2025年一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法試題（帶答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并有效運(yùn)行的質(zhì)量管理體系不包括（）。A.產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)控制B.原材料采購驗(yàn)證C.銷售人員績效考核D.生產(chǎn)過程無菌控制答案：C2.一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須取得（）方可開展經(jīng)營活動。A.醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證（一類）B.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（二類）C.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（三類）D.藥品經(jīng)營許可證答案：C（注：一次性使用無菌醫(yī)療器械屬于第三類醫(yī)療器械）3.使用單位購進(jìn)一次性使用無菌醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的證明文件不包括（）。A.生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》B.產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊證》C.銷售人員的個人健康證明D.產(chǎn)品的出廠合格證明答案：C4.生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的產(chǎn)品存在重大質(zhì)量問題時，應(yīng)當(dāng)在（）小時內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。A.6B.12C.24D.48答案：C5.一次性使用無菌醫(yī)療器械的最小包裝應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容不包括（）。A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)批號、滅菌批號C.銷售人員聯(lián)系方式D.失效日期答案：C6.經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營的產(chǎn)品不包括（）。A.無《醫(yī)療器械注冊證》的產(chǎn)品B.過期、失效的產(chǎn)品C.已注明“一次性使用”但未拆封的產(chǎn)品D.包裝破損的產(chǎn)品答案：C7.使用單位儲存一次性使用無菌醫(yī)療器械的環(huán)境溫度應(yīng)當(dāng)控制在（）。A.0-10℃B.10-20℃C.20-30℃D.符合產(chǎn)品說明書要求答案：D8.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對原材料采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄，記錄保存期限不得少于產(chǎn)品有效期滿后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B9.對使用過的一次性使用無菌醫(yī)療器械，使用單位應(yīng)當(dāng)（）。A.清洗后重新包裝B.按醫(yī)療廢物進(jìn)行處理C.交回生產(chǎn)企業(yè)回收D.自行銷毀后丟棄答案：B10.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)收到生產(chǎn)企業(yè)報告的嚴(yán)重不良事件后，應(yīng)當(dāng)在（）個工作日內(nèi)完成初步分析。A.3B.5C.7D.10答案：C11.未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)一次性使用無菌醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的產(chǎn)品貨值金額不足1萬元的，最高可處（）罰款。A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.30萬元答案：D（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條）12.經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以下B.1萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下答案：B13.使用單位重復(fù)使用一次性使用無菌醫(yī)療器械的，由衛(wèi)生主管部門對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分；情節(jié)嚴(yán)重的，對相關(guān)醫(yī)務(wù)人員（）。A.暫停6個月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動B.吊銷執(zhí)業(yè)證書C.處5萬元以下罰款D.追究刑事責(zé)任答案：A（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條）14.生產(chǎn)企業(yè)未按經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品；違法生產(chǎn)的產(chǎn)品貨值金額不足1萬元的，并處（）罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.20萬元以上50萬元以下D.50萬元以上100萬元以下答案：B15.一次性使用無菌醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的內(nèi)容不包括（）。A.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址B.產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)C.運(yùn)輸過程中的注意事項(xiàng)D.安裝和使用說明答案：C（注：運(yùn)輸注意事項(xiàng)非必須標(biāo)注內(nèi)容）16.醫(yī)療器械不良事件報告的責(zé)任主體不包括（）。A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.