2025年醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的核心是（）A.確保產(chǎn)品符合注冊/備案要求B.降低生產(chǎn)成本C.提高生產(chǎn)效率D.滿足客戶個性化需求答案：A2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對關(guān)鍵工序和特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，其中“特殊過程”指（）A.生產(chǎn)過程中容易出現(xiàn)偏差的工序B.輸出結(jié)果無法通過后續(xù)檢驗(yàn)完全驗(yàn)證的工序C.涉及高風(fēng)險材料的工序D.需人工操作的工序答案：B3.潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的壓差應(yīng)不小于（）A.5帕B.10帕C.15帕D.20帕答案：B4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊應(yīng)至少包括（）A.企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖B.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)C.員工考勤制度D.設(shè)備維護(hù)記錄模板答案：B5.設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證的目的是（）A.確保設(shè)計(jì)輸出滿足輸入要求B.確認(rèn)產(chǎn)品滿足預(yù)期使用要求C.評估設(shè)計(jì)變更的影響D.驗(yàn)證生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性答案：A6.采購物料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄應(yīng)至少保存至（）A.物料使用完畢后1年B.產(chǎn)品有效期后1年C.產(chǎn)品注冊證失效后1年D.物料到貨后2年答案：B7.生產(chǎn)設(shè)備的使用日志應(yīng)記錄（）A.設(shè)備操作人員姓名B.設(shè)備供應(yīng)商信息C.設(shè)備采購合同編號D.設(shè)備歷史維修記錄答案：A8.無菌醫(yī)療器械的初包裝材料應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品直接接觸，其驗(yàn)證應(yīng)包括（）A.材料的外觀檢查B.材料的生物相容性C.材料的采購價格D.材料的運(yùn)輸方式答案：B9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離，其中“隔離”的方式不包括（）A.存放在指定區(qū)域B.掛紅色不合格標(biāo)識牌C.與合格品混合存放但標(biāo)注清晰D.使用獨(dú)立容器存放答案：C10.不良事件監(jiān)測記錄應(yīng)至少保存（）A.3年B.5年C.10年D.產(chǎn)品生命周期結(jié)束后1年答案：D11.潔凈室（區(qū)）的溫濕度應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)要求設(shè)定，無特殊要求時，溫度宜控制在（）A.18-26℃B.20-28℃C.16-24℃D.22-30℃答案：A12.批生產(chǎn)記錄應(yīng)能追溯產(chǎn)品的生產(chǎn)過程，其內(nèi)容不包括（）A.生產(chǎn)批次號B.關(guān)鍵工序操作人員C.物料供應(yīng)商聯(lián)系方式D.中間產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果答案：C13.設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)換活動的目的是（）A.將設(shè)計(jì)輸出轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)規(guī)范B.驗(yàn)證設(shè)計(jì)輸入的合理性C.評估設(shè)計(jì)風(fēng)險D.完成產(chǎn)品注冊檢測答案：A14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測，其中沉降菌監(jiān)測的頻次應(yīng)（）A.每周至少一次B.每月至少一次C.每季度至少一次D.每年至少一次答案：B15.不合格品返工后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）A.直接放行B.重新檢驗(yàn)并記錄C.標(biāo)記為“返工品”后銷售D.作為贈品處理答案：B16.售后服務(wù)記錄應(yīng)包括（）A.客戶投訴內(nèi)容及處理結(jié)果B.銷售人員績效C.產(chǎn)品廣告投放數(shù)據(jù)D.原材料價格波動答案：A17.關(guān)鍵物料的供應(yīng)商應(yīng)（）A.每年至少進(jìn)行一次現(xiàn)場審核B.每兩年進(jìn)行一次現(xiàn)場審核C.僅需提供出廠檢驗(yàn)報(bào)告D.由采購部門單獨(dú)管理答案：A18.無菌醫(yī)療器械的滅菌過程確認(rèn)應(yīng)包括（）A.滅菌設(shè)備的清潔記錄B.滅菌參數(shù)的驗(yàn)證（如溫度、時間、壓力）C.滅菌操作人員的學(xué)歷D.滅菌劑的采購合同答案：B19.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，追溯范圍應(yīng)包括（）A.原材料采購至產(chǎn)品銷售的全過程B.僅生產(chǎn)過程C.