2025年醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例考試題庫(kù)及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械分類管理的依據(jù)是（）。A.產(chǎn)品用途B.風(fēng)險(xiǎn)程度C.技術(shù)復(fù)雜度D.市場(chǎng)需求答案：B2.第一類醫(yī)療器械實(shí)行（）管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行（）管理。A.備案；注冊(cè)B.注冊(cè)；備案C.許可；備案D.備案；許可答案：A3.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)其提交資料的（）負(fù)責(zé)。A.完整性B.真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性C.技術(shù)性D.合規(guī)性答案：B4.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)由（）負(fù)責(zé)審批。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門答案：B5.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為（）年。A.3B.5C.10D.長(zhǎng)期答案：B6.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（）申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門答案：C7.醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照（）的要求進(jìn)行處理。A.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B.企業(yè)內(nèi)部規(guī)定C.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部規(guī)范答案：C8.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件信息的（），并按照規(guī)定及時(shí)報(bào)送給相關(guān)部門。A.收集、分析和評(píng)價(jià)B.收集、整理和歸檔C.統(tǒng)計(jì)和公示D.審核和銷毀答案：A9.對(duì)可能存在重大安全隱患的醫(yī)療器械，省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以采取（）措施。A.暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用B.罰款C.吊銷許可證D.責(zé)令召回答案：A10.未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證而生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處（）罰款。A.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下B.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下C.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下D.50萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下答案：D11.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）年。A.3B.5C.10D.長(zhǎng)期答案：B12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)D.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范答案：D13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的（）。A.外觀質(zhì)量B.注冊(cè)、備案證明文件C.生產(chǎn)批次D.運(yùn)輸記錄答案：B14.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。A.企業(yè)宣傳資料B.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)C.行業(yè)推薦內(nèi)容D.消費(fèi)者反饋答案：B15.醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體是（）。A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.醫(yī)療器械使用單位答案：B16.對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（）。A.臨床試用B.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)C.無(wú)需臨床試驗(yàn)D.臨床試驗(yàn)答案：D17.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（）前向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請(qǐng)。A.30日B.60日C.90日D.180日答案：C18.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，保存期限為（）。A.至少2年B.至少5年C.醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年D.醫(yī)療器械使用期限屆滿后5年答案：C19.違反條例規(guī)定，發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件的醫(yī)療器械廣告的，由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門責(zé)令停止發(fā)布，沒(méi)收廣告費(fèi)用，并處廣告費(fèi)用（）的罰款。A.1倍以上3倍以下B.2倍以上5倍以下C.3倍以上5倍以下D.5倍以上10倍以下答案：B20.醫(yī)療器械注冊(cè)、備案人應(yīng)當(dāng)建立（），對(duì)醫(yī)療器械全生命周期進(jìn)行管理。A.質(zhì)量控制體系B.追溯體系C.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系D.風(fēng)險(xiǎn)管理體系答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.下列屬于醫(yī)療器械定義范疇的有（）。A.手術(shù)器械B.心電圖機(jī)C.避孕套（非避孕用途）D.隱形眼鏡護(hù)理液答案：ABCD2.醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)需要提交的資料包括（）。A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床評(píng)價(jià)資料C.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件D.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)答案：ABCD3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件B.與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員C.與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備D.保證產(chǎn)品質(zhì)量的管理制度答案：ABCD4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的義務(wù)包括（）。A.建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械C.定期對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行檢查并記錄D.對(duì)使用過(guò)的醫(yī)療器械進(jìn)行消毒處理答案：ABC5.醫(yī)療器械使用單位的責(zé)任包括（）。A.對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清洗消毒B.對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，按照規(guī)定進(jìn)行記錄C.不得使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件的醫(yī)療器械D.發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患時(shí)，立即停止使用并通知生產(chǎn)企業(yè)答案：ABCD6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的主體包括（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.消費(fèi)者個(gè)人答案：ABC7.下列情形中，需要重新注冊(cè)的有（）。A.產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化B.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、組成發(fā)生變化C.生產(chǎn)地址遷移D.注冊(cè)人名稱變更答案：ABC8.藥品監(jiān)督管理部門可以采取的行政強(qiáng)制措施包括（）。A.查封違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械B.扣押違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械C.查封用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備D.凍結(jié)企業(yè)銀行賬戶答案：ABC9.醫(yī)療器械廣告禁止出現(xiàn)的內(nèi)容包括（）。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說(shuō)明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行比較D.利用患者名義作推薦答案：ABCD10.違反條例規(guī)定，可能被吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的情形有（）。A.未按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)B.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械C.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度D.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械，情節(jié)嚴(yán)重答案：ABD三、判斷題（每題2分，共20分）1.