2025年醫(yī)療器械生產(chǎn)培訓(xùn)考核試題（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，以下哪項(xiàng)不屬于生產(chǎn)管理文件的范疇？A.工藝規(guī)程B.作業(yè)指導(dǎo)書(shū)C.供應(yīng)商評(píng)價(jià)記錄D.清場(chǎng)記錄2.無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈區(qū)（室）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)控制在：A.18-26℃，45-65%B.20-28℃，30-50%C.16-24℃，50-70%D.18-26℃，30-50%3.以下哪種情況不需要進(jìn)行工藝驗(yàn)證？A.新產(chǎn)品首次生產(chǎn)B.關(guān)鍵設(shè)備大修后C.原輔料供應(yīng)商變更（非關(guān)鍵物料）D.工藝參數(shù)調(diào)整影響產(chǎn)品性能4.醫(yī)療器械標(biāo)簽中必須包含的內(nèi)容不包括：A.產(chǎn)品名稱(chēng)B.生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)C.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)D.銷(xiāo)售人員聯(lián)系方式5.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并運(yùn)行的核心體系是：A.安全生產(chǎn)體系B.質(zhì)量管理體系C.環(huán)境管理體系D.職業(yè)健康體系6.潔凈區(qū)（室）懸浮粒子監(jiān)測(cè)的采樣點(diǎn)數(shù)量應(yīng)根據(jù)：A.潔凈區(qū)面積B.操作人員數(shù)量C.設(shè)備數(shù)量D.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)7.以下關(guān)于滅菌過(guò)程確認(rèn)的描述，錯(cuò)誤的是：A.應(yīng)包括物理確認(rèn)、微生物確認(rèn)和化學(xué)確認(rèn)B.滅菌參數(shù)（如溫度、壓力、時(shí)間）需固定不可調(diào)整C.需定期進(jìn)行再確認(rèn)D.滅菌設(shè)備需經(jīng)過(guò)安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）和性能確認(rèn)（PQ）8.關(guān)鍵工序的定義是：A.對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的工序B.操作復(fù)雜的工序C.耗時(shí)較長(zhǎng)的工序D.涉及特殊設(shè)備的工序9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年的什么時(shí)候完成年度自查并向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交報(bào)告？A.1月31日前B.3月31日前C.6月30日前D.12月31日前10.以下哪種記錄不屬于質(zhì)量追溯的關(guān)鍵記錄？A.原料檢驗(yàn)報(bào)告B.生產(chǎn)批次記錄C.設(shè)備日常清潔記錄D.成品放行記錄11.非無(wú)菌醫(yī)療器械初始污染菌的控制要求是：A.不得檢出致病菌B.需滅菌至無(wú)菌狀態(tài)C.無(wú)需控制D.僅需控制細(xì)菌總數(shù)12.潔凈區(qū)（室）人員凈化流程正確的是：A.換鞋→脫外衣→洗手→穿潔凈服→手消毒→進(jìn)入潔凈區(qū)B.脫外衣→換鞋→洗手→穿潔凈服→手消毒→進(jìn)入潔凈區(qū)C.換鞋→洗手→脫外衣→穿潔凈服→手消毒→進(jìn)入潔凈區(qū)D.洗手→換鞋→脫外衣→穿潔凈服→手消毒→進(jìn)入潔凈區(qū)13.以下關(guān)于不合格品處理的描述，錯(cuò)誤的是：A.應(yīng)明確標(biāo)識(shí)并隔離存放B.可以未經(jīng)評(píng)審直接返工C.返工后需重新檢驗(yàn)D.需記錄不合格品的處理過(guò)程14.醫(yī)療器械工藝用水中，純化水的電導(dǎo)率（25℃）應(yīng)不大于：A.0.5μS/cmB.5μS/cmC.10μS/cmD.50μS/cm15.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，生產(chǎn)許可證的有效期為：A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效16.以下哪種情況屬于關(guān)鍵物料變更？A.