2025年醫(yī)療器械GMP規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則考試試卷(含答案)一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門，其負責(zé)人應(yīng)當(dāng)（）A.具有醫(yī)學(xué)專業(yè)背景B.由生產(chǎn)部門負責(zé)人兼任C.不得同時兼任生產(chǎn)管理部門負責(zé)人D.具備5年以上生產(chǎn)經(jīng)驗答案：C2.潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在（）A.16-24℃，相對濕度45-65%B.18-26℃，相對濕度45-65%C.20-28℃，相對濕度30-70%D.15-25℃，相對濕度30-60%答案：B3.工藝用水應(yīng)當(dāng)根據(jù)用途定期進行檢驗，純化水的全項檢測頻率至少為（）A.每月1次B.每季度1次C.每半年1次D.每年1次答案：B4.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，標(biāo)明（）A.設(shè)備型號B.設(shè)備編號C.設(shè)備使用人D.運行、維修、停用等狀態(tài)答案：D5.批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)（）編制A.產(chǎn)品設(shè)計文件B.工藝規(guī)程C.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.設(shè)備操作手冊答案：B6.無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中，與產(chǎn)品直接接觸的氣體應(yīng)當(dāng)進行（）A.壓力測試B.微生物和微粒污染檢測C.溫度監(jiān)測D.流速驗證答案：B7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對關(guān)鍵工序和特殊過程進行（）A.人員培訓(xùn)B.參數(shù)監(jiān)控C.設(shè)備維護D.以上均是答案：D8.不合格品應(yīng)當(dāng)在（）區(qū)域存放，并有清晰標(biāo)識A.生產(chǎn)區(qū)B.合格品區(qū)C.待驗區(qū)D.專門的不合格品區(qū)答案：D9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品追溯體系，確保從原材料采購到產(chǎn)品銷售的（）可追溯A.全過程B.關(guān)鍵環(huán)節(jié)C.生產(chǎn)環(huán)節(jié)D.質(zhì)量控制環(huán)節(jié)答案：A10.潔凈室（區(qū)）的清潔工具應(yīng)當(dāng)（）A.使用木質(zhì)材料B.專室專用C.與非潔凈區(qū)工具混用D.無需標(biāo)識答案：B11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理人員進行（）培訓(xùn)，使其了解醫(yī)療器械法規(guī)要求A.每年1次B.每兩年1次C.持續(xù)D.上崗前答案：C12.生產(chǎn)設(shè)備的安裝應(yīng)當(dāng)符合（）要求，便于清潔、操作和維護A.美觀B.工藝C.安全D.以上均是答案：B13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理系統(tǒng)，確保文件的（）、清晰、可追溯A.保密B.完整C.統(tǒng)一D.以上均是答案：D14.無菌產(chǎn)品的滅菌過程應(yīng)當(dāng)進行（），并保留記錄A.日常監(jiān)測B.定期驗證C.工藝確認D.以上均是答案：D15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商進行（），并建立合格供應(yīng)商名錄A.現(xiàn)場審計B.資質(zhì)審核C.定期評估D.以上均是答案：D16.產(chǎn)品放行前應(yīng)當(dāng)由（）對批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄進行審核A.生產(chǎn)部門負責(zé)人B.質(zhì)量受權(quán)人C.車間主任D.設(shè)備管理員答案：B17.潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的壓差應(yīng)當(dāng)不小于（）A.5帕斯卡B.10帕斯卡C.15帕斯卡D.20帕斯卡答案：B18.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對廠房進行（），確保其滿足生產(chǎn)要求A.日常清潔B.