使用單位D.患者家屬答案：D17.對已注冊的一次性使用無菌醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)其存在安全隱患，生產(chǎn)企業(yè)未主動召回的，藥品監(jiān)督管理部門可以（）。A.責(zé)令召回B.吊銷營業(yè)執(zhí)照C.處100萬元罰款D.限制企業(yè)法定代表人出境答案：A18.使用單位采購一次性使用無菌醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)索取的銷售憑證不包括（）。A.增值稅專用發(fā)票B.銷售出庫單C.送貨單D.銷售人員個人收據(jù)答案：D19.生產(chǎn)企業(yè)的潔凈車間空氣潔凈度等級應(yīng)當(dāng)符合（）的要求。A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》B.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》D.《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》答案：C20.對因運(yùn)輸、儲存不當(dāng)導(dǎo)致質(zhì)量異常的一次性使用無菌醫(yī)療器械，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）。A.降價銷售B.重新滅菌后銷售C.暫停銷售并向藥品監(jiān)督管理部門報告D.自行銷毀答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共45分。每題至少有2個正確選項(xiàng)，多選、少選、錯選均不得分）1.一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的基本要求包括（）。A.具備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件B.配備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員C.建立并運(yùn)行有效的質(zhì)量管理體系D.產(chǎn)品出廠前需經(jīng)逐批檢驗(yàn)答案：ABCD2.經(jīng)營企業(yè)禁止的行為包括（）。A.經(jīng)營無合格證明文件的產(chǎn)品B.從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購進(jìn)產(chǎn)品C.拆封后重新包裝銷售D.未按規(guī)定儲存產(chǎn)品答案：ABCD3.使用單位在使用一次性使用無菌醫(yī)療器械前應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容包括（）。A.包裝是否完好B.滅菌標(biāo)識是否清晰C.產(chǎn)品是否在有效期內(nèi)D.生產(chǎn)企業(yè)是否取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》答案：ABC4.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)記錄的生產(chǎn)過程信息包括（）。A.原材料的名稱、規(guī)格、批號B.生產(chǎn)設(shè)備的使用狀態(tài)C.關(guān)鍵工序的操作人員D.滅菌過程的溫度、時間、壓力答案：ABCD5.一次性使用無菌醫(yī)療器械的注冊證應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容包括（）。A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.注冊人名稱、地址C.生產(chǎn)地址D.有效期答案：ABCD6.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容包括（）。A.事件發(fā)生的時間、地點(diǎn)B.涉及產(chǎn)品的信息C.患者的傷害情況D.事件的可能原因答案：ABCD7.藥品監(jiān)督管理部門對生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括（）。A.質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況B.原材料采購和使用情況C.產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄D.不良事件報告情況答案：ABCD8.使用單位的儲存管理規(guī)范包括（）。A.儲存環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、干燥、通風(fēng)B.按產(chǎn)品包裝標(biāo)識要求分類存放C.遵循“先進(jìn)先出”原則D.定期對儲存環(huán)境進(jìn)行清潔和消毒答案：ABCD9.生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定進(jìn)行不良事件監(jiān)測的法律責(zé)任包括（）。A.責(zé)令改正，給予警告B.拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)D.吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》答案：ABCD（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十七條）10.經(jīng)營企業(yè)的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期C.生產(chǎn)企業(yè)名稱、聯(lián)系方式D.進(jìn)貨日期、數(shù)量、價格答案：ABCD11.使用單位重復(fù)使用一次性使用無菌醫(yī)療器械的，可能面臨的處罰包括（）。A.由衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正B.給予警告C.情節(jié)嚴(yán)重的，對相關(guān)醫(yī)務(wù)人員暫停執(zhí)業(yè)活動D.造成患者傷害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任答案：ABCD12.生產(chǎn)企業(yè)的滅菌過程應(yīng)當(dāng)符合的要求包括（）。A.使用符合標(biāo)準(zhǔn)的滅菌設(shè)備B.記錄滅菌過程的關(guān)鍵參數(shù)C.定期對滅菌效果進(jìn)行驗(yàn)證D.滅菌后的產(chǎn)品需進(jìn)行無菌檢測答案：ABCD13.