)施條例》第四十八條規(guī)定，藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為1年，到期作廢。5.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料采取查封、扣押措施后，應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)作出處理決定。（）答案：√解析：《藥品管理法》第一百條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門在查處涉嫌藥品違法案件時(shí)，對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，經(jīng)本部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以查封、扣押，并在七日內(nèi)作出處理決定；藥品需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出處理決定。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以使用未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的中藥飲片。（）答案：×解析：《藥品管理法》第七十五條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；但是，法律對(duì)配制中藥制劑另有規(guī)定的除外。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的中藥飲片應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范。7.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)過程中的變更進(jìn)行備案或者報(bào)告的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。（）答案：√解析：《藥品管理法》第一百二十七條規(guī)定，藥品上市許可持有人未按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)過程中的變更進(jìn)行備案或者報(bào)告的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件。8.藥品經(jīng)營企業(yè)可以通過網(wǎng)絡(luò)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。（）答案：×解析：《藥品管理法》第六十一條規(guī)定，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。（）答案：√解析：《藥品管理法實(shí)施條例》第五條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。10.對(duì)假藥、劣藥的處罰決定，應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論。（）答案：√解析：《藥品管理法》第一百條規(guī)定，對(duì)假藥、劣藥的處罰決定，應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論。四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥品上市許可持有人制度的核心內(nèi)容。答案：藥品上市許可持有人（MAH）制度是指取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等主體，對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)全部責(zé)任的制度。核心內(nèi)容包括：（1）主體資格：持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員；（2）全生命周期管理：對(duì)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、上市后評(píng)價(jià)等全過程負(fù)責(zé)；（3）責(zé)任承擔(dān)：依法承擔(dān)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，包括質(zhì)量保證、追溯管理、藥物警戒、風(fēng)險(xiǎn)控制等；（4）委托生產(chǎn)/經(jīng)營：可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營，但需對(duì)受托方的行為進(jìn)行監(jiān)督并承擔(dān)連帶責(zé)任。2.假藥與劣藥的區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)是什么？答案：假藥與劣藥的區(qū)分依據(jù)《藥品管理法》第九十八條：（1）假藥定義：①藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；③變質(zhì)的藥品；④藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。（2）劣藥定義：①藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；②被污染的藥品；③未注明或者更改有效期的藥品；④未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；⑤超過有效期的藥品；⑥擅自添加防腐劑、輔料的藥品；⑦其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。3.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品采購環(huán)節(jié)需履行哪些義務(wù)？答案：藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品時(shí)需履行以下義務(wù)：（1）執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)（如藥品生產(chǎn)許可證、藥品批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等）；（2）建立并保存真實(shí)、完整的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，內(nèi)容包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨日期等；（3）不得購進(jìn)不符合法定要求的藥品（如假藥、劣藥、未取得批準(zhǔn)證明文件的藥品等）；（4）對(duì)供貨單位的資質(zhì)進(jìn)行審核，確保其具有合法的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營資格。4.藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管中的主要職責(zé)有哪些？答案：藥品監(jiān)督管理部門的主要職責(zé)包括：（1）制定藥品監(jiān)管政策、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范（如藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等）；（2）審批藥品注冊(cè)、生產(chǎn)/經(jīng)營許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可等；（3）對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程進(jìn)行監(jiān)督檢查，包括飛行檢查、抽樣檢驗(yàn)；（4）查處藥品違法行為（如生產(chǎn)銷售假藥劣藥、未遵守GXP規(guī)范等），實(shí)施行政處罰；（5）建立藥品追溯體系和藥物警戒制度，監(jiān)測(cè)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)；（6）組織藥品上市后評(píng)價(jià)，對(duì)療效不確切、不良反應(yīng)大的藥品注銷注冊(cè)證書；（7）指導(dǎo)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)等技術(shù)支撐單位開展工作。5.簡述藥品召回的分類及實(shí)施主體。答案：藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回：（1）主動(dòng)召回：藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)召回已上市銷售的藥品；（2）責(zé)令召回：藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為藥品存在安全隱患，而持有人未主動(dòng)召回的，責(zé)令其召回。實(shí)施主體為藥品上市許可持有人，持有人應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，包括通知銷售者、使用者停止銷售和使用，召回已售出的藥品，并記錄召回情況。五、案例分析題（共20分）案例1：某藥品生產(chǎn)企業(yè)未取得藥品生產(chǎn)許可證，擅自生產(chǎn)中藥制劑“復(fù)方止咳顆粒”，共生產(chǎn)1000盒，成本價(jià)20元/盒，已全部售出，售價(jià)50元/盒。經(jīng)檢驗(yàn)，該制劑成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（屬于劣藥）。問題：該企業(yè)的違法行為涉及哪些法律條款？應(yīng)如何處罰？答案：（1）違法行為：①未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品（違反《藥品管理法》第四十一條“從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證”）；②生產(chǎn)劣藥（違反《藥品管理法》第九十八條“禁止生產(chǎn)、銷售劣藥”）。（2）處罰依據(jù)及內(nèi)容：①根據(jù)《藥品管理法》第一百一十五條，未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得（違法所得=1000×50=50萬元），并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額（貨值=1000×50=50萬元）十五倍以上三十倍以下的罰款（即750萬元至1500萬元）；②根據(jù)《藥品管理法》第一百一十七條，生產(chǎn)劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款（即500萬元至1000萬元）；③由于該企業(yè)同時(shí)存在無證生產(chǎn)和生產(chǎn)劣藥的行為，應(yīng)合并處罰（按較重情節(jié)處理），最終處罰包括：關(guān)閉企業(yè)，沒收違法所得50萬元，沒