2025年醫(yī)療器械知識考核試卷附答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械的分類依據(jù)是（）。A.功能用途B.風(fēng)險程度C.技術(shù)復(fù)雜度D.市場需求2.第二類醫(yī)療器械的管理方式是（）。A.無需管理B.備案管理C.注冊管理D.備案+注冊3.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中，“性能指標”不包括（）。A.物理性能B.化學(xué)性能C.生物相容性D.宣傳用語4.以下屬于無菌醫(yī)療器械的是（）。A.普通聽診器B.一次性使用無菌注射器C.血壓計D.體溫計5.醫(yī)療器械說明書中必須包含的內(nèi)容不包括（）。A.產(chǎn)品名稱、型號B.生產(chǎn)日期、使用期限C.療效承諾D.禁忌癥、注意事項6.根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，接觸人體皮膚的醫(yī)療器械通常屬于（）。A.第一類B.第二類C.第三類D.未分類7.醫(yī)療器械不良事件報告的責(zé)任主體不包括（）。A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.患者D.使用單位8.無菌醫(yī)療器械的滅菌驗證應(yīng)符合（）。A.ISO13485B.ISO11135C.ISO10993D.ISO90019.醫(yī)療器械注冊證編號“國械注準20233220001”中，“322”代表（）。A.產(chǎn)品管理類別B.分類編碼C.注冊年份D.審批部門代碼10.以下不屬于醫(yī)療器械風(fēng)險管理過程的是（）。A.風(fēng)險識別B.風(fēng)險評價C.風(fēng)險接受D.風(fēng)險宣傳11.一次性使用無菌醫(yī)療器械的最小銷售單元應(yīng)（）。A.無包裝B.有內(nèi)包裝C.僅標注生產(chǎn)企業(yè)D.無需滅菌標識12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)符合（）。A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》B.《藥品管理法》C.《廣告法》D.《消費者權(quán)益保護法》13.以下屬于第三類醫(yī)療器械的是（）。A.醫(yī)用脫脂棉B.心電圖機C.人工心臟瓣膜D.電子血壓計14.醫(yī)療器械臨床評價的方式不包括（）。A.同品種臨床數(shù)據(jù)B.臨床試驗C.用戶反饋D.文獻研究15.無菌醫(yī)療器械包裝的“密封完整性”驗證應(yīng)采用（）。A.拉力測試B.染色滲透測試C.重量測試D.外觀檢查16.醫(yī)療器械召回分為三級，其中一級召回針對（）。A.可能引起暫時或可逆健康危害B.可能引起嚴重健康危害C.一般缺陷D.無健康危害17.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)儲存環(huán)境要求中，冷藏類產(chǎn)品的儲存溫度應(yīng)為（）。A.0-5℃B.2-8℃C.10-15℃D.15-25℃18.以下關(guān)于醫(yī)療器械標簽的說法，錯誤的是（）。A.必須包含“醫(yī)療器械”標識B.可使用繁體字C.需標注產(chǎn)品技術(shù)要求編號D.進口產(chǎn)品需標注中文信息19.醫(yī)療器械不良事件中的“嚴重傷害”不包括（）。A.危及生命B.導(dǎo)致住院時間延長C.輕微皮膚紅腫D.永久性功能喪失20.醫(yī)療器械注冊檢驗的樣品應(yīng)（）。A.從市場隨機抽取B.由企業(yè)自行提供C.由監(jiān)管部門指定D.從生產(chǎn)線上抽取連續(xù)生產(chǎn)的產(chǎn)品二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.醫(yī)療器械的基本特性包括（）。A.安全性B.有效性C.公益性D.高利潤性2.以下屬于醫(yī)療器械分類判定依據(jù)的是（）。A.與人體接觸性質(zhì)B.接觸時間C.使用風(fēng)險D.市場價格3.醫(yī)療器械說明書和標簽禁止包含的內(nèi)容有（）。A.“包治百病”B.“最佳療效”C.產(chǎn)品型號D.禁忌癥4.無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求包括（）。A.非最終滅菌產(chǎn)品的裝配需在萬級背景下的局部百級B.最終滅菌產(chǎn)品的初包裝需在十萬級C.微生物限度檢測需在萬級D.陽性菌檢測需在獨立負壓環(huán)境5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的包括（）。A.發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險B.改進產(chǎn)品設(shè)計C.保障患者安全D.降低企業(yè)成本6.以下屬于第三類醫(yī)療器械的是（）。A.植入式心臟起搏器B.角膜接觸鏡C.血液透析機D.手術(shù)衣7.醫(yī)療器械風(fēng)險管理的流程包括（）。A.風(fēng)險分析B.風(fēng)險控制C.風(fēng)險評審D.風(fēng)險消除8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需建立的記錄包括（）。A.采購記錄B.驗收記錄C.銷售記錄D.用戶反饋記錄9.醫(yī)療器械臨床評價中，“同品種醫(yī)療器械”需滿足（）。A.相同的技術(shù)原理B.相同的結(jié)構(gòu)組成C.相同的適用范圍D.不同的生產(chǎn)企業(yè)10.以下關(guān)于醫(yī)療器械追溯的說法，正確的是（）。A.需建立唯一標識（UDI）系統(tǒng)B.生產(chǎn)企業(yè)是追溯責(zé)任主體C.經(jīng)營企業(yè)需記錄產(chǎn)品流向D.使用單位需保存追溯信息至少5年三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.