一次性使用無菌醫(yī)療器械的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合的要求包括（）。A.文字內(nèi)容使用中文B.標(biāo)注“一次性使用”字樣C.清晰、易讀，不得涂改D.與說明書內(nèi)容一致答案：ABCD14.藥品監(jiān)督管理部門可以采取的行政強(qiáng)制措施包括（）。A.查封違法生產(chǎn)、經(jīng)營的場所B.扣押不符合法定要求的產(chǎn)品C.暫停企業(yè)生產(chǎn)活動D.凍結(jié)企業(yè)銀行賬戶答案：AB（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十條）15.生產(chǎn)企業(yè)召回產(chǎn)品時應(yīng)當(dāng)（）。A.制定召回計劃并向藥品監(jiān)督管理部門報告B.通知經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用C.記錄召回產(chǎn)品的處理情況D.向社會公布召回信息答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共30分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以將部分生產(chǎn)工序委托給未取得相應(yīng)資質(zhì)的企業(yè)完成。（）答案：×（生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自行完成關(guān)鍵生產(chǎn)工序，不得委托無資質(zhì)企業(yè)）2.經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營已注明“一次性使用”但未拆封的過期產(chǎn)品，只要未使用過。（）答案：×（過期產(chǎn)品禁止經(jīng)營）3.使用單位可以將未使用的一次性使用無菌醫(yī)療器械轉(zhuǎn)售給其他機(jī)構(gòu)。（）答案：×（使用單位不得從事經(jīng)營活動）4.生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)人員只需具備基礎(chǔ)操作能力，無需取得專業(yè)資格。（）答案：×（檢驗(yàn)人員需經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格）5.經(jīng)營企業(yè)的庫房應(yīng)當(dāng)與生活區(qū)分開，有必要的防塵、防潮設(shè)施。（）答案：√6.使用單位應(yīng)當(dāng)在使用一次性使用無菌醫(yī)療器械后，將產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽等隨病歷保存至少2年。（）答案：√7.生產(chǎn)企業(yè)可以使用未經(jīng)檢驗(yàn)的原材料生產(chǎn)產(chǎn)品，只要最終產(chǎn)品檢驗(yàn)合格。（）答案：×（原材料需經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可使用）8.醫(yī)療器械不良事件僅指導(dǎo)致患者死亡或嚴(yán)重傷害的事件。（）答案：×（包括可能導(dǎo)致傷害的事件）9.經(jīng)營企業(yè)可以將不同批號的產(chǎn)品混放，只要標(biāo)識清晰。（）答案：×（應(yīng)當(dāng)按批號分開存放）10.使用單位發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量問題時，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。（）答案：√11.生產(chǎn)企業(yè)的潔凈車間空氣潔凈度等級應(yīng)當(dāng)不低于10萬級。（）答案：√（依據(jù)《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》）12.經(jīng)營企業(yè)可以通過互聯(lián)網(wǎng)銷售一次性使用無菌醫(yī)療器械，無需額外備案。（）答案：×（需取得網(wǎng)絡(luò)銷售備案）13.使用單位可以重復(fù)使用未拆封的一次性使用無菌醫(yī)療器械，只要包裝完好。（）答案：×（“一次性使用”產(chǎn)品禁止重復(fù)使用）14.生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定保存生產(chǎn)記錄的，最高可處20萬元罰款。（）答案：√（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條）15.藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)的監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)向社會公開。（）答案：√四、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制要求。答案：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，具體要求包括：（1）原材料采購需驗(yàn)證供應(yīng)商資質(zhì)，檢驗(yàn)合格后方可使用；（2）生產(chǎn)環(huán)境符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》，潔凈車間空氣潔凈度不低于10萬級；（3）關(guān)鍵生產(chǎn)工序（如滅菌、包裝）需嚴(yán)格控制并記錄參數(shù)；（4）產(chǎn)品出廠前需逐批進(jìn)行無菌檢驗(yàn)和其他性能檢驗(yàn)，檢驗(yàn)記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后2年；（5）建立產(chǎn)品追溯體系，確保從原材料到成品的全流程可追溯。2.經(jīng)營企業(yè)在進(jìn)貨查驗(yàn)時應(yīng)當(dāng)審核的文件包括哪些？答案：經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的文件包括：（1）生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（復(fù)印件需加蓋公章）；（2）產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊證》（含附件）；（3）產(chǎn)品的出廠合格證明（如檢驗(yàn)報告、合格標(biāo)記）；（4）銷售人員的授權(quán)書（需注明銷售范圍、有效期）；（5）進(jìn)口產(chǎn)品需提供《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證》及通關(guān)證明文件。