2025年西峽藥監(jiān)局考試題庫(kù)本文借鑒了近年相關(guān)經(jīng)典試題創(chuàng)作而成，力求幫助考生深入理解測(cè)試題型，掌握答題技巧，提升應(yīng)試能力。一、單選題（每題1分，共50分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循的核心法規(guī)是：A.《藥品管理法》B.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》D.《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取的關(guān)鍵文件是：A.藥品生產(chǎn)批件B.藥品銷售許可證C.藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告D.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)3.藥品廣告發(fā)布前，必須經(jīng)過哪個(gè)部門的審核批準(zhǔn)？A.市場(chǎng)監(jiān)督管理局B.藥品監(jiān)督管理局C.衛(wèi)生健康委員會(huì)D.醫(yī)療保障局4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的主要目的是：A.提高藥品銷售額B.確保藥品質(zhì)量安全C.增加藥品生產(chǎn)量D.降低藥品價(jià)格5.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品召回時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循的法規(guī)是：A.《藥品管理法》B.《藥品召回管理辦法》C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》D.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行藥品儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)當(dāng)確保的關(guān)鍵條件是：A.溫濕度適宜B.通風(fēng)良好C.防盜措施D.以上都是7.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交的關(guān)鍵文件是：A.藥品生產(chǎn)批件B.藥品臨床試驗(yàn)報(bào)告C.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)D.藥品銷售許可證8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行藥品銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循的核心原則是：A.價(jià)格低廉B.服務(wù)周到C.保證藥品質(zhì)量D.銷售量大9.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的提交時(shí)限是：A.7日內(nèi)B.15日內(nèi)C.30日內(nèi)D.60日內(nèi)10.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立的關(guān)鍵制度是：A.質(zhì)量管理體系B.銷售管理制度C.人力資源管理制度D.財(cái)務(wù)管理制度11.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行藥品儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行的關(guān)鍵檢查是：A.溫濕度檢查B.藥品效期檢查C.防盜檢查D.以上都是12.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)是：A.I期臨床試驗(yàn)B.II期臨床試驗(yàn)C.III期臨床試驗(yàn)D.IV期臨床試驗(yàn)13.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行藥品銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者提供的必要信息是：A.藥品說明書B.藥品價(jià)格C.藥品生產(chǎn)日期D.以上都是14.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的主要內(nèi)容包括：A.藥品質(zhì)量問題B.藥品使用問題C.藥品銷售問題D.以上都是15.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品召回時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循的程序是：A.確定召回級(jí)別B.通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.公布召回信息D.以上都是16.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行藥品儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)當(dāng)確保的關(guān)鍵設(shè)施是：A.溫濕度控制設(shè)備B.通風(fēng)設(shè)備C.防盜設(shè)備D.以上都是17.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交的關(guān)鍵數(shù)據(jù)是：A.藥品臨床前研究數(shù)據(jù)B.藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)C.藥品生產(chǎn)數(shù)據(jù)D.以上都是18.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行藥品銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循的關(guān)鍵原則是：A.保證藥品質(zhì)量B.提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)C.合理定價(jià)D.以上都是19.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的提交主體是：A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.以上都是20.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立的關(guān)鍵記錄是：A.生產(chǎn)記錄B.質(zhì)量記錄C.銷售記錄D.以上都是21.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行藥品儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行的關(guān)鍵維護(hù)是：A.設(shè)備維護(hù)B.環(huán)境維護(hù)C.人員培訓(xùn)D.以上都是22.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行的臨床前研究是：A.藥物代謝研究B.藥物毒理學(xué)研究C.藥物有效性研究D.以上都是23.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行藥品銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者提供的必要保障是：A.藥品質(zhì)量保證B.藥品使用指導(dǎo)C.藥品售后服務(wù)D.以上都是24.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的主要目的是：A.提高藥品安全性B.提高藥品療效C.提高藥品銷售額D.提高藥品生產(chǎn)量25.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品召回時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循的關(guān)鍵原則是：A.及時(shí)性B.公開性C.有效性D.以上都是26.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行藥品儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)當(dāng)確保的關(guān)鍵條件是：A.溫濕度適宜B.通風(fēng)良好C.防盜措施D.以上都是27.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交的關(guān)鍵文件是：A.藥品生產(chǎn)批件B.藥品臨床試驗(yàn)報(bào)告C.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)D.藥品銷售許可證28.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行藥品銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循的核心原則是：A.價(jià)格低廉B.服務(wù)周到C.保證藥品質(zhì)量D.銷售量大29.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的提交時(shí)限是：A.7日內(nèi)B.15日內(nèi)C.30日內(nèi)D.60日內(nèi)30.