定期維護C.環(huán)境監(jiān)測D.以上均是答案：D19.工藝驗證應(yīng)當(dāng)包括（）A.首次驗證B.影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更后的驗證C.定期再驗證D.以上均是答案：D20.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不良事件監(jiān)測制度，對發(fā)生的不良事件及時（）A.處理B.報告C.分析D.以上均是答案：D二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、多選、錯選均不得分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)包括（）A.對物料、中間產(chǎn)品和成品進行質(zhì)量檢驗B.對不合格品進行處理C.對生產(chǎn)過程進行質(zhì)量監(jiān)督D.對供應(yīng)商進行質(zhì)量評估答案：ABCD2.潔凈室（區(qū)）的環(huán)境監(jiān)測應(yīng)當(dāng)包括（）A.溫度、濕度B.壓差C.懸浮粒子數(shù)D.微生物數(shù)答案：ABCD3.生產(chǎn)設(shè)備的維護應(yīng)當(dāng)包括（）A.日常維護B.預(yù)防性維護C.故障維修D(zhuǎn).維護記錄答案：ABCD4.文件管理的內(nèi)容包括（）A.文件的起草、審核、批準(zhǔn)B.文件的發(fā)放、收回、銷毀C.文件的修訂與版本控制D.文件的存檔與查閱答案：ABCD5.生產(chǎn)過程確認應(yīng)當(dāng)包括（）A.工藝參數(shù)的確定B.設(shè)備的適用性C.人員的操作能力D.產(chǎn)品的質(zhì)量符合要求答案：ABCD6.質(zhì)量控制記錄應(yīng)當(dāng)包括（）A.檢驗原始數(shù)據(jù)B.檢驗報告C.不合格品處理記錄D.質(zhì)量問題分析報告答案：ABCD7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對（）進行驗證或確認A.生產(chǎn)工藝B.清潔方法C.滅菌過程D.檢驗方法答案：ABCD8.銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括（）A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號B.銷售數(shù)量、日期C.購貨單位名稱、地址D.聯(lián)系方式答案：ABCD9.不合格品的處理方式包括（）A.返工B.返修C.報廢D.讓步接收（需批準(zhǔn)）答案：ABCD10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的人員培訓(xùn)記錄包括（）A.培訓(xùn)內(nèi)容B.培訓(xùn)時間、地點C.培訓(xùn)講師D.培訓(xùn)考核結(jié)果答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分，正確打“√”，錯誤打“×”）1.質(zhì)量管理部門可以與生產(chǎn)部門合并辦公，以提高效率。（）答案：×2.潔凈室（區(qū)）的清潔工具可以使用易脫落纖維的材料。（）答案：×3.工藝用水的管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向。（）答案：√4.批生產(chǎn)記錄可以在生產(chǎn)結(jié)束后補記，只要內(nèi)容完整即可。（）答案：×5.生產(chǎn)設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識只需在設(shè)備發(fā)生故障時懸掛。（）答案：×6.無菌醫(yī)療器械的包裝材料應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品直接接觸，無需進行驗證。（）答案：×7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對關(guān)鍵崗位人員進行年度健康檢查。（）答案：√8.文件可以使用非正式版本進行生產(chǎn)操作，只要正式版本正在審批中。（）答案：×9.不合格品處理記錄只需保存至產(chǎn)品有效期后1年。（）答案：×（注：應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期后2年）10.企業(yè)可以委托外部機構(gòu)進行產(chǎn)品檢驗，無需對其資質(zhì)進行審核。（）答案：×四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述潔凈室（區(qū)）壓差控制的具體要求。