2025年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)試題（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有（）。A.醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷C.醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱D.藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，其中對(duì)效期管理的醫(yī)療器械，應(yīng)（）。A.按日檢查效期B.按月進(jìn)行效期跟蹤和記錄C.按季度匯總效期情況D.在入庫(kù)時(shí)標(biāo)注效期即可3.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（），記錄醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、存儲(chǔ)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)刃畔?。A.紙質(zhì)臺(tái)賬B.電子信息管理系統(tǒng)C.手寫記錄簿D.供應(yīng)商檔案4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)首營(yíng)企業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)審核的資料不包括（）。A.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證C.企業(yè)法定代表人身份證復(fù)印件D.質(zhì)量保證協(xié)議5.企業(yè)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的庫(kù)房溫度要求中，常溫庫(kù)的溫度范圍是（）。A.0-30℃B.10-30℃C.2-8℃D.0-20℃6.醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）；無有效期的，保存時(shí)間不得少于（）。A.1年；3年B.2年；5年C.1年；5年D.2年；3年7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理等知識(shí)的培訓(xùn)，培訓(xùn)檔案應(yīng)至少保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年8.對(duì)需要低溫、冷藏運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄（）。A.運(yùn)輸車輛的行駛路線B.運(yùn)輸人員的操作流程C.溫濕度數(shù)據(jù)D.裝卸時(shí)間9.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在嚴(yán)重質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即（）。A.通知供應(yīng)商B.停止銷售，通知相關(guān)客戶并召回，同時(shí)向監(jiān)管部門報(bào)告C.自行銷毀D.降價(jià)處理剩余庫(kù)存10.從事體外診斷試劑的企業(yè)，其驗(yàn)收、存儲(chǔ)、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合（）的相關(guān)規(guī)定。A.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》B.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》C.《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》D.《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選不得分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）。A.質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度B.采購(gòu)、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、銷售管理制度C.不合格醫(yī)療器械管理制度D.售后服務(wù)管理制度2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、范圍相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括（）。A.辦公場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)B.溫濕度監(jiān)測(cè)與調(diào)控設(shè)備（如空調(diào)、加濕器）C.符合安全要求的消防設(shè)備D.用于冷藏的冰箱或冷柜3.采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量B.生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)名稱C.供貨者名稱、采購(gòu)日期D.質(zhì)量管理人員簽字4.驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)B.注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期C.生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、驗(yàn)收結(jié)論D.驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員簽名5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，重點(diǎn)檢查的內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合要求B.是否超過有效期C.儲(chǔ)存條件是否符合規(guī)定D.外觀是否有破損、污染6.銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量B.生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期C.購(gòu)貨者名稱、地址、聯(lián)系方式D.銷售人員姓名7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)（如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》）B.醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)（如產(chǎn)品特性、存儲(chǔ)要求）C.質(zhì)量管理體系文件（如企業(yè)質(zhì)量管理制度）D.操作技能（如溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備使用）8.運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合的要求有（）。A.運(yùn)輸工具應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械的包裝標(biāo)識(shí)要求（如“易碎”“怕壓”）B.冷藏、冷凍醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用專用冷藏設(shè)備運(yùn)輸C.運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)防止醫(yī)療器械撞擊、擠壓D.運(yùn)輸記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的檔案包括（）。A.供貨者檔案（包括資質(zhì)證明、質(zhì)量保證協(xié)議等）B.購(gòu)貨者檔案（包括資質(zhì)證明、采購(gòu)合同等）C.員工培訓(xùn)檔案（包括培訓(xùn)內(nèi)容、時(shí)間、考核結(jié)果）D.產(chǎn)品質(zhì)量檔案（包括產(chǎn)品注冊(cè)證、檢驗(yàn)報(bào)告等）10.企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即暫停銷售，通知相關(guān)客戶B.記錄問題詳情，分析原因C.向供貨者反饋，必要時(shí)向監(jiān)管部門報(bào)告D.對(duì)已售出的問題產(chǎn)品進(jìn)行召回三、判斷題（每題2分，共20分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)最終責(zé)任。（）2.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，無需辦理經(jīng)營(yíng)備案憑證。（）3.企業(yè)可以將醫(yī)療器械存儲(chǔ)在非專用倉(cāng)庫(kù)，但需確保環(huán)境符合要求。（）4.驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)，只需核對(duì)中文標(biāo)簽和說明書，無需索取進(jìn)口檢驗(yàn)證明。（）5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸醫(yī)療器械的人員進(jìn)行年度健康檢查，患有傳染病的不得從事相關(guān)工作。（）6.醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)核對(duì)購(gòu)貨者信息，做到票、賬、貨一致。（）7.企業(yè)可以委托不具備冷鏈運(yùn)輸條件的第三方物流企業(yè)運(yùn)輸冷藏醫(yī)療器械，只要簽訂協(xié)議即可。（）8.質(zhì)量管理人員可以同時(shí)負(fù)責(zé)采購(gòu)和銷售工作，不影響質(zhì)量管理職責(zé)。（）9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年年底對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行一次內(nèi)審，并形成記錄。