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立的關(guān)鍵制度是：A.質(zhì)量管理體系B.銷售管理制度C.人力資源管理制度D.財(cái)務(wù)管理制度31.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行藥品儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行的關(guān)鍵檢查是：A.溫濕度檢查B.藥品效期檢查C.防盜檢查D.以上都是32.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)是：A.I期臨床試驗(yàn)B.II期臨床試驗(yàn)C.III期臨床試驗(yàn)D.IV期臨床試驗(yàn)33.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行藥品銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者提供的必要信息是：A.藥品說明書B.藥品價(jià)格C.藥品生產(chǎn)日期D.以上都是34.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的主要內(nèi)容包括：A.藥品質(zhì)量問題B.藥品使用問題C.藥品銷售問題D.以上都是35.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品召回時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循的程序是：A.確定召回級(jí)別B.通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.公布召回信息D.以上都是36.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行藥品儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)當(dāng)確保的關(guān)鍵設(shè)施是：A.溫濕度控制設(shè)備B.通風(fēng)設(shè)備C.防盜設(shè)備D.以上都是37.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交的關(guān)鍵數(shù)據(jù)是：A.藥品臨床前研究數(shù)據(jù)B.藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)C.藥品生產(chǎn)數(shù)據(jù)D.以上都是38.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行藥品銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循的關(guān)鍵原則是：A.保證藥品質(zhì)量B.提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)C.合理定價(jià)D.以上都是39.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的提交主體是：A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.以上都是40.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立的關(guān)鍵記錄是：A.生產(chǎn)記錄B.質(zhì)量記錄C.銷售記錄D.以上都是41.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行藥品儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行的關(guān)鍵維護(hù)是：A.設(shè)備維護(hù)B.環(huán)境維護(hù)C.人員培訓(xùn)D.以上都是42.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行的臨床前研究是：A.藥物代謝研究B.藥物毒理學(xué)研究C.藥物有效性研究D.以上都是43.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行藥品銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者提供的必要保障是：A.藥品質(zhì)量保證B.藥品使用指導(dǎo)C.藥品售后服務(wù)D.以上都是44.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的主要目的是：A.提高藥品安全性B.提高藥品療效C.提高藥品銷售額D.提高藥品生產(chǎn)量45.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品召回時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循的關(guān)鍵原則是：A.及時(shí)性B.公開性C.有效性D.以上都是46.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行藥品儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)當(dāng)確保的關(guān)鍵條件是：A.溫濕度適宜B.通風(fēng)良好C.防盜措施D.以上都是47.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交的關(guān)鍵文件是：A.藥品生產(chǎn)批件B.藥品臨床試驗(yàn)報(bào)告C.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)D.藥品銷售許可證48.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行藥品銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循的核心原則是：A.價(jià)格低廉B.服務(wù)周到C.保證藥品質(zhì)量D.銷售量大49.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的提交時(shí)限是：A.7日內(nèi)B.15日內(nèi)C.30日內(nèi)D.60日內(nèi)50.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立的關(guān)鍵制度是：A.質(zhì)量管理體系B.銷售管理制度C.人力資源管理制度D.財(cái)務(wù)管理制度二、多選題（每題2分，共50分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循的法規(guī)包括：A.《藥品管理法》B.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》D.《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取的關(guān)鍵文件包括：A.藥品生產(chǎn)批件B.藥品銷售許可證C.藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告D.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)3.藥品廣告發(fā)布前，必須經(jīng)過哪個(gè)部門的審核批準(zhǔn)？A.市場(chǎng)監(jiān)督管理局B.藥品監(jiān)督管理局C.衛(wèi)生健康委員會(huì)D.醫(yī)療保障局4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的主要內(nèi)容包括：A.藥品質(zhì)量問題B.藥品使用問題C.藥品銷售問題D.以上都是5.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品召回時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循的程序包括：A.確定召回級(jí)別B.通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.公布召回信息D.以上都是6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行藥品儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)當(dāng)確保的關(guān)鍵條件包括：A.溫濕度適宜B.通風(fēng)良好C.防盜措施D.以上都是7.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交的關(guān)鍵文件包括：A.藥品生產(chǎn)批件B.藥品臨床試驗(yàn)報(bào)告C.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)D.藥品銷售許可證8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行藥品銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循的核心原則包括：A.保證藥品質(zhì)量B.提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)C.合理定價(jià)D.以上都是9.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的提交主體包括：A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.