2025年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)GCP考核試題（含答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年），以下哪類醫(yī)療器械無需開展臨床試驗(yàn)？A.境內(nèi)第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械B.已上市同品種醫(yī)療器械改變適用范圍C.通過同品種比對(duì)可證明安全有效的第二類醫(yī)療器械D.境外已上市但境內(nèi)首次注冊(cè)的第三類醫(yī)療器械答案：C2.倫理委員會(huì)審查臨床試驗(yàn)的核心內(nèi)容不包括：A.試驗(yàn)方案的科學(xué)性B.受試者風(fēng)險(xiǎn)與受益的合理性C.研究者的專業(yè)資格D.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的市場(chǎng)定價(jià)答案：D3.受試者簽署知情同意書的最佳時(shí)間是：A.試驗(yàn)開始前，充分理解信息后B.試驗(yàn)進(jìn)行中，觀察到部分效果后C.試驗(yàn)結(jié)束后，確認(rèn)無嚴(yán)重不良事件D.研究者認(rèn)為“受試者已準(zhǔn)備好”時(shí)答案：A4.以下哪項(xiàng)不屬于源數(shù)據(jù)的特征？A.原始性B.可追溯性C.電子性D.準(zhǔn)確性答案：C5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)用器械的標(biāo)識(shí)應(yīng)包含：A.受試者姓名B.申辦者財(cái)務(wù)信息C.產(chǎn)品批號(hào)D.研究者聯(lián)系方式答案：C6.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告時(shí)限要求是：A.研究者獲知后24小時(shí)內(nèi)向申辦者報(bào)告B.申辦者獲知后72小時(shí)內(nèi)向監(jiān)管部門報(bào)告C.研究者獲知后48小時(shí)內(nèi)向倫理委員會(huì)報(bào)告D.無需向受試者本人告知答案：A7.關(guān)于臨床試驗(yàn)方案，以下說法錯(cuò)誤的是：A.需明確受試者的納入/排除標(biāo)準(zhǔn)B.統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃可在試驗(yàn)結(jié)束后補(bǔ)充C.需規(guī)定試驗(yàn)用器械的使用方法D.需包含對(duì)安全性評(píng)價(jià)的具體指標(biāo)答案：B8.監(jiān)查員的核心職責(zé)是：A.替代研究者填寫病例報(bào)告表（CRF）B.確認(rèn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致C.決定受試者的入組與退出D.負(fù)責(zé)試驗(yàn)用器械的生產(chǎn)答案：B9.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備的條件不包括：A.有與試驗(yàn)相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施B.研究者具有相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱C.機(jī)構(gòu)已通過醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案D.機(jī)構(gòu)必須為三級(jí)甲等醫(yī)院答案：D10.受試者的隱私保護(hù)措施不包括：A.病例報(bào)告表中僅使用受試者編碼B.試驗(yàn)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)于公共服務(wù)器C.未經(jīng)受試者同意不向第三方披露信息D.數(shù)據(jù)傳輸采用加密技術(shù)答案：B11.關(guān)于盲法試驗(yàn)，以下說法正確的是：A.雙盲試驗(yàn)中，研究者與申辦者均不知曉分組B.揭盲需在試驗(yàn)方案中明確規(guī)定時(shí)機(jī)C.單盲試驗(yàn)僅受試者不知曉分組D.盲法破壞后無需記錄答案：B12.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的核心內(nèi)容不包括：A.受試者的脫落情況B.統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果C.試驗(yàn)用器械的生產(chǎn)成本D.安全性與有效性結(jié)論答案：C13.以下哪項(xiàng)屬于對(duì)受試者的非預(yù)期損害？A.試驗(yàn)中出現(xiàn)方案已預(yù)見的輕微頭痛B.因試驗(yàn)器械缺陷導(dǎo)致的受試者骨折C.受試者因個(gè)人原因退出試驗(yàn)D.研究者操作失誤導(dǎo)致的靜脈炎（已在方案中提及）答案：B14.倫理委員會(huì)的組成要求中，必須包含：A.至少一名法律專業(yè)人員B.至少兩名醫(yī)學(xué)專業(yè)人員C.至少一名非本機(jī)構(gòu)成員D.申辦者代表答案：C15.試驗(yàn)用器械的接收與發(fā)放記錄應(yīng)保存至：A.試驗(yàn)結(jié)束后1年B.器械上市后5年C.試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告提交后3年D.無明確要求，由申辦者自行決定答案：B16.關(guān)于數(shù)據(jù)修改，正確的做法是：A.直接涂抹原始記錄后修改B.用修正液覆蓋錯(cuò)誤數(shù)據(jù)C.