僅售后過程D.僅檢驗(yàn)過程答案：A20.質(zhì)量控制部門的職責(zé)不包括（）A.批準(zhǔn)不合格品的處理方式B.審核工藝規(guī)程C.參與設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證D.制定員工培訓(xùn)計(jì)劃答案：D二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，30分，少選、錯選均不得分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括（）A.質(zhì)量手冊B.程序文件C.作業(yè)指導(dǎo)書D.記錄答案：ABCD2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)相適應(yīng)的人員，包括（）A.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人C.設(shè)備維護(hù)人員D.售后服務(wù)人員答案：ABCD3.設(shè)計(jì)開發(fā)輸入應(yīng)包括（）A.產(chǎn)品功能和性能要求B.法律法規(guī)要求C.風(fēng)險管理要求D.客戶個性化需求答案：ABC4.采購驗(yàn)證的方式包括（）A.進(jìn)貨檢驗(yàn)B.供應(yīng)商提供的檢驗(yàn)報(bào)告C.第三方檢測D.生產(chǎn)過程中的使用驗(yàn)證答案：ABCD5.生產(chǎn)過程中需要確認(rèn)的特殊過程包括（）A.焊接B.滅菌C.注塑D.包裝答案：AB6.潔凈室（區(qū)）的管理要求包括（）A.定期清潔消毒并記錄B.人員進(jìn)入需進(jìn)行凈化（如換鞋、更衣）C.物料進(jìn)入需清潔或消毒D.溫濕度、壓差每日監(jiān)測并記錄答案：ABCD7.不合格品的處理方式包括（）A.返工B.返修C.報(bào)廢D.讓步接收（需經(jīng)批準(zhǔn)）答案：ABCD8.不良事件監(jiān)測的內(nèi)容包括（）A.收集產(chǎn)品使用中的異常事件B.分析事件與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性C.向監(jiān)管部門報(bào)告D.采取糾正措施答案：ABCD9.產(chǎn)品銷售記錄應(yīng)包括（）A.產(chǎn)品名稱、型號、批號B.銷售數(shù)量、日期C.購貨單位名稱、地址D.銷售人員姓名答案：ABC10.驗(yàn)證和確認(rèn)活動應(yīng)包括（）A.設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證B.生產(chǎn)工藝驗(yàn)證C.設(shè)備確認(rèn)D.清潔驗(yàn)證答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.企業(yè)可以將質(zhì)量職責(zé)委托給第三方，無需自身配備質(zhì)量管理人員。（）答案：×2.潔凈室（區(qū)）的潔凈度等級越高，微生物污染風(fēng)險越低。（）答案：√3.設(shè)計(jì)開發(fā)輸出可以僅以口頭形式傳遞給生產(chǎn)部門。（）答案：×4.采購物料的檢驗(yàn)記錄只需保存至物料使用完畢即可。（）答案：×5.特殊過程的操作人員只需經(jīng)過培訓(xùn)，無需考核。（）答案：×6.不合格品隔離后，可由生產(chǎn)部門直接處理，無需質(zhì)量部門批準(zhǔn)。（）答案：×7.產(chǎn)品追溯系統(tǒng)只需記錄生產(chǎn)批次，無需關(guān)聯(lián)原材料批次。（）答案：×8.無菌醫(yī)療器械的初包裝材料無需進(jìn)行生物相容性驗(yàn)證。（）答案：×9.不良事件監(jiān)測僅需關(guān)注已上市產(chǎn)品，研發(fā)階段的產(chǎn)品無需監(jiān)測。（）答案：×10.質(zhì)量控制部門可以與生產(chǎn)部門合并，由同一負(fù)責(zé)人管理。（）答案：×四、簡答題（每題5分，共6題，30分）1.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量方針的制定要求。答案：質(zhì)量方針應(yīng)與企業(yè)宗旨相適應(yīng)，體現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量的承諾；應(yīng)包括滿足適用的法律法規(guī)和客戶要求的承諾；應(yīng)提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；應(yīng)在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應(yīng)定期評審，確保其持續(xù)適宜性。2.生產(chǎn)過程確認(rèn)的主要內(nèi)容有哪些？答案：確認(rèn)應(yīng)包括對過程能力的評估，如人員資格、設(shè)備性能、工藝參數(shù)、物料符合性；確認(rèn)需記錄過程參數(shù)的范圍和結(jié)果；需進(jìn)行首次確認(rèn)（如新產(chǎn)品、新設(shè)備）和再確認(rèn)（如參數(shù)變更、設(shè)備大修）；確認(rèn)結(jié)果應(yīng)形成文件，包括確認(rèn)方案、記錄、報(bào)告。3.采購控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)有哪些？答案：供應(yīng)商評估與選擇（需審核資質(zhì)、質(zhì)量保證能力）；采購文件明確技術(shù)要求（如規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)）；采購物料的驗(yàn)證（進(jìn)貨檢驗(yàn)/驗(yàn)證）；供應(yīng)商的動態(tài)管理（定期再評估，更新合格供應(yīng)商名錄）；采購記錄的保存（包括合同、檢驗(yàn)記錄等）。