檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)內(nèi)審方案實(shí)操模板一、引言檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的內(nèi)部審核（以下簡稱“內(nèi)審”）是體系自我完善的核心工具，旨在驗(yàn)證質(zhì)量體系與CNAS-CL01:2018、RB/T____等標(biāo)準(zhǔn)的符合性，識(shí)別運(yùn)行中的薄弱環(huán)節(jié)，推動(dòng)持續(xù)改進(jìn)。本文結(jié)合檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的實(shí)際場(chǎng)景，提供一套可直接落地的內(nèi)審方案模板，覆蓋從方案設(shè)計(jì)到整改驗(yàn)證的全流程，助力機(jī)構(gòu)高效完成內(nèi)審工作。二、內(nèi)審方案框架設(shè)計(jì)內(nèi)審方案需明確“5W1H”（目的、范圍、依據(jù)、人員、時(shí)間、方法），確保審核的針對(duì)性和有效性。（一）內(nèi)審目的1.驗(yàn)證機(jī)構(gòu)質(zhì)量體系是否符合CNAS-CL01:2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》、RB/T____《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求》及內(nèi)部文件（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件）的要求；2.評(píng)價(jià)質(zhì)量體系的運(yùn)行有效性（如人員能力、設(shè)備管理、樣品處理、檢測(cè)結(jié)果可靠性等）；3.識(shí)別體系運(yùn)行中的不符合項(xiàng)及改進(jìn)機(jī)會(huì)，為管理評(píng)審提供輸入；4.滿足認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)的監(jiān)督要求（如CNAS定期監(jiān)督審核、CMA換證復(fù)核）。（二）內(nèi)審范圍1.部門覆蓋：所有與檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)相關(guān)的部門（如檢測(cè)部、質(zhì)量部、技術(shù)部、樣品管理部、設(shè)備部、行政部）；2.過程覆蓋：質(zhì)量體系的全流程（如文件控制、合同評(píng)審、人員培訓(xùn)、設(shè)備校準(zhǔn)、樣品管理、檢測(cè)操作、結(jié)果報(bào)告、客戶投訴處理）；3.場(chǎng)所覆蓋：所有開展檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)的場(chǎng)所（如實(shí)驗(yàn)室、采樣現(xiàn)場(chǎng)、分支機(jī)構(gòu)）；4.時(shí)間覆蓋：近12個(gè)月的體系運(yùn)行記錄（如未滿12個(gè)月，覆蓋自體系運(yùn)行以來的全部記錄）。（三）內(nèi)審依據(jù)1.外部標(biāo)準(zhǔn)：CNAS-CL01:2018、RB/T____、相關(guān)領(lǐng)域的專用標(biāo)準(zhǔn)（如GB/T____、ISO____:2017）；2.內(nèi)部文件：機(jī)構(gòu)《質(zhì)量手冊(cè)》（版本號(hào)：[XX-202X-01]）、《程序文件》（版本號(hào)：[CX-202X-01]）、作業(yè)指導(dǎo)書（SOP）、規(guī)章制度；3.其他要求：客戶合同條款、認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)的監(jiān)督要求、法律法規(guī)（如《中華人民共和國計(jì)量法》）。（四）內(nèi)審人員1.資質(zhì)要求：持有CNAS/CMA內(nèi)審員證書（或機(jī)構(gòu)認(rèn)可的內(nèi)部培訓(xùn)證書）；熟悉檢驗(yàn)檢測(cè)業(yè)務(wù)及質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)；獨(dú)立于被審核部門（避免利益沖突，如不能審核本人所在部門）。2.團(tuán)隊(duì)組成：內(nèi)審組長：1名（通常由質(zhì)量負(fù)責(zé)人或技術(shù)負(fù)責(zé)人擔(dān)任，負(fù)責(zé)方案審批、現(xiàn)場(chǎng)統(tǒng)籌、報(bào)告簽發(fā)）；內(nèi)審組員：2-4名（根據(jù)機(jī)構(gòu)規(guī)模調(diào)整，負(fù)責(zé)具體條款的審核，如檢測(cè)過程、設(shè)備管理、樣品處理等）。3.分工示例：姓名職務(wù)審核領(lǐng)域備注張三質(zhì)量負(fù)責(zé)人體系整體符合性、文件控制、客戶投訴組長李四技術(shù)負(fù)責(zé)人檢測(cè)方法、人員能力、結(jié)果報(bào)告組員王五設(shè)備管理員設(shè)備校準(zhǔn)、維護(hù)、期間核查組員趙六樣品管理員樣品接收、存儲(chǔ)、流轉(zhuǎn)、處置組員（五）時(shí)間安排內(nèi)審周期通常為每年1次（如體系發(fā)生重大變化，如新增檢測(cè)項(xiàng)目、更換關(guān)鍵設(shè)備、調(diào)整組織結(jié)構(gòu)，需增加臨時(shí)內(nèi)審）。