2025年醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范試題（含參考答案）一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在（）。A.18℃～26℃，相對濕度45%～65%B.20℃～28℃，相對濕度30%～70%C.16℃～24℃，相對濕度50%～70%D.22℃～30℃，相對濕度40%～60%2.直接接觸物料和產(chǎn)品的人員，應(yīng)當(dāng)每年至少進行（）次健康檢查?；加袀魅拘约膊』蚱渌赡芪廴井a(chǎn)品的疾病的人員，不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。A.1B.2C.3D.43.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計開發(fā)控制程序，對設(shè)計開發(fā)的各個階段進行控制。其中，設(shè)計開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足（）的要求，并在放行前得到批準(zhǔn)。A.設(shè)計開發(fā)輸入B.風(fēng)險管理C.采購驗證D.生產(chǎn)工藝4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的特殊過程進行確認(rèn)，確認(rèn)的內(nèi)容不包括（）。A.過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則B.設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定C.記錄的要求D.產(chǎn)品的最終性能檢測5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性程序，其中“可追溯性”是指（）。A.能夠追溯產(chǎn)品的銷售流向B.能夠追溯產(chǎn)品從原材料到成品的所有生產(chǎn)環(huán)節(jié)C.能夠追溯產(chǎn)品的不良事件報告D.能夠追溯產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)變更6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，明確不合格品的（），防止不合格品被誤用或安裝。A.標(biāo)識、記錄、隔離、評審和處理B.標(biāo)識、記錄、銷毀、評審和追溯C.標(biāo)識、記錄、返工、評審和放行D.標(biāo)識、記錄、退回、評審和追溯7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制實驗室，配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的檢驗設(shè)備和人員。檢驗人員應(yīng)當(dāng)具備（），并經(jīng)過培訓(xùn)考核合格。A.醫(yī)學(xué)背景B.相關(guān)專業(yè)知識C.生產(chǎn)經(jīng)驗D.管理經(jīng)驗8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對采購的原材料、零部件等進行檢驗或驗證，確保其符合規(guī)定的要求。采購驗證的方式不包括（）。A.供應(yīng)商提供的出廠檢驗報告B.企業(yè)對樣品進行全項檢測C.對供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系進行現(xiàn)場審核D.查看供應(yīng)商的財務(wù)報表9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備管理程序，對設(shè)備進行維護、保養(yǎng)和驗證。生產(chǎn)設(shè)備的安裝、使用、維護應(yīng)當(dāng)滿足（）的要求。A.清潔、安全、可追溯B.清潔、安全、便于操作C.安全、有效、可追溯D.安全、有效、便于清潔10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期后（）年；無有效期的，保存時間不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.1，5D.2，3二、多項選擇題（每題3分，共15分。每題至少有2個正確選項，錯選、漏選均不得分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)包括（）。A.對物料、中間產(chǎn)品和成品進行質(zhì)量檢驗B.對不合格品的處理進行監(jiān)督C.對生產(chǎn)過程的質(zhì)量進行監(jiān)控D.參與設(shè)計開發(fā)的評審和驗證2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計開發(fā)進行策劃，策劃的內(nèi)容包括（）。A.設(shè)計開發(fā)的階段劃分及各階段的任務(wù)B.設(shè)計開發(fā)的人員和職責(zé)C.設(shè)計開發(fā)的風(fēng)險管理D.設(shè)計開發(fā)的進度安排3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立廠房與設(shè)施管理程序，確保廠房與設(shè)施符合生產(chǎn)要求。以下關(guān)于潔凈室（區(qū)）管理的說法正確的是（）。A.潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人員數(shù)量應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制B.潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)當(dāng)保持不低于10帕的壓差C.潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密D.潔凈室（區(qū)）內(nèi)可以使用木質(zhì)或竹制工具4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)過程控制程序，對生產(chǎn)過程進行有效管理。以下屬于生產(chǎn)過程控制要求的是（）。A.制定工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等文件B.對關(guān)鍵工序和特殊過程進行確認(rèn)和監(jiān)控C.對生產(chǎn)環(huán)境進行監(jiān)測并記錄D.對生產(chǎn)設(shè)備進行日常維護和校準(zhǔn)5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不良事件監(jiān)測程序，對已上市產(chǎn)品的不良事件進行收集、記錄和報告。以下屬于需要報告的不良事件的是（）。A.使用產(chǎn)品后導(dǎo)致患者死亡B.使用產(chǎn)品后導(dǎo)致患者嚴(yán)重傷害C.產(chǎn)品在運輸過程中發(fā)生破損D.產(chǎn)品標(biāo)簽信息不清晰三、判斷題（每題2分，共10分。正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人是產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行確保質(zhì)量管理體系有效運行的職責(zé)。（）2.設(shè)計開發(fā)變更不需要進行評審和驗證，只需記錄即可。（）3.企業(yè)可以將關(guān)鍵工序外包給其他企業(yè)，但應(yīng)當(dāng)對外包過程進行質(zhì)量控制。（）4.不合格品經(jīng)返工或返修后，無需重新檢驗即可放行。（）5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系進行內(nèi)部審核，審核頻率至少每年一次。（）四、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對人員培訓(xùn)的要求。2.列舉設(shè)計開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括的主要內(nèi)容。3.說明生產(chǎn)過程中“清場”的目的及主要操作要求。4.簡述采購控制中對供應(yīng)商的管理要求。5.列舉質(zhì)量控制部門在成品放行前應(yīng)當(dāng)確認(rèn)的內(nèi)容。五、案例分析題（15分）某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主要生產(chǎn)一次性使用無菌注射器（產(chǎn)品有效期2年）。監(jiān)管部門在現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）潔凈車間A區(qū)與非潔凈區(qū)的壓差顯示為8帕（規(guī)定應(yīng)≥10帕）；（2）某批次產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄中，灌封工序的操作時間記錄為“2023年10月5日8:00-12:00”，但實際操作時間為8:30-12:30，操作人員解釋“因設(shè)備延遲啟動，忘記修改記錄”；（3）倉庫中存放了一批標(biāo)識為“不合格”的注射器針管（因尺寸超差），但未記錄不合格的具體原因和處理措施；（4）2022年生產(chǎn)的一批產(chǎn)品已過有效期（2024年10月），但銷售記錄僅保存至2025年10月（產(chǎn)品有效期后1年）。請結(jié)合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，分析上述問題分別違反了哪些條款，并提出整改措施。參考答案一、單項選擇題1.A2.A3.A4.D5.B6.A7.B8.D9.D10.A二、多項選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABCD5.AB三、判斷題1.√2.×3.√4.×5.√四、簡答題1.人員培訓(xùn)要求：（1）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的所有人員進行培訓(xùn)，包括管理人員、生產(chǎn)人員、質(zhì)量控制人員等；（2）培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系文件、崗位操作技能、衛(wèi)生知識等；（3）培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)有記錄，包括培訓(xùn)時間、內(nèi)容、參與人員、考核結(jié)果等；（4）從事特殊工序、關(guān)鍵崗位的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并考核合格后上崗；（5）培訓(xùn)效果應(yīng)當(dāng)定期評估，根據(jù)評估結(jié)果調(diào)整培訓(xùn)計劃。2.