2025年特管藥品法律法規(guī)培訓(xùn)試卷(醫(yī)院法律法規(guī)考試試題和答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，下列屬于麻醉藥品的是（）A.地西泮（安定）B.哌替啶（杜冷?。〤.氯胺酮D.苯巴比妥2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)取得（）A.《藥品經(jīng)營許可證》B.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》C.《放射性藥品使用許可證》D.《醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)許可證》3.醫(yī)療用毒性藥品處方的保存期限為（）A.1年B.2年C.3年D.5年4.麻醉藥品和第一類精神藥品的處方顏色為（）A.淡紅色B.淡黃色C.淡綠色D.白色5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對麻醉藥品、第一類精神藥品的專用賬冊，應(yīng)自藥品有效期滿之日起保存（）A.3年B.5年C.7年D.10年6.根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，下列關(guān)于毒性藥品管理的說法，錯(cuò)誤的是（）A.毒性藥品的收購和經(jīng)營由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)B.醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方C.每次處方劑量不得超過3日極量D.調(diào)配毒性藥品時(shí)，必須認(rèn)真核對，配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽字蓋章后方可發(fā)出7.放射性藥品使用單位必須取得（）A.《放射性藥品生產(chǎn)許可證》B.《放射性藥品經(jīng)營許可證》C.《放射性藥品使用許可證》D.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》8.藥品類易制毒化學(xué)品購買許可證明的有效期為（）A.1個(gè)月B.3個(gè)月C.6個(gè)月D.12個(gè)月9.第一類精神藥品注射劑的門急診處方最大用量為（）A.1次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)麻醉藥品、第一類精神藥品丟失或被盜，應(yīng)立即向（）報(bào)告A.所在地衛(wèi)生主管部門B.所在地公安機(jī)關(guān)C.所在地藥品監(jiān)督管理部門D.以上均需報(bào)告11.醫(yī)療用毒性藥品的包裝容器必須印有毒性藥品標(biāo)志，其顏色為（）A.黑底白字B.白底黑字C.紅底白字D.白底紅字12.放射性藥品的使用必須符合（）A.《藥品管理法》B.《放射性藥品管理辦法》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》D.《處方管理辦法》13.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑（如鹽酸麻黃堿片）的購銷管理要求是（）A.可以向個(gè)人銷售B.必須由麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)統(tǒng)一購買C.可通過互聯(lián)網(wǎng)銷售D.憑醫(yī)師處方銷售，每次處方不得超過3日常用量14.麻醉藥品、第一類精神藥品儲(chǔ)存庫的防盜設(shè)施應(yīng)達(dá)到（）A.一級防盜標(biāo)準(zhǔn)B.二級防盜標(biāo)準(zhǔn)C.三級防盜標(biāo)準(zhǔn)D.四級防盜標(biāo)準(zhǔn)15.對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)向（）提出申請，在其監(jiān)督下銷毀A.省級衛(wèi)生主管部門B.縣級衛(wèi)生主管部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.下列屬于特殊管理藥品的有（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品2.麻醉藥品和第一類精神藥品的“五專管理”包括（）A.專人負(fù)責(zé)B.專柜加鎖C.專用賬冊D.專用處方E.專冊登記3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的條件包括（）A.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目B.具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品使用培訓(xùn)的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員C.有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師D.有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度4.關(guān)于第二類精神藥品的管理，正確的有（）A.可在藥店憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方零售B.