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第1篇一、總則為了確保藥械產(chǎn)品質(zhì)量安全,提高藥械企業(yè)質(zhì)量管理水平,保障人民群眾用藥安全,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī),結(jié)合我單位實(shí)際情況,特制定本制度。二、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)1.質(zhì)量管理委員會(huì)(1)質(zhì)量管理委員會(huì)是藥械企業(yè)質(zhì)量管理的最高決策機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)制定、修訂、審批藥械質(zhì)量管理制度,監(jiān)督、檢查藥械質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況。(2)質(zhì)量管理委員會(huì)成員由企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人、銷(xiāo)售部門(mén)負(fù)責(zé)人等組成。2.質(zhì)量管理部門(mén)(1)質(zhì)量管理部門(mén)是藥械企業(yè)質(zhì)量管理的執(zhí)行機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)組織實(shí)施本制度,對(duì)藥械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督管理。(2)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)、監(jiān)督本部門(mén)的各項(xiàng)工作,確保藥械質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。3.生產(chǎn)部門(mén)(1)生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)藥械產(chǎn)品的生產(chǎn),嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn),確保產(chǎn)品質(zhì)量。(2)生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)、監(jiān)督本部門(mén)的各項(xiàng)工作,確保生產(chǎn)過(guò)程符合藥械質(zhì)量管理要求。4.銷(xiāo)售部門(mén)(1)銷(xiāo)售部門(mén)負(fù)責(zé)藥械產(chǎn)品的銷(xiāo)售,確保銷(xiāo)售的產(chǎn)品符合藥械質(zhì)量管理要求。(2)銷(xiāo)售部門(mén)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)、監(jiān)督本部門(mén)的各項(xiàng)工作,確保銷(xiāo)售過(guò)程符合藥械質(zhì)量管理要求。三、質(zhì)量管理要求1.質(zhì)量目標(biāo)(1)確保藥械產(chǎn)品質(zhì)量符合國(guó)家法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。(2)提高藥械產(chǎn)品合格率,降低不良品率。(3)提高客戶滿意度,確保藥械產(chǎn)品在市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)力。2.質(zhì)量體系(1)建立和完善藥械質(zhì)量管理體系,確保體系有效運(yùn)行。(2)實(shí)施GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)和GSP(藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范)等質(zhì)量管理規(guī)范。3.質(zhì)量管理流程(1)原材料采購(gòu):嚴(yán)格按照采購(gòu)計(jì)劃、供應(yīng)商評(píng)價(jià)、采購(gòu)合同等要求進(jìn)行采購(gòu),確保原材料質(zhì)量。(2)生產(chǎn)過(guò)程:嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn),確保生產(chǎn)過(guò)程符合質(zhì)量要求。(3)檢驗(yàn)檢測(cè):對(duì)原材料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè),確保產(chǎn)品質(zhì)量。(4)銷(xiāo)售過(guò)程:嚴(yán)格按照銷(xiāo)售合同、銷(xiāo)售政策進(jìn)行銷(xiāo)售,確保銷(xiāo)售過(guò)程符合質(zhì)量要求。(5)售后服務(wù):及時(shí)處理客戶投訴,確保售后服務(wù)質(zhì)量。4.質(zhì)量監(jiān)控(1)定期對(duì)生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷(xiāo)售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控,確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。