醫(yī)院內(nèi)部ISO9001審核實(shí)施要點(diǎn)演講人：日期:目錄CATALOGUE質(zhì)量管理體系審核概述審核準(zhǔn)備階段規(guī)范現(xiàn)場審核執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)典型問題識別與處理整改跟蹤驗(yàn)證機(jī)制持續(xù)改進(jìn)體系建設(shè)01質(zhì)量管理體系審核概述PARTISO9001標(biāo)準(zhǔn)核心要求6px6px6px關(guān)注顧客需求和滿意度，將顧客滿意度作為質(zhì)量管理體系的重要評價(jià)指標(biāo)。顧客導(dǎo)向注重過程控制和持續(xù)改進(jìn)，確保服務(wù)質(zhì)量和安全。過程管理強(qiáng)調(diào)高層管理者的領(lǐng)導(dǎo)和作用，確保質(zhì)量目標(biāo)和政策得到落實(shí)。領(lǐng)導(dǎo)作用010302建立完整、有效的文件化體系和記錄，以便追溯和證明質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況。系統(tǒng)性管理04醫(yī)療行業(yè)審核特殊性法律法規(guī)嚴(yán)格風(fēng)險(xiǎn)管理專業(yè)技能持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療行業(yè)必須嚴(yán)格遵守國家和地區(qū)相關(guān)法律法規(guī)，如《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等。醫(yī)療服務(wù)具有高風(fēng)險(xiǎn)性，需建立完善的風(fēng)險(xiǎn)管理體系，確?；颊甙踩?。醫(yī)療行業(yè)對員工的專業(yè)知識和技能要求較高，需加強(qiáng)員工培訓(xùn)和考核。醫(yī)療行業(yè)需不斷追求服務(wù)質(zhì)量和技術(shù)的提升，以滿足患者不斷提高的需求。內(nèi)部審核基本流程框架審核準(zhǔn)備確定審核目的、范圍、準(zhǔn)則和計(jì)劃，組建審核團(tuán)隊(duì)。文件審查對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行審查，確認(rèn)其符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療行業(yè)的要求?，F(xiàn)場審核通過現(xiàn)場觀察、員工訪談和記錄檢查等方式，評估質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況。審核報(bào)告編寫審核報(bào)告，總結(jié)審核發(fā)現(xiàn)的問題和不符合項(xiàng)，并提出改進(jìn)建議。審核后續(xù)跟蹤審核中發(fā)現(xiàn)的問題和改進(jìn)措施的落實(shí)情況，確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。010203040502審核準(zhǔn)備階段規(guī)范PART年度審核計(jì)劃編制確定審核范圍明確審核所涵蓋的部門、過程及活動(dòng)，確保審核的全面性。設(shè)定審核時(shí)間合理安排審核日程，確保各部門有足夠的時(shí)間進(jìn)行準(zhǔn)備和配合。制定審核目標(biāo)明確審核的目的和預(yù)期效果，為審核提供清晰的方向。編制審核計(jì)劃文件包括審核日程、審核員分工、審核要點(diǎn)等，作為審核的依據(jù)。跨部門審核小組組建確定審核小組成員審核小組培訓(xùn)明確審核小組職責(zé)跨部門合作與溝通選擇具備相關(guān)知識和經(jīng)驗(yàn)的員工組成審核小組，確保審核的專業(yè)性。各成員應(yīng)清楚自己的職責(zé)和角色，確保審核工作的順利進(jìn)行。提高審核小組成員的審核技巧和素質(zhì)，確保審核的公正性和有效性。加強(qiáng)不同部門之間的協(xié)作和信息交流，以便更好地發(fā)現(xiàn)和解決問題。檢查表與評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)制定制定檢查表根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和流程，制定詳細(xì)的檢查表，作為審核過程中的參照。02040301檢查表與標(biāo)準(zhǔn)的一致性確保檢查表的內(nèi)容與評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)保持一致，避免審核過程中的主觀判斷。明確評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)確定各項(xiàng)審核內(nèi)容的評價(jià)準(zhǔn)則，確保審核結(jié)果的客觀性和一致性。檢查表的更新與完善根據(jù)實(shí)際情況和標(biāo)準(zhǔn)的變化，及時(shí)更新和完善檢查表。03現(xiàn)場審核執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)PART文件體系符合性驗(yàn)證審核文件是否滿足ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求檢查醫(yī)院的質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等是否涵蓋ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求的所有條款，并確保其有效實(shí)施。文件與實(shí)際情況的一致性文件的受控狀態(tài)審核文件描述的內(nèi)容是否與醫(yī)院的實(shí)際情況相符，是否存在“兩張皮”現(xiàn)象。檢查文件是否處于受控狀態(tài)，文件的發(fā)放、更改、回收等是否按規(guī)定進(jìn)行，確保所有使用的文件均為有效版本。