2025年2025年醫(yī)療器械法規(guī)考試題及答案解析一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021年修訂），醫(yī)療器械分類的主要依據(jù)是：A.產(chǎn)品技術(shù)復(fù)雜度B.產(chǎn)品風(fēng)險程度C.生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模D.市場使用量2.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊證的審批部門是：A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（非實質(zhì)性變更），應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請：A.重新注冊B.許可事項變更C.登記事項變更D.備案4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門：A.申請經(jīng)營許可B.辦理備案C.提交產(chǎn)品注冊證D.提交質(zhì)量保證協(xié)議5.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書中，必須包含的信息不包括：A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期C.生產(chǎn)企業(yè)的售后服務(wù)電話D.產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)的詳細計算公式6.醫(yī)療器械不良事件報告的責(zé)任主體不包括：A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.患者個人7.進口醫(yī)療器械首次在中國境內(nèi)銷售前，應(yīng)當(dāng)：A.向國家藥品監(jiān)督管理局申請注冊B.向省級藥品監(jiān)督管理部門備案C.由境外生產(chǎn)企業(yè)直接銷售D.委托境內(nèi)企業(yè)代理，但無需注冊8.未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，最高可處的罰款金額為：A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.20萬元以上50萬元以下D.50萬元以上100萬元以下9.醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在符合規(guī)定條件的臨床試驗機構(gòu)開展，其中需經(jīng)倫理委員會審查同意的是：A.所有醫(yī)療器械臨床試驗B.僅第三類醫(yī)療器械臨床試驗C.僅需進行臨床試驗審批的醫(yī)療器械D.僅進口醫(yī)療器械臨床試驗10.醫(yī)療器械注冊證的有效期為：A.3年B.5年C.10年D.長期有效二、多項選擇題（每題3分，共15分，少選、錯選均不得分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》，可以免于進行臨床評價的情形包括：A.工作原理、結(jié)構(gòu)組成、材料、適用范圍與已獲準(zhǔn)注冊的同品種醫(yī)療器械相同B.產(chǎn)品為通過常規(guī)管理足以保證安全有效的第一類醫(yī)療器械C.已上市的同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)足夠支持評價D.產(chǎn)品采用的新技術(shù)尚未在同類產(chǎn)品中應(yīng)用2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并有效運行質(zhì)量管理體系，其內(nèi)容包括：A.質(zhì)量目標(biāo)與職責(zé)B.生產(chǎn)過程控制C.不合格品管理D.售后服務(wù)記錄3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在采購時應(yīng)當(dāng)驗證的證明文件包括：A.供應(yīng)商的營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械注冊證或備案憑證C.產(chǎn)品出廠檢驗合格證明D.銷售人員的學(xué)歷證明4.醫(yī)療器械廣告中不得含有的內(nèi)容包括：A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械的功效和安全性比較D.醫(yī)療器械注冊證編號5.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括：A.對醫(yī)療器械進行檢查、維護、保養(yǎng)B.發(fā)現(xiàn)可疑不良事件時及時報告C.使用無合格證明文件的醫(yī)療器械D.按照產(chǎn)品說明書使用醫(yī)療器械三、判斷題（每題2分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.第一類醫(yī)療器械實行備案管理，備案憑證的備案號由備案地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門編制。（）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以將生產(chǎn)車間出租給其他企業(yè)生產(chǎn)同類醫(yī)療器械，無需變更生產(chǎn)許可證。（）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要取得經(jīng)營許可證，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要備案，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械無需備案或許可。（）4.進口醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說明書可以僅使用英文，但需提供中文翻譯件供使用單位參考。（）5.醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件，包括使用錯誤導(dǎo)致的傷害。（）四、案例分析題（共55分）案例背景：2023年5月，某市藥品監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：案例1（20分）：A公司為境內(nèi)第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，持有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。檢查中發(fā)現(xiàn)：（1）企業(yè)未按注冊產(chǎn)品技術(shù)要求對出廠的血壓計進行全項目檢驗，僅檢驗了部分指標(biāo)；（2）生產(chǎn)記錄顯示，某批次血壓計的關(guān)鍵原材料（傳感器）未進行進貨檢驗，直接投入生產(chǎn)；（3）質(zhì)量管理體系文件中，未明確規(guī)定不合格品的處理流程。案例2（15分）：B公司為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營范圍包括第二類、第三類醫(yī)療器械。檢查中發(fā)現(xiàn)：（1）其倉庫內(nèi)存放的某品牌血糖儀（第三類）未取得醫(yī)療器械注冊證；（2）部分已售出的醫(yī)用口罩（第二類）的采購記錄中，未留存供應(yīng)商的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（3）庫房溫濕度記錄顯示，某批次需要2-8℃儲存的胰島素筆用針頭，曾連續(xù)3天溫度超過10℃，但未采取任何處理措施。案例3（20分）：C醫(yī)院為二級甲等醫(yī)院，檢查中發(fā)現(xiàn)：（1）使用的某進口手術(shù)縫合線（第三類）的標(biāo)簽僅有英文，無中文標(biāo)識；（2）2023年3月發(fā)現(xiàn)1例使用某品牌心臟支架后患者出現(xiàn)血管堵塞的可疑不良事件，但未向藥品監(jiān)督管理部門報告；（3）將已超過使用期限的醫(yī)用脫脂棉紗布繼續(xù)用于患者傷口包扎。問題：結(jié)合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法規(guī)，分析上述案例中各主體的違法行為，并說明對應(yīng)的法律責(zé)任。答案及解析一、單項選擇題1.答案：B解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四條，醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，第一類風(fēng)險程度低，第二類具有中度風(fēng)險，第三類具有較高風(fēng)險。2.答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十二條規(guī)定，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類由國家藥監(jiān)局審批。3.答案：C解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十四條規(guī)定，生產(chǎn)地址非實質(zhì)性變更（如同一廠區(qū)內(nèi)不同車間調(diào)整）屬于登記事項變更，向原發(fā)證部門備案；實質(zhì)性變更（如跨區(qū)域遷移）需重新申請生產(chǎn)許可。