2025年新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例培訓(xùn)考試試卷及答案一、單項選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》），醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的全生命周期承擔(dān)責(zé)任，其中“全生命周期”不包括（）A.產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)B.生產(chǎn)制造C.上市后研究D.用戶購買后轉(zhuǎn)售答案：D（依據(jù)《條例》第五條，全生命周期包括產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)制造、經(jīng)營使用、上市后研究、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回等環(huán)節(jié)，用戶轉(zhuǎn)售不屬于注冊人直接責(zé)任范圍）2.國家對醫(yī)療器械實行分類管理，其中第三類醫(yī)療器械是指（）A.風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械B.具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械C.具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D.植入人體，用于支持、維持生命的醫(yī)療器械答案：C（《條例》第四條明確第三類為較高風(fēng)險，需特別措施嚴(yán)格控制）3.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（）申請經(jīng)營許可A.縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局答案：B（《條例》第四十二條規(guī)定，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局審批）4.醫(yī)療器械注冊證有效期為（）年，有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（）前申請延續(xù)注冊A.5；6個月B.5；3個月C.3；6個月D.3；3個月答案：A（《條例》第二十二條明確注冊證有效期5年，延續(xù)需提前6個月申請）5.對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以向（）申請分類界定A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.醫(yī)療器械技術(shù)審評中心答案：A（《條例》第七條規(guī)定，未列入分類目錄的醫(yī)療器械由國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)分類界定）6.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容A.注冊人/備案人提供的宣傳資料B.產(chǎn)品說明書C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.臨床試驗數(shù)據(jù)答案：B（《條例》第六十條規(guī)定，廣告內(nèi)容應(yīng)以經(jīng)核準(zhǔn)的產(chǎn)品說明書為準(zhǔn)）7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求A.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.ISO13485體系C.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.行業(yè)協(xié)會指南答案：C（《條例》第三十二條明確生產(chǎn)企業(yè)需按生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)）8.醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照（）的要求進行處理A.產(chǎn)品說明書B.醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部規(guī)定C.行業(yè)慣例D.衛(wèi)生主管部門制定的消毒規(guī)范答案：A（《條例》第五十五條規(guī)定，重復(fù)使用的醫(yī)療器械需按產(chǎn)品說明書處理）9.對可能存在重大安全隱患的醫(yī)療器械，省級以上藥品監(jiān)督管理部門可以采?。ǎ┐胧〢.責(zé)令暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營和使用B.直接撤銷注冊證C.要求企業(yè)召回D.公開曝光企業(yè)信息答案：A（《條例》第七十條規(guī)定，重大隱患時可采取暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營和使用的緊急控制措施）10.醫(yī)療器械注冊人、備案人未按照規(guī)定開展不良事件監(jiān)測，或者未按照規(guī)定報告不良事件的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款A(yù).1萬元以上3萬元以下B.3萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下答案：C（《條例》第八十九條第（一）項，拒不改正的處5萬-10萬罰款）11.進口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由（）向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請A.境外生產(chǎn)企業(yè)B.境外生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)C.境外生產(chǎn)企業(yè)指定的中國境內(nèi)企業(yè)法人D.進口代理商答案：C（《條例》第十五條規(guī)定，進口醫(yī)療器械由境外注冊人、備案人指定的中國境內(nèi)企業(yè)法人辦理注冊/備案）12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法（）的醫(yī)療器械A(chǔ).