(2)對(duì)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)品進(jìn)行追溯,查找原因,采取措施,防止問(wèn)題再次發(fā)生。(3)對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行隔離、標(biāo)識(shí)、處理,確保不合格產(chǎn)品不流入市場(chǎng)。四、質(zhì)量管理培訓(xùn)1.定期組織員工進(jìn)行質(zhì)量管理培訓(xùn),提高員工的質(zhì)量意識(shí)和管理能力。2.對(duì)新入職員工進(jìn)行質(zhì)量管理培訓(xùn),使其熟悉藥械質(zhì)量管理要求。3.對(duì)管理人員進(jìn)行質(zhì)量管理培訓(xùn),提高其質(zhì)量管理水平。五、質(zhì)量管理考核1.建立質(zhì)量管理考核制度,對(duì)各部門(mén)、各崗位進(jìn)行考核。2.考核內(nèi)容包括:質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況、質(zhì)量目標(biāo)的完成情況、質(zhì)量事故的處理情況等。3.根據(jù)考核結(jié)果,對(duì)優(yōu)秀個(gè)人和部門(mén)進(jìn)行表彰,對(duì)不合格的個(gè)人和部門(mén)進(jìn)行處罰。六、附則1.本制度自發(fā)布之日起實(shí)施。2.本制度由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)解釋。3.本制度如與國(guó)家法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求不一致,以國(guó)家法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求為準(zhǔn)。4.本制度如有未盡事宜,由質(zhì)量管理委員會(huì)負(fù)責(zé)修訂。本制度旨在提高藥械企業(yè)質(zhì)量管理水平,保障人民群眾用藥安全,特制定本制度。各部門(mén)、各崗位應(yīng)嚴(yán)格按照本制度執(zhí)行,共同努力,確保藥械產(chǎn)品質(zhì)量安全。第2篇第一章總則第一條為加強(qiáng)藥械質(zhì)量管理,確保藥械產(chǎn)品質(zhì)量,保障人民群眾用藥安全,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī),結(jié)合本單位的實(shí)際情況,制定本制度。第二條本制度適用于本單位所有藥械產(chǎn)品,包括藥品、醫(yī)療器械、診斷試劑等。第三條本制度遵循以下原則:(一)全面質(zhì)量管理原則;(二)預(yù)防為主原則;(三)持續(xù)改進(jìn)原則;(四)全員參與原則。第二章組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)第四條成立藥械質(zhì)量管理委員會(huì),負(fù)責(zé)本單位藥械質(zhì)量管理的總體決策和監(jiān)督。第五條藥械質(zhì)量管理委員會(huì)的主要職責(zé):(一)制定藥械質(zhì)量管理制度;(二)審查藥械質(zhì)量管理體系;(三)監(jiān)督藥械質(zhì)量管理工作;(四)處理藥械質(zhì)量事故;(五)組織藥械質(zhì)量培訓(xùn)和考核。第六條設(shè)立藥械質(zhì)量管理部,負(fù)責(zé)藥械質(zhì)量管理的日常工作和監(jiān)督實(shí)施。第七條藥械質(zhì)量管理部的主要職責(zé):(一)制定和實(shí)施藥械質(zhì)量管理制度;(二)組織開(kāi)展藥械質(zhì)量管理體系的建設(shè)和認(rèn)證;(三)監(jiān)督藥械生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷(xiāo)售、使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制;(四)收集、分析和處理藥械質(zhì)量信息;(五)組織開(kāi)展藥械質(zhì)量培訓(xùn)和考核。第八條各部門(mén)應(yīng)設(shè)立藥械質(zhì)量管理小組,負(fù)責(zé)本部門(mén)藥械質(zhì)量管理的具體實(shí)施。第九條藥械質(zhì)量管理小組的主要職責(zé):(一)執(zhí)行藥械質(zhì)量管理制度;(二)開(kāi)展藥械質(zhì)量自查;(三)發(fā)現(xiàn)和報(bào)告藥械質(zhì)量問(wèn)題;(四)參與藥械質(zhì)量培訓(xùn)和考核。第三章藥械質(zhì)量管理體系第十條建立健全藥械質(zhì)量管理體系,包括質(zhì)量管理手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等。第十一條質(zhì)量管理手冊(cè)應(yīng)明確藥械質(zhì)量管理的方針、目標(biāo)、職責(zé)、程序和資源。第十二條程序文件應(yīng)詳細(xì)規(guī)定藥械質(zhì)量管理的各項(xiàng)程序,包括采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷(xiāo)售、使用等環(huán)節(jié)。