處方保存2年備查C.專用賬冊保存期限自藥品有效期滿之日起不少于5年D.儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行雙人雙鎖5.醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)管理要求包括（）A.必須嚴(yán)格按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)B.生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，需建立完整的生產(chǎn)記錄，保存5年備查C.每次配料必須經(jīng)2人以上復(fù)核無誤D.包裝容器要有毒藥標(biāo)志6.放射性藥品使用單位的技術(shù)人員應(yīng)具備的條件包括（）A.具有醫(yī)學(xué)院校畢業(yè)或經(jīng)核醫(yī)學(xué)專業(yè)培訓(xùn)B.熟悉放射性藥品的性質(zhì)、使用方法和安全防護(hù)知識C.掌握放射性測量技術(shù)D.取得《放射性藥品使用許可證》7.藥品類易制毒化學(xué)品的購買方需向藥品監(jiān)督管理部門提交的材料包括（）A.營業(yè)執(zhí)照B.合法使用的證明C.單位介紹信D.購用證明8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反特管藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任包括（）A.警告B.罰款C.吊銷《印鑒卡》D.構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任9.麻醉藥品和精神藥品處方的內(nèi)容應(yīng)包括（）A.患者姓名、性別、年齡B.身份證號或代辦人身份證號C.臨床診斷D.藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)處理特管藥品安全事故的流程包括（）A.立即采取必要的控制措施B.報(bào)告衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門C.報(bào)告公安機(jī)關(guān)（如涉及被盜、被搶）D.配合調(diào)查并提交書面報(bào)告三、判斷題（每題1分，共10分，正確劃“√”，錯(cuò)誤劃“×”）1.麻醉藥品和第一類精神藥品的處方右上角需標(biāo)注“麻”“精一”字樣。（）2.醫(yī)療用毒性藥品的處方可以涂改，但需醫(yī)師簽名確認(rèn)。（）3.放射性藥品使用單位可以將剩余放射性藥品轉(zhuǎn)售給其他單位。（）4.藥品類易制毒化學(xué)品購買許可證明不得轉(zhuǎn)借、轉(zhuǎn)讓，但可以涂改。（）5.第二類精神藥品的儲(chǔ)存可與普通藥品同庫，但需專柜加鎖。（）6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品、第一類精神藥品的專職藥學(xué)人員需每3年接受一次法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)。（）7.醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后1年，不得少于3年。（）8.放射性藥品的使用必須遵循安全操作規(guī)范，防止放射性污染。（）9.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑（如鹽酸麻黃堿片）的銷售需查驗(yàn)購買方身份證明。（）10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷毀過期麻醉藥品時(shí)，可自行組織銷毀，無需監(jiān)管。（）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述特殊管理藥品“五專管理”的具體內(nèi)容及適用范圍。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》需滿足哪些條件？3.醫(yī)療用毒性藥品的調(diào)配規(guī)范包括哪些要點(diǎn)？4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)麻醉藥品、第一類精神藥品丟失或被盜時(shí)，應(yīng)如何處理？五、案例分析題（10分）某三級醫(yī)院藥學(xué)部在夜間盤點(diǎn)時(shí)發(fā)現(xiàn)，藥房保險(xiǎn)柜內(nèi)的10支鹽酸哌替啶注射液（麻醉藥品）缺失，監(jiān)控顯示保險(xiǎn)柜鎖具無破壞痕跡。請結(jié)合相關(guān)法規(guī)，分析：（1）該事件是否屬于安全事故？為什么？（2）藥學(xué)部應(yīng)立即采取哪些措施？（3）需向哪些部門報(bào)告？報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括哪些？