2025年藥品管理法及GMP基本知識培訓試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.《藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營許可證》C.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》D.《藥品生產(chǎn)合格證》2.以下屬于藥品的是（）A.保健品B.化妝品C.血清D.獸藥3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對藥品進行（），不符合國家藥品標準的，不得出廠。A.質(zhì)量控制B.質(zhì)量檢驗C.質(zhì)量保證D.質(zhì)量監(jiān)督4.GMP的中文全稱是（）A.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范D.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范5.藥品生產(chǎn)企業(yè)關鍵人員應當為企業(yè)的全職人員，至少應當包括（）A.企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人B.企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量受權(quán)人C.企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人D.生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權(quán)人6.潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在（）A.18～26℃B.20～25℃C.16～24℃D.22～28℃7.物料和產(chǎn)品應當根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應當符合（）的原則。A.先進先出B.近效期先出C.先進先出和近效期先出D.后進先出8.批生產(chǎn)記錄應當依據(jù)現(xiàn)行批準的工藝規(guī)程的相關內(nèi)容制定。記錄的設計應當避免填寫差錯。批生產(chǎn)記錄的每一頁應當標注產(chǎn)品的（）A.名稱、規(guī)格和批號B.名稱、劑型和批號C.名稱、規(guī)格和生產(chǎn)日期D.名稱、劑型和生產(chǎn)日期9.企業(yè)應當建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應當能夠確保同一批次產(chǎn)品（）的均一性。A.質(zhì)量和規(guī)格B.質(zhì)量和數(shù)量C.質(zhì)量和穩(wěn)定性D.質(zhì)量和包裝10.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對回收的產(chǎn)品進行評估，決定是否（）。A.返工B.重新加工C.銷毀D.以上均可11.以下關于藥品有效期的說法，正確的是（）A.藥品有效期是指藥品在規(guī)定的儲存條件下，能夠保持質(zhì)量的期限B.藥品有效期是從藥品生產(chǎn)日期算起C.藥品有效期的標注格式為“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”D.以上說法都正確12.《藥品管理法》規(guī)定，藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號。A.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府工商行政管理部門C.縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.縣級以上人民政府工商行政管理部門13.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址的，應當（）A.經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準B.按照規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記手續(xù)C.依照《藥品管理法》的規(guī)定重新辦理《藥品生產(chǎn)許可證》D.以上都正確14.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負責人應具有（）A.醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷B.醫(yī)藥或相關專業(yè)本科以上學歷C.醫(yī)藥或相關專業(yè)中專以上學歷D.高中以上學歷15.潔凈室（區(qū)）內(nèi)的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生（）A.污染B.交叉污染C.質(zhì)量影響D.安全隱患16.企業(yè)應當對人員健康進行管理，并建立（）檔案。A.健康B.培訓C.操作D.績效17.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對生產(chǎn)設施設備進行（），以確認其運行的可靠性和穩(wěn)定性。A.安裝確認B.運行確認C.性能確認D.以上都是18.以下哪種藥品的標簽、說明書必須印有規(guī)定的標志（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.以上都是19.藥品生產(chǎn)企業(yè)的自檢應當有計劃，對機構(gòu)與人員、廠房與設施、設備、物料與產(chǎn)品、驗證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、（）等項目定期進行檢查。A.銷售管理B.人員培訓C.投訴與不良反應D.以上都是20.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制實驗室應當配備必要的儀器、設備、（），并有足夠的區(qū)域用于樣品處置、檢驗、留樣和穩(wěn)定性考察。A.試劑和標準物質(zhì)B.人員和試劑C.人員和標準物質(zhì)D.人員、試劑和標準物質(zhì)二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.《藥品管理法》的立法目的包括（）A.加強藥品管理B.保證藥品質(zhì)量C.保障公眾用藥安全和合法權(quán)益D.保護和促進公眾健康2.以下屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門職責的有（）A.審核和批準物料供應商B.對物料、中間產(chǎn)品和成品進行質(zhì)量檢驗C.制定和審核物料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標準D.