4.答案：B解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條規(guī)定，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類實行許可管理，第一類無需備案或許可。5.答案：D解析：《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十條明確，標(biāo)簽和說明書需包含產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期、使用期限、生產(chǎn)企業(yè)信息等，但無需包含技術(shù)參數(shù)的詳細計算公式（屬于技術(shù)文件范疇）。6.答案：D解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第五條規(guī)定，報告主體為生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位；患者個人可通過上述主體或直接向監(jiān)測機構(gòu)報告，但并非法定責(zé)任主體。7.答案：A解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十一條規(guī)定，進口醫(yī)療器械（第二類、第三類）需向國家藥監(jiān)局申請注冊；進口第一類醫(yī)療器械需向國家藥監(jiān)局備案。8.答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條規(guī)定，未取得生產(chǎn)許可生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，貨值金額不足1萬元的，處20萬元以上50萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，處貨值金額10倍以上20倍以下罰款。9.答案：A解析：《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第五條規(guī)定，所有醫(yī)療器械臨床試驗均需經(jīng)倫理委員會審查同意，確保受試者權(quán)益和安全。10.答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十二條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證有效期為5年，屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)在屆滿6個月前申請延續(xù)。二、多項選擇題1.答案：ABC解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十四條規(guī)定，可免于臨床評價的情形包括：（1）與已注冊同品種結(jié)構(gòu)、材料、適用范圍相同；（2）通過常規(guī)管理可保證安全有效的第一類；（3）同品種臨床數(shù)據(jù)足夠。新技術(shù)應(yīng)用需額外臨床評價，故D錯誤。2.答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，生產(chǎn)企業(yè)需建立覆蓋設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)采購、過程控制、不合格品管理、售后服務(wù)等全流程的質(zhì)量管理體系，ABCD均為核心內(nèi)容。3.答案：ABC解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十四條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)采購時需驗證供應(yīng)商資質(zhì)（營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)/經(jīng)營許可或備案憑證）、產(chǎn)品資質(zhì)（注冊證/備案憑證）、出廠檢驗合格證明。銷售人員學(xué)歷證明非必須，故D錯誤。4.答案：ABC解析：《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第七條規(guī)定，廣告不得含有功效/安全性斷言、治愈率/有效率、與其他產(chǎn)品比較等內(nèi)容；需標(biāo)明注冊證編號，故D正確。5.答案：ABD解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第六條規(guī)定，使用單位需檢查維護、按說明書使用、報告不良事件；禁止使用無合格證明文件的器械（C錯誤）。三、判斷題1.答案：√解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第八條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械備案由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局負責(zé)，備案號格式為“械備XXXXXXXXXXXX”（X為備案地行政區(qū)域代碼）。2.答案：×解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)不得出租、出借生產(chǎn)場地，否則視為未取得生產(chǎn)許可生產(chǎn)，需承擔(dān)法律責(zé)任。3.答案：√解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條明確，第三類需許可，第二類需備案，第一類無需備案或許可。4.答案：×解析：《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第九條規(guī)定，進口醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書必須使用中文，內(nèi)容應(yīng)與注冊或備案的相關(guān)內(nèi)容一致。5.答案：×解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第三條規(guī)定，不良事件指正常使用情況下發(fā)生的有害事件，不包括使用錯誤（如未按說明書操作）導(dǎo)致的傷害，后者屬于使用單位責(zé)任。四、案例分析題案例1（A公司違法行為及責(zé)任）（1）未按注冊產(chǎn)品技術(shù)要求全項目檢驗：違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四條“生產(chǎn)企業(yè)需按照經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，檢驗合格后方可出廠”。依據(jù)《條例》第八十六條，責(zé)令改正，處20萬元以上50萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷生產(chǎn)許可證。（2）關(guān)鍵原材料未進貨檢驗：違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十二條“采購的原材料需檢驗或驗證”。依據(jù)《條例》第八十六條，屬于未按規(guī)范生產(chǎn)，同上述處罰。（3）未明確不合格品處理流程：違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十一條“需建立不合格品控制程序”。依據(jù)《條例》第八十六條，同樣面臨罰款，若造成嚴重后果可能吊銷許可證。案例2（B公司違法行為及責(zé)任）（1）經(jīng)營未取得注冊證的第三類血糖儀：違反《條例》第四十二條“禁止經(jīng)營未依法注冊的醫(yī)療器械”。依據(jù)《條例》第八十一條，沒收違法所得及器械，貨值不足1萬元的處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值1萬元以上的處15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷經(jīng)營許可證。（2）未留存供應(yīng)商經(jīng)營許可證復(fù)印件：違反《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十四條“采購時需索取并留存供應(yīng)商資質(zhì)證明”。依據(jù)《辦法》第五十三條，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。（3）未對超溫儲存的胰島素筆用針頭采取措施：違反《條例》第四十七條“經(jīng)營企業(yè)需按照產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求運輸、儲存醫(yī)療器械”。依據(jù)《條例》第八十八條，責(zé)令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款，直至吊銷經(jīng)營許可證。案例3（C醫(yī)院違法行為及責(zé)任）（1）使用無中文標(biāo)簽的進口手術(shù)縫合線：違反《條例》第四十五條“進口醫(yī)療器械標(biāo)簽需用中文，內(nèi)容與注冊一致”。依據(jù)《條例》第八十八條，責(zé)令改正，處1萬元以上