4.潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測的主要項(xiàng)目及頻次要求是什么？答案：監(jiān)測項(xiàng)目包括懸浮粒子數(shù)（潔凈度等級）、沉降菌/浮游菌（微生物）、壓差、溫濕度；靜態(tài)監(jiān)測頻次：懸浮粒子每月至少一次，微生物每周至少一次；動態(tài)監(jiān)測頻次：根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險，高風(fēng)險產(chǎn)品需每批生產(chǎn)時監(jiān)測；壓差、溫濕度每日監(jiān)測并記錄。5.不合格品控制的基本要求有哪些？答案：應(yīng)明確不合格品的標(biāo)識、記錄、隔離措施；應(yīng)規(guī)定不合格品的評審和處理權(quán)限（由質(zhì)量部門批準(zhǔn)）；處理方式包括返工、返修、報(bào)廢、讓步接收（需經(jīng)批準(zhǔn)并記錄）；返工/返修后的產(chǎn)品需重新檢驗(yàn)；應(yīng)分析不合格原因，采取糾正措施。6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的范圍包括哪些？答案：導(dǎo)致或可能導(dǎo)致患者、使用者或其他人員傷害的事件；包括產(chǎn)品故障、錯誤使用、標(biāo)簽錯誤、包裝問題等；包括嚴(yán)重傷害（如死亡、危及生命、永久性損傷）和非嚴(yán)重傷害；需報(bào)告至省級藥品監(jiān)管部門，必要時報(bào)告國家藥監(jiān)局。五、案例分析題（共2題，30分）案例1（15分）：某企業(yè)生產(chǎn)一次性使用無菌注射器，在年度內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）2023年5月生產(chǎn)的批號為230501的產(chǎn)品，其滅菌記錄顯示滅菌溫度為121℃（工藝規(guī)定121±2℃），但記錄中未填寫具體滅菌時間；（2）潔凈室（區(qū)）5月份沉降菌監(jiān)測記錄顯示有3次結(jié)果超過10CFU/皿（企業(yè)規(guī)定≤5CFU/皿），但未采取任何糾正措施；（3）某關(guān)鍵物料（不銹鋼針管）的供應(yīng)商由A更換為B，但未對B進(jìn)行現(xiàn)場審核，僅索取了出廠檢驗(yàn)報(bào)告。問題：分析上述問題違反了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的哪些條款？應(yīng)采取哪些糾正措施？答案：（1）違反條款：第八十一條（生產(chǎn)記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確）、第七十二條（滅菌過程需確認(rèn)并記錄參數(shù)）。糾正措施：補(bǔ)全滅菌時間記錄，追溯該批次產(chǎn)品的滅菌效果（如通過生物指示劑驗(yàn)證），若滅菌時間不足導(dǎo)致未達(dá)到無菌要求，應(yīng)召回產(chǎn)品并報(bào)廢。（2）違反條款：第四十二條（潔凈室環(huán)境需符合要求并監(jiān)測）、第九十四條（不合格品/不符合項(xiàng)需分析原因并采取糾正措施）。糾正措施：分析沉降菌超標(biāo)的原因（如清潔不徹底、人員操作不當(dāng)），重新清潔消毒潔凈室，增加監(jiān)測頻次至每日一次，直至連續(xù)3次合格；對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，修訂潔凈室清潔規(guī)程。（3）違反條款：第五十一條（采購關(guān)鍵物料需對供應(yīng)商進(jìn)行評估）、第五十二條（采購驗(yàn)證需確保物料符合要求）。糾正措施：立即對供應(yīng)商B進(jìn)行現(xiàn)場審核（評估其生產(chǎn)條件、質(zhì)量保證能力），要求B提供更多驗(yàn)證資料（如生物相容性報(bào)告、無菌檢測報(bào)告）；對已使用B供應(yīng)商物料生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行額外檢驗(yàn)（如無菌試驗(yàn)），若不符合要求，需隔離并處理。案例2（15分）：某企業(yè)開發(fā)一款新型電動輪椅，設(shè)計(jì)開發(fā)過程中存在以下問題：（1）設(shè)計(jì)輸入僅包括“承重≥100kg”“最高速度≤6km/h”，未明確適用人群（如是否適合行動不便的老年人）；（2）設(shè)計(jì)驗(yàn)證僅進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)室速度測試和承重測試，未模擬實(shí)際使用場景（如斜坡行駛、顛簸路面）；（3）設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)換時，未將“電池續(xù)航≥4小時”的要求轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)檢驗(yàn)項(xiàng)目，導(dǎo)致量產(chǎn)產(chǎn)品電池續(xù)航僅3小時。問題：分析上述問題可能導(dǎo)致的風(fēng)險，并說明如何改進(jìn)設(shè)計(jì)開發(fā)流程。答案：（1）風(fēng)險：未明確適用人群可能導(dǎo)致產(chǎn)品設(shè)計(jì)不符合實(shí)際使用需求（如老年人操作不便），引發(fā)使用風(fēng)險或客戶投訴。改進(jìn)：補(bǔ)充設(shè)計(jì)輸入，包括目標(biāo)用戶的生理特征（如握力、視力）、使用環(huán)境（家庭、戶外）等，通過市場調(diào)研或用戶訪