2025年醫(yī)療器械管理制度培訓試題(附答案)一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械使用單位應當對醫(yī)療器械采購實行（）管理，確保采購的醫(yī)療器械合法、安全、有效。A.備案制B.審核制C.集中采購制D.雙人核對制2.醫(yī)療器械驗收時，需重點核對的“產(chǎn)品合法性證明文件”不包括（）。A.醫(yī)療器械注冊證/備案憑證B.產(chǎn)品出廠檢驗合格證明C.供應商法人身份證復印件D.醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證3.植入類醫(yī)療器械存儲時，應遵循（）原則，確?？勺匪葜潦褂没颊摺.按效期先進先出B.專庫（柜）單獨存放C.與普通器械混放但標識清晰D.由使用科室直接保管4.醫(yī)療機構使用無菌醫(yī)療器械前，發(fā)現(xiàn)包裝破損或超過有效期，應（）。A.經(jīng)消毒后繼續(xù)使用B.登記后退回供應商C.立即停止使用并按不合格品處理D.報告護士長后酌情使用5.醫(yī)療器械不良事件報告的責任主體是（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.以上均是6.醫(yī)療器械維護記錄中，“維護內(nèi)容”應至少包括（）。A.維護人員姓名、維護時間、故障現(xiàn)象及處理措施B.設備型號、生產(chǎn)廠家、購買日期C.患者使用反饋、科室評價D.設備外觀清潔情況7.一次性使用醫(yī)療器械重復使用的，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，可對使用單位處以（）罰款。A.1萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下8.醫(yī)療器械存儲環(huán)境的溫濕度記錄應至少保存（）年。A.1B.2C.3D.59.醫(yī)療器械使用前“三查七對”中的“三查”不包括（）。A.查器械包裝完整性B.查器械有效期C.查器械注冊證信息D.查器械消毒/滅菌效果10.醫(yī)療器械追溯管理中，需建立唯一標識（UDI）關聯(lián)記錄的，應至少保存至醫(yī)療器械使用后（）年。A.1B.2C.3D.5二、多項選擇題（每題3分，共30分。每題至少2個正確選項，錯選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械采購前，使用單位需審核供應商的資質文件包括（）。A.營業(yè)執(zhí)照（含醫(yī)療器械經(jīng)營/生產(chǎn)范圍）B.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證C.銷售人員授權書及身份證復印件D.近3年財務審計報告2.醫(yī)療器械驗收時，需核對的內(nèi)容包括（）。A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格與采購合同一致B.包裝標識符合規(guī)定（如注冊證編號、生產(chǎn)批號、有效期）C.進口醫(yī)療器械需提供海關通關單及中文說明書D.隨貨同行單與實物數(shù)量一致3.下列屬于“高風險醫(yī)療器械”的是（）。A.心臟起搏器B.一次性使用無菌注射器C.電子血壓計D.骨科植入鋼板4.醫(yī)療器械存儲分區(qū)應包括（）。A.待驗區(qū)B.合格品區(qū)C.不合格品區(qū)D.退貨區(qū)5.醫(yī)療器械使用過程中，需進行“雙人核對”的場景包括（）。A.植入類器械使用前B.高值耗材領用C.急救設備啟用D.普通血壓計日常使用6.醫(yī)療器械不良事件報告的范圍包括（）。A.使用合格醫(yī)療器械導致患者死亡B.使用合格醫(yī)療器械導致患者嚴重傷害C.醫(yī)療器械質量問題導致的故障D.患者對醫(yī)療器械外觀不滿意7.醫(yī)療器械維護保養(yǎng)的原則包括（）。A.日常清潔與定期專業(yè)維護結合B.故障設備未修復前禁止使用C.維護記錄需由使用科室簽字確認D.高風險設備需增加維護頻次8.醫(yī)療器械使用質量管理制度應包含（）。A.采購管理制度B.驗收管理制度C.存儲管理制度D.不良事件報告制度9.醫(yī)療器械追溯管理的要求包括（）。A.記錄醫(yī)療器械的使用時間、患者信息B.留存采購發(fā)票及驗收記錄C.對植入類器械建立單獨使用檔案D.定期核查追溯信息的完整性10.違反醫(yī)療器械管理制度的行為包括（）。A.使用過期的一次性無菌紗布B.未對急救設備進行日常檢查C.采購時未審核供應商生產(chǎn)許可證D.