設(shè)計開發(fā)輸入主要內(nèi)容：（1）預(yù)期用途、使用環(huán)境、適用人群等用戶需求；（2）產(chǎn)品性能指標(biāo)（如物理、化學(xué)、生物特性）；（3）法律法規(guī)要求（如國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊技術(shù)要求）；（4）風(fēng)險管理的輸出（如潛在危害分析、風(fēng)險控制措施）；（5）類似產(chǎn)品的設(shè)計經(jīng)驗和改進需求；（6）材料、組件、部件的技術(shù)要求；（7）包裝、運輸、儲存的要求。3.清場的目的及操作要求：目的：防止不同產(chǎn)品、批次或規(guī)格的物料、中間產(chǎn)品混淆，避免交叉污染，確保生產(chǎn)環(huán)境符合下一批次生產(chǎn)要求。操作要求：（1）生產(chǎn)結(jié)束后，清理生產(chǎn)現(xiàn)場的剩余物料、中間體、廢棄物；（2）清潔生產(chǎn)設(shè)備、工裝模具、容器具，確保無殘留；（3）檢查生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境（如溫濕度、壓差、潔凈度）是否符合要求；（4）核對生產(chǎn)記錄，確認(rèn)無遺漏的操作步驟或數(shù)據(jù)；（5）清場完成后，由操作人員和質(zhì)量管理人員共同確認(rèn)并簽署清場記錄；（6）清場記錄應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期后一年，無有效期的保存不少于三年。4.采購對供應(yīng)商的管理要求：（1）建立供應(yīng)商評估和選擇程序，對供應(yīng)商的資質(zhì)（如營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證）、質(zhì)量保證能力（如質(zhì)量管理體系認(rèn)證）、產(chǎn)品質(zhì)量（如檢驗報告）等進行綜合評估；（2）與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任（如物料規(guī)格、檢驗標(biāo)準(zhǔn)、不合格品處理）；（3）對供應(yīng)商進行動態(tài)管理，定期重新評估（至少每年一次），根據(jù)評估結(jié)果調(diào)整供應(yīng)商名錄；（4）對關(guān)鍵物料的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)進行現(xiàn)場審核，審核內(nèi)容包括生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、人員、質(zhì)量控制等；（5）保存供應(yīng)商評估、審核、質(zhì)量協(xié)議等相關(guān)記錄，保存期限至少為物料使用后產(chǎn)品有效期滿后一年，無有效期的不少于三年。5.質(zhì)量控制部門成品放行前確認(rèn)內(nèi)容：（1）產(chǎn)品符合注冊批準(zhǔn)的技術(shù)要求和企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（2）生產(chǎn)過程符合工藝規(guī)程和作業(yè)指導(dǎo)書的要求，批生產(chǎn)記錄完整、準(zhǔn)確；（3）原材料、中間產(chǎn)品的檢驗或驗證記錄齊全，結(jié)果符合規(guī)定；（4）關(guān)鍵工序和特殊過程的確認(rèn)和監(jiān)控記錄完整；（5）不合格品處理記錄（如有）符合規(guī)定，返工或返修后的產(chǎn)品經(jīng)重新檢驗合格；（6）包裝和標(biāo)識符合規(guī)定（如產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等信息清晰）；（7）質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人或授權(quán)人員簽署放行單。五、案例分析題問題（1）：潔凈車間壓差不符合要求，違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》“廠房與設(shè)施”條款（如第二十條），要求潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)當(dāng)保持不低于10帕的壓差。整改措施：立即檢查壓差監(jiān)控設(shè)備，調(diào)整送排風(fēng)系統(tǒng)，確保壓差符合要求；對潔凈室（區(qū)）的密封性進行排查，修復(fù)漏風(fēng)點；加強環(huán)境監(jiān)測頻率，增加壓差日常巡檢記錄。問題（2）：批生產(chǎn)記錄時間與實際操作不符，違反“生產(chǎn)管理”條款（如第三十七條），要求生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯，不得隨意涂改。整改措施：對操作人員進行培訓(xùn)，強調(diào)記錄的真實性和及時性；要求操作人員重新如實補記正確時間并簽字確認(rèn)；對該批次產(chǎn)品進行追溯，確認(rèn)操作延遲是否影響產(chǎn)品質(zhì)量（如無菌保證），必要時增加無菌檢測；修訂記錄管理規(guī)程，明確涂改的審批流程（如劃線更正并簽名）。問題（3）：不合格品未記錄具體原因和處理措施，違反“不合格品控制”條款（如第五十三條），要求不合格品應(yīng)當(dāng)標(biāo)識、記錄、隔離，并明確處理措施（如返工、報廢、讓步接收等）。整改措施：立即補充記錄不合格針管的具體尺寸超差數(shù)據(jù)、產(chǎn)生原因（如設(shè)備校準(zhǔn)偏差）；對不合格品進行隔離存放，明確標(biāo)識“待處理”；組織質(zhì)量、生產(chǎn)部門評審處理措施（如報廢或返工），并記錄評審結(jié)果