第十三條作業(yè)指導(dǎo)書(shū)應(yīng)具體規(guī)定各項(xiàng)作業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)和操作方法。第十四條定期對(duì)藥械質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核,確保其持續(xù)有效。第四章藥械質(zhì)量管理過(guò)程第十五條采購(gòu)管理(一)采購(gòu)前,對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估,確保其具備提供合格藥械產(chǎn)品的能力;(二)采購(gòu)過(guò)程中,對(duì)藥械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn),確保其符合要求;(三)采購(gòu)后,對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量跟蹤,確保其持續(xù)提供合格藥械產(chǎn)品。第十六條生產(chǎn)管理(一)生產(chǎn)前,對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、工藝、人員等進(jìn)行檢查,確保其符合生產(chǎn)要求;(二)生產(chǎn)過(guò)程中,對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控,確保其符合工藝要求;(三)生產(chǎn)后,對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn),確保其符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第十七條檢驗(yàn)管理(一)建立檢驗(yàn)室,配備檢驗(yàn)設(shè)備和檢驗(yàn)人員;(二)制定檢驗(yàn)規(guī)程,確保檢驗(yàn)過(guò)程的準(zhǔn)確性和可靠性;(三)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正質(zhì)量問(wèn)題。第十八條銷(xiāo)售管理(一)建立銷(xiāo)售記錄,確保銷(xiāo)售過(guò)程的可追溯性;(二)對(duì)銷(xiāo)售人員進(jìn)行培訓(xùn),確保其了解和執(zhí)行藥械質(zhì)量管理要求;(三)對(duì)銷(xiāo)售的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤,確保其符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第十九條使用管理(一)對(duì)使用人員進(jìn)行培訓(xùn),確保其了解和正確使用藥械產(chǎn)品;(二)建立使用記錄,確保使用過(guò)程的可追溯性;(三)對(duì)使用后的藥械產(chǎn)品進(jìn)行回收和處理,確保其符合環(huán)保要求。第五章質(zhì)量事故處理第二十條質(zhì)量事故的處理應(yīng)遵循以下原則:(一)及時(shí)報(bào)告;(二)迅速處理;(三)查明原因;(四)采取措施;(五)總結(jié)教訓(xùn)。第二十一條質(zhì)量事故的處理程序:(一)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量事故,立即報(bào)告藥械質(zhì)量管理部;(二)藥械質(zhì)量管理部組織調(diào)查,查明事故原因;(三)采取必要措施,防止事故擴(kuò)大;(四)對(duì)事故責(zé)任進(jìn)行追究;(五)總結(jié)事故教訓(xùn),完善藥械質(zhì)量管理體系。第六章質(zhì)量培訓(xùn)和考核第二十二條定期組織藥械質(zhì)量管理培訓(xùn)和考核,提高全員質(zhì)量意識(shí)。第二十三條培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括:(一)藥械質(zhì)量管理法律法規(guī);(二)藥械質(zhì)量管理體系;(三)藥械質(zhì)量管理方法;(四)藥械質(zhì)量事故案例分析。第二十四條考核應(yīng)包括:(一)藥械質(zhì)量管理知識(shí);(二)藥械質(zhì)量管理技能;(三)藥械質(zhì)量管理意識(shí)。第七章附則第二十五條本制度由藥械質(zhì)量管理委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋。第二十六條本制度自發(fā)布之日起施行。第二十七條本制度如有未盡事宜,由藥械質(zhì)量管理委員會(huì)根據(jù)實(shí)際情況予以補(bǔ)充和完善。【注】以上內(nèi)容為藥械質(zhì)量管理制度的基本框架,具體內(nèi)容可根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整。第3篇第一章總則第一條為加強(qiáng)藥械質(zhì)量管理,確保藥械產(chǎn)品安全、有效,保障人民群眾身體健康和生命安全,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī),結(jié)合本單位的實(shí)際情況,制定本制度。