按規(guī)范記錄醫(yī)療器械維護信息三、判斷題（每題2分，共20分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.醫(yī)療器械使用單位可委托具有資質的第三方機構承擔部分管理工作（如存儲、維護），但主體責任仍由使用單位承擔。（）2.一次性使用醫(yī)療器械使用后，經(jīng)消毒滅菌可再次用于其他患者。（）3.醫(yī)療器械驗收時，若供應商提供了電子版本的注冊證，可無需留存紙質復印件。（）4.存儲醫(yī)療器械的倉庫溫濕度應每日記錄2次（上午、下午各1次），并由記錄人簽字。（）5.植入類醫(yī)療器械使用后，需將產(chǎn)品標識（如生產(chǎn)批號、序列號）信息錄入患者病歷。（）6.醫(yī)療器械不良事件報告需在發(fā)現(xiàn)后48小時內(nèi)通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)提交。（）7.醫(yī)療器械維護人員只需具備基礎操作技能，無需持證上崗。（）8.醫(yī)療器械使用科室可自行采購急救用高值耗材，無需經(jīng)過設備管理部門審核。（）9.醫(yī)療器械存儲時，需按照“效期近的后使用”原則擺放，避免過期。（）10.醫(yī)療器械使用前，若患者拒絕核對器械信息（如注冊證編號），可簡化核對流程。（）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械采購流程的關鍵環(huán)節(jié)。2.醫(yī)療器械驗收的“三查七對”具體內(nèi)容是什么？3.醫(yī)療器械存儲分區(qū)管理的原則及各區(qū)域的功能。4.醫(yī)療器械使用前需進行哪些安全性檢查？五、案例分析題（共10分）某三級醫(yī)院手術室在使用一批骨科植入鋼板時，發(fā)現(xiàn)部分鋼板包裝破損、無中文標識。經(jīng)追溯，該批鋼板由設備科從新供應商處采購，采購時僅審核了供應商營業(yè)執(zhí)照，未核查醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及產(chǎn)品注冊證。問題：（1）該事件暴露出哪些管理制度漏洞？（5分）（2）應采取哪些整改措施？（5分）答案一、單項選擇題1.B2.C3.B4.C5.D6.A7.B8.D9.C10.D二、多項選擇題1.ABC2.ABCD3.ABD4.ABCD5.AB6.ABC7.ABD8.ABCD9.ACD10.ABC三、判斷題1.√2.×3.×4.√5.√6.×（注：導致死亡的需24小時內(nèi)報告，其他嚴重傷害48小時內(nèi)）7.×8.×9.×（應為“效期近的先使用”）10.×四、簡答題1.關鍵環(huán)節(jié)：①供應商資質審核（營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證/備案憑證）；②采購需求審批（使用科室提出，設備管理部門審核）；③合同簽訂（明確質量要求、售后服務條款）；④到貨驗收（核對資質文件、產(chǎn)品信息、包裝狀態(tài)）；⑤入庫登記（建立采購臺賬）。2.“三查”：查包裝完整性、查有效期、查消毒/滅菌合格證明；“七對”：對產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)企業(yè)、注冊證編號、數(shù)量。3.分區(qū)原則：嚴格區(qū)分待驗、合格、不合格、退貨區(qū)域，避免混淆。功能：①待驗區(qū)：暫存未經(jīng)驗收的器械；②合格品區(qū)：存放驗收合格的器械；③不合格品區(qū)：存放質量不符合要求（如破損、過期）的器械；④退貨區(qū)：存放需退回供應商的器械（如質量問題或滯銷）。4.安全性檢查內(nèi)容：①包裝是否完整（無菌器械需檢查滅菌標識）；②有效期是否在范圍內(nèi)；③標識信息是否齊全（注冊證編號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)企業(yè)）；④外觀是否有破損、變形；⑤功能是否正常（如電子設備需開機測試）；⑥無菌器械需確認滅菌日期及有效性（如化學指示卡變色是否達標）。五、案例分析題（1）暴露的漏洞：①采購環(huán)節(jié)未嚴格審核供應商資質（缺失醫(yī)療器械經(jīng)營許可證）；②未核查產(chǎn)品合法性證明（未索要產(chǎn)品注冊證）；③驗收環(huán)節(jié)未檢查包裝完整性及中文標識（違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》關于進口/境內(nèi)產(chǎn)品標識的規(guī)定）；④追溯管理不到位（未及時發(fā)現(xiàn)資質缺失問題）。（2）整改措施：①立即暫停使用該批鋼板，隔離存放并登記為不合格品；②聯(lián)系供應商