監(jiān)控本規(guī)范的執(zhí)行情況3.GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房與設施的設計和建設應當（）A.能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯B.便于清潔、操作和維護C.根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)D.有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風，以保證生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件管理包括（）A.文件的起草、修訂、審核、批準、替換（作廢）、復制、保管和銷毀等B.文件的版本控制C.文件的發(fā)放、使用和收回D.文件的存檔和查閱5.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應當采取以下措施防止污染和交叉污染（）A.在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品B.采用階段性生產(chǎn)方式C.設置必要的氣鎖間和排風設施D.生產(chǎn)和清潔過程中使用專用的設備和容器6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員衛(wèi)生要求包括（）A.所有人員都應當接受衛(wèi)生要求的培訓B.人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面C.工作服的選材、式樣及穿戴方式應當與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應D.患有傳染病、皮膚病或體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗證包括（）A.廠房、設施及設備安裝確認B.廠房、設施及設備運行確認C.廠房、設施及設備性能確認D.工藝驗證8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的物料管理包括（）A.物料的采購、驗收、貯存、發(fā)放和使用B.物料的供應商管理C.物料的質(zhì)量控制D.物料的運輸和裝卸9.以下關于藥品召回的說法，正確的有（）A.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品B.藥品召回分為主動召回和責令召回C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立和完善藥品召回制度D.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務10.《藥品管理法》規(guī)定，禁止生產(chǎn)（包括配制）、銷售假藥、劣藥。有下列情形之一的，為假藥（）A.藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍三、判斷題（每題2分，共20分）1.《藥品管理法》適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動。（）2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)市場需求自行改變藥品生產(chǎn)工藝。（）3.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，該系統(tǒng)應當涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素。（）4.潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封。（）5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)操作人員可以不經(jīng)過培訓直接上崗。（）6.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對所有生產(chǎn)用物料進行檢驗，合格后方可使用。（）7.批生產(chǎn)記錄應當及時填寫，字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復核人簽名。（）8.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將回收的產(chǎn)品直接投入生產(chǎn)。（）9.藥品廣告的內(nèi)容應當真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容。（）10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人可以由生產(chǎn)管理負責人兼任。（）四、簡答題（每題10分，共10分）簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP的意義。藥品管理法及GMP基本知識培訓試題答案一、單項選擇題1.A。《藥品管理法》規(guī)定開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》，它是合法生產(chǎn)藥品的基本憑證。2.C。血清屬于藥品，保健品、化妝品不屬于藥品范疇，獸藥是用于動物的藥品，與本題所指的人類用藥不同。3.B。藥品生產(chǎn)企業(yè)應對藥品進行質(zhì)量檢驗，只有檢驗合格符合國家藥品標準的藥品才能出廠，這是保證藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。4.B。GMP即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，它對藥品生產(chǎn)過程中的各個環(huán)節(jié)進行規(guī)范和要求，以確保藥品質(zhì)量。5.A。藥品生產(chǎn)企業(yè)關鍵人員至少應包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人，他們在企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量把控中起著關鍵作用。6.A。潔凈室（區(qū)）無特殊要求時，溫度應控制在18～26℃，這個溫度范圍有利于保證藥品生產(chǎn)環(huán)境的穩(wěn)定性。7.C。物料和產(chǎn)品發(fā)放及發(fā)運應遵循先進先出和近效期先出的原則，這樣可以保證產(chǎn)品的質(zhì)量和有效期管理。8.A。批生產(chǎn)記錄的每一頁應標注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號，便于對生產(chǎn)過程進行追溯和管理。9.C。生產(chǎn)批次的劃分要確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性的均一性，這是保證藥品質(zhì)量一致性的重要措施。