第二條本制度適用于本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥械的全過(guò)程,包括藥械的研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷(xiāo)售、儲(chǔ)存、使用、報(bào)廢等環(huán)節(jié)。第三條本單位應(yīng)建立健全藥械質(zhì)量管理體系,明確質(zhì)量責(zé)任,加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)督,確保藥械質(zhì)量符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。第四條本單位應(yīng)加強(qiáng)員工質(zhì)量意識(shí)教育,提高員工質(zhì)量素質(zhì),確保藥械質(zhì)量管理工作落到實(shí)處。第二章組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)第五條成立藥械質(zhì)量管理委員會(huì),負(fù)責(zé)本單位藥械質(zhì)量管理的全面工作。第六條藥械質(zhì)量管理委員會(huì)下設(shè)以下機(jī)構(gòu):(一)藥械質(zhì)量管理辦公室:負(fù)責(zé)藥械質(zhì)量管理的日常工作,組織實(shí)施本制度,協(xié)調(diào)各部門(mén)之間的質(zhì)量管理活動(dòng)。(二)藥械質(zhì)量檢驗(yàn)室:負(fù)責(zé)藥械產(chǎn)品的檢驗(yàn)工作,確保藥械質(zhì)量符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。(三)藥械研發(fā)部門(mén):負(fù)責(zé)藥械產(chǎn)品的研發(fā)工作,確保研發(fā)的產(chǎn)品符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。(四)藥械生產(chǎn)部門(mén):負(fù)責(zé)藥械產(chǎn)品的生產(chǎn)工作,確保生產(chǎn)過(guò)程符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。(五)藥械銷(xiāo)售部門(mén):負(fù)責(zé)藥械產(chǎn)品的銷(xiāo)售工作,確保銷(xiāo)售的產(chǎn)品符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。(六)藥械使用部門(mén):負(fù)責(zé)藥械產(chǎn)品的使用工作,確保使用過(guò)程符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。第七條各部門(mén)職責(zé):(一)藥械質(zhì)量管理辦公室:1.制定和修訂藥械質(zhì)量管理制度;2.組織實(shí)施藥械質(zhì)量管理工作;3.監(jiān)督檢查各部門(mén)的質(zhì)量管理工作;4.負(fù)責(zé)藥械質(zhì)量事故的調(diào)查和處理;5.負(fù)責(zé)藥械質(zhì)量信息的收集、整理和上報(bào)。(二)藥械質(zhì)量檢驗(yàn)室:1.制定和修訂藥械檢驗(yàn)規(guī)程;2.負(fù)責(zé)藥械產(chǎn)品的檢驗(yàn)工作;3.對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析、評(píng)價(jià),提出改進(jìn)措施;4.負(fù)責(zé)檢驗(yàn)設(shè)備的管理和維護(hù)。(三)藥械研發(fā)部門(mén):1.負(fù)責(zé)藥械產(chǎn)品的研發(fā)工作;2.制定和修訂藥械研發(fā)規(guī)程;3.對(duì)研發(fā)的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估;4.負(fù)責(zé)研發(fā)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制。(四)藥械生產(chǎn)部門(mén):1.負(fù)責(zé)藥械產(chǎn)品的生產(chǎn)工作;2.制定和修訂藥械生產(chǎn)規(guī)程;3.負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制;4.負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)和管理。(五)藥械銷(xiāo)售部門(mén):1.負(fù)責(zé)藥械產(chǎn)品的銷(xiāo)售工作;2.制定和修訂藥械銷(xiāo)售規(guī)程;3.負(fù)責(zé)銷(xiāo)售過(guò)程中的質(zhì)量控制;4.負(fù)責(zé)銷(xiāo)售信息的收集、整理和上報(bào)。(六)藥械使用部門(mén):1.負(fù)責(zé)藥械產(chǎn)品的使用工作;2.制定和修訂藥械使用規(guī)程;3.負(fù)責(zé)使用過(guò)程中的質(zhì)量控制;4.負(fù)責(zé)使用信息的收集、整理和上報(bào)。第三章質(zhì)量管理體系第八條本單位應(yīng)建立藥械質(zhì)量管理體系,包括以下內(nèi)容:(一)質(zhì)量方針:確保藥械產(chǎn)品安全、有效,滿足用戶需求。