GMP安全知識(shí)培訓(xùn)課件匯報(bào)人：XX目錄01GMP概述02GMP相關(guān)法規(guī)03GMP生產(chǎn)環(huán)境05GMP質(zhì)量控制06GMP持續(xù)改進(jìn)04GMP人員管理GMP概述01GMP定義與重要性重要性保障藥品安全有效GMP定義生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范0102GMP的歷史發(fā)展1963年美國(guó)首頒GMP起源世衛(wèi)及多國(guó)陸續(xù)制定全球推廣1988年頒布，歷經(jīng)修訂中國(guó)發(fā)展GMP的基本原則確保產(chǎn)品質(zhì)量安全為首要目標(biāo)質(zhì)量導(dǎo)向?yàn)槭缀w原料、生產(chǎn)、設(shè)備、文件等多方面控制全程嚴(yán)格控制GMP相關(guān)法規(guī)02國(guó)家藥品生產(chǎn)法規(guī)WHO與歐美GMP標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際GMP標(biāo)準(zhǔn)《藥品管理法》及GMP規(guī)范GMP核心法規(guī)GMP認(rèn)證要求建立完善的質(zhì)量管理體系，涵蓋質(zhì)量政策、手冊(cè)等。質(zhì)量管理體系員工需接受GMP培訓(xùn)，具備相關(guān)技能和知識(shí)。人員培訓(xùn)管理法規(guī)更新與解讀包括《藥品檢查管理辦法》，提升檢查效率。近期法規(guī)修訂2011年起實(shí)施，強(qiáng)化質(zhì)量管理體系。新版GMP實(shí)施GMP生產(chǎn)環(huán)境03生產(chǎn)區(qū)域布局無(wú)生產(chǎn)活動(dòng)區(qū)域室外區(qū)A至D級(jí)控制污染潔凈區(qū)分級(jí)功能區(qū)域劃分避免交叉污染環(huán)境監(jiān)控與控制劃分潔凈等級(jí)，定期監(jiān)測(cè)懸浮粒子與微生物。潔凈度監(jiān)控保持適宜溫濕度，確保產(chǎn)品質(zhì)量和設(shè)備性能。溫濕度控制清潔與消毒程序清潔基本原則制定計(jì)劃，選對(duì)工具消毒關(guān)鍵步驟選消毒劑，定期驗(yàn)證GMP人員管理04員工培訓(xùn)與考核定期組織GMP安全知識(shí)培訓(xùn)，確保員工掌握最新標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)范。定期培訓(xùn)通過(guò)模擬操作、案例分析等方式進(jìn)行實(shí)操考核，檢驗(yàn)員工掌握程度。實(shí)操考核人員健康與衛(wèi)生定期進(jìn)行員工健康檢查，確保無(wú)傳染病等影響藥品質(zhì)量的情況。健康狀況監(jiān)測(cè)強(qiáng)調(diào)員工個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣，如勤洗手、穿戴整潔的工作服等。個(gè)人衛(wèi)生管理人員操作規(guī)范員工需按規(guī)定穿戴潔凈服、帽、鞋，保持個(gè)人衛(wèi)生。著裝要求員工需經(jīng)過(guò)GMP培訓(xùn)并考核合格，持證上崗，確保操作規(guī)范。培訓(xùn)考核GMP質(zhì)量控制05原料與成品檢驗(yàn)查驗(yàn)合格證明，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格后方可出廠，記錄保存原料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)成品出廠檢驗(yàn)質(zhì)量管理體系建立全生命周期體系質(zhì)量保證系統(tǒng)前瞻回顧評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理自檢優(yōu)化體系持續(xù)改進(jìn)體系不合格品處理流程發(fā)現(xiàn)不合格品立即標(biāo)識(shí)并隔離，防止誤用。標(biāo)識(shí)與隔離01對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審，根據(jù)結(jié)果采取退貨、返工等處置措施。評(píng)審與處置02GMP持續(xù)改進(jìn)06持續(xù)改進(jìn)的意義確保藥品持續(xù)符合高標(biāo)準(zhǔn)，保障患者用藥安全。提升產(chǎn)品質(zhì)量通過(guò)改進(jìn)，減少浪費(fèi)，提高效率，降低成本。優(yōu)化生產(chǎn)流程內(nèi)部審核與管理評(píng)審管理評(píng)審組成評(píng)估體系，指導(dǎo)改進(jìn)內(nèi)部審核實(shí)施確保合規(guī)，發(fā)現(xiàn)改進(jìn)點(diǎn)0102風(fēng)險(xiǎn)管理與預(yù)防措施針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)