2025年藥品法規(guī)培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（2020年修訂），藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)（）。A.藥品研發(fā)B.藥品生產(chǎn)C.藥品質(zhì)量D.藥品銷售答案：C依據(jù)：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。2.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》中，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于（）。A.5帕B.10帕C.15帕D.20帕答案：B依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第三十八條規(guī)定，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。3.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片時，應(yīng)當(dāng)（）。A.核對醫(yī)師簽名B.隨貨附檢驗(yàn)報(bào)告書C.做到計(jì)量準(zhǔn)確D.查驗(yàn)供貨單位資質(zhì)答案：C依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百七十七條規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng)。4.《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量。疫苗儲存、運(yùn)輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的（），并定時監(jiān)測、記錄溫度。A.常溫環(huán)境B.冷藏、冷凍環(huán)境C.陰涼環(huán)境D.避光環(huán)境答案：B依據(jù)：《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第三十七條規(guī)定，疫苗儲存、運(yùn)輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的冷藏、冷凍環(huán)境中。5.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，以下不屬于藥品注冊分類的是（）。A.化學(xué)藥B.生物制品C.中藥D.醫(yī)療器械答案：D依據(jù)：《藥品注冊管理辦法》第三條規(guī)定，藥品注冊分類包括中藥、化學(xué)藥和生物制品。6.《藥品管理法》規(guī)定，未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款。A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.五倍以上十倍以下D.二十倍以上五十倍以下答案：B依據(jù)：《藥品管理法》第一百一十五條規(guī)定，未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。7.藥品追溯制度的核心要求是（）。A.實(shí)現(xiàn)藥品從生產(chǎn)到使用全過程可追溯B.記錄藥品生產(chǎn)批次C.標(biāo)注藥品有效期D.公示藥品不良反應(yīng)答案：A依據(jù)：《藥品管理法》第十條規(guī)定，國家建立健全藥品追溯制度，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。8.根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A依據(jù)：《藥品廣告審查辦法》第十六條規(guī)定，藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年。9.《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，新的藥品不良反應(yīng)是指（）。A.藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)B.嚴(yán)重的不良反應(yīng)C.發(fā)生率較高的不良反應(yīng)D.導(dǎo)致住院的不良反應(yīng)答案：A依據(jù)：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第六十三條規(guī)定，新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。10.中藥配方顆粒的管理參照（）執(zhí)行。A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.化學(xué)藥答案：B依據(jù)：《國家藥監(jiān)局關(guān)于中藥配方顆粒監(jiān)管的公告》規(guī)定，中藥配方顆粒的管理參照中藥飲片執(zhí)行。11.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)，取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。A.省級衛(wèi)生主管部門B.設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門C.縣級衛(wèi)生主管部門D.國家衛(wèi)生健康委員會答案：B依據(jù)：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三十六條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)。12.《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展（）。A.上市后研究B.再評價C.工藝驗(yàn)證D.穩(wěn)定性考察答案：B依據(jù)：《藥品管理法》第八十三條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展再評價。13.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施。一級召回在（）內(nèi)，將召回計(jì)劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：B依據(jù)：《藥品召回管理辦法》第十五條規(guī)定，一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。14.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中，藥品批發(fā)企業(yè)對首營企業(yè)的審核內(nèi)容不包括（）。A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》B.營業(yè)執(zhí)照C.企業(yè)法定代表人身份證D.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書答案：C依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第六十二條規(guī)定，首營企業(yè)審核內(nèi)容包括加蓋其公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件、營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件等。15.根據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》，未通過批簽發(fā)的生物制品（）。A.可降價銷售B.可經(jīng)企業(yè)自檢合格后銷售C.不得銷售或者進(jìn)口D.可在指定區(qū)域銷售答案：C依據(jù)：《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第二十二條規(guī)定，未通過批簽發(fā)的生物制品不得銷售或者進(jìn)口。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個正確選項(xiàng)，錯選、漏選均不得分）1.根據(jù)《藥品管理法》，以下屬于假藥的情形有（）。A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.變質(zhì)的藥品答案：ABD依據(jù)：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，假藥包括：（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。C項(xiàng)屬于劣藥。2.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對人員衛(wèi)生的要求包括（）。A.直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次B.不得化妝、佩戴首飾C.患有傳染病的人員不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)D.工作服應(yīng)材質(zhì)光滑、不產(chǎn)生靜電答案：ABCD依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第二十條至第二十四條規(guī)定，人員衛(wèi)生要求包括健康檢查、個人衛(wèi)生、工作服材質(zhì)等。3.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對營業(yè)場所溫濕度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控，以保證藥品（）。A.陳列環(huán)境符合要求B.儲存環(huán)境符合要求C.運(yùn)輸過程符合要求D.驗(yàn)收過程符合要求答案：AB依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百六十條規(guī)定，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對營業(yè)場所溫濕度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控，保證藥品陳列、儲存環(huán)境符合要求。