以下為典型2天現(xiàn)場(chǎng)審核的時(shí)間計(jì)劃：階段時(shí)間內(nèi)容責(zé)任方準(zhǔn)備階段審核前1周制定內(nèi)審方案、組建團(tuán)隊(duì)、收集文件（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、近12個(gè)月記錄）、通知被審核方內(nèi)審組長、質(zhì)量部現(xiàn)場(chǎng)審核階段第1天9:00-9:30首次會(huì)議（介紹審核目的、范圍、依據(jù)、人員；確認(rèn)時(shí)間安排；被審核方表態(tài)）內(nèi)審組、各部門負(fù)責(zé)人第1天9:30-12:00現(xiàn)場(chǎng)審核（檢測(cè)部：檢測(cè)操作、結(jié)果記錄；質(zhì)量部：文件控制、內(nèi)審記錄）內(nèi)審組員、被審核部門第1天13:30-17:00現(xiàn)場(chǎng)審核（設(shè)備部：設(shè)備校準(zhǔn)、維護(hù)；樣品管理部：樣品流轉(zhuǎn)、存儲(chǔ)）內(nèi)審組員、被審核部門第2天9:00-12:00現(xiàn)場(chǎng)審核（技術(shù)部：方法驗(yàn)證、人員培訓(xùn)；行政部：合同評(píng)審、客戶溝通）內(nèi)審組員、被審核部門第2天13:30-14:30內(nèi)審組內(nèi)部會(huì)議（匯總審核結(jié)果、判定不符合項(xiàng)、討論改進(jìn)建議）內(nèi)審組第2天14:30-15:30末次會(huì)議（通報(bào)審核結(jié)果、宣讀不符合項(xiàng)、提出整改要求；被審核方反饋）內(nèi)審組、各部門負(fù)責(zé)人報(bào)告與改進(jìn)階段審核后1周內(nèi)編制內(nèi)審報(bào)告、發(fā)放不符合項(xiàng)通知內(nèi)審組長、質(zhì)量部審核后2周內(nèi)被審核部門提交整改計(jì)劃各部門負(fù)責(zé)人審核后4周內(nèi)驗(yàn)證整改效果、關(guān)閉不符合項(xiàng)內(nèi)審組、質(zhì)量部三、內(nèi)審實(shí)施流程（一）準(zhǔn)備階段：精準(zhǔn)策劃，避免遺漏1.制定內(nèi)審方案：內(nèi)審方案需經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，內(nèi)容包括：審核目的、范圍、依據(jù)；內(nèi)審人員及分工；時(shí)間安排（含現(xiàn)場(chǎng)審核、報(bào)告編制、整改驗(yàn)證的時(shí)間節(jié)點(diǎn)）；審核方法（文件審查、人員訪談、現(xiàn)場(chǎng)觀察、數(shù)據(jù)驗(yàn)證）。*示例：《2024年度內(nèi)審方案》（編號(hào)：NS-____）*2.收集審核資料：外部標(biāo)準(zhǔn)（CNAS-CL01:2018、RB/T____）；內(nèi)部文件（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、近12個(gè)月的記錄：如人員培訓(xùn)記錄、設(shè)備校準(zhǔn)證書、樣品接收記錄、檢測(cè)報(bào)告、客戶投訴記錄）；以往內(nèi)審報(bào)告及整改記錄（關(guān)注重復(fù)出現(xiàn)的問題）。3.通知被審核方：提前3天向被審核部門發(fā)放《內(nèi)審?fù)ㄖ罚ê瑢徍藭r(shí)間、范圍、人員、需準(zhǔn)備的資料），確保被審核方有足夠時(shí)間準(zhǔn)備。（二）現(xiàn)場(chǎng)審核階段：聚焦關(guān)鍵，驗(yàn)證實(shí)效現(xiàn)場(chǎng)審核是內(nèi)審的核心環(huán)節(jié)，需采用“文件-現(xiàn)場(chǎng)-記錄”三位一體的方法，確保審核的客觀性和真實(shí)性。1.首次會(huì)議（必選）參會(huì)人員：內(nèi)審組全體成員、各部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人；會(huì)議內(nèi)容：（1）內(nèi)審組長介紹審核目的、范圍、依據(jù)、人員及流程；（2）被審核方負(fù)責(zé)人介紹參會(huì)人員及部門職責(zé)；（3）確認(rèn)審核時(shí)間安排（如遇特殊情況，可調(diào)整）；（4）聲明審核的獨(dú)立性（內(nèi)審員不參與被審核部門的日常工作）和公正性（以事實(shí)為依據(jù)，不偏袒任何一方）；（5）被審核方表態(tài)（承諾配合審核）。2.現(xiàn)場(chǎng)檢查（核心環(huán)節(jié)）現(xiàn)場(chǎng)檢查需覆蓋所有關(guān)鍵過程，以下為常見審核領(lǐng)域的檢查要點(diǎn)及方法：審核領(lǐng)域關(guān)鍵條款檢查要點(diǎn)審核方法人員管理CNAS-CL01:20187.2.1①檢測(cè)人員是否具備相應(yīng)能力（學(xué)歷、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)）？