在源數(shù)據(jù)旁標(biāo)注修改原因并簽名、日期D.由監(jiān)查員代替研究者修改答案：C17.以下哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？A.確保試驗(yàn)用器械僅用于試驗(yàn)受試者B.向倫理委員會(huì)提交試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告C.對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)D.制定試驗(yàn)用器械的生產(chǎn)工藝答案：D18.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心的倫理審查方式為：A.僅需組長(zhǎng)單位倫理審查B.各中心獨(dú)立審查C.組長(zhǎng)單位審查后，其他中心可采用快速審查D.無需倫理審查，由申辦者統(tǒng)一負(fù)責(zé)答案：C19.受試者退出試驗(yàn)時(shí)，研究者應(yīng)：A.要求受試者簽署退出同意書B.停止所有后續(xù)檢查C.不記錄退出原因D.繼續(xù)追蹤已發(fā)生的不良事件答案：D20.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的樣本量確定依據(jù)是：A.申辦者的預(yù)算B.統(tǒng)計(jì)學(xué)原理與臨床意義C.研究者的經(jīng)驗(yàn)D.同類試驗(yàn)的樣本量答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的基本原則包括：A.倫理原則B.科學(xué)原則C.商業(yè)利益優(yōu)先原則D.受試者權(quán)益保護(hù)原則答案：ABD2.倫理委員會(huì)的審查內(nèi)容包括：A.試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益比B.知情同意書的易懂性C.研究者的培訓(xùn)記錄D.試驗(yàn)用器械的注冊(cè)證答案：ABC3.受試者的權(quán)益包括：A.自愿參加與退出試驗(yàn)的權(quán)利B.獲得試驗(yàn)相關(guān)信息的權(quán)利C.因試驗(yàn)損害獲得補(bǔ)償?shù)臋?quán)利D.要求修改試驗(yàn)方案的權(quán)利答案：ABC4.試驗(yàn)方案必須包含的內(nèi)容有：A.試驗(yàn)?zāi)康呐c背景B.統(tǒng)計(jì)分析方法C.研究者的薪酬標(biāo)準(zhǔn)D.受試者的隨訪計(jì)劃答案：ABD5.監(jiān)查員需確認(rèn)的內(nèi)容包括：A.試驗(yàn)用器械的接收、使用、回收記錄B.受試者篩選與入組符合方案C.不良事件的記錄與報(bào)告D.研究者的日常臨床工作安排答案：ABC6.源數(shù)據(jù)的形式可以是：A.紙質(zhì)病歷中的手寫記錄B.電子病歷系統(tǒng)中的原始數(shù)據(jù)C.實(shí)驗(yàn)室檢查的原始報(bào)告D.研究者事后補(bǔ)記的備忘錄答案：ABC7.嚴(yán)重不良事件的特點(diǎn)包括：A.導(dǎo)致死亡或危及生命B.需住院治療或延長(zhǎng)住院時(shí)間C.造成永久或顯著的功能喪失D.僅發(fā)生于試驗(yàn)用器械組答案：ABC8.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的職責(zé)包括：A.對(duì)研究者進(jìn)行GCP培訓(xùn)B.保存試驗(yàn)檔案C.審核試驗(yàn)用器械的質(zhì)量D.協(xié)調(diào)多中心試驗(yàn)的進(jìn)度答案：ABD9.知情同意書應(yīng)包含的信息有：A.試驗(yàn)的目的與持續(xù)時(shí)間B.受試者可能承擔(dān)的費(fèi)用C.申辦者與研究者的聯(lián)系方式D.試驗(yàn)數(shù)據(jù)的使用范圍答案：ABCD10.數(shù)據(jù)管理的要求包括：A.數(shù)據(jù)的完整性B.數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性C.數(shù)據(jù)的可追溯性D.數(shù)據(jù)的美觀性答案：ABC三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者的個(gè)人信息可直接用于學(xué)術(shù)發(fā)表。（）答案：×（需匿名或編碼處理）2.倫理委員會(huì)可以接受申辦者的資助，但需保持獨(dú)立性。（）答案：√（需公開利益沖突）3.試驗(yàn)用器械的儲(chǔ)存條件需符合產(chǎn)品說明書要求。（）答案：√4.研究者可以將試驗(yàn)相關(guān)工作委托給未經(jīng)過培訓(xùn)的研究助理。（）答案：×（需確保授權(quán)人員具備資質(zhì)）5.雙盲試驗(yàn)中，若受試者出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，需立即揭盲并搶救。（）答案：√（以保障受試者安全）6.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告只需由申辦者簽署，無需研究者確認(rèn)。（）答案：×（需研究者簽名確認(rèn)）7.源數(shù)據(jù)修改時(shí)，需保留原記錄，標(biāo)注修改人、日期及原因。（）答案：√8.受試者簽署知情同意書后，不得因任何原因退出試驗(yàn)。（）答案：×（受試者有權(quán)隨時(shí)退出）9.多中心臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析需由各中心獨(dú)立完成。