2025年藥品經(jīng)營(yíng)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)中陰涼庫(kù)的溫度應(yīng)控制在（）A.0-10℃B.2-8℃C.8-20℃D.不超過(guò)20℃2.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，單次銷售不得超過(guò)（）A.2盒B.3盒C.5盒D.10盒3.首營(yíng)企業(yè)審核時(shí)，無(wú)需索取的資料是（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件C.企業(yè)法定代表人身份證復(fù)印件D.藥品質(zhì)量保證協(xié)議4.藥品驗(yàn)收時(shí)，對(duì)于同一批號(hào)的藥品，抽樣數(shù)量應(yīng)不少于（）A.2件B.3件C.4件D.5件5.藥品零售企業(yè)拆零銷售的藥品，其拆零記錄應(yīng)保存至少（）A.1年B.2年C.3年D.至藥品有效期后1年6.以下不屬于特殊管理藥品的是（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.生物制品D.醫(yī)療用毒性藥品7.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄的溫度數(shù)據(jù)間隔時(shí)間不得超過(guò)（）A.10分鐘B.20分鐘C.30分鐘D.60分鐘8.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，錯(cuò)誤的做法是（）A.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售B.處方留存2年備查C.對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用D.可不核對(duì)患者姓名直接調(diào)配9.藥品養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)藥品出現(xiàn)蟲蛀、霉變等質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)立即（）A.繼續(xù)銷售B.下架暫停銷售并移至不合格品區(qū)C.降價(jià)處理D.退回供應(yīng)商10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是（）A.藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱B.藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷或高級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱C.醫(yī)學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷D.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷11.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，無(wú)需查驗(yàn)的證明文件是（）A.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》B.進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或通關(guān)單C.出口國(guó)（地區(qū)）藥品管理部門的批準(zhǔn)證明文件D.藥品說(shuō)明書（中文譯本）12.藥品零售企業(yè)陳列藥品時(shí)，中藥飲片應(yīng)與（）分開陳列A.化學(xué)藥制劑B.生物制品C.醫(yī)療器械D.以上都是13.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中，質(zhì)量控制相關(guān)數(shù)據(jù)的保存時(shí)間應(yīng)不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年14.以下關(guān)于藥品有效期標(biāo)注的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.有效期至2025年03月，指可使用到2025年3月31日B.有效期至2025/03/31，指可使用到2025年3月31日C.有效期至2025年03月，指可使用到2025年3月1日D.標(biāo)注格式應(yīng)為“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”15.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)立即（）A.通知患者自行處理B.啟動(dòng)藥品召回程序C.銷毀剩余庫(kù)存D.向媒體公開信息二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)審核的內(nèi)容包括（）A.供貨單位的合法資格B.銷售人員的合法資格C.藥品的合法性D.供貨單位的質(zhì)量信譽(yù)2.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品有（）A.疫苗B.中藥注射劑C.終止妊娠藥品（除非取得專項(xiàng)許可）D.蛋白同化制劑3.