②是否對(duì)新入職人員進(jìn)行了能力評(píng)價(jià)？

③是否定期開展人員培訓(xùn)（如標(biāo)準(zhǔn)更新、技能提升）？①查閱人員檔案（學(xué)歷證書、培訓(xùn)記錄、能力評(píng)價(jià)表）；

②訪談新入職人員（了解培訓(xùn)內(nèi)容及評(píng)價(jià)結(jié)果）；

③檢查培訓(xùn)計(jì)劃及實(shí)施記錄。設(shè)備管理CNAS-CL01:20187.3.1①設(shè)備是否經(jīng)過校準(zhǔn)/驗(yàn)證？校準(zhǔn)證書是否在有效期內(nèi)？

②是否制定了設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃？

③設(shè)備使用前是否進(jìn)行了檢查（如狀態(tài)標(biāo)識(shí)、功能驗(yàn)證）？①查閱設(shè)備校準(zhǔn)證書、校準(zhǔn)計(jì)劃；

②現(xiàn)場(chǎng)檢查設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)（如“合格”“準(zhǔn)用”“停用”）；

③觀察檢測(cè)人員使用設(shè)備的操作流程。樣品管理RB/T____4.5.17①樣品接收時(shí)是否核對(duì)了樣品信息（名稱、數(shù)量、狀態(tài)）？

②樣品存儲(chǔ)是否符合要求（如溫度、濕度、防混淆）？

③樣品處置是否有記錄（如銷毀、返還）？①查閱樣品接收記錄、樣品標(biāo)簽；

②現(xiàn)場(chǎng)觀察樣品存儲(chǔ)場(chǎng)所（如冰箱溫度記錄、樣品擺放方式）；

③檢查樣品處置記錄。檢測(cè)過程CNAS-CL01:20187.4.1①檢測(cè)方法是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求（如GB/T____.____）？

②檢測(cè)操作是否符合作業(yè)指導(dǎo)書（SOP）？

③檢測(cè)數(shù)據(jù)是否真實(shí)、準(zhǔn)確（如原始記錄是否有涂改、是否有審核簽字）？①查閱檢測(cè)方法確認(rèn)記錄、SOP；

②現(xiàn)場(chǎng)觀察檢測(cè)人員操作（如滴定、色譜分析）；

③核對(duì)原始記錄與檢測(cè)報(bào)告的數(shù)據(jù)一致性。結(jié)果報(bào)告RB/T____4.5.21①檢測(cè)報(bào)告是否包含了所有必要信息（如樣品信息、檢測(cè)方法、結(jié)果、審核簽字）？

②檢測(cè)結(jié)果是否有溯源性（如引用了校準(zhǔn)證書編號(hào)）？

③客戶投訴是否及時(shí)處理（如投訴記錄、整改措施）？①抽查檢測(cè)報(bào)告（近3個(gè)月的報(bào)告，覆蓋不同檢測(cè)項(xiàng)目）；

