2025年醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家藥監(jiān)局2021年第73號），以下哪項(xiàng)不屬于臨床評價(jià)的核心目的？A.證明產(chǎn)品的安全有效性B.為產(chǎn)品注冊提供支持性數(shù)據(jù)C.替代所有臨床試驗(yàn)D.確認(rèn)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的等同性或差異影響2.關(guān)于“同品種醫(yī)療器械”的定義，正確的是：A.與待評價(jià)產(chǎn)品技術(shù)原理完全不同，但適用范圍相同B.與待評價(jià)產(chǎn)品基本特征、技術(shù)特征、預(yù)期用途均實(shí)質(zhì)等同C.與待評價(jià)產(chǎn)品僅材料相同，其他特征無要求D.與待評價(jià)產(chǎn)品臨床使用場景相同，但結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不同3.以下哪類醫(yī)療器械不得通過同品種臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評價(jià)？A.無源手術(shù)器械（如止血鉗）B.Ⅲ類植入性心臟瓣膜C.Ⅰ類醫(yī)用脫脂棉D(zhuǎn).基于軟件的醫(yī)療器械（如AI輔助診斷軟件）4.臨床評價(jià)中，“數(shù)據(jù)的充分性”主要指：A.數(shù)據(jù)量足夠大B.數(shù)據(jù)來源符合法規(guī)要求C.數(shù)據(jù)能覆蓋產(chǎn)品所有安全有效性特征D.數(shù)據(jù)由第三方機(jī)構(gòu)提供5.對于“等效性論證”，需重點(diǎn)分析的“技術(shù)特征”不包括：A.材料生物相容性B.生產(chǎn)工藝差異C.適用人群年齡范圍D.產(chǎn)品尺寸規(guī)格6.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，未進(jìn)行臨床評價(jià)或評價(jià)不充分的產(chǎn)品，可能面臨的處罰不包括：A.沒收違法所得B.處20萬元以上200萬元以下罰款C.吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證D.對企業(yè)負(fù)責(zé)人處上一年度收入5%的罰款7.以下哪項(xiàng)不屬于“臨床數(shù)據(jù)”的來源？A.已上市同品種的臨床使用數(shù)據(jù)B.非臨床研究數(shù)據(jù)（如動物實(shí)驗(yàn)）C.文獻(xiàn)研究數(shù)據(jù)D.真實(shí)世界證據(jù)（RWE）8.對于“豁免臨床試驗(yàn)”的醫(yī)療器械，其臨床評價(jià)報(bào)告需重點(diǎn)說明：A.產(chǎn)品與同品種的差異對安全有效性無影響B(tài).企業(yè)已完成內(nèi)部質(zhì)量審核C.產(chǎn)品生產(chǎn)成本符合要求D.產(chǎn)品外觀設(shè)計(jì)與同品種一致9.臨床評價(jià)中，“統(tǒng)計(jì)學(xué)分析”的核心目的是：A.證明數(shù)據(jù)量足夠B.驗(yàn)證數(shù)據(jù)的一致性和可靠性C.計(jì)算產(chǎn)品的市場占有率D.比較待評價(jià)產(chǎn)品與同品種的差異是否具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義10.關(guān)于“風(fēng)險(xiǎn)管理”在臨床評價(jià)中的應(yīng)用，以下說法錯誤的是：A.需識別產(chǎn)品在臨床使用中的潛在風(fēng)險(xiǎn)B.風(fēng)險(xiǎn)可接受性需結(jié)合臨床受益判斷C.所有風(fēng)險(xiǎn)均需通過設(shè)計(jì)變更消除D.