答案及解析一、單項(xiàng)選擇題1.B（哌替啶屬于麻醉藥品；地西泮、苯巴比妥為第二類精神藥品，氯胺酮為第一類精神藥品）2.B（《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品和第一類精神藥品的法定憑證）3.B（醫(yī)療用毒性藥品處方保存2年）4.A（麻醉藥品和第一類精神藥品處方為淡紅色，右上角標(biāo)注“麻”“精一”）5.B（專用賬冊保存期限自藥品有效期滿之日起不少于5年）6.C（毒性藥品每次處方劑量不得超過2日極量）7.C（放射性藥品使用單位需取得《放射性藥品使用許可證》）8.B（藥品類易制毒化學(xué)品購買許可證明有效期為3個(gè)月）9.A（第一類精神藥品注射劑門急診處方為1次常用量）10.D（丟失或被盜需同時(shí)報(bào)告衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門和公安機(jī)關(guān)）11.A（毒性藥品包裝標(biāo)志為黑底白字）12.B（放射性藥品管理依據(jù)《放射性藥品管理辦法》）13.B（藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑由麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)統(tǒng)一購買）14.A（儲(chǔ)存庫防盜設(shè)施應(yīng)達(dá)到一級標(biāo)準(zhǔn)）15.B（過期、損壞的麻醉藥品應(yīng)向縣級衛(wèi)生主管部門申請銷毀）二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD（四類特殊管理藥品）2.ABCDE（五專管理：專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖、專用賬冊、專用處方、專冊登記）3.ABCD（印鑒卡申請的四個(gè)核心條件）4.ABC（第二類精神藥品儲(chǔ)存無需雙人雙鎖，雙人雙鎖適用于麻醉藥品和第一類精神藥品）5.ABCD（毒性藥品生產(chǎn)的嚴(yán)格管理要求）6.ABC（技術(shù)人員需具備專業(yè)資質(zhì)，《許可證》是單位資質(zhì)）7.ABD（購買需提交營業(yè)執(zhí)照、合法使用證明、購用證明）8.ABCD（違反規(guī)定的法律責(zé)任包括警告、罰款、吊銷資質(zhì)及刑事責(zé)任）9.ABCD（處方內(nèi)容需包含患者信息、診斷、藥品信息）10.ABCD（事故處理需控制、報(bào)告、配合調(diào)查）三、判斷題1.√（處方右上角需標(biāo)注類別）2.×（毒性藥品處方不得涂改）3.×（放射性藥品不得轉(zhuǎn)售）4.×（許可證明不得轉(zhuǎn)借、轉(zhuǎn)讓、涂改）5.√（第二類精神藥品可與普通藥品同庫，專柜加鎖即可）6.√（專職人員需定期培訓(xùn)）7.×（毒性藥品生產(chǎn)記錄保存5年）8.√（需防止放射性污染）9.√（單方制劑銷售需查驗(yàn)身份證明）10.×（銷毀需衛(wèi)生主管部門監(jiān)督）四、簡答題1.五專管理內(nèi)容：①專人負(fù)責(zé)：指定經(jīng)培訓(xùn)的專職人員管理；②專柜加鎖：使用專用保險(xiǎn)柜，雙人雙鎖（麻醉藥品、精一）；③專用賬冊：記錄收支情況，保存5年；④專用處方：使用淡紅色（麻、精一）或白色（精二）專用處方；⑤專冊登記：逐筆登記消耗情況。適用范圍：麻醉藥品、第一類精神藥品，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)將第二類精神藥品、毒性藥品納入延伸管理。2.申請條件：①有相關(guān)診療科目（如疼痛科、腫瘤科）；②有專職藥學(xué)人員（經(jīng)培訓(xùn)）；③有獲得處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師（經(jīng)考核合格）；④有安全儲(chǔ)存設(shè)施（保險(xiǎn)柜、監(jiān)控、報(bào)警裝置）及管理制度（雙人雙鎖、盤點(diǎn)制度等）。3.調(diào)配規(guī)范：①憑醫(yī)師簽名的正式處方，不得涂改；②每次處方劑量≤2日極量；③調(diào)配時(shí)雙人核對（配方人、復(fù)核人簽字）；④對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)給付炮制品；⑤處方保存2年備查；⑥不得向未取得處方資格的醫(yī)師或個(gè)人調(diào)配。4.處理措施：①立即停止相關(guān)區(qū)域工作，保護(hù)現(xiàn)場；②啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，查找可能去向（如誤發(fā)、內(nèi)部流失）；③1小時(shí)內(nèi)向所在地縣級衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；若涉及被盜、被搶，同時(shí)報(bào)告公安機(jī)關(guān)；④配合調(diào)查，提供監(jiān)控、賬冊等證據(jù)；⑤48小時(shí)內(nèi)提交書面報(bào)告，說明丟失數(shù)量、原因、處理情況。五、案例分析題（1）屬于安全事故。麻醉藥品丟失可能導(dǎo)致流入非法渠道，危害公共安全，依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三十九條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生麻醉藥品丟失的，屬于重大安全事故。（2）立即采取的措施：①封鎖藥房，保護(hù)現(xiàn)場，禁止無關(guān)人員進(jìn)入；②啟動(dòng)內(nèi)部核查，核對出入庫記錄、處方調(diào)配記錄，確認(rèn)丟失時(shí)間范圍；③檢查保險(xiǎn)