(二)質(zhì)量目標(biāo):實(shí)現(xiàn)藥械產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)改進(jìn),降低不良事件發(fā)生率。(三)質(zhì)量職責(zé):明確各部門(mén)、各崗位的質(zhì)量職責(zé)。(四)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):制定和修訂藥械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),確保產(chǎn)品質(zhì)量符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。(五)質(zhì)量控制:實(shí)施全過(guò)程質(zhì)量控制,包括設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷(xiāo)售、使用等環(huán)節(jié)。(六)質(zhì)量改進(jìn):持續(xù)改進(jìn)藥械質(zhì)量管理體系,提高藥械產(chǎn)品質(zhì)量。第九條質(zhì)量管理體系應(yīng)包括以下文件:(一)質(zhì)量手冊(cè):闡述本單位的藥械質(zhì)量管理體系,明確質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量職責(zé)等。(二)程序文件:規(guī)定藥械質(zhì)量管理體系的各個(gè)程序,如檢驗(yàn)規(guī)程、生產(chǎn)規(guī)程、銷(xiāo)售規(guī)程等。(三)作業(yè)指導(dǎo)書(shū):指導(dǎo)各部門(mén)、各崗位進(jìn)行藥械質(zhì)量管理活動(dòng)。第四章質(zhì)量控制第十條藥械質(zhì)量控制應(yīng)包括以下內(nèi)容:(一)設(shè)計(jì)控制:確保藥械產(chǎn)品在設(shè)計(jì)階段符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。(二)生產(chǎn)控制:確保藥械產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。(三)檢驗(yàn)控制:對(duì)藥械產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn),確保產(chǎn)品質(zhì)量符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。(四)銷(xiāo)售控制:確保藥械產(chǎn)品在銷(xiāo)售過(guò)程中符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。(五)使用控制:確保藥械產(chǎn)品在使用過(guò)程中符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。第十一條質(zhì)量控制措施:(一)制定和修訂藥械質(zhì)量控制規(guī)程,明確質(zhì)量控制要求。(二)對(duì)藥械產(chǎn)品進(jìn)行全過(guò)程的檢驗(yàn),確保產(chǎn)品質(zhì)量符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。(三)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析、評(píng)價(jià),提出改進(jìn)措施。(四)對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行追溯,查找原因,采取措施防止再次發(fā)生。(五)對(duì)藥械質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查和處理,確保質(zhì)量事故得到妥善處理。第五章質(zhì)量監(jiān)督第十二條藥械質(zhì)量監(jiān)督應(yīng)包括以下內(nèi)容:(一)內(nèi)部監(jiān)督:由藥械質(zhì)量管理辦公室負(fù)責(zé),對(duì)各部門(mén)、各崗位的質(zhì)量管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。(二)外部監(jiān)督:由上級(jí)主管部門(mén)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)等對(duì)藥械質(zhì)量管理體系進(jìn)行監(jiān)督檢查。第十三條質(zhì)量監(jiān)督措施:(一)制定和修訂藥械質(zhì)量監(jiān)督規(guī)程,明確質(zhì)量監(jiān)督要求。(二)定期對(duì)各部門(mén)、各崗位的質(zhì)量管理工作進(jìn)行檢查,確保質(zhì)量管理工作落到實(shí)處。(三)對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,及時(shí)提出整改意見(jiàn),并跟蹤整改效果。(四)對(duì)質(zhì)量監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,及時(shí)上

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