②核對(duì)檢測(cè)報(bào)告中的校準(zhǔn)證書編號(hào)與設(shè)備校準(zhǔn)記錄的一致性；

③查閱客戶投訴記錄及整改報(bào)告。3.不符合項(xiàng)判定現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，需根據(jù)不符合的嚴(yán)重程度分為兩類：嚴(yán)重不符合項(xiàng)：（1）違反標(biāo)準(zhǔn)的核心條款（如CNAS-CL01:20187.2.1人員能力、7.3.1設(shè)備校準(zhǔn)）；（2）可能導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果不可靠或體系失效的情況（如未對(duì)檢測(cè)人員進(jìn)行能力評(píng)價(jià)即安排獨(dú)立檢測(cè)）；（3）重復(fù)出現(xiàn)的一般不符合項(xiàng)（如連續(xù)3次發(fā)現(xiàn)樣品標(biāo)簽未填寫接收日期）。一般不符合項(xiàng)：（1）違反標(biāo)準(zhǔn)的非核心條款（如RB/T____4.5.17樣品標(biāo)簽未填寫存儲(chǔ)條件）；（2）對(duì)檢測(cè)結(jié)果影響較小的情況（如原始記錄中的筆誤未及時(shí)更正）。*示例：不符合項(xiàng)描述*>嚴(yán)重不符合項(xiàng)：檢測(cè)部員工李四（工號(hào)：001）未取得《氣相色譜分析》培訓(xùn)合格證書，自2024年1月起獨(dú)立開展氣相色譜檢測(cè)工作，違反CNAS-CL01:20187.2.1條“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保人員具備所需的能力”的要求。>一般不符合項(xiàng)：樣品管理部2024年2月15日接收的樣品（編號(hào)：YP-____）標(biāo)簽未填寫存儲(chǔ)溫度要求，違反機(jī)構(gòu)《樣品管理程序》（CX-____）第4.3條“樣品標(biāo)簽應(yīng)包含存儲(chǔ)條件”的要求。4.末次會(huì)議（必選）參會(huì)人員：同首次會(huì)議；會(huì)議內(nèi)容：（1）內(nèi)審組長通報(bào)審核結(jié)果（符合項(xiàng)、不符合項(xiàng)）；（2）宣讀《不符合項(xiàng)報(bào)告》（明確不符合項(xiàng)的條款、描述、嚴(yán)重程度）；（3）提出整改要求（整改期限：嚴(yán)重不符合項(xiàng)≤2周，一般不符合項(xiàng)≤1周；整改內(nèi)容：原因分析、糾正措施、預(yù)防措施）；（4）被審核方反饋（確認(rèn)不符合項(xiàng)事實(shí)，提出整改計(jì)劃的時(shí)間節(jié)點(diǎn)）；（5）內(nèi)審組長總結(jié)（強(qiáng)調(diào)整改的重要性，后續(xù)驗(yàn)證安排）。（三）報(bào)告與改進(jìn)階段：閉環(huán)管理，持續(xù)提升1.編制內(nèi)審報(bào)告：內(nèi)審報(bào)告需在現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束后1周內(nèi)完成，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后發(fā)放至各部門。報(bào)告內(nèi)容包括：審核目的、范圍、依據(jù)、人員、時(shí)間；審核結(jié)果（符合項(xiàng)：如“文件控制符合CNAS-CL01:20184.3條要求”；不符合項(xiàng)：列表說明條款、描述、嚴(yán)重程度）；改進(jìn)建議（如“加強(qiáng)對(duì)新入職人員的能力評(píng)價(jià)”“完善樣品標(biāo)簽的填寫要求”）；結(jié)論（如“質(zhì)量體系整體符合標(biāo)準(zhǔn)要求，但存在2項(xiàng)一般不符合項(xiàng)，需在1周內(nèi)完成整改”）。*示例：《2024年度內(nèi)審報(bào)告》（編號(hào)：NS-____-Report）*2.整改與驗(yàn)證：被審核部門需在整改期限內(nèi)提交《整改計(jì)劃》（含原因分析、糾正措施、預(yù)防措施、完成時(shí)間）；內(nèi)審組需對(duì)整改效果進(jìn)行驗(yàn)證（如查閱整改記錄、現(xiàn)場(chǎng)檢查、訪談人員），確認(rèn)不符合項(xiàng)已關(guān)閉；驗(yàn)證通過后，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽署《不符合項(xiàng)關(guān)閉確認(rèn)書》。四、關(guān)鍵記錄模板（一）內(nèi)審方案表方案編號(hào)NS-____編制日期____審核目的驗(yàn)證質(zhì)量體系符合性及運(yùn)行有效性，識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)審核范圍所有部門、全流程、實(shí)驗(yàn)室場(chǎng)所審核依據(jù)CNAS-CL01:2018、RB/T____、質(zhì)量手冊(cè)（Q/SY-____）審核人員組長：張三；組員：李四、王五、趙六時(shí)間安排準(zhǔn)備階段：____至____；