（）答案：×（需統(tǒng)一統(tǒng)計(jì)分析）10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的受試者例數(shù)可少于藥品臨床試驗(yàn)。（）答案：√（根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)與目的調(diào)整）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述倫理委員會(huì)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的主要職責(zé)。答案：倫理委員會(huì)的主要職責(zé)包括：①審查試驗(yàn)方案的科學(xué)性與倫理性；②審查受試者的風(fēng)險(xiǎn)與受益比是否合理；③監(jiān)督知情同意過程的合規(guī)性；④審查試驗(yàn)中受試者權(quán)益保護(hù)措施（如隱私保護(hù)、損害補(bǔ)償）；⑤定期審查試驗(yàn)進(jìn)展，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)變化；⑥對(duì)試驗(yàn)的暫停、終止提出建議；⑦保存?zhèn)惱韺彶闄n案。2.列舉知情同意書必須包含的5項(xiàng)核心內(nèi)容。答案：①試驗(yàn)的目的、方法、持續(xù)時(shí)間及試驗(yàn)步驟；②受試者的入選與排除標(biāo)準(zhǔn)；③試驗(yàn)可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)與不適（包括常見與嚴(yán)重不良事件）；④受試者的權(quán)益（如自愿參加、隨時(shí)退出、獲得補(bǔ)償?shù)龋?；⑤申辦者、研究者與倫理委員會(huì)的聯(lián)系方式；⑥試驗(yàn)數(shù)據(jù)的使用范圍與保密措施（至少5項(xiàng)）。3.簡(jiǎn)述嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告流程。答案：①研究者獲知SAE后，應(yīng)立即（24小時(shí)內(nèi)）向申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和倫理委員會(huì)報(bào)告；②申辦者收到報(bào)告后，需在規(guī)定時(shí)限（通常為7個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致死亡或危及生命的SAE需24小時(shí)）向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）和試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告；③報(bào)告內(nèi)容需包括SAE的詳細(xì)描述、處理措施、轉(zhuǎn)歸及與試驗(yàn)用器械的相關(guān)性分析；④研究者需持續(xù)追蹤SAE的進(jìn)展，直至受試者轉(zhuǎn)歸穩(wěn)定或試驗(yàn)結(jié)束。4.監(jiān)查員在臨床試驗(yàn)中的核心工作內(nèi)容有哪些？答案：①確認(rèn)試驗(yàn)場(chǎng)所與研究者符合資質(zhì)要求；②檢查受試者篩選、入組、隨訪是否符合方案；③核對(duì)CRF數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)的一致性，確保數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確；④監(jiān)督試驗(yàn)用器械的接收、使用、保存、回收記錄；⑤核實(shí)不良事件（包括SAE）的記錄與報(bào)告是否及時(shí)、完整；⑥檢查倫理審查文件（如知情同意書、方案修正案）的更新與簽署情況；⑦向申辦者提交監(jiān)查報(bào)告，反饋試驗(yàn)進(jìn)展與問題。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某中心開展“新型心臟支架”臨床試驗(yàn)，研究者在篩選受試者時(shí)，將1名不符合“左心室射血分?jǐn)?shù)≥50%”納入標(biāo)準(zhǔn)（實(shí)際為48%）的患者入組。1周后，該患者出現(xiàn)支架內(nèi)血栓，經(jīng)搶救后好轉(zhuǎn)。問題：（1）該案例中存在哪些GCP違規(guī)行為？（2）應(yīng)采取哪些糾正措施？答案：（1）違規(guī)行為：①研究者未嚴(yán)格執(zhí)行受試者納入標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致不符合條件的患者入組；②未及時(shí)記錄入組錯(cuò)誤并報(bào)告；③可能未充分評(píng)估該患者因射血分?jǐn)?shù)不足導(dǎo)致的額外風(fēng)險(xiǎn)。（2）糾正措施：①立即將該患者退出試驗(yàn)，記錄退出原因并更新CRF；②向倫理委員會(huì)、申辦者提交書面報(bào)告，說明違規(guī)情況及處理措施；③對(duì)研究者進(jìn)行GCP培訓(xùn)，強(qiáng)調(diào)入組標(biāo)準(zhǔn)的重要性；④追溯其他受試者的篩選記錄，確認(rèn)是否存在類似問題；⑤評(píng)估該患者的支架內(nèi)血栓與入組錯(cuò)誤的相關(guān)性，補(bǔ)充安全性分析。案例2：某申辦者開展“智能血糖儀”臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)過程中1名受試者出現(xiàn)嚴(yán)重低血糖昏迷（SAE），研究者于獲知后第3天向申辦者報(bào)告。申辦者收到報(bào)告后未向監(jiān)管部門