醫(yī)院執(zhí)業(yè)登記標準與實務匯報人：文小庫2025-06-23CATALOGUE目錄01執(zhí)業(yè)登記核心概念02政策法規(guī)基礎03登記申請全流程04關鍵申報材料規(guī)范05現場審核實施要點06后續(xù)監(jiān)管要求01執(zhí)業(yè)登記核心概念法定定義與適用對象法定定義指依據《醫(yī)療機構管理條例》等規(guī)定，醫(yī)院執(zhí)業(yè)登記是指衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機構的基本情況進行審核、確認其資格并頒發(fā)執(zhí)業(yè)許可證的行為。01適用對象適用于所有在中華人民共和國境內從事疾病診斷、治療活動的醫(yī)院，包括綜合醫(yī)院、專科醫(yī)院、門診部、診所等。02醫(yī)療業(yè)務范圍界定醫(yī)院開展的診斷、治療、預防、保健、康復等服務項目，需符合衛(wèi)生行政部門核定的診療科目。業(yè)務范圍診療科目特殊業(yè)務衛(wèi)生行政部門根據醫(yī)院規(guī)模、專業(yè)特點、醫(yī)師資質等因素，核定的醫(yī)院可以開展的醫(yī)療服務項目。對于涉及高風險、特殊技術的醫(yī)療服務項目，如器官移植、試管嬰兒等，需經過特殊審批并符合相關規(guī)定。登記效力與法律責任登記效力醫(yī)院執(zhí)業(yè)登記是衛(wèi)生行政部門對醫(yī)院進行管理、監(jiān)督的重要依據，未經執(zhí)業(yè)登記的醫(yī)院不得開展醫(yī)療活動。法律責任注銷與變更醫(yī)院未經執(zhí)業(yè)登記擅自開展醫(yī)療活動的，將依法承擔相應的法律責任，包括行政處罰、民事賠償等。醫(yī)院在執(zhí)業(yè)過程中如需注銷或變更執(zhí)業(yè)登記內容，需及時向衛(wèi)生行政部門報告并辦理相關手續(xù)，否則將承擔相應的法律責任。12302政策法規(guī)基礎醫(yī)療機構管理條例依據國務院發(fā)布的《醫(yī)療機構管理條例》是醫(yī)院執(zhí)業(yè)登記的主要法律依據，對醫(yī)療機構的設置審批、執(zhí)業(yè)登記、校驗及監(jiān)督管理等方面作出明確規(guī)定。醫(yī)療機構管理條例概述醫(yī)療機構在執(zhí)業(yè)前必須按照《醫(yī)療機構管理條例》的規(guī)定進行執(zhí)業(yè)登記，取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》后方可開展相應的診療活動。醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記要求《醫(yī)療機構管理條例》對醫(yī)療機構的執(zhí)業(yè)行為進行了詳細規(guī)定，包括診療科目、醫(yī)師資質、藥品管理、醫(yī)療質量、醫(yī)療安全等方面，以確保醫(yī)療機構能夠合法、規(guī)范、安全地開展診療活動。醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)行為監(jiān)管根據《醫(yī)療機構管理條例》和地方法規(guī)，醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記審批權限一般在地方衛(wèi)生健康行政部門，包括省級、市級和縣級衛(wèi)生健康行政部門。地方審批權限劃分審批權限劃分原則不同級別的衛(wèi)生健康行政部門對醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記的審批權限有具體劃分，例如省級衛(wèi)生健康行政部門負責審批三級甲等醫(yī)院，市級衛(wèi)生健康行政部門負責審批二級甲等及以下醫(yī)院，縣級衛(wèi)生健康行政部門負責審批診所、門診部等基層醫(yī)療機構。審批權限劃分具體規(guī)定醫(yī)療機構在申請執(zhí)業(yè)登記時，需按照地方衛(wèi)生健康行政部門的規(guī)定提交相關材料，包括醫(yī)療機構設置批準文件、房屋產權證明或租賃協(xié)議、醫(yī)療設備清單、醫(yī)師資格證書等，并按照審批程序進行審批。審批程序和材料要求根據醫(yī)療機構的規(guī)模、功能、任務和服務水平等因素，將醫(yī)療機構分為不同的級別和類別，實行分級分類管理。分級分類管理標準分級分類管理原則分級分類管理標準通常包括醫(yī)療機構的基本標準、醫(yī)療服務標準、醫(yī)療質量安全標準、醫(yī)院管理標準等方面的內容，以確保醫(yī)療機構的專業(yè)水平和服務質量。分級分類管理標準內容醫(yī)療機構應根據自身的級別和類別，按照分級分類管理標準的要求進行建設和管理，衛(wèi)生健康行政部門則通過對醫(yī)療機構的評審、校驗等方式，對醫(yī)療機構進行監(jiān)督和管理，確保其符合分級分類管理標準的要求。