第一類醫(yī)療器械實行備案管理，備案憑證有效期為5年。（）2.醫(yī)療器械說明書可以宣傳“最新技術(shù)”“專利產(chǎn)品”等字樣。（）3.無菌醫(yī)療器械的滅菌過程需進行確認，每年至少一次再確認。（）4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未取得注冊證的境外產(chǎn)品。（）5.醫(yī)療器械不良事件報告實行“可疑即報”原則。（）6.一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后，經(jīng)消毒可重復(fù)使用。（）7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的潔凈車間溫濕度應(yīng)控制在溫度18-26℃，相對濕度45-65%。（）8.醫(yī)療器械注冊證過期后，企業(yè)可繼續(xù)生產(chǎn)銷售至庫存清零。（）9.醫(yī)療器械標簽中的“使用期限”指產(chǎn)品在規(guī)定儲存條件下的有效時間。（）10.第三類醫(yī)療器械的臨床試驗需經(jīng)國家藥監(jiān)局批準。（）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械注冊與備案的區(qū)別（從管理類別、審批部門、提交資料三方面回答）。2.列舉無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中需重點控制的環(huán)節(jié)（至少5項）。3.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容包括哪些？4.簡述醫(yī)療器械唯一標識（UDI）的組成及作用。五、案例分析題（共20分）某三甲醫(yī)院在使用某品牌電子血壓計時，發(fā)現(xiàn)10臺設(shè)備測量值與標準值偏差超過5mmHg（正常允許偏差≤3mmHg）。經(jīng)調(diào)查，該批次血壓計為同一生產(chǎn)批次，已銷售至5家醫(yī)院。問題：（1）請分析可能導(dǎo)致偏差的原因（至少4項）。（8分）（2）醫(yī)院應(yīng)采取哪些處理措施？（6分）（3）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何應(yīng)對？（6分）答案一、單項選擇題1.B2.D3.D4.B5.C6.A7.C8.B9.B10.D11.B12.A13.C14.C15.B16.B17.B18.B19.C20.D二、多項選擇題1.AB2.ABC3.AB4.ABCD5.ABC6.ABC7.ABC8.ABCD9.ABC10.ABCD三、判斷題1.×（備案憑證無固定有效期）2.×（禁止使用絕對化用語）3.√4.×（必須取得注冊證）5.√6.×（禁止重復(fù)使用）7.√8.×（過期后不得生產(chǎn)銷售）9.√10.√四、簡答題1.區(qū)別：-管理類別：注冊適用于第二、三類；備案適用于第一類。-審批部門：注冊中，第二類由省級藥監(jiān)局，第三類由國家藥監(jiān)局；備案由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局。-提交資料：注冊需提供臨床評價、質(zhì)量管理體系核查等；備案僅需產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗報告等基礎(chǔ)資料。2.重點控制環(huán)節(jié)：-原材料采購（需符合生物相容性要求）；-潔凈車間環(huán)境監(jiān)控（溫濕度、塵埃粒子、微生物）；-滅菌過程驗證（環(huán)氧乙烷或輻照滅菌參數(shù)）；-包裝密封完整性測試（染色滲透、壓力測試）；-無菌檢驗（需符合《中國藥典》無菌檢查法）；-工藝用水管理（純化水、注射用水的制備與檢測）。3.-事件發(fā)生時間、地點、涉及產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號、生產(chǎn)批號）；-患者基本情況（年齡、性別、聯(lián)系方式）；-事件描述（傷害后果、發(fā)生過程、可能原因）；-關(guān)聯(lián)產(chǎn)品信息（是否使用其他醫(yī)療器械或藥品）；-報告單位及報告人信息。4.UDI組成：-產(chǎn)品標識（DI，識別產(chǎn)品特性的代碼）；-生產(chǎn)標識（PI，識別生產(chǎn)過程的代碼，如批號、生產(chǎn)日期、失效日期）。作用：-實現(xiàn)全生命周期追溯（生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)）；-提升監(jiān)管效率（快速定位問題產(chǎn)品）；-優(yōu)化臨床管理（減少錯誤使用）；-支持不良事件監(jiān)測（關(guān)聯(lián)具體產(chǎn)品批次）。五、案例分析題（1）可能原因：-生產(chǎn)環(huán)節(jié)：校準設(shè)備故障導(dǎo)致出廠前未正確校準；-原材料問題：傳感器元件精度不達標；-運輸環(huán)節(jié)：運輸過程中受劇烈震動損壞內(nèi)部元件；-存儲環(huán)節(jié)：儲存環(huán)境溫濕度超標導(dǎo)致電子元件老化；-使用環(huán)節(jié)：醫(yī)院未按說明書要求定期校準；-設(shè)計缺陷：產(chǎn)品電路抗干擾能力不足。（2）醫(yī)院處理措施：-立即停止使用該批次血壓計，隔離存放；-通知使用科室登記已使用患者信息，評估是否造成健康影響；-聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷商，要求提供同批次產(chǎn)品的出廠檢驗報告和校準記錄；-向所在地省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告該不良事件；-對庫存同批次產(chǎn)品進行抽樣送檢，確認偏差原因；-對已使用患者進行隨訪，記錄異常情況。（3）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對：-啟動召回程序，明確召回級