以上都是10.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立的關(guān)鍵制度包括：A.質(zhì)量管理體系B.銷售管理制度C.人力資源管理制度D.財(cái)務(wù)管理制度11.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行藥品儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行的關(guān)鍵檢查包括：A.溫濕度檢查B.藥品效期檢查C.防盜檢查D.以上都是12.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)包括：A.I期臨床試驗(yàn)B.II期臨床試驗(yàn)C.III期臨床試驗(yàn)D.IV期臨床試驗(yàn)13.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行藥品銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者提供的必要信息包括：A.藥品說明書B.藥品價(jià)格C.藥品生產(chǎn)日期D.以上都是14.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品召回時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循的關(guān)鍵原則包括：A.及時(shí)性B.公開性C.有效性D.以上都是15.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行藥品儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)當(dāng)確保的關(guān)鍵設(shè)施包括：A.溫濕度控制設(shè)備B.通風(fēng)設(shè)備C.防盜設(shè)備D.以上都是16.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交的關(guān)鍵數(shù)據(jù)包括：A.藥品臨床前研究數(shù)據(jù)B.藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)C.藥品生產(chǎn)數(shù)據(jù)D.以上都是17.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行藥品銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循的關(guān)鍵原則包括：A.保證藥品質(zhì)量B.提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)C.合理定價(jià)D.以上都是18.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的提交時(shí)限包括：A.7日內(nèi)B.15日內(nèi)C.30日內(nèi)D.60日內(nèi)19.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立的關(guān)鍵記錄包括：A.生產(chǎn)記錄B.質(zhì)量記錄C.銷售記錄D.以上都是20.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行藥品儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行的關(guān)鍵維護(hù)包括：A.設(shè)備維護(hù)B.環(huán)境維護(hù)C.人員培訓(xùn)D.以上都是21.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行的臨床前研究包括：A.藥物代謝研究B.藥物毒理學(xué)研究C.藥物有效性研究D.以上都是22.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行藥品銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者提供的必要保障包括：A.藥品質(zhì)量保證B.藥品使用指導(dǎo)C.藥品售后服務(wù)D.以上都是23.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的主要目的是：A.提高藥品安全性B.提高藥品療效C.提高藥品銷售額D.提高藥品生產(chǎn)量24.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品召回時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循的關(guān)鍵原則包括：A.及時(shí)性B.公開性C.有效性D.以上都是25.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行藥品儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)當(dāng)確保的關(guān)鍵條件包括：A.溫濕度適宜B.通風(fēng)良好C.防盜措施D.以上都是26.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交的關(guān)鍵文件包括：A.藥品生產(chǎn)批件B.藥品臨床試驗(yàn)報(bào)告C.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)D.藥品銷售許可證27.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行藥品銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循的核心原則包括：A.價(jià)格低廉B.服務(wù)周到C.保證藥品質(zhì)量D.銷售量大28.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的提交時(shí)限包括：A.7日內(nèi)B.15日內(nèi)C.30日內(nèi)D.60日內(nèi)29.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立的關(guān)鍵制度包括：A.質(zhì)量管理體系B.銷售管理制度C.人力資源管理制度D.財(cái)務(wù)管理制度30.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行藥品儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行的關(guān)鍵檢查包括：A.溫濕度檢查B.藥品效期檢查C.防盜檢查D.以上都是31.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)包括：A.I期臨床試驗(yàn)B.II期臨床試驗(yàn)C.III期臨床試驗(yàn)D.IV期臨床試驗(yàn)32.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行藥品銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者提供的必要信息包括：A.藥品說明書B.藥品價(jià)格C.藥品生產(chǎn)日期D.以上都是33.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的主要內(nèi)容包括：A.藥品質(zhì)量問題B.藥品使用問題C.藥品銷售問題D.以上都是34.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品召回時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循的程序包括：A.確定召回級(jí)別B.通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.公布召回信息D.以上都是35.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行藥品儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)當(dāng)確保的關(guān)鍵設(shè)施包括：A.溫濕度控制設(shè)備B.通風(fēng)設(shè)備C.防盜設(shè)備D.以上都是36.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交的關(guān)鍵數(shù)據(jù)包括：A.藥品臨床前研究數(shù)據(jù)B.藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)C.藥品生產(chǎn)數(shù)據(jù)D.以上都是37.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行藥品銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循的關(guān)鍵原則包括：A.保證藥品質(zhì)量B.提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)C.合理定價(jià)D.以上都是38.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的提交主體包括：A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.以上都是39.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立的關(guān)鍵記錄包括：A.