包裝材料由白色改為藍(lán)色（不影響密封性）B.不銹鋼材質(zhì)由304改為316（影響耐腐蝕性）C.標(biāo)簽印刷字體由宋體改為楷體（不影響信息識(shí)別）D.潤(rùn)滑劑品牌更換（同規(guī)格、同功能）17.潔凈區(qū)（室）沉降菌監(jiān)測(cè)的培養(yǎng)時(shí)間應(yīng)為：A.24小時(shí)B.48小時(shí)C.72小時(shí)D.96小時(shí)18.以下關(guān)于驗(yàn)證與確認(rèn)的區(qū)別，正確的是：A.驗(yàn)證是對(duì)“過(guò)程”的確認(rèn)，確認(rèn)是對(duì)“產(chǎn)品”的驗(yàn)證B.驗(yàn)證是對(duì)“設(shè)備”的確認(rèn)，確認(rèn)是對(duì)“工藝”的驗(yàn)證C.驗(yàn)證是證明“滿(mǎn)足預(yù)期用途”，確認(rèn)是證明“符合規(guī)定要求”D.驗(yàn)證是證明“符合規(guī)定要求”，確認(rèn)是證明“滿(mǎn)足預(yù)期用途”19.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存的生產(chǎn)記錄至少應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期后：A.1年B.2年C.3年D.5年20.以下關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理的描述，錯(cuò)誤的是：A.應(yīng)貫穿產(chǎn)品全生命周期B.風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則需文件化C.只需在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估D.需定期評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、錯(cuò)選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的核心要求包括：A.確保產(chǎn)品符合預(yù)定用途B.確保產(chǎn)品符合注冊(cè)/備案要求C.確保生產(chǎn)過(guò)程可追溯D.確保設(shè)備維護(hù)記錄完整2.潔凈區(qū)（室）環(huán)境監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目包括：A.懸浮粒子數(shù)B.沉降菌數(shù)C.溫濕度D.照度3.以下屬于關(guān)鍵工序的有：A.骨科植入物的焊接B.一次性輸液器的組裝C.口罩的耳帶焊接D.血壓計(jì)的外觀檢查4.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)需符合的要求包括：A.內(nèi)容與注冊(cè)/備案信息一致B.使用中文（根據(jù)需要可附加其他文字）C.包含產(chǎn)品技術(shù)要求的全部?jī)?nèi)容D.明確標(biāo)識(shí)禁忌證、注意事項(xiàng)5.工藝驗(yàn)證的階段包括：A.設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）B.安裝確認(rèn)（IQ）C.運(yùn)行確認(rèn)（OQ）D.性能確認(rèn)（PQ）6.以下關(guān)于不合格品控制的說(shuō)法，正確的是：A.不合格品需有明顯標(biāo)識(shí)B.返工后的產(chǎn)品需重新檢驗(yàn)C.不合格品處理記錄需保存D.讓步接收需經(jīng)質(zhì)量部門(mén)批準(zhǔn)7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括：A.供應(yīng)商評(píng)估記錄B.設(shè)備校準(zhǔn)記錄C.人員培訓(xùn)記錄D.產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄8.無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中，滅菌過(guò)程的確認(rèn)需考慮：A.滅菌劑的穿透性B.產(chǎn)品包裝的兼容性C.微生物的耐受性D.滅菌設(shè)備的穩(wěn)定性9.以下關(guān)于物料管理的要求，正確的是：A.物料需按批接收、檢驗(yàn)、放行B.不合格物料需專(zhuān)區(qū)存放并標(biāo)識(shí)C.物料發(fā)放需執(zhí)行“先進(jìn)先出”原則D.同一物料不同批次可混合存放10.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入包括：A.產(chǎn)品預(yù)期用途B.用戶(hù)使用環(huán)境C.類(lèi)似產(chǎn)品的不良事件D.