（）10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無需對(duì)客戶進(jìn)行資質(zhì)審核，只需確保銷售給合法的使用單位。（）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員的主要職責(zé)。2.企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨者進(jìn)行哪些方面的審核？3.醫(yī)療器械存儲(chǔ)時(shí)，“分區(qū)管理”的具體要求是什么？4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備進(jìn)行管理？5.醫(yī)療器械售后服務(wù)的主要內(nèi)容包括哪些？五、案例分析題（共20分）某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械）因近期被監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）倉(cāng)庫(kù)內(nèi)部分胰島素（需2-8℃冷藏）存放在常溫庫(kù)，溫濕度記錄顯示常溫庫(kù)溫度為25℃；（2）采購(gòu)某品牌血壓計(jì)（第三類）時(shí)，未索取供貨者的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；（3）部分銷售記錄中未填寫購(gòu)貨者的聯(lián)系方式；（4）質(zhì)量管理人員為藥學(xué)專業(yè)大專學(xué)歷，無醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景或職稱。請(qǐng)結(jié)合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》分析上述問題違反了哪些條款，并提出整改措施。參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.B3.B4.C5.A6.C7.D8.C9.B10.A二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.√2.×（第一類無需備案，但需符合經(jīng)營(yíng)條件）3.×（需專用倉(cāng)庫(kù)）4.×（需索取進(jìn)口檢驗(yàn)證明）5.√6.√7.×（需委托具備條件的第三方）8.×（質(zhì)量管理人員不得兼任可能影響職責(zé)的崗位）9.√10.×（需審核客戶資質(zhì)）四、簡(jiǎn)答題1.質(zhì)量管理人員的主要職責(zé)包括：（1）組織制定質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行；（2）負(fù)責(zé)對(duì)供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核；（3）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督；（4）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；（5）組織對(duì)員工的質(zhì)量培訓(xùn)；（6）負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立質(zhì)量檔案。2.采購(gòu)時(shí)對(duì)供貨者的審核內(nèi)容包括：（1）供貨者的合法資格（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證）；（2）供貨者的質(zhì)量保證能力（如質(zhì)量體系認(rèn)證情況）；（3）供貨者的商業(yè)信譽(yù)（如歷史合作中的質(zhì)量問題記錄）；（4）與供貨者簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任；（5）首營(yíng)供貨者需進(jìn)行嚴(yán)格審核，必要時(shí)實(shí)地考察。3.分區(qū)管理的具體要求：（1）按醫(yī)療器械的存儲(chǔ)條件分區(qū)（如常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷藏庫(kù)）；（2）按質(zhì)量狀態(tài)分區(qū)（合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)），并有明顯標(biāo)識(shí)；（3）按品種、規(guī)格、批號(hào)分區(qū)存放，避免混淆；（4）效期產(chǎn)品按效期遠(yuǎn)近分開存放，近效期產(chǎn)品設(shè)置警示標(biāo)識(shí)；（5）特殊管理的醫(yī)療器械（如植入類、高風(fēng)險(xiǎn)類）應(yīng)單獨(dú)存放。4.溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備的管理要求：（1）配備適宜的溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備（如溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)），確保監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確；（2）監(jiān)測(cè)設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期校準(zhǔn)或檢定，保存校準(zhǔn)/檢定記錄；（3）每日上、下午各記錄一次溫濕度（自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)可實(shí)時(shí)記錄），發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍時(shí)，及時(shí)采取調(diào)控措施并記錄；（4）監(jiān)測(cè)設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，應(yīng)及時(shí)維修或更換，期間采用人工監(jiān)測(cè)作為替代；（5）溫濕度記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械有效期后2年，無有效期的不得少于5年。5.售后服務(wù)的主要內(nèi)容：（1）建立客戶反饋渠道（如電話、郵箱、在線平臺(tái)），及時(shí)處理客戶咨詢、投訴；（2）對(duì)售出的醫(yī)療器械提供技術(shù)支持（如操作培訓(xùn)、故障排查）；（3）對(duì)需要安裝、調(diào)試的醫(yī)療器械，提供專業(yè)安裝服務(wù)并記錄；（4）對(duì)存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，按規(guī)定實(shí)施召回或退換；（5）定期回訪客戶，了解產(chǎn)品使用情況并收集質(zhì)量信息；（6）配合監(jiān)管部門完成產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告。五、案例分析題問題分析及違反條款：（1）胰島素未按要求冷藏：違反《規(guī)范》第三十四條“儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏、冷凍醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的冷藏、冷凍設(shè)備設(shè)施，并按規(guī)定監(jiān)測(cè)、記錄溫度”；第三十五條“庫(kù)存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理；待驗(yàn)區(qū)為黃色，合格品區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色”。胰島素需2-8℃存儲(chǔ)，存放在常溫庫(kù)（25℃）導(dǎo)致存儲(chǔ)條件不符合要求，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量。（2）未索取供貨者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》：違反《規(guī)范》第二十八條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨者的合法資格、銷售的醫(yī)療器械合法性進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括供貨者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證等”。第三類醫(yī)療器械供貨者需具備《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，未索取資質(zhì)文件無法證明供貨合法性。（3）銷售記錄未填寫購(gòu)貨者聯(lián)系方式：違反《規(guī)范》第三十二條“銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期、購(gòu)貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容”。聯(lián)系方式缺失導(dǎo)致售后追溯困難。（4）質(zhì)量管理人員資質(zhì)不符：違反《規(guī)范》第二十條“從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱”。該質(zhì)量管理人員為藥學(xué)專業(yè)，雖屬相關(guān)專業(yè)但未明確是否具備中級(jí)以上職稱（若僅為大專學(xué)歷則不符合）。整改措施：（1）立即將胰島素轉(zhuǎn)移至2-8℃冷藏庫(kù)，檢查庫(kù)存產(chǎn)品質(zhì)量，對(duì)可能受影響的產(chǎn)品進(jìn)行召回或檢驗(yàn)；校準(zhǔn)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，確保實(shí)時(shí)記錄和調(diào)控；加強(qiáng)倉(cāng)庫(kù)管理人員培訓(xùn)，明確存儲(chǔ)條件要求。（2）補(bǔ)充索取該血壓計(jì)供貨者的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，