123臨床科室操作過程審查審查臨床科室的操作人員是否具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，是否經(jīng)過培訓(xùn)和考核。操作人員資質(zhì)和能力檢查臨床科室的設(shè)備和設(shè)施是否滿足操作要求，是否按照規(guī)定進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，是否有使用記錄。設(shè)備和設(shè)施的使用情況審查臨床科室的操作過程是否符合醫(yī)院的質(zhì)量手冊和程序文件要求，是否存在違規(guī)操作或安全隱患。操作過程的合規(guī)性醫(yī)療記錄完整性檢查檢查醫(yī)療記錄是否按照醫(yī)院規(guī)定的格式和要求進(jìn)行填寫，是否包含必要的信息，如患者姓名、性別、年齡、診斷、治療過程等。記錄的規(guī)范性記錄的及時(shí)性記錄的準(zhǔn)確性檢查醫(yī)療記錄是否及時(shí)填寫，是否存在漏記、補(bǔ)記現(xiàn)象，是否能夠反映患者的實(shí)際治療情況。檢查醫(yī)療記錄的內(nèi)容是否準(zhǔn)確、真實(shí)，是否存在涂改、偽造等情況，是否能夠作為醫(yī)療質(zhì)量追溯的依據(jù)。04典型問題識別與處理PART制度文件更新滯后宣傳和培訓(xùn)通過內(nèi)部宣傳、培訓(xùn)等方式，使相關(guān)人員了解更新后的制度文件，并遵照執(zhí)行。03針對已識別的問題，對制度文件進(jìn)行修訂、更新或廢止，確保文件的有效性和適用性。02更新制度文件識別制度文件更新滯后問題定期審查制度文件，確保其與醫(yī)院實(shí)際情況相符合，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并更新不符合的條款。01通過定期或不定期的內(nèi)部審計(jì)、檢查等方式，發(fā)現(xiàn)流程執(zhí)行中的偏差或不符合項(xiàng)。流程執(zhí)行偏差案例識別流程執(zhí)行偏差針對已識別的偏差，采取糾正措施，如調(diào)整流程、加強(qiáng)培訓(xùn)、完善記錄等，確保流程的規(guī)范性和有效性。糾正偏差對糾正措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，確保其得到有效實(shí)施，并防止類似偏差的再次發(fā)生。跟蹤驗(yàn)證應(yīng)急管理薄弱環(huán)節(jié)對應(yīng)急管理進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)評估，識別存在的薄弱環(huán)節(jié)和潛在風(fēng)險(xiǎn)。識別應(yīng)急管理薄弱環(huán)節(jié)針對已識別的薄弱環(huán)節(jié)，制定應(yīng)急預(yù)案和處置程序，明確應(yīng)急響應(yīng)的級別、人員、物資、通信等要求。制定應(yīng)急預(yù)案定期組織應(yīng)急演練，對應(yīng)急預(yù)案的有效性和適用性進(jìn)行檢驗(yàn)，并根據(jù)演練結(jié)果進(jìn)行修訂和完善。演練與評估05整改跟蹤驗(yàn)證機(jī)制PART不合格項(xiàng)分級管理識別并分類不合格項(xiàng)根據(jù)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)院實(shí)際情況，識別并分類不合格項(xiàng)，確定其嚴(yán)重程度。01制定整改計(jì)劃針對每個(gè)不合格項(xiàng)，制定具體的整改計(jì)劃，包括責(zé)任部門、責(zé)任人、整改時(shí)間等。02跟蹤整改進(jìn)度定期對整改計(jì)劃的執(zhí)行情況進(jìn)行跟蹤和檢查，確保整改工作按時(shí)完成。03糾正措施方案制定審批方案糾正措施方案需經(jīng)過相關(guān)部門或領(lǐng)導(dǎo)的審批，確保其可行性和有效性。03根據(jù)原因分析結(jié)果，制定具體的糾正措施方案，包括措施內(nèi)容、實(shí)施時(shí)間、責(zé)任人等。02制定方案分析原因?qū)Σ缓细耥?xiàng)進(jìn)行深入分析，找出其根本原因，并制定相應(yīng)的糾正措施。01整改效果閉環(huán)驗(yàn)證在糾正措施實(shí)施完成后，對整改效果進(jìn)行評估，確認(rèn)是否達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。效果評估驗(yàn)證閉環(huán)持續(xù)改進(jìn)對糾正措施的執(zhí)行情況進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，確保問題得到徹底解決，不再重復(fù)發(fā)生。根據(jù)整改效果，不斷優(yōu)化和改進(jìn)審核流程和方法，提高醫(yī)院內(nèi)部管理水平。06持續(xù)改進(jìn)體系建設(shè)PART審核數(shù)據(jù)分析應(yīng)用對審核數(shù)據(jù)進(jìn)行科學(xué)分類和整理，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和可比性。審核數(shù)據(jù)分類整理應(yīng)用統(tǒng)計(jì)分析技術(shù)，識別數(shù)據(jù)變化趨勢和異常情況。數(shù)據(jù)分析方法基于數(shù)據(jù)分析結(jié)果，制定并實(shí)施針對性的糾正和預(yù)防措施。糾正預(yù)防措施質(zhì)量內(nèi)審員能力培養(yǎng)培訓(xùn)與教育定期組織內(nèi)審員參加專業(yè)培訓(xùn)和繼續(xù)教育，提高審核技能和專業(yè)知識水平。01審核實(shí)踐提供內(nèi)審員參與實(shí)際審核的機(jī)會(huì)，積累審核經(jīng)驗(yàn)，提升審核能力。02考核與激勵(lì)建立內(nèi)審員考核機(jī)制，對表現(xiàn)優(yōu)秀的人員給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。03PDCA循環(huán)優(yōu)化策略6px6p