注冊或者備案B.通過臨床試驗C.取得生產(chǎn)許可D.進行質(zhì)量檢測答案：A（《條例》第四十條明確禁止經(jīng)營、使用未注冊或未備案的醫(yī)療器械）13.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并有效運行（），確保產(chǎn)品全生命周期信息可追溯A.質(zhì)量控制體系B.追溯系統(tǒng)C.不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)D.風(fēng)險管理體系答案：B（《條例》第二十九條要求注冊人、備案人建立追溯系統(tǒng)）14.對需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，臨床試驗應(yīng)當(dāng)在（）備案的臨床試驗機構(gòu)進行A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國務(wù)院衛(wèi)生主管部門D.國家藥監(jiān)局會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門答案：D（《條例》第十六條規(guī)定，臨床試驗機構(gòu)需經(jīng)國家藥監(jiān)局會同衛(wèi)生主管部門備案）15.醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定，其中（）不屬于必須標(biāo)明的內(nèi)容A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期C.注冊人、備案人名稱及聯(lián)系方式D.銷售人員姓名及聯(lián)系方式答案：D（《條例》第三十九條規(guī)定，標(biāo)簽、說明書需標(biāo)明產(chǎn)品基本信息、注冊/備案信息、使用期限等，銷售人員信息非必須）16.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，保存期限為（）A.至少5年B.醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年C.醫(yī)療器械使用期限屆滿后5年D.長期保存答案：C（《條例》第五十六條規(guī)定，第三類醫(yī)療器械原始資料保存至使用期限屆滿后5年）17.未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）罰款A(yù).5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.20萬元以上50萬元以下D.50萬元以上100萬元以下答案：D（《條例》第八十一條第（一）項，無證生產(chǎn)第三類器械，貨值不足1萬的，處50萬-100萬罰款）18.醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢驗資質(zhì)，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請；沒收違法所得，違法所得超過100萬元的，并處違法所得（）的罰款A(yù).1倍以上3倍以下B.3倍以上5倍以下C.5倍以上10倍以下D.10倍以上20倍以下答案：B（《條例》第九十四條規(guī)定，虛假檢驗報告違法所得超100萬的，處3-5倍罰款）19.醫(yī)療器械注冊人、備案人未按照規(guī)定開展上市后研究的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款A(yù).1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：B（《條例》第八十九條第（三）項，拒不改正的處5萬-10萬罰款）20.醫(yī)療器械廣告未依法審查的，由市場監(jiān)督管理部門責(zé)令停止發(fā)布，處（）罰款A(yù).5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.廣告費用5倍以上10倍以下D.廣告費用10倍以上20倍以下答案：C（《條例》第六十一條規(guī)定，未審查的廣告，處廣告費用5-10倍罰款，廣告費用無法計算或明顯偏低的，處10萬-20萬）二、多項選擇題（每題3分，共10題，30分）1.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）A.有與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員B.有與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相適應(yīng)的場地、設(shè)備C.有保證產(chǎn)品安全、有效的質(zhì)量管理體系D.有責(zé)任賠償能力答案：ABC（《條例》第十條明確注冊人/備案人需具備專業(yè)人員、場地設(shè)備、質(zhì)量管理體系；責(zé)任賠償能力非法定條件）2.下列情形中，需要進行醫(yī)療器械臨床試驗的有（）A.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊B.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊C.已上市醫(yī)療器械增加適用范圍D.已上市醫(yī)療器械改變工藝但不影響安全有效答案：ABC（《條例》第十五條規(guī)定，首次注冊第二類、第三類器械需臨床試驗；擴展適用范圍可能涉及安全有效變化，需試驗；工藝改變不影響安全有效的無需試驗）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.相關(guān)法律法規(guī)C.產(chǎn)品技術(shù)要求D.市場營銷策略答案：ABC（《條例》第三十一條要求質(zhì)量管理人員熟悉法規(guī)、規(guī)范和產(chǎn)品技術(shù)要求）4.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）A.對醫(yī)療器械進行檢查、維護、保養(yǎng)B.建立使用記錄，記錄保存期限符合要求C.不得購進、使用未依法注冊或備案的醫(yī)療器械D.