第1篇第一章總則第一條為加強特殊藥品的管理，確保特殊藥品的安全、合理、有效使用，保障人民群眾身體健康，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國傳染病防治法》等法律法規(guī)，結(jié)合本地區(qū)實際情況，制定本制度。第二條本制度所稱特殊藥品，是指國家實行特殊管理的藥品，包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等。第三條特殊藥品使用管理應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：（一）依法管理，規(guī)范操作；（二）科學(xué)合理，確保安全；（三）責(zé)任明確，追究到位；（四）信息公開，接受監(jiān)督。第四條本制度適用于本行政區(qū)域內(nèi)所有醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用特殊藥品的單位。第二章組織與管理第五條縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)特殊藥品使用的監(jiān)督管理。第六條縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)特殊藥品的監(jiān)督管理。第七條醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用特殊藥品的單位應(yīng)當(dāng)建立健全特殊藥品管理制度，明確責(zé)任人和管理人員，加強內(nèi)部管理。第八條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立特殊藥品管理辦公室，負責(zé)特殊藥品的采購、儲存、使用、調(diào)劑和銷毀等工作。第九條特殊藥品管理辦公室應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職管理人員，負責(zé)特殊藥品的日常管理工作。第十條特殊藥品管理辦公室應(yīng)當(dāng)建立健全特殊藥品使用登記制度，詳細記錄特殊藥品的采購、使用、調(diào)劑、銷毀等情況。第三章采購與儲存第十一條特殊藥品的采購應(yīng)當(dāng)遵循以下規(guī)定：（一）醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用特殊藥品的單位應(yīng)當(dāng)從具有合法經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售企業(yè)采購特殊藥品；（二）采購特殊藥品應(yīng)當(dāng)簽訂書面合同，明確藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、交付時間、質(zhì)量保證、售后服務(wù)等內(nèi)容；（三）采購特殊藥品應(yīng)當(dāng)索取相關(guān)證明文件，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營許可證、藥品檢驗報告等。第十二條特殊藥品的儲存應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）儲存特殊藥品的倉庫應(yīng)當(dāng)符合國家藥品儲存標準，具備通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；（二）儲存特殊藥品應(yīng)當(dāng)實行專庫儲存，專人管理，不得與其他藥品混放；（三）儲存特殊藥品應(yīng)當(dāng)建立出入庫登記制度，詳細記錄藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、儲存地點等信息；（四）儲存特殊藥品應(yīng)當(dāng)定期檢查，確保藥品質(zhì)量。第四章使用與調(diào)劑第十三條特殊藥品的使用應(yīng)當(dāng)符合以下規(guī)定：（一）醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)患者的病情和診療需要，合理使用特殊藥品；（二）使用特殊藥品應(yīng)當(dāng)嚴格遵守藥品說明書或者醫(yī)師的處方，不得超劑量、超范圍使用；（三）使用特殊藥品應(yīng)當(dāng)實行處方管理制度，處方應(yīng)當(dāng)由具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)師開具；（四）使用特殊藥品應(yīng)當(dāng)詳細記錄患者的病情、用藥劑量、用藥時間等信息。第十四條特殊藥品的調(diào)劑應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）調(diào)劑特殊藥品應(yīng)當(dāng)由具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)師或者藥師進行；（二）調(diào)劑特殊藥品應(yīng)當(dāng)核對患者的身份和病情，確保調(diào)劑的藥品與處方相符；（三）調(diào)劑特殊藥品應(yīng)當(dāng)詳細記錄調(diào)劑的藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、調(diào)劑時間等信息；（四）調(diào)劑特殊藥品應(yīng)當(dāng)及時將調(diào)劑情況告知患者。第五章監(jiān)督與檢查第十五條縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對特殊藥品使用的監(jiān)督檢查。第十六條監(jiān)督檢查內(nèi)容包括：（一）特殊藥品的采購、儲存、使用、調(diào)劑是否符合規(guī)定；（二）特殊藥品管理制度的建立和執(zhí)行情況；（三）特殊藥品的質(zhì)量安全情況；（四）特殊藥品的銷毀情況。第十七條醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用特殊藥品的單位應(yīng)當(dāng)配合監(jiān)督檢查，如實提供有關(guān)資料。第六章法律責(zé)任第十八條違反本制度，有下列行為之一的，由衛(wèi)生行政部門或者藥品監(jiān)督管理部門依法予以處罰：（一）未按規(guī)定采購、儲存、使用、調(diào)劑特殊藥品的；（二）擅自改變特殊藥品用途、超劑量、超范圍使用的；（三）未按規(guī)定記錄特殊藥品使用情況的；（四）未按規(guī)定銷毀特殊藥品的；（五）其他違反本制度的行為。第十九條違反本制度，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第七章附則第二十條本制度自發(fā)布之日起施行。