風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)貫穿臨床評價(jià)全過程二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分。少選、錯選均不得分）1.醫(yī)療器械臨床評價(jià)的路徑包括：A.通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評價(jià)B.開展臨床試驗(yàn)C.僅通過非臨床研究數(shù)據(jù)評價(jià)D.結(jié)合同品種數(shù)據(jù)與補(bǔ)充臨床試驗(yàn)2.同品種醫(yī)療器械的“基本特征”需包括：A.產(chǎn)品名稱與分類編碼B.預(yù)期用途與適用人群C.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與組成D.生產(chǎn)企業(yè)注冊地3.臨床評價(jià)中，“數(shù)據(jù)的相關(guān)性”需滿足：A.數(shù)據(jù)來源的產(chǎn)品與待評價(jià)產(chǎn)品預(yù)期用途相同B.數(shù)據(jù)覆蓋的臨床終點(diǎn)與待評價(jià)產(chǎn)品的安全有效性指標(biāo)一致C.數(shù)據(jù)收集的時間與待評價(jià)產(chǎn)品的研發(fā)階段無關(guān)D.數(shù)據(jù)中的患者人群與待評價(jià)產(chǎn)品的目標(biāo)人群具有可比性4.以下情況需補(bǔ)充臨床試驗(yàn)的是：A.待評價(jià)產(chǎn)品與同品種的材料生物相容性存在差異B.同品種數(shù)據(jù)僅覆蓋成人患者，待評價(jià)產(chǎn)品擬用于兒童C.同品種數(shù)據(jù)為回顧性研究，證據(jù)等級較低D.待評價(jià)產(chǎn)品與同品種的生產(chǎn)工藝完全一致5.臨床評價(jià)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括：A.產(chǎn)品基本信息與評價(jià)路徑選擇依據(jù)B.同品種醫(yī)療器械的篩選與對比分析C.數(shù)據(jù)收集、分析方法及結(jié)果D.風(fēng)險(xiǎn)分析與受益-風(fēng)險(xiǎn)評估三、判斷題（每題2分，共10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.所有第二類、第三類醫(yī)療器械均需開展臨床試驗(yàn)。（）2.同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)必須來自中國境內(nèi)。（）3.臨床評價(jià)中，若待評價(jià)產(chǎn)品與同品種的差異對安全有效性無影響，則無需額外驗(yàn)證。（）4.真實(shí)世界證據(jù)（RWE）可作為臨床評價(jià)的支持性數(shù)據(jù)，但需滿足數(shù)據(jù)質(zhì)量要求。（）5.臨床評價(jià)報(bào)告只需由企業(yè)內(nèi)部審核，無需外部機(jī)構(gòu)參與。（）四、簡答題（每題8分，共32分）1.簡述醫(yī)療器械臨床評價(jià)與臨床試驗(yàn)的區(qū)別。2.同品種醫(yī)療器械篩選的關(guān)鍵步驟包括哪些？請逐一說明。3.臨床評價(jià)中，如何判斷“數(shù)據(jù)的可靠性”？需考慮哪些因素？4.對于“軟件類醫(yī)療器械”（如AI醫(yī)學(xué)影像輔助診斷軟件），其臨床評價(jià)需重點(diǎn)關(guān)注哪些特殊要求？五、案例分析題（共23分）背景：某企業(yè)擬注冊一款“可吸收骨釘”（Ⅲ類，無源植入性醫(yī)療器械），產(chǎn)品設(shè)計(jì)為聚乳酸材料，直徑2mm，用于四肢骨折內(nèi)固定。