10.D。企業(yè)對回收的產(chǎn)品要進行評估，根據(jù)評估結(jié)果決定是返工、重新加工還是銷毀。11.D。藥品有效期是指藥品在規(guī)定儲存條件下保持質(zhì)量的期限，從生產(chǎn)日期算起，標注格式有“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”。12.A。藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并獲得藥品廣告批準文號。13.D。藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址，需經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，辦理《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記手續(xù)，必要時重新辦理《藥品生產(chǎn)許可證》。14.A。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負責人應具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷，以具備相應的專業(yè)知識和管理能力。15.A。潔凈室（區(qū)）內(nèi)的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染，防止影響藥品質(zhì)量。16.A。企業(yè)要對人員健康進行管理并建立健康檔案，以便及時了解員工健康狀況，保障藥品生產(chǎn)安全。17.D。藥品生產(chǎn)企業(yè)應對生產(chǎn)設施設備進行安裝確認、運行確認和性能確認，確保其運行的可靠性和穩(wěn)定性。18.D。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的標簽、說明書必須印有規(guī)定標志，便于識別和管理。19.D。藥品生產(chǎn)企業(yè)自檢應涵蓋機構(gòu)與人員、廠房與設施、設備、物料與產(chǎn)品、驗證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷售管理、人員培訓、投訴與不良反應等項目。20.D。藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制實驗室應配備人員、試劑和標準物質(zhì)，并有足夠區(qū)域用于樣品處置、檢驗、留樣和穩(wěn)定性考察。二、多項選擇題1.ABCD?！端幤饭芾矸ā妨⒎康陌訌娝幤饭芾?、保證藥品質(zhì)量、保障公眾用藥安全和合法權(quán)益以及保護和促進公眾健康。2.ABCD。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門職責包括審核和批準物料供應商、對物料等進行質(zhì)量檢驗、制定和審核質(zhì)量標準以及監(jiān)控規(guī)范執(zhí)行情況。3.ABCD。GMP規(guī)定廠房與設施設計建設要避免污染等問題，便于清潔維護，配置合適的空調(diào)凈化系統(tǒng)，保證照明、溫濕度和通風等條件。4.ABCD。藥品生產(chǎn)企業(yè)文件管理涉及文件起草、修訂等各個環(huán)節(jié)，包括版本控制、發(fā)放使用收回、存檔查閱等。5.ABCD。生產(chǎn)中防止污染和交叉污染的措施有分隔區(qū)域生產(chǎn)、采用階段性生產(chǎn)方式、設置氣鎖間和排風設施以及使用專用設備和容器。6.ABCD。人員衛(wèi)生要求包括接受衛(wèi)生培訓、避免裸手接觸藥品等、工作服適配工作和潔凈度要求、患病人員不得從事直接接觸藥品生產(chǎn)。7.ABCD。藥品生產(chǎn)企業(yè)驗證包括廠房等設施設備的安裝、運行、性能確認以及工藝驗證。8.ABC。物料管理包括采購、驗收、貯存、發(fā)放使用、供應商管理和質(zhì)量控制，運輸和裝卸一般不在物料管理核心范疇。9.ABCD。藥品召回是收回存在安全隱患藥品，分主動和責令召回，企業(yè)應建立召回制度，經(jīng)營和使用單位協(xié)助召回。10.ABCD。藥品所含成份不符、以非藥品冒充藥品、變質(zhì)藥品以及適應癥或功能主治超出規(guī)定范圍的均為假藥。三、判斷題1.√?！端幤饭芾矸ā愤m用于在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動。2.×。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變藥品生產(chǎn)工藝需經(jīng)過相關部門批準，不能自行改變。3.√。GMP要求企業(yè)建立涵蓋影響藥品質(zhì)量所有因素的質(zhì)量保證系統(tǒng)。4.√。潔凈室（區(qū)）的窗戶等連接部位均應密封，防止污染。5.×。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)操作人員必須經(jīng)過培訓合格后方可上崗。6.×。并非所有生產(chǎn)用物料都需檢驗，一些符合免檢條件的物料可按規(guī)定執(zhí)行。7.√。批生產(chǎn)記錄應及時填寫，字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復核人簽名。8.×?；厥债a(chǎn)品需評估后決定處理方式，不能直接投入生產(chǎn)。9.√。藥品廣告內(nèi)容應真實合法，以核準說明書為準，不得含虛假內(nèi)容。10.×。質(zhì)量受權(quán)人不能由生產(chǎn)管理負責人兼任，需獨立履行職責。四、簡答題藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP具有多方面重要意義：首先，保障藥品質(zhì)量。GMP對藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)，從人員、廠房設施、設備到生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等都做出了詳細規(guī)定。通過嚴格遵循這些規(guī)定，能夠最大限度地減少藥品生產(chǎn)過程中的污染、交叉污染、混淆和差錯，保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和均一性，使藥品符合國家藥品標準和相關法規(guī)要求，為患者提供安全、有效的藥品。其次，提升企業(yè)管理水平。實施GMP要求企業(yè)建立完善的質(zhì)量管理體系、文件管理體系和人員培訓體系等。這促使企業(yè)加強內(nèi)部管理，規(guī)范各項操作流程，提高員工的質(zhì)量意識和操作技能。同時，有助于企業(yè)合理配置資源，提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本，增強企業(yè)的市場競爭力。再者，增強市場