4.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定，向（）供應(yīng)疫苗。A.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)B.接種單位C.藥品批發(fā)企業(yè)D.個人答案：AB依據(jù)：《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第三十一條規(guī)定，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位供應(yīng)疫苗。5.《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，藥品注冊證書有效期為（），有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前（）申請?jiān)僮?。A.5年B.3年C.6個月D.12個月答案：AC依據(jù)：《藥品注冊管理辦法》第一百二十七條規(guī)定，藥品注冊證書有效期為5年，有效期屆滿前6個月申請?jiān)僮浴?.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)（）。A.建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測檔案B.配合藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門開展相關(guān)調(diào)查C.對本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測資料進(jìn)行定期匯總分析D.隱瞞可能影響藥品安全的不良反應(yīng)信息答案：ABC依據(jù)：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第五條、第十三條規(guī)定，禁止隱瞞不良反應(yīng)信息。7.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定，麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)印有（）。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標(biāo)志B.麻醉藥品專用標(biāo)志C.精神藥品專用標(biāo)志D.毒性藥品標(biāo)志答案：BC依據(jù)：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第二十一條規(guī)定，麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)印有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專用標(biāo)志。8.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回分為（）。A.一級召回（可能引起嚴(yán)重健康危害）B.二級召回（可能引起暫時或者可逆的健康危害）C.三級召回（一般不會引起健康危害）D.四級召回（無健康危害）答案：ABC依據(jù)：《藥品召回管理辦法》第十四條規(guī)定，藥品召回分為三級，無四級召回。9.《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃C.對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的情況進(jìn)行監(jiān)測D.定期發(fā)布藥品質(zhì)量公告答案：ABC依據(jù)：《藥品管理法》第三十條、第八十一條規(guī)定，藥品質(zhì)量公告由藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布。10.根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，申請中藥一級保護(hù)品種應(yīng)具備的條件包括（）。A.對特定疾病有特殊療效B.相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品C.用于預(yù)防和治療特殊疾病D.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)答案：ABC依據(jù)：《中藥品種保護(hù)條例》第六條規(guī)定，中藥一級保護(hù)品種條件包括：（一）對特定疾病有特殊療效；（二）相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；（三）用于預(yù)防和治療特殊疾病。三、判斷題（每題2分，共20分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。（）答案：√依據(jù)：《藥品管理法》第三十四條規(guī)定，藥品上市許可持有人可以自行銷售或委托銷售。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)麻醉藥品。（）答案：×依據(jù)：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第十一條規(guī)定，麻醉藥品和第一類精神藥品不得委托生產(chǎn)。3.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和銷售。（）答案：√依據(jù)：《藥品管理法》第五十六條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品需執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。4.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查。（）答案：√依據(jù)：《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第三十二條規(guī)定，銷售記錄保存至疫苗有效期滿后不少于5年。5.藥品廣告中可以使用“安全無毒副作用”“療效最佳”等絕對化用語。（）答案：×依據(jù)：《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》第七條規(guī)定，藥品廣告不得含有“安全無毒副作用”“療效最佳”等絕對化用語。6.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料可以作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。（）答案：×依據(jù)：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第六十一條規(guī)定，藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售。（）答案：×依據(jù)：《藥品管理法》第八十三條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址的，應(yīng)當(dāng)報(bào)原批準(zhǔn)部門備案。（）答案：×依據(jù)：《藥品管理法》第二十四條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。9.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款。（）答案：×依據(jù)：《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定，未遵守GSP的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。10.國家對藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。（）答案：√依據(jù)：《藥品管理法》第六十一條規(guī)定，國家對藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。四、案例分析題（每題10分，共20分）案例一：某藥品生產(chǎn)企業(yè)持有《藥品生產(chǎn)許可證》，生產(chǎn)范圍為片劑、膠囊劑（均通過GMP認(rèn)證）。2023年5月，該企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)，將閑置車間出租給某未取得《藥品生產(chǎn)許可證》的公司，用于生產(chǎn)中藥飲片。2023年8月，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門檢查時發(fā)現(xiàn)上述情況，同時在出租車間內(nèi)查獲已生產(chǎn)的中藥飲片500kg（貨值金額30萬元），違法所得10萬元。問題：1.該藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為違反了哪些法規(guī)？2.應(yīng)如何處罰？答案：1.違反的法規(guī)：（1）《藥品管理法》第四十二條規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。未取得藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。（2）《藥品管理法》第一百二十二條規(guī)定，知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥、劣藥或者本法第一百二十條規(guī)定的其他禁止生產(chǎn)、銷售、使用的藥品而為其提供儲存、運(yùn)輸?shù)缺憷麠l件的，沒收全部儲存、運(yùn)輸收入，并處違法收入一倍以上五倍以下的罰款。2.處罰措施：（1）對出租方（藥品生產(chǎn)企業(yè)）：依據(jù)《藥品管理法》第一百二十二條，沒收違法收入10萬元，并處違法收入一倍以上五倍以下的罰款（即10萬-50萬元）；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證。（2）對承租方（未取得許可證的公司）：依據(jù)《藥品管理法》第一百一十五條，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)的中