第二十一條本制度由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)解釋。第二十二條本制度未盡事宜，按照國家有關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行?！咀ⅰ勘局贫葹槭纠晕谋?，具體內(nèi)容應(yīng)根據(jù)實際情況和法律法規(guī)進行修改和完善。第2篇第一章總則第一條為加強特殊藥品的管理，確保特殊藥品的安全、合理、有效使用，保障人民群眾身體健康，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國傳染病防治法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本地區(qū)實際情況，制定本制度。第二條本制度所稱特殊藥品，是指具有潛在濫用性、依賴性、成癮性，以及治療過程中可能產(chǎn)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等。第三條特殊藥品的管理和使用，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、規(guī)范、嚴格、高效的原則。第四條各級醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)藥品使用部門以及相關(guān)工作人員，應(yīng)當(dāng)嚴格遵守本制度，確保特殊藥品的安全、合理、有效使用。第二章管理職責(zé)第五條衛(wèi)生行政部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)特殊藥品的監(jiān)督管理，組織實施本制度，對特殊藥品的管理和使用情況進行監(jiān)督檢查。第六條醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)特殊藥品的采購、儲存、使用、銷毀等環(huán)節(jié)的管理，確保特殊藥品的安全、合理、有效使用。第七條藥品經(jīng)營企業(yè)負責(zé)特殊藥品的采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理，確保特殊藥品的質(zhì)量和供應(yīng)。第八條醫(yī)療機構(gòu)藥品使用部門負責(zé)特殊藥品的使用、調(diào)劑、監(jiān)測等環(huán)節(jié)的管理，確保特殊藥品的合理使用。第九條相關(guān)工作人員應(yīng)當(dāng)接受特殊藥品管理的專業(yè)培訓(xùn)，提高特殊藥品管理的業(yè)務(wù)水平。第三章采購與儲存第十條醫(yī)療機構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)采購特殊藥品，應(yīng)當(dāng)向具有相應(yīng)資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)采購。第十一條醫(yī)療機構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)采購特殊藥品，應(yīng)當(dāng)遵守以下規(guī)定：（一）嚴格按照藥品管理法律法規(guī)和本制度的要求，選擇合格的藥品供應(yīng)商；（二）簽訂合法有效的采購合同，明確藥品的質(zhì)量、數(shù)量、價格、交貨時間、售后服務(wù)等內(nèi)容；（三）對采購的特殊藥品進行驗收，確保藥品的質(zhì)量符合規(guī)定。第十二條特殊藥品的儲存，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）儲存環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存的溫度、濕度、光照等要求；（二）儲存設(shè)施應(yīng)當(dāng)具備防盜、防火、防潮、防蟲等安全措施；（三）儲存區(qū)域應(yīng)當(dāng)明確標識，分區(qū)儲存，避免混淆；（四）儲存藥品應(yīng)當(dāng)定期檢查，確保藥品質(zhì)量。第四章使用與調(diào)劑第十三條醫(yī)療機構(gòu)使用特殊藥品，應(yīng)當(dāng)遵守以下規(guī)定：（一）嚴格按照藥品說明書和臨床診療指南使用特殊藥品；（二）使用特殊藥品前，應(yīng)當(dāng)對患者的病情、體質(zhì)、過敏史等進行充分評估；（三）使用特殊藥品時，應(yīng)當(dāng)遵守操作規(guī)程，確保用藥安全；（四）使用特殊藥品后，應(yīng)當(dāng)對患者的病情變化進行密切觀察，及時調(diào)整治療方案。第十四條醫(yī)療機構(gòu)調(diào)劑特殊藥品，應(yīng)當(dāng)遵守以下規(guī)定：（一）調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能；（二）調(diào)劑過程中，應(yīng)當(dāng)核對藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號等信息，確保準確無誤；（三）調(diào)劑后，應(yīng)當(dāng)將藥品信息錄入信息系統(tǒng)，方便查詢和管理。第五章監(jiān)測與報告第十五條醫(yī)療機構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立特殊藥品使用監(jiān)測制度，對特殊藥品的使用情況進行監(jiān)測。第十六條醫(yī)療機構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)特殊藥品使用過程中存在安全隱患或者不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時采取措施，并向衛(wèi)生行政部門報告。第十七條衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)定期對特殊藥品的使用情況進行監(jiān)督檢查，對存在問題的醫(yī)療機構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)進行通報批評，并依法予以處理。第六章銷毀與報廢第十八條特殊藥品因過期、變質(zhì)、損壞等原因無法使用的，應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療機構(gòu)或者藥品經(jīng)營企業(yè)按照規(guī)定程序進行銷毀。第十九條銷毀特殊藥品，應(yīng)當(dāng)遵守以下規(guī)定：（一）銷毀前，應(yīng)當(dāng)對藥品進行鑒定，確認無法使用；（二）銷毀過程應(yīng)當(dāng)有專人監(jiān)督，確保藥品完全銷毀；（三）銷毀后，應(yīng)當(dāng)將銷毀情況記錄備案。