原材料的物理化學(xué)特性三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.潔凈區(qū)（室）的清潔工具可以與非潔凈區(qū)共用。（）2.工藝用水的管道應(yīng)定期進(jìn)行清洗和消毒，并保存記錄。（）3.關(guān)鍵工序的操作人員只需培訓(xùn)一次即可上崗。（）4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)進(jìn)行部分生產(chǎn)工序，但需對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）5.成品檢驗(yàn)只需進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，無(wú)需進(jìn)行型式檢驗(yàn)。（）6.生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的偏差，若未影響產(chǎn)品質(zhì)量，可以不記錄。（）7.滅菌后的產(chǎn)品可以直接放行，無(wú)需進(jìn)行無(wú)菌檢驗(yàn)。（）8.供應(yīng)商變更后，只需對(duì)新供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行審核，無(wú)需對(duì)物料進(jìn)行重新檢驗(yàn)。（）9.潔凈區(qū)（室）的壓差應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓（相對(duì)于非潔凈區(qū)）。（）10.風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告只需在產(chǎn)品上市前完成，后續(xù)無(wú)需更新。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定要求。2.說(shuō)明潔凈區(qū)（室）人員衛(wèi)生管理的主要內(nèi)容。3.列舉工藝驗(yàn)證的主要步驟及各步驟的核心目的。4.簡(jiǎn)述不合格品處理的完整流程（從發(fā)現(xiàn)到關(guān)閉）。五、案例分析題（共20分）案例背景：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)一次性使用無(wú)菌注射器（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)202XXXXX）。2023年10月，質(zhì)量部在成品檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)一批次（批號(hào)：20231001）注射器的活塞滑動(dòng)性能不符合產(chǎn)品技術(shù)要求（標(biāo)準(zhǔn)要求：滑動(dòng)力≤5N，實(shí)測(cè)值為6-7N）。經(jīng)調(diào)查，該批次生產(chǎn)過(guò)程中更換了活塞密封圈的供應(yīng)商（新供應(yīng)商為首次合作），但未對(duì)新物料進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，僅核對(duì)了供應(yīng)商提供的出廠報(bào)告。問(wèn)題：1.分析該事件中存在的主要質(zhì)量問(wèn)題（8分）。2.提出針對(duì)該問(wèn)題的糾正和預(yù)防措施（12分）。答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.A3.C4.D5.B6.A7.B8.A9.B10.C11.A12.A13.B14.B15.B16.B17.B18.D19.A20.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.ABCD3.ABC4.ABD5.CD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABCD三、判斷題1.×2.√3.×4.√5.×6.×7.×8.×9.×10.×四、簡(jiǎn)答題1.質(zhì)量方針制定要求：由企業(yè)最高管理者制定，與企業(yè)宗旨相適應(yīng)，體現(xiàn)對(duì)滿(mǎn)足法規(guī)和顧客要求的承諾，明確持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾，需文件化并傳達(dá)至全體員工。質(zhì)量目標(biāo)制定要求：與質(zhì)量方針保持一致，可測(cè)量，分解到相關(guān)部門(mén)和崗位，定期評(píng)審和更新，確保通過(guò)努力可實(shí)現(xiàn)。2.