對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進行消毒或滅菌答案：ABCD（《條例》第五十四條至第五十六條規(guī)定了使用單位的檢查、記錄、采購合規(guī)、重復(fù)使用處理義務(wù)）5.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可以采取的措施包括（）A.進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械D.查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所答案：ABCD（《條例》第六十八條明確監(jiān)督檢查措施包括現(xiàn)場檢查、資料查閱復(fù)制查封、產(chǎn)品及場所查封扣押）6.下列屬于醫(yī)療器械禁止性行為的有（）A.經(jīng)營未依法注冊的第二類醫(yī)療器械B.使用過期的醫(yī)療器械C.未按照產(chǎn)品說明書要求運輸醫(yī)療器械D.對醫(yī)療器械進行改裝后銷售答案：ABD（《條例》第四十條禁止經(jīng)營未注冊器械；第五十五條禁止使用過期器械；第四十七條要求運輸符合要求，未按要求屬于違規(guī)但非禁止；改裝后銷售屬于擅自改變產(chǎn)品特性，禁止）7.醫(yī)療器械注冊證被撤銷的情形包括（）A.醫(yī)療器械注冊人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得注冊證B.醫(yī)療器械存在重大安全隱患，且無法通過整改消除C.注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提交延續(xù)注冊申請D.醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告導(dǎo)致注冊證錯誤發(fā)放答案：ABD（《條例》第二十四條規(guī)定，以欺騙手段取得注冊證的撤銷；第七十條重大隱患可撤銷；檢驗機構(gòu)虛假報告導(dǎo)致的注冊證應(yīng)撤銷；未延續(xù)申請的注冊證過期失效，非撤銷）8.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的內(nèi)容包括（）A.收集、記錄醫(yī)療器械不良事件信息B.對不良事件進行調(diào)查、分析、評價C.及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門報告D.采取控制措施防止不良事件擴大答案：ABCD（《條例》第五十七條至第五十九條規(guī)定了監(jiān)測、分析、報告、控制的全流程義務(wù)）9.醫(yī)療器械廣告中不得含有的內(nèi)容包括（）A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品的功效和安全性比較D.利用患者名義或者形象作推薦、證明答案：ABCD（《條例》第六十條明確廣告禁止斷言功效、說明治愈率、比較、利用患者名義等內(nèi)容）10.醫(yī)療器械違法行為的法律責(zé)任類型包括（）A.警告、罰款B.沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證件D.刑事責(zé)任答案：ABCD（《條例》第八章“法律責(zé)任”涵蓋了行政責(zé)任（警告、罰款、沒收、停產(chǎn)停業(yè)、吊銷證件）和刑事責(zé)任）三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.第一類醫(yī)療器械實行備案管理，備案人向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料即可。（）答案：×（《條例》第九條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械備案由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局提交資料，但需注意境內(nèi)一類備案和進口一類備案的區(qū)別，進口一類需向國家藥監(jiān)局備案）2.醫(yī)療器械注冊人可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，無需對受托方的生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)。（）答案：×（《條例》第三十四條規(guī)定，注冊人委托生產(chǎn)的，需對受托方的生產(chǎn)行為進行監(jiān)督，對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械。（）答案：×（《條例》第四十條明確禁止經(jīng)營未依法注冊或備案的醫(yī)療器械，第一類未備案的也不得經(jīng)營）4.醫(yī)療器械使用單位可以將大型醫(yī)療器械交給不具備相應(yīng)資質(zhì)的維修服務(wù)機構(gòu)維修。（）答案：×（《條例》第五十五條規(guī)定，使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進行，委托維修需選擇具備相應(yīng)資質(zhì)的機構(gòu)）5.醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（）答案：√（《條例》第五十七條對不良事件的定義）6.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位實施信用管理，建立信用檔案。（）答案：√（《條例》第七十一條規(guī)定了信用管理要求）7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)市場需求，自行改變生產(chǎn)工藝，無需向藥品監(jiān)督管理部門報告。（）答案：×（《條例》第三十二條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)改變生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，可能影響產(chǎn)品安全、有效的，需向原發(fā)證部門報告）8.進口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽，沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的，不得進口。