藥品儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)遵循的原則有（）A.按溫濕度要求儲(chǔ)存B.按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)不得混垛C.藥品與非藥品分開D.外用藥與其他藥品分開4.藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)包括的內(nèi)容有（）A.藥品通用名稱、規(guī)格、批號(hào)B.生產(chǎn)廠商、數(shù)量、到貨日期C.驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員簽名D.藥品有效期、批準(zhǔn)文號(hào)5.冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程中，需重點(diǎn)監(jiān)控的環(huán)節(jié)包括（）A.運(yùn)輸工具的溫度控制能力B.啟運(yùn)前的預(yù)冷時(shí)間C.運(yùn)輸途中的溫度記錄D.收貨時(shí)的溫度驗(yàn)證6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括（）A.藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理制度B.不合格藥品管理制度C.質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度D.人員健康管理制度7.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)做到（）A.核對(duì)處方與患者姓名、年齡B.對(duì)處方所列藥品逐一核對(duì)C.向患者說(shuō)明用法用量及注意事項(xiàng)D.調(diào)配處方后簽名或蓋章8.以下屬于假藥的情形有（）A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.被污染的藥品9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備的功能包括（）A.記錄藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)B.對(duì)近效期藥品進(jìn)行預(yù)警C.對(duì)超數(shù)量銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)行限制D.自動(dòng)生成藥品質(zhì)量追溯記錄10.藥品批發(fā)企業(yè)出庫(kù)復(fù)核時(shí)，應(yīng)核對(duì)的內(nèi)容有（）A.藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量B.購(gòu)貨單位名稱、地址C.運(yùn)輸方式、運(yùn)輸溫度要求D.藥品外觀質(zhì)量、包裝完整性三、判斷題（每題2分，共20分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從未取得《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)采購(gòu)中藥材。（）2.藥品零售企業(yè)可以開架銷售第二類精神藥品。（）3.藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)中，中藥材與中藥飲片必須分庫(kù)存放。（）4.藥品拆零銷售時(shí)，拆零工具無(wú)需消毒。（）5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員可以同時(shí)兼任采購(gòu)或銷售崗位。（）6.進(jìn)口藥材需提供《進(jìn)口藥材批件》方可驗(yàn)收。（）7.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片時(shí)，無(wú)需留存處方。（）8.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品時(shí)，冷藏車溫度異常應(yīng)立即停車檢修，無(wú)需記錄異常時(shí)間。（）9.藥品有效期標(biāo)注為“202503”，表示可使用至2025年3月31日。（）10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣藥品時(shí)，應(yīng)立即停止銷售并自行銷毀。（）四、案例分析題（共20分）案例1（10分）：某藥品零售企業(yè)在日常檢查中被發(fā)現(xiàn)，其銷售的“XX感冒片”（處方藥）未憑醫(yī)師處方直接售出，且部分售出藥品的處方留存僅1年。此外，該企業(yè)將含麻黃堿類復(fù)方制劑“XX止咳糖漿”與普通感冒藥開架混放，未設(shè)置專門柜臺(tái)。問(wèn)題：該企業(yè)存在哪些違法行為？依據(jù)哪些法規(guī)？案例2（10分）：某藥品批發(fā)企業(yè)委托第三方物流運(yùn)輸一批冷藏藥品（要求2-8℃），運(yùn)輸過(guò)程中因設(shè)備故障導(dǎo)致溫度升至12℃，持續(xù)時(shí)間30分鐘。收貨方驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)溫度超標(biāo)，拒絕接收。問(wèn)題：該批發(fā)企業(yè)應(yīng)如何處理此次運(yùn)輸事故？需采取哪些后續(xù)措施？