分級分類管理標準的實施03登記申請全流程前置審批條件驗證醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證診療科目和技術醫(yī)師和護士資質設備和設施申請前需取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》并確保其有效性。申請機構需確保醫(yī)生、護士等專業(yè)人員具備相應的執(zhí)業(yè)資質。確保申請的診療科目和技術符合衛(wèi)生行政部門的規(guī)定及標準。申請機構需具備與開展的診療科目相應的設備和設施。在線填報申請信息按照系統(tǒng)要求準確填寫相關信息，包括機構基本情況、人員情況等。上傳電子材料將相關證明材料掃描后上傳至系統(tǒng)，包括執(zhí)業(yè)許可證、人員資質證書等。信息確認提交仔細核對填報信息和上傳材料，確認無誤后提交申請。進度查詢通過系統(tǒng)查詢審批進度，及時了解申請情況。電子化申報系統(tǒng)操作紙質材料同步報送準備與電子化申報相同的紙質材料，包括執(zhí)業(yè)許可證、人員資質證明等。必備材料按照衛(wèi)生行政部門要求，將紙質材料報送至指定地點。報送要求需在規(guī)定時間內完成紙質材料的報送，以確保申請的有效性。報送時間04關鍵申報材料規(guī)范資質證明文件清單《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》正、副本及復印件01證明醫(yī)院已經取得合法的執(zhí)業(yè)資格。醫(yī)院章程02規(guī)范醫(yī)院內部管理和服務行為。醫(yī)療機構分類代碼證03明確醫(yī)院的專業(yè)類別和級別。法定代表人身份證明及任職文件04證明醫(yī)院法定代表人的身份和合法任職。建筑設計驗收文件6px6px6px展示醫(yī)院內部各科室的布局和位置。建筑平面圖、布局圖證明醫(yī)院消防設施已經通過驗收，具備消防安全條件。消防驗收合格證明證明醫(yī)院建筑符合醫(yī)療衛(wèi)生機構建設標準和安全要求。建筑驗收合格證明010302證明醫(yī)院符合環(huán)保要求，不會對環(huán)境造成污染。環(huán)保驗收合格證明04證明護士具備從事護理活動的資格。護士執(zhí)業(yè)資格證書證明藥師具備從事藥品管理和藥學服務的資格。藥師執(zhí)業(yè)資格證書01020304證明醫(yī)生具備從事醫(yī)療活動的資格。醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格證書如醫(yī)學影像技師、實驗室技師等人員的資格證書。其他專業(yè)人員資格證書人員執(zhí)業(yè)資格備案05現場審核實施要點診療區(qū)域功能驗收診療場所的合理性診療場所應獨立、私密，并符合相關醫(yī)療規(guī)范。診療流程的規(guī)范性診療流程應合理、順暢，避免患者交叉感染。診療區(qū)域的消毒診療區(qū)域應按照規(guī)定進行定期消毒，確保環(huán)境衛(wèi)生。診療設施的配置診療設施應滿足相關診療需求，并處于良好狀態(tài)。醫(yī)療設備合規(guī)檢查醫(yī)療設備的合規(guī)性醫(yī)療設備需符合國家相關標準，并具有合法的醫(yī)療器械注冊證。02040301醫(yī)療設備的操作人員資質醫(yī)療設備操作人員需具備相應的資質和操作技能。醫(yī)療設備的維護保養(yǎng)醫(yī)療設備需定期進行維護保養(yǎng)，確保設備性能穩(wěn)定、準確。醫(yī)療設備的記錄管理醫(yī)療設備的使用、維修、檢測等記錄應完整、可追溯。感染控制專項評估醫(yī)院應建立完善的感染控制制度，并嚴格執(zhí)行。感染控制制度的建立醫(yī)院應落實感染控制措施，如手衛(wèi)生、防護用品的使用等。感染控制措施的落實醫(yī)院應對工作人員進行感染控制知識的培訓，提高防控意識。感染控制知識的培訓010302醫(yī)院應定期對感染控制效果進行監(jiān)測和評估，確保措施的有效性。感染控制效果的監(jiān)測0406后續(xù)監(jiān)管要求執(zhí)業(yè)信息變更程序變更申請向原登記機關提交變更執(zhí)業(yè)信息申請書及相關材料。01變更內容包括但不限于名稱、地址、法定代表人、診療科目、床位等。02審核程序提交變更申請后，需經相關主管部門審核，批準后方可變更。03變更公告完成變更后，需在規(guī)定時間內向公眾公告變更信息。04定期校驗時間節(jié)點校驗周期提交材料校驗程序校驗結果根據規(guī)定，醫(yī)院需定期進行校驗，通常為一年一次。校驗時需提交醫(yī)院執(zhí)業(yè)證書、診療科目、醫(yī)護人員資質等相關材料。相關主管部門對提交的材料進行審核，必要時進行現場檢查。校驗合格的，準予繼續(xù)執(zhí)業(yè)；不合格的，需限期整改。處罰措施對違規(guī)執(zhí)業(yè)的