3.使用單位在儲存一次性使用無菌醫(yī)療器械時應(yīng)當(dāng)遵守哪些規(guī)范？答案：使用單位儲存規(guī)范包括：（1）儲存環(huán)境整潔、干燥、通風(fēng)，溫度、濕度符合產(chǎn)品說明書要求；（2）按產(chǎn)品包裝標(biāo)識的儲存條件分類存放（如避免重壓、避光）；（3）按批號分開存放，遵循“先進(jìn)先出”原則；（4）定期對儲存環(huán)境進(jìn)行清潔和消毒，記錄清潔情況；（5）禁止與有毒、有害、有腐蝕性的物品混放；（6）對近效期產(chǎn)品進(jìn)行重點(diǎn)標(biāo)識，及時處理過期產(chǎn)品。4.簡述一次性使用無菌醫(yī)療器械不良事件的報告程序。答案：報告程序包括：（1）生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即記錄事件信息；（2）對導(dǎo)致死亡的事件，應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)向所在地省級不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告；（3）對導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的事件，應(yīng)當(dāng)在15個工作日內(nèi)報告；（4）報告內(nèi)容需包括產(chǎn)品信息、事件經(jīng)過、傷害情況、可能原因等；（5）監(jiān)測機(jī)構(gòu)收到報告后，應(yīng)當(dāng)在7個工作日內(nèi)完成初步分析，必要時組織調(diào)查；（6）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對報告的事件進(jìn)行調(diào)查，采取風(fēng)險控制措施，并向監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交分析報告。5.列舉使用單位違反《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》的5種常見行為及對應(yīng)的法律責(zé)任。答案：常見行為及責(zé)任：（1）重復(fù)使用一次性產(chǎn)品：由衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，對相關(guān)醫(yī)務(wù)人員暫停6個月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動；造成患者傷害的，依法賠償。（2）未查驗(yàn)供貨者資質(zhì)：由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款。（3）使用過期產(chǎn)品：沒收違法使用的產(chǎn)品，并處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)。（4）未按規(guī)定儲存導(dǎo)致產(chǎn)品變質(zhì)：由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，處3萬元以上5萬元以下罰款。（5）未按規(guī)定報告不良事件：由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款。五、案例分析題（每題15分，共45分）案例1：某縣醫(yī)院2023年5月從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的個體商販處購進(jìn)一批一次性使用無菌注射器，共5000支，貨值金額3萬元。使用過程中，3名患者因注射器滅菌不徹底發(fā)生感染。問題：分析該醫(yī)院的違法行為及應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。答案：違法行為：（1）從無資質(zhì)的供貨者處購進(jìn)產(chǎn)品（違反《辦法》第二十條）；（2）使用未依法取得注冊證的產(chǎn)品（違反《辦法》第二十二條）；（3）未履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)（違反《辦法》第二十一條）。法律責(zé)任：（1）由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法使用的注射器，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款（3萬元×10=30萬元至3萬元×20=60萬元）；（2）由衛(wèi)生主管部門對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分；（3）對造成患者感染的損害后果，醫(yī)院需承擔(dān)民事賠償責(zé)任；（4）若患者感染構(gòu)成輕傷以上傷害，可能追究相關(guān)人員的刑事責(zé)任（依據(jù)《刑法》第一百四十五條生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪）。案例2：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》）為降低成本，將滅菌工序委托給未取得滅菌資質(zhì)的第三方公司，導(dǎo)致部分產(chǎn)品滅菌不達(dá)標(biāo)。2023年6月，監(jiān)管部門在檢查中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)未保存滅菌過程記錄，且3批產(chǎn)品的無菌檢驗(yàn)報告為偽造。問題：分析該生產(chǎn)企業(yè)的違法行為及應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。答案：違法行為：（1）將關(guān)鍵生產(chǎn)工序（滅菌）委托給無資質(zhì)企業(yè)（違反《辦法》第九條）；（2）未按規(guī)定保存生產(chǎn)記錄（滅菌過程記錄缺失）（違反《辦法》第十條）；（3）偽造檢驗(yàn)報告（違反《辦法》第十一條）；（4）生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品（滅菌不達(dá)標(biāo)）（違反《辦法》第八條）。法律責(zé)任：（1）由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品；（2）違法生產(chǎn)的產(chǎn)品貨值金額不足1萬元的，并處20萬元以上50萬元以