（）答案：√（《條例》第三十九條規(guī)定，進口器械需有中文說明書、標(biāo)簽，不符合規(guī)定不得進口）9.醫(yī)療器械廣告經(jīng)市場監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)后即可發(fā)布，無需標(biāo)明批準(zhǔn)文號。（）答案：×（《條例》第六十條規(guī)定，廣告需標(biāo)明批準(zhǔn)文號）10.醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。（）答案：√（《條例》第九十四條規(guī)定了虛假檢驗報告的刑事和民事責(zé)任）四、簡答題（每題5分，共4題，20分）1.簡述新版《條例》中醫(yī)療器械注冊人、備案人制度的核心內(nèi)容。答案：注冊人、備案人制度是新版《條例》的核心制度之一，核心內(nèi)容包括：（1）責(zé)任主體明確：注冊人/備案人是醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全的責(zé)任主體，需對產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)制造、經(jīng)營使用、上市后研究、不良事件監(jiān)測等承擔(dān)全部責(zé)任；（2）資質(zhì)要求：需具備與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、場地、設(shè)備和質(zhì)量管理體系；（3）委托生產(chǎn)管理：可委托符合條件的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，但需對受托方的生產(chǎn)行為進行監(jiān)督，確保其遵守生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；（4）追溯義務(wù)：需建立并運行產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，確保全生命周期信息可追溯；（5）上市后責(zé)任：需開展不良事件監(jiān)測、上市后研究，及時報告問題并采取風(fēng)險控制措施。2.列舉新版《條例》中優(yōu)化審批注冊流程的具體措施。答案：新版《條例》優(yōu)化審批注冊流程的措施包括：（1）優(yōu)先審批：對創(chuàng)新醫(yī)療器械實行優(yōu)先審批，加快產(chǎn)品上市；（2）附條件批準(zhǔn)：對急需的醫(yī)療器械，在滿足安全性要求的前提下可附條件批準(zhǔn)，企業(yè)需在規(guī)定期限內(nèi)完成相關(guān)研究；（3）告知性備案：第一類醫(yī)療器械實行告知性備案，備案資料符合要求即可完成備案；（4）簡化延續(xù)注冊：對臨床評價充分、產(chǎn)品安全有效的醫(yī)療器械，延續(xù)注冊時可免予提交臨床試驗數(shù)據(jù)；（5）溝通交流機制：注冊申請人可在提交注冊申請前與審評機構(gòu)溝通，明確技術(shù)要求和審評重點，減少重復(fù)修改。3.簡述醫(yī)療器械使用單位在采購、使用環(huán)節(jié)的主要義務(wù)。答案：使用單位的主要義務(wù)包括：（1）采購合規(guī)：不得購進未依法注冊或備案、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；（2）驗收記錄：對購進的醫(yī)療器械進行驗收，建立并保存購進、使用記錄（第三類器械記錄保存至使用期限屆滿后5年）；（3）維護管理：按照產(chǎn)品說明書要求對醫(yī)療器械進行檢查、維護、保養(yǎng)，對需要定期檢測、校準(zhǔn)的設(shè)備委托具備資質(zhì)的機構(gòu)進行；（4）重復(fù)使用處理：對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，按照產(chǎn)品說明書要求進行清洗、消毒或滅菌；（5）不良事件發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件，及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門報告，并配合調(diào)查。4.新版《條例》對違法行為的處罰力度有哪些強化？答案：新版《條例》強化處罰力度的體現(xiàn)包括：（1）提高罰款額度：例如無證生產(chǎn)第三類器械，貨值不足1萬的罰款從舊版的5萬-10萬提高至50萬-100萬；（2）增加處罰種類：新增“終身禁止從業(yè)”（對嚴(yán)重違法的責(zé)任人，可處10年至終身禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動）；（3）嚴(yán)懲虛假行為：對提供虛假資料、虛假檢驗報告等行為，除罰款外，撤銷相關(guān)資質(zhì)并10年內(nèi)不受理申請；（4）處罰到人：不僅處罰企業(yè)，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接責(zé)任人員等個人處上一年度收入20%-50%的罰款；（5）信用懲戒：將違法行為納入信用檔案，向社會公開，并實施聯(lián)合懲戒。五、案例分析題（共20分）案例：2023年5月，某市藥監(jiān)局對A醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行檢查，發(fā)現(xiàn)其倉庫中存放有一批未經(jīng)注冊的第三類醫(yī)療器械“智能血壓監(jiān)測儀”，貨值金額8萬元。經(jīng)查，A企業(yè)于2023年3月從無資質(zhì)的個人手中購進該批產(chǎn)品，已銷售200臺，銷售額5萬元（成本價3萬元）。此外，A企業(yè)未建立醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度，無法提供該批產(chǎn)品的合格證明文件。問題：1.A企業(yè)存在哪些違法行為？（8分）2.依據(jù)《條例》，應(yīng)如何對A企業(yè)及相關(guān)責(zé)任人進行處罰？（12分）答案：1.A企業(yè)的違法行為包括：（1）經(jīng)營未依法注冊的第三類醫(yī)療器械：根據(jù)《條例》第四十條，禁止經(jīng)營未注冊的醫(yī)療器械，A企業(yè)銷售未經(jīng)注冊的第三類血壓監(jiān)測儀，違反此規(guī)定；（2）從無資質(zhì)的供貨者購進醫(yī)療器械：《條例》第四十三條