現(xiàn)場(chǎng)審核：____至____；

報(bào)告階段：____至____；

整改驗(yàn)證：____至____審批人張三（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）（二）內(nèi)審檢查表審核部門檢測(cè)部審核日期____審核條款CNAS-CL01:20187.2.1（人員能力）審核人員李四審核內(nèi)容①檢測(cè)人員是否具備相應(yīng)能力？

②是否對(duì)新入職人員進(jìn)行了能力評(píng)價(jià)？審核方法①查閱人員檔案；②訪談新入職人員審核結(jié)果不符合不符合項(xiàng)描述員工李四（工號(hào)：001）未取得《氣相色譜分析》培訓(xùn)合格證書，自2024年1月起獨(dú)立開展檢測(cè)工作備注嚴(yán)重不符合項(xiàng)（三）不符合項(xiàng)報(bào)告報(bào)告編號(hào)BH-____編制日期____不符合項(xiàng)描述檢測(cè)部員工李四（工號(hào)：001）未取得《氣相色譜分析》培訓(xùn)合格證書，自2024年1月起獨(dú)立開展氣相色譜檢測(cè)工作嚴(yán)重程度嚴(yán)重違反條款CNAS-CL01:20187.2.1被審核部門檢測(cè)部整改要求1.立即停止李四的獨(dú)立檢測(cè)工作；

2.____前完成《氣相色譜分析》培訓(xùn)并取得合格證書；

3.____前提交整改報(bào)告（原因分析、糾正措施、預(yù)防措施）整改期限____被審核部門負(fù)責(zé)人簽字王五內(nèi)審組長簽字張三（四）內(nèi)審報(bào)告（摘要）>2024年度內(nèi)審報(bào)告（編號(hào)：NS-____-Report）>一、審核概況>審核目的：驗(yàn)證質(zhì)量體系符合性及運(yùn)行有效性；>審核范圍：所有部門、全流程、實(shí)驗(yàn)室場(chǎng)所；>審核依據(jù)：CNAS-CL01:2018、RB/T____、質(zhì)量手冊(cè)（Q/SY-____）；>審核人員：組長張三，組員李四、王五、趙六；>審核時(shí)間：____至____。>二、審核結(jié)果>1.符合項(xiàng)：文件控制、合同評(píng)審、客戶投訴處理等12項(xiàng)過程符合標(biāo)準(zhǔn)要求；>2.不符合項(xiàng)：共2項(xiàng)（1項(xiàng)嚴(yán)重，1項(xiàng)一般），具體如下：>-嚴(yán)重不符合項(xiàng)：檢測(cè)部員工李四未取得培訓(xùn)合格證書即獨(dú)立檢測(cè)（CNAS-CL01:20187.2.1）；>-一般不符合項(xiàng)：樣品管理部樣品標(biāo)簽未填寫存儲(chǔ)溫度（RB/T____4.5.17）。>三、改進(jìn)建議>1.加強(qiáng)對(duì)新入職人員的能力評(píng)價(jià)，確保培訓(xùn)合格后再安排獨(dú)立工作；>2.完善樣品標(biāo)簽的填寫要求，增加存儲(chǔ)溫度字段。>四、結(jié)論>質(zhì)量體系整體符合標(biāo)準(zhǔn)要求，但存在2項(xiàng)不符合項(xiàng)，需在規(guī)定期限內(nèi)完成整改。>審批人：張三（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）>____五、實(shí)操注意事項(xiàng)（一）保持內(nèi)審的獨(dú)立性內(nèi)審員需獨(dú)立于被審核部門，避免因利益關(guān)系影響審核結(jié)果（如不能審核本人所在部門）。若機(jī)構(gòu)規(guī)模較小，無法完全獨(dú)立，需由質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)無利益沖突。（二）抽