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。（）答案：√2.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)。（）答案：√3.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，需要向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。（）答案：×（第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)無(wú)需備案）4.醫(yī)療器械使用單位可以重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械。（）答案：×（禁止重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械）5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可出廠。（）答案：√6.醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（）答案：√7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者，并記錄停止生產(chǎn)和通知情況。（）答案：√8.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程加強(qiáng)監(jiān)督檢查，對(duì)投訴舉報(bào)或者其他信息顯示可能存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查。（）答案：√9.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件。（）答案：√10.因醫(yī)療器械缺陷造成患者損害的，患者可以向醫(yī)療器械上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)求賠償，也可以向使用單位請(qǐng)求賠償。（）答案：√四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械分類管理的意義。答：醫(yī)療器械分類管理是根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)施差異化監(jiān)管的核心制度。其意義在于：（1）合理配置監(jiān)管資源，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（第三類）實(shí)施嚴(yán)格注冊(cè)管理，對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（第一類）簡(jiǎn)化為備案管理，提高監(jiān)管效率；（2）保障產(chǎn)品安全有效，通過(guò)分類設(shè)定不同的技術(shù)審評(píng)、生產(chǎn)條件、經(jīng)營(yíng)要求等標(biāo)準(zhǔn)，確保各風(fēng)險(xiǎn)層級(jí)產(chǎn)品符合相應(yīng)安全要求；（3）促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品降低市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻，鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)投入，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品強(qiáng)化技術(shù)審查，平衡創(chuàng)新與安全。2.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的主要區(qū)別有哪些？答：（1）適用范圍：注冊(cè)適用于第二類、第三類醫(yī)療器械，備案適用于第一類醫(yī)療器械；（2）審查主體：注冊(cè)由國(guó)家或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批，備案由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案；（3）審查內(nèi)容：注冊(cè)需提交臨床評(píng)價(jià)資料、技術(shù)審評(píng)等，備案僅需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、安全有效基本信息；（4）法律效力：注冊(cè)證是行政許可，備案是告知性登記；（5）延續(xù)要求：注冊(cè)證有效期5年需延續(xù)申請(qǐng)，備案無(wú)固定有效期但需更新備案信息。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行哪些質(zhì)量管理義務(wù)？答：（1）建立并運(yùn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，涵蓋機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后服務(wù)等環(huán)節(jié)；（2）對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可出廠；（3）定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告；（4）按照規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，及時(shí)報(bào)告和處理不良事件；（5）配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，提供真實(shí)、完整的資料。4.醫(yī)療器械使用單位在采購(gòu)和使用環(huán)節(jié)應(yīng)注意哪些要求？答：（1）采購(gòu)環(huán)節(jié)：查驗(yàn)供貨者資質(zhì)（生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證、備案憑證）、醫(yī)療器械注冊(cè)/備案證明文件、合格證明文件；建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，記錄保存期限為醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年（第三類）或至少5年（第二類）；（2）使用環(huán)節(jié)：按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和技術(shù)要求使用，對(duì)需要定期維護(hù)、校準(zhǔn)的設(shè)備進(jìn)行記錄；不得使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械按說(shuō)明書(shū)要求清洗消毒；發(fā)現(xiàn)安全隱患時(shí)立即停用并通知生產(chǎn)企業(yè)或報(bào)告監(jiān)管部門。5.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械召回的分級(jí)及相應(yīng)措施。答：醫(yī)療器械召回分為三級(jí)：（1）一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在1日內(nèi)啟動(dòng)召回，并在7日內(nèi)完成；（2）二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的，應(yīng)在3日內(nèi)啟動(dòng)召回，并在15日內(nèi)完成；（3）三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的，應(yīng)在7日內(nèi)啟動(dòng)召回，并在30日內(nèi)完成。召回措施包括通知經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止銷售、使用，記錄召回信息，對(duì)召回產(chǎn)品采取無(wú)害化處理、銷毀或修改等方式消除風(fēng)險(xiǎn)，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回進(jìn)展。五、案例分析題（每題10分，共30分）案例1：某企業(yè)未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，擅自生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械“電子血壓計(jì)”，貨值金額8000元。藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查后認(rèn)定其違法事實(shí)成立。問(wèn)題：該企業(yè)違反了哪些條例規(guī)定？應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？答：（1）違法規(guī)定：違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條“從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”的規(guī)定，屬于未取得生產(chǎn)許可生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的行為。（2）法律責(zé)任：根據(jù)條例第八十一條，未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，由藥品監(jiān)督管理部門沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處50萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款。本案貨值8000元不足1萬(wàn)元，應(yīng)處50萬(wàn)-100萬(wàn)元罰款，并沒(méi)收相關(guān)物品。案例2：某藥店銷售過(guò)期的第三類醫(yī)療器械“血糖儀試紙”，被消費(fèi)者舉報(bào)。經(jīng)查，該藥店進(jìn)貨時(shí)未查驗(yàn)供貨者資質(zhì)，且未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄。問(wèn)題：該藥店存在哪些違法行為？應(yīng)如何處罰？答：（1）違法行為：①銷售過(guò)期醫(yī)療器械，違反條例第五十五條“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”；②未執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，違反條例第四十五條“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度”。（2）處罰依據(jù)：①針對(duì)銷售過(guò)期醫(yī)療器械，根據(jù)條例第八十六條，經(jīng)營(yíng)過(guò)期醫(yī)療器械的，沒(méi)收違法所得、違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械；違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)