企業(yè)計(jì)劃通過同品種臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評價(jià)，選擇的同品種為已上市的“XX可吸收骨釘”（聚乳酸材料，直徑2.5mm，用于四肢骨折內(nèi)固定，已在中國境內(nèi)銷售5年，累計(jì)使用1000例，無嚴(yán)重不良事件報(bào)告）。問題：1.分析該企業(yè)選擇的同品種是否符合“實(shí)質(zhì)等同”要求，需對比哪些關(guān)鍵特征？（8分）2.若待評價(jià)產(chǎn)品與同品種的差異為“直徑更小（2mmvs2.5mm）”，需補(bǔ)充哪些分析或數(shù)據(jù)以支持等效性？（7分）3.若同品種數(shù)據(jù)僅來自回顧性病例收集（非前瞻性研究），是否可作為有效數(shù)據(jù)？說明理由。（8分）答案一、單項(xiàng)選擇題1.C（臨床評價(jià)不替代所有臨床試驗(yàn)，僅在符合條件時可豁免）2.B（同品種需基本特征、技術(shù)特征、預(yù)期用途實(shí)質(zhì)等同）3.B（Ⅲ類植入性心臟瓣膜風(fēng)險(xiǎn)高，可能需臨床試驗(yàn)）4.C（充分性指數(shù)據(jù)覆蓋所有安全有效性特征）5.C（適用人群屬于基本特征，非技術(shù)特征）6.D（處罰包括沒收違法所得、罰款、吊銷許可證，對負(fù)責(zé)人處上一年度收入20%-50%罰款）7.B（非臨床研究數(shù)據(jù)不能直接作為臨床數(shù)據(jù)）8.A（需說明差異無影響）9.D（統(tǒng)計(jì)學(xué)分析核心是比較差異的顯著性）10.C（部分風(fēng)險(xiǎn)可通過風(fēng)險(xiǎn)控制措施接受，無需消除）二、多項(xiàng)選擇題1.ABD（僅非臨床數(shù)據(jù)無法完成臨床評價(jià)）2.ABC（生產(chǎn)企業(yè)注冊地非基本特征）3.ABD（數(shù)據(jù)收集時間需與評價(jià)目的相關(guān)）4.ABC（生產(chǎn)工藝一致無需補(bǔ)充試驗(yàn)）5.ABCD（均為報(bào)告核心內(nèi)容）三、判斷題1.×（部分產(chǎn)品可通過同品種數(shù)據(jù)豁免臨床試驗(yàn)）2.×（同品種數(shù)據(jù)可來自境外，需符合數(shù)據(jù)可接受性要求）3.√（差異無影響時無需額外驗(yàn)證）4.√（RWE符合質(zhì)量要求可作為支持?jǐn)?shù)據(jù)）5.×（需由企業(yè)質(zhì)量部門及授權(quán)人員審核，部分需第三方機(jī)構(gòu)確認(rèn)）四、簡答題1.區(qū)別：-目的：臨床評價(jià)是綜合評價(jià)產(chǎn)品安全有效性的過程，可通過同品種數(shù)據(jù)或臨床試驗(yàn)完成；臨床試驗(yàn)是前瞻性、對照的研究，直接驗(yàn)證產(chǎn)品性能。-路徑：臨床評價(jià)包含豁免臨床試驗(yàn)（同品種數(shù)據(jù)）和開展臨床試驗(yàn)兩種路徑；臨床試驗(yàn)是其中一種具體方法。-數(shù)據(jù)來源：臨床評價(jià)數(shù)據(jù)來源多樣（同品種文獻(xiàn)、真實(shí)世界數(shù)據(jù)等）；臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)為研究直接產(chǎn)生。2.篩選步驟：-明確待評價(jià)產(chǎn)品特征：梳理基本特征（預(yù)期用途、適用人群）、技術(shù)特征（材料、結(jié)構(gòu)、性能）、關(guān)鍵性能指標(biāo)（如生物相容性、力學(xué)強(qiáng)度）。-數(shù)據(jù)庫檢索：通過醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（如NMPA、FDA）、學(xué)術(shù)文獻(xiàn)庫篩選已上市同預(yù)期用途的產(chǎn)品。-初步對比：排除基本特征（如預(yù)期用途、適用人群）不一致的產(chǎn)品。-詳細(xì)對比：針對技術(shù)特征（材料、生產(chǎn)工藝、尺寸）、關(guān)鍵性能指標(biāo)進(jìn)行逐項(xiàng)分析，判斷是否實(shí)質(zhì)等同。