第七章法律責(zé)任第二十條違反本制度，有下列行為之一的，由衛(wèi)生行政部門依法予以處罰：（一）未按照規(guī)定采購、儲存、使用特殊藥品的；（二）未按照規(guī)定報告特殊藥品使用過程中安全隱患或者不良反應(yīng)的；（三）未按照規(guī)定銷毀特殊藥品的；（四）其他違反本制度的行為。第二十一條對違反本制度的行為，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第八章附則第二十二條本制度自發(fā)布之日起施行。第二十三條本制度由衛(wèi)生行政部門負責(zé)解釋。第二十四條本制度未盡事宜，按照國家有關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。注：本制度僅供參考，具體內(nèi)容應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)貙嶋H情況進行調(diào)整。第3篇第一章總則第一條為加強特殊藥品的管理，確保特殊藥品的安全、有效使用，保障人民群眾身體健康，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國禁毒法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本單位的實際情況，制定本制度。第二條本制度所稱特殊藥品，是指具有潛在濫用性、依賴性、成癮性或毒性的藥品，包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等。第三條特殊藥品的使用管理應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：1.嚴格管理，確保安全；2.合理使用，提高效益；3.科學(xué)規(guī)范，持續(xù)改進；4.依法依規(guī)，責(zé)任到人。第二章管理職責(zé)第四條單位法定代表人對本單位特殊藥品的管理工作全面負責(zé)。第五條藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）負責(zé)特殊藥品使用的監(jiān)督管理，具體職責(zé)如下：1.制定特殊藥品使用管理制度；2.審核特殊藥品采購計劃；3.監(jiān)督檢查特殊藥品的使用情況；4.組織特殊藥品使用培訓(xùn)；5.處理特殊藥品使用中的糾紛。第六條藥劑科負責(zé)特殊藥品的采購、儲存、調(diào)配、使用和銷毀等工作，具體職責(zé)如下：1.負責(zé)特殊藥品的采購，確保藥品質(zhì)量；2.負責(zé)特殊藥品的儲存，保證藥品安全；3.負責(zé)特殊藥品的調(diào)配，確保用藥安全；4.負責(zé)特殊藥品的使用，遵循醫(yī)囑；5.負責(zé)特殊藥品的銷毀，防止藥品流失。第七條臨床科室負責(zé)特殊藥品的使用，具體職責(zé)如下：1.嚴格按照醫(yī)囑使用特殊藥品；2.定期檢查特殊藥品的使用情況；3.及時報告特殊藥品使用中的問題；4.參與特殊藥品使用培訓(xùn)。第三章采購與儲存第八條特殊藥品的采購應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：1.符合國家藥品標準；2.優(yōu)先選擇國內(nèi)知名企業(yè)生產(chǎn)；3.確保藥品質(zhì)量；4.符合采購預(yù)算。第九條特殊藥品的采購流程：1.由藥劑科提出采購計劃；2.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）審核采購計劃；3.單位法定代表人審批采購計劃；4.藥劑科組織實施采購。第十條特殊藥品的儲存應(yīng)當(dāng)遵循以下要求：1.儲存環(huán)境符合藥品儲存要求；2.儲存設(shè)施設(shè)備符合藥品儲存要求；3.儲存藥品的標簽清晰、完整；4.定期檢查儲存藥品的質(zhì)量。第十一條特殊藥品的儲存區(qū)域應(yīng)當(dāng)與普通藥品區(qū)域分開，并設(shè)置明顯的警示標志。第四章調(diào)配與使用第十二條特殊藥品的調(diào)配應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：1.嚴格按照醫(yī)囑調(diào)配；2.調(diào)配人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的資質(zhì)；3.調(diào)配過程應(yīng)當(dāng)記錄；4.調(diào)配藥品應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存要求。第十三條特殊藥品的使用應(yīng)當(dāng)遵循以下要求：1.嚴格按照醫(yī)囑使用；2.使用人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的資質(zhì)；3.使用過程應(yīng)當(dāng)記錄；4.使用藥品應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存要求。第十四條特殊藥品的使用過程中，出現(xiàn)以下情況之一的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并向藥劑科報告：1.藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題；2.患者出現(xiàn)不良反應(yīng)；3.醫(yī)囑有誤。第五章監(jiān)督檢查第十五條藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）定期對特殊藥品的使用情況進行監(jiān)督檢查，內(nèi)容包括：1.特殊藥品的采購、儲存、調(diào)配、使用和銷毀等情況；2.特殊藥品的使用是否符合醫(yī)囑；3.特殊藥品的使用是否存在違規(guī)行為。第十六條對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）應(yīng)當(dāng)及時處理，并追究相關(guān)人員的責(zé)任。第六章培訓(xùn)與考核第十七條單位應(yīng)當(dāng)定期組織特殊藥品使用培訓(xùn)，內(nèi)容包括：1.特殊藥品的性質(zhì)、特點、使用方法；2.特殊藥品的管理制度；3.特殊藥品的不良反應(yīng)及處理方法。第十八條特殊藥品使用人員應(yīng)當(dāng)參加培訓(xùn)，并取得相應(yīng)的資格證書。第十九條單位應(yīng)當(dāng)對特殊藥品使用人員進行考核，考核內(nèi)容包括：1.特殊藥品知識；2.特殊藥品使用技能；3.特殊藥品管理制度。第七章罰則第二十條對違反本制度的行為，按照以下規(guī)定處理