答案：潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間、不同級別潔凈室（區(qū)）之間的壓差應(yīng)不小于10帕斯卡；必要時，相同級別的潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)保持適當(dāng)壓差梯度；壓差應(yīng)當(dāng)定期監(jiān)測并記錄，發(fā)現(xiàn)不符合時應(yīng)及時調(diào)整。2.生產(chǎn)過程中，工藝驗證的主要內(nèi)容包括哪些？答案：工藝驗證應(yīng)包括首次驗證、影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更后的驗證、定期再驗證；驗證內(nèi)容應(yīng)涵蓋工藝參數(shù)的合理性、設(shè)備的適用性、人員操作的一致性、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量符合性；驗證過程需記錄關(guān)鍵數(shù)據(jù)，形成驗證報告并經(jīng)審核批準(zhǔn)。3.簡述不合格品的處理流程。答案：發(fā)現(xiàn)不合格品后，應(yīng)立即隔離并標(biāo)識；由質(zhì)量管理部門進行確認和分析（如原因、影響范圍）；根據(jù)分析結(jié)果選擇處理方式（返工、返修、報廢、讓步接收等）；處理過程需經(jīng)批準(zhǔn)并記錄（包括處理方法、責(zé)任人、處理后檢驗結(jié)果）；相關(guān)記錄保存至產(chǎn)品有效期后2年。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何確保文件的有效性？答案：文件需經(jīng)起草、審核、批準(zhǔn)后發(fā)布，確保內(nèi)容準(zhǔn)確、清晰；文件發(fā)放需有記錄，確保使用部門獲得現(xiàn)行有效版本；舊版文件應(yīng)及時收回或標(biāo)識為無效；文件修訂時需明確版本號，避免混淆；文件存檔應(yīng)分類管理，便于查閱和追溯。五、案例分析題（共20分）案例1：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)無菌外科手套，現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）潔凈車間壓差表顯示，D級潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)壓差為8帕斯卡；（2）純化水檢測記錄中，2023年第二季度全項檢測缺失，僅記錄了電導(dǎo)率數(shù)據(jù)；（3）批生產(chǎn)記錄中，灌封工序操作人員簽字為代簽，無實際操作人簽名；（4）滅菌柜的溫度監(jiān)控記錄顯示，某次滅菌過程中溫度低于設(shè)定值2℃，但未記錄偏差處理措施。問題：指出上述問題分別違反了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》的哪些條款，并說明理由。答案：（1）違反“廠房與設(shè)施”中關(guān)于壓差的要求（條款XX）：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)壓差應(yīng)不小于10帕斯卡，實際為8帕斯卡，不符合規(guī)范。（2）違反“質(zhì)量控制”中工藝用水檢測的要求（條款XX）：純化水應(yīng)定期進行全項檢測（至少每季度一次），該企業(yè)缺失全項檢測記錄，僅記錄電導(dǎo)率，未覆蓋所有檢測項目。（3）違反“生產(chǎn)管理”中批生產(chǎn)記錄的要求（條款XX）：批生產(chǎn)記錄應(yīng)真實、完整，操作人員需本人簽字，代簽行為導(dǎo)致記錄不可追溯，真實性存疑。（4）違反“生產(chǎn)管理”中滅菌過程控制的要求（條款XX）：滅菌過程中出現(xiàn)溫度偏差時，應(yīng)記錄偏差情況并采取處理措施（如重新滅菌、評估影響等），未記錄處理措施導(dǎo)致過程不可控，無法保證產(chǎn)品質(zhì)量。案例2：某企業(yè)生產(chǎn)骨科植入物（金屬材料），檢查時發(fā)現(xiàn)：（1）倉庫中原材料（鈦合金）的標(biāo)識僅標(biāo)注“金屬材料”，未注明規(guī)格、批號；（2）清洗工序使用的超聲波清洗機未進行清潔驗證，無法證明清洗效果；（3）成品檢驗室的拉力測試設(shè)備未進行年度校準(zhǔn)，校準(zhǔn)標(biāo)簽顯示已過期3個月；（4）售后服務(wù)記錄中，某客戶反饋產(chǎn)品包裝破損，但企業(yè)未記錄處理結(jié)果。問題：分析上述問題的風(fēng)險，并指出對應(yīng)的規(guī)范要求。答案：（1）風(fēng)險：原材料標(biāo)識不清可能導(dǎo)致混用，影響產(chǎn)品質(zhì)量；規(guī)范要求：原材料應(yīng)明確標(biāo)識名稱、規(guī)格、批號、供應(yīng)商等信息（條款XX）。（2）風(fēng)險：