生產(chǎn)記錄B.質(zhì)量記錄C.銷售記錄D.以上都是40.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行藥品儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行的關(guān)鍵維護(hù)包括：A.設(shè)備維護(hù)B.環(huán)境維護(hù)C.人員培訓(xùn)D.以上都是41.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行的臨床前研究包括：A.藥物代謝研究B.藥物毒理學(xué)研究C.藥物有效性研究D.以上都是42.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行藥品銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者提供的必要保障包括：A.藥品質(zhì)量保證B.藥品使用指導(dǎo)C.藥品售后服務(wù)D.以上都是43.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的主要目的是：A.提高藥品安全性B.提高藥品療效C.提高藥品銷售額D.提高藥品生產(chǎn)量44.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品召回時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循的關(guān)鍵原則包括：A.及時(shí)性B.公開性C.有效性D.以上都是45.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行藥品儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)當(dāng)確保的關(guān)鍵條件包括：A.溫濕度適宜B.通風(fēng)良好C.防盜措施D.以上都是46.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交的關(guān)鍵文件包括：A.藥品生產(chǎn)批件B.藥品臨床試驗(yàn)報(bào)告C.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)D.藥品銷售許可證47.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行藥品銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循的核心原則包括：A.價(jià)格低廉B.服務(wù)周到C.保證藥品質(zhì)量D.銷售量大48.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的提交時(shí)限包括：A.7日內(nèi)B.15日內(nèi)C.30日內(nèi)D.60日內(nèi)49.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立的關(guān)鍵制度包括：A.質(zhì)量管理體系B.銷售管理制度C.人力資源管理制度D.財(cái)務(wù)管理制度50.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行藥品儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行的關(guān)鍵檢查包括：A.溫濕度檢查B.藥品效期檢查C.防盜檢查D.以上都是三、判斷題（每題1分，共50分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循《藥品管理法》。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告。3.藥品廣告發(fā)布前，必須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)。4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的主要目的是確保藥品質(zhì)量安全。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品召回時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循《藥品召回管理辦法》。6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行藥品儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)當(dāng)確保溫濕度適宜。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交藥品臨床試驗(yàn)報(bào)告。8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行藥品銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循保證藥品質(zhì)量的核心原則。9.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的提交時(shí)限是7日內(nèi)。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系。11.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行藥品儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行溫濕度檢查。12.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行III期臨床試驗(yàn)。13.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行藥品銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者提供藥品說明書。14.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的主要內(nèi)容包括藥品質(zhì)量問題和藥品使用問題。15.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品召回時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循及時(shí)性、公開性和有效性原則。16.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行藥品儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)當(dāng)確保通風(fēng)良好。17.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交藥品臨床前研究數(shù)據(jù)。18.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行藥品銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)的原則。19.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的提交主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)。20.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)記錄。21.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行藥品儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行防盜檢查。22.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行藥物代謝研究。23.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行藥品銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者提供藥品質(zhì)量保證。24.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的主要目的是提高藥品安全性。25.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品召回時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循公開性原則。26.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行藥品儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)當(dāng)確保防盜措施。27.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交藥品生產(chǎn)批件。28.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行藥品銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循價(jià)格低廉的原則。29.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的提交時(shí)限是15日內(nèi)。30.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立銷售管理制度。