潔凈區(qū)人員衛(wèi)生管理內(nèi)容：-進(jìn)入潔凈區(qū)前需按規(guī)定流程進(jìn)行凈化（換鞋、脫外衣、洗手、穿潔凈服、手消毒）；-潔凈服需定期清洗消毒，材質(zhì)應(yīng)不脫落纖維；-禁止攜帶個(gè)人物品（如手機(jī)、首飾）進(jìn)入潔凈區(qū)；-手部有傷口或感染時(shí)不得進(jìn)入潔凈區(qū)；-定期進(jìn)行健康檢查（至少每年1次），傳染病患者禁止進(jìn)入；-操作時(shí)避免裸手直接接觸產(chǎn)品，需戴手套并定期消毒。3.工藝驗(yàn)證步驟及核心目的：-前驗(yàn)證（或同步驗(yàn)證）：在工藝正式運(yùn)行前進(jìn)行，確認(rèn)工藝參數(shù)的合理性和穩(wěn)定性，適用于新產(chǎn)品或工藝重大變更；-運(yùn)行確認(rèn)（OQ）：驗(yàn)證設(shè)備在預(yù)期條件下能否穩(wěn)定運(yùn)行，確認(rèn)操作參數(shù)的可控性；-性能確認(rèn)（PQ）：在模擬生產(chǎn)條件下運(yùn)行，確認(rèn)工藝能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品，通常需連續(xù)3批成功；-再驗(yàn)證：當(dāng)工藝、設(shè)備、原輔料等發(fā)生變更，或出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，重新驗(yàn)證以確保工藝的有效性。4.不合格品處理流程：-發(fā)現(xiàn)與標(biāo)識(shí)：生產(chǎn)或檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品，立即隔離并掛“不合格”標(biāo)識(shí)；-記錄與報(bào)告：填寫(xiě)《不合格品處理單》，記錄不合格現(xiàn)象、批次、數(shù)量等信息，上報(bào)質(zhì)量部門(mén)；-原因分析：質(zhì)量部門(mén)組織生產(chǎn)、技術(shù)等部門(mén)分析根本原因（如物料問(wèn)題、操作失誤、設(shè)備異常）；-處理決策：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，選擇返工、返修、報(bào)廢、讓步接收（需經(jīng)批準(zhǔn)）等處理方式；-實(shí)施與驗(yàn)證：按決策執(zhí)行處理（如返工后重新檢驗(yàn)），驗(yàn)證處理效果；-關(guān)閉與歸檔：確認(rèn)處理符合要求后，關(guān)閉記錄并歸檔保存（至少保存至產(chǎn)品有效期后1年）。五、案例分析題1.主要質(zhì)量問(wèn)題：-供應(yīng)商管理缺陷：新供應(yīng)商未進(jìn)行完整的供應(yīng)商評(píng)估（如質(zhì)量體系審核、小批量試生產(chǎn)驗(yàn)證），僅核對(duì)出廠報(bào)告，未進(jìn)行入廠全項(xiàng)檢驗(yàn)；-物料檢驗(yàn)失控：關(guān)鍵物料（活塞密封圈）更換供應(yīng)商后，未按規(guī)定進(jìn)行入廠全項(xiàng)檢驗(yàn)（至少應(yīng)檢測(cè)與滑動(dòng)性能相關(guān)的關(guān)鍵指標(biāo)）；-變更管理缺失：物料供應(yīng)商變更屬于關(guān)鍵變更，未按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求進(jìn)行變更控制（如風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、工藝驗(yàn)證、穩(wěn)定性試驗(yàn)）；-成品檢驗(yàn)未覆蓋風(fēng)險(xiǎn)：雖進(jìn)行了成品檢驗(yàn)，但未提前識(shí)別因物料變更可能導(dǎo)致的性能風(fēng)險(xiǎn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目未針對(duì)性加強(qiáng)。2.糾正和預(yù)防措施：-糾正措施：-立即隔離該批次不合格品，按程序進(jìn)行報(bào)廢處理（若無(wú)法返工）；-對(duì)已出廠的同批次產(chǎn)品啟動(dòng)召回程序，通知客戶(hù)并更換合格品；-對(duì)新供應(yīng)商提供的剩余物料進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)（重點(diǎn)檢測(cè)與滑動(dòng)性能相關(guān)的指標(biāo)，如材質(zhì)硬度、摩擦系數(shù)），不合格物料作退貨處理。-預(yù)防措施：-完善供應(yīng)商管理流程：對(duì)關(guān)鍵物料供應(yīng)商實(shí)施“資質(zhì)審核+現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)+小批量試生產(chǎn)驗(yàn)證”的三級(jí)評(píng)估，合格