答案及解析一、單項(xiàng)選擇題1.D（GSP規(guī)定陰涼庫(kù)溫度不超過(guò)20℃，冷庫(kù)2-8℃，常溫庫(kù)0-30℃）2.A（《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》規(guī)定單次銷售不超過(guò)2盒）3.C（首營(yíng)企業(yè)審核需索取“三證一照一協(xié)議”，即許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量保證協(xié)議，無(wú)需法定代表人身份證）4.A（同一批號(hào)藥品抽樣至少2件，不足2件逐件抽樣）5.D（拆零記錄保存至藥品有效期后1年，無(wú)有效期的至少保存3年）6.C（特殊管理藥品包括麻、精、毒、放，生物制品不屬于）7.B（GSP要求冷藏運(yùn)輸溫度記錄間隔不超過(guò)20分鐘）8.D（銷售處方藥需核對(duì)患者姓名，確保用藥安全）9.B（質(zhì)量問(wèn)題藥品應(yīng)立即暫停銷售，移至不合格品區(qū)，不得繼續(xù)流通）10.A（GSP規(guī)定質(zhì)量負(fù)責(zé)人需藥學(xué)大專或中級(jí)職稱，批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人需本科或高級(jí)）11.C（進(jìn)口藥品驗(yàn)收需《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》《檢驗(yàn)報(bào)告書》或通關(guān)單，出口國(guó)證明非必須）12.D（中藥飲片應(yīng)與化學(xué)藥、生物制品、醫(yī)療器械分開陳列，防止污染）13.D（GSP規(guī)定質(zhì)量相關(guān)數(shù)據(jù)保存至少5年，或超過(guò)藥品有效期1年）14.C（有效期至2025年03月，指可使用至2025年3月31日，而非3月1日）15.B（發(fā)現(xiàn)安全隱患應(yīng)立即召回，通知患者并按規(guī)定報(bào)告藥監(jiān)部門）二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD（采購(gòu)需審核供貨單位資質(zhì)、銷售人員授權(quán)、藥品合法性及企業(yè)信譽(yù)）2.ACD（零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)疫苗、終止妊娠藥品（除非許可）、蛋白同化制劑，中藥注射劑可經(jīng)營(yíng)）3.ABCD（儲(chǔ)存原則包括溫濕度、批號(hào)管理、分類存放（藥品與非藥品、外用藥與其他藥））4.ABCD（驗(yàn)收記錄需涵蓋藥品基本信息、數(shù)量、日期、結(jié)論及人員簽名）5.ABCD（冷藏運(yùn)輸需監(jiān)控工具性能、預(yù)冷時(shí)間、途中溫度及收貨驗(yàn)證）6.ABCD（質(zhì)量管理制度應(yīng)覆蓋全環(huán)節(jié)，包括采購(gòu)、儲(chǔ)存、不合格品、事故、健康管理）7.ABCD（銷售藥品需核對(duì)處方信息、逐一調(diào)配、說(shuō)明用法并簽名）8.AB（假藥定義為成分不符或冒充藥品，C為劣藥，D被污染的藥品2020年《藥品管理法》修訂后列為假藥）9.ABCD（計(jì)算機(jī)系統(tǒng)需具備數(shù)據(jù)記錄、近效期預(yù)警、特殊藥品限制、追溯功能）10.ABCD（出庫(kù)復(fù)核需核對(duì)藥品信息、購(gòu)貨方信息、運(yùn)輸要求及包裝質(zhì)量）三、判斷題1.√（中藥材可從中藥材專業(yè)市場(chǎng)或未取得許可證的種植戶采購(gòu)）2.×（第二類精神藥品不得開架銷售，需專柜專人管理）3.√（中藥材與中藥飲片需分庫(kù)存放，防止混淆）4.×（拆零工具需定期消毒，避免污染藥品）5.×（質(zhì)量管理人員不得兼任采購(gòu)、銷售等可能影響質(zhì)量的崗位）6.√（進(jìn)口藥材需提供《進(jìn)口藥材批件》，進(jìn)口藥品提供《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》）7.×（銷售中藥飲片需留存處方至少2年）8.×（運(yùn)輸溫度異常需記錄異常時(shí)間、范圍，并采取補(bǔ)救措施，如更換運(yùn)輸工具）9.√（有效期標(biāo)注“202503”等同于“2025年03月”，可使用至3月31日）10.×（發(fā)現(xiàn)假劣藥品應(yīng)立即停止銷售，報(bào)告藥監(jiān)部門，不得自行銷毀）四、案例分析題案例1解析：（1）未憑處方銷售處方藥：違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條“藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥”。（2）處方留存時(shí)間不足：違反GSP第一百六十七條“處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件，保存期限不得少于2年”。（3）含麻黃堿類復(fù)方制劑開架銷售：違反《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》“含麻黃堿類復(fù)方制劑應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊(cè)登記，不得開架銷售”。案例2解析：處理措施：（1）立即暫停該批次藥品的銷售與使用，防