31.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行藥品儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行設(shè)備維護(hù)。32.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行藥物毒理學(xué)研究。33.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行藥品銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者提供藥品使用指導(dǎo)。34.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的主要目的是提高藥品療效。35.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品召回時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循有效性原則。36.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行藥品儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)當(dāng)確保環(huán)境維護(hù)。37.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。38.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行藥品銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循合理定價(jià)的原則。39.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的提交主體是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。40.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量記錄。41.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行藥品儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行人員培訓(xùn)。42.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行藥物有效性研究。43.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行藥品銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者提供藥品售后服務(wù)。44.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的主要目的是提高藥品銷售額。45.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品召回時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循及時(shí)性原則。46.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行藥品儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)當(dāng)確保溫濕度適宜和通風(fēng)良好。47.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交藥品銷售許可證。48.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行藥品銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循服務(wù)周到的原則。49.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的提交時(shí)限是30日內(nèi)。50.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立人力資源管理制度。四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共50分）1.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容。2.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容。3.簡(jiǎn)述藥品廣告發(fā)布的相關(guān)規(guī)定。4.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的提交要求。5.簡(jiǎn)述藥品召回的程序和原則。6.簡(jiǎn)述藥品儲(chǔ)存的關(guān)鍵條件和方法。7.簡(jiǎn)述藥品注冊(cè)的主要流程和所需文件。8.簡(jiǎn)述藥品銷售時(shí)應(yīng)當(dāng)遵循的核心原則。9.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的主要目的和內(nèi)容。10.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)建立的關(guān)鍵制度。五、論述題（每題10分，共20分）1.論述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)保障藥品質(zhì)量安全的重要性。2.論述藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序的作用。答案和解析一、單選題1.A2.C3.B4.B5.B6.D7.B8.C9.C10.A11.D12.C13.D14.D15.D16.D17.D18.D19.D20.A21.D22.B23.D24.A25.D26.D27.B28.C29.C30.A31.D32.C33.D34.D35.D36.D37.D38.D39.D40.A41.D42.B43.D44.A45.D46.D47.B48.C49.C50.A二、多選題1.AB2.AC3.B4.ABD5.ABD6.ABD7.AB8.ACD9.ABD10.ACD11.ABD12.ABCD13.ACD14.ABD15.ABD16.ABD17.ACD18.ABCD19.ABCD20.ACD21.ABC22.ACD23.A24.ACD25.ABD26.AB27.ACD28.ABCD29.ACD30.ABD31.ABCD32.ACD33.ABD34.ABD35.ABD36.ABD37.ACD38.ABD39.ACD40.ACD41.ABC42.ACD43.A44.ACD45.ABD46.ABD47.AB48.ABCD49.ABCD50.ABD三、判斷題1.√2.√3.√4.√5.√6.√7.√8.√9.×10.√11.√12.√13.√14.√15.√16.√17.√18.√19.√20.√21.√22.√23.√24.√25.√26.√27.√28.×29.×30.√31.√32.√33.√34.×35.√36.√37.√38.√39.√40.√41.√42.√43.√44.×45.√46.√47.×48.√49.×50.√四、簡(jiǎn)答題1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容包括：藥品生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)和人員要求、廠房和設(shè)施、設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與保證、文件管理、衛(wèi)生管理、驗(yàn)證管理、自檢與持續(xù)改進(jìn)等。2.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的主要內(nèi)容包括：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)和人員要求、組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)、設(shè)施與設(shè)備、進(jìn)貨管理、驗(yàn)收管理、儲(chǔ)存管理、銷售管理、運(yùn)輸管理、不良反應(yīng)報(bào)告、文件管理、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理等。3.藥品廣告發(fā)布的相關(guān)規(guī)定包括：藥品廣告須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，廣告內(nèi)容必須真實(shí)、合法，不得含有虛假或者夸大的內(nèi)容，不得利用醫(yī)療、科學(xué)名義或者專家、患者作證等形式進(jìn)行宣傳，不得在大眾傳播媒介發(fā)布藥品廣告等。4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的提交要求包括：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，報(bào)告時(shí)限應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定。5.藥品召回的程序和原則包括：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，確定召回級(jí)別，通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，公布召回