-確認(rèn)數(shù)據(jù)可獲得性：篩選的同品種需有足夠、可靠的臨床數(shù)據(jù)（如注冊申報(bào)資料、上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)）。3.數(shù)據(jù)可靠性判斷：-數(shù)據(jù)來源的權(quán)威性：優(yōu)先選擇注冊申報(bào)數(shù)據(jù)、前瞻性研究數(shù)據(jù)；回顧性數(shù)據(jù)需驗(yàn)證記錄完整性。-數(shù)據(jù)收集方法：是否采用標(biāo)準(zhǔn)化方案（如符合ISO14155），是否有質(zhì)量控制措施（如病例報(bào)告表設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)核查）。-數(shù)據(jù)完整性：是否覆蓋主要臨床終點(diǎn)（如有效性指標(biāo)、不良事件），是否存在數(shù)據(jù)缺失或偏倚（如選擇偏倚、測量偏倚）。-數(shù)據(jù)一致性：不同來源數(shù)據(jù)的結(jié)果是否一致（如多中心研究的有效性率是否相近），是否存在矛盾結(jié)論。4.軟件類醫(yī)療器械特殊要求：-算法驗(yàn)證：需說明算法訓(xùn)練集、驗(yàn)證集的代表性（如覆蓋目標(biāo)人群的病理類型、圖像質(zhì)量），算法性能指標(biāo)（如準(zhǔn)確率、靈敏度）的統(tǒng)計(jì)分析。-臨床場景匹配：需驗(yàn)證軟件在實(shí)際臨床環(huán)境中的適用性（如與醫(yī)院PACS系統(tǒng)的兼容性、操作流程的影響）。-更新管理：若軟件涉及算法更新，需評價(jià)更新對安全有效性的影響，必要時補(bǔ)充臨床數(shù)據(jù)。-數(shù)據(jù)隱私：臨床數(shù)據(jù)收集需符合倫理要求（如患者知情同意），數(shù)據(jù)使用需符合《個人信息保護(hù)法》。五、案例分析題1.同品種是否符合實(shí)質(zhì)等同：目前選擇的同品種“XX可吸收骨釘”與待評價(jià)產(chǎn)品的基本特征（預(yù)期用途均為四肢骨折內(nèi)固定）一致，但技術(shù)特征存在差異：直徑（2mmvs2.5mm）。需對比的關(guān)鍵特征包括：-基本特征：預(yù)期用途（四肢骨折內(nèi)固定）、適用人群（是否一致）。-技術(shù)特征：材料（均為聚乳酸，需確認(rèn)分子量、降解速率是否相同）、結(jié)構(gòu)（是否均為實(shí)心/多孔設(shè)計(jì)）、尺寸（直徑差異可能影響力學(xué)強(qiáng)度）。-關(guān)鍵性能指標(biāo)：生物相容性（需符合ISO10993）、力學(xué)性能（拉伸強(qiáng)度、疲勞強(qiáng)度）、降解周期（是否與骨愈合周期匹配）。2.直徑差異需補(bǔ)充的分析/數(shù)據(jù)：-力學(xué)性能對比：需通過非臨床試驗(yàn)（如體外力學(xué)測試）證明2mm骨釘?shù)睦鞆?qiáng)度、抗疲勞性能不低于2.5mm產(chǎn)品，或滿足臨床使用要求（如能承受四肢骨折固定所需的應(yīng)力）。-臨床使用場景分析：直徑更小可能影響骨釘與骨組織的把持力，需分析目標(biāo)人群（如骨折類型、骨密度）是否與同品種一致，是否有文獻(xiàn)支持小直徑骨釘在類似場景下的有效性。-降解行為驗(yàn)證：聚乳酸材料的降解速率與尺寸相關(guān)（直徑越小，表面積/體積比越大，降解可能更快），需通過體外降解試驗(yàn)或動物實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證降解周期是否仍與骨愈合周期匹配，避免過早失效或殘留。3.回顧性數(shù)據(jù)的有效性：回顧性數(shù)據(jù)可作為有效數(shù)據(jù)，但需滿足以下條件：-數(shù)據(jù)質(zhì)量：病例記錄需完整（如患者