2025年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》題庫(答案+解析)一、單選題1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自（）起施行。A.2021年6月1日B.2021年5月1日C.2021年7月1日D.2021年8月1日答案：A解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》經(jīng)2020年12月21日國務(wù)院第119次常務(wù)會議修訂通過，自2021年6月1日起施行。2.國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行（）管理。A.一級B.二級C.三級D.四級答案：C解析：國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。3.第一類醫(yī)療器械實行（）管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行（）管理。A.產(chǎn)品備案，產(chǎn)品注冊B.產(chǎn)品注冊，產(chǎn)品備案C.產(chǎn)品許可，產(chǎn)品備案D.產(chǎn)品備案，產(chǎn)品許可答案：A解析：第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出注冊申請。4.從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地（）人民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案。A.縣級B.設(shè)區(qū)的市級C.省級D.國家答案：B解析：從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案，提交符合規(guī)定條件的有關(guān)資料。5.從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地（）人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可。A.縣級B.設(shè)區(qū)的市級C.省級D.國家答案：C解析：從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，經(jīng)審查符合規(guī)定條件的，發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立（），并保存相關(guān)憑證。A.進貨臺賬B.銷售臺賬C.使用記錄D.不良反應(yīng)監(jiān)測記錄答案：A解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨臺賬，并保存相關(guān)憑證。進貨臺賬應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。7.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)或者進口醫(yī)療器械代理人所在地（）人民政府確定的廣告審查機關(guān)批準(zhǔn)，并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號。A.縣級B.設(shè)區(qū)的市級C.省級D.國家答案：C解析：醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)或者進口醫(yī)療器械代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機關(guān)批準(zhǔn)，并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得發(fā)布。8.對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照（）醫(yī)療器械處理。A.第一類B.第二類C.第三類D.無法確定類答案：C解析：對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照第三類醫(yī)療器械處理，以采取更嚴(yán)格的管理措施保障其安全有效。9.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對醫(yī)療器械的（）負責(zé)。A.安全性、有效性和質(zhì)量可控性B.安全性和有效性C.質(zhì)量可控性D.穩(wěn)定性答案：A解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責(zé)。這涵蓋了從研發(fā)、生產(chǎn)到使用的整個過程。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法（）或者備案的醫(yī)療器械。A.注冊B.許可C.認證D.檢驗答案：A解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案的醫(yī)療器械。注冊和備案是確保醫(yī)療器械合法上市和使用的重要程序。二、多選題1.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)（）。A.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行B.制定上市后研究和風(fēng)險管控計劃并保證有效實施C.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度D.建立并執(zhí)行不良事件監(jiān)測和報告制度答案：ABCD解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行，確保產(chǎn)品質(zhì)量；制定上市后研究和風(fēng)險管控計劃并保證有效實施，持續(xù)評估產(chǎn)品的安全性和有效性；建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度，以便在出現(xiàn)問題時能夠及時追溯和召回產(chǎn)品；建立并執(zhí)行不良事件監(jiān)測和報告制度，及時發(fā)現(xiàn)和處理可能存在的安全隱患。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）進行生產(chǎn)，對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗并記錄。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求C.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)D.行業(yè)通用標(biāo)準(zhǔn)答案：AB解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求進行生產(chǎn)，對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗并記錄。企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)通用標(biāo)準(zhǔn)不能替代法規(guī)要求的生產(chǎn)規(guī)范和產(chǎn)品技術(shù)要求。3.醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照（）的要求進行處理。A.國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定B.醫(yī)療器械使用說明書C.自行制定的消毒流程D.上級主管部門的要求答案：AB解析：醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定以及醫(yī)療器械使用說明書的要求進行處理，以確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。自行制定的消毒流程和上級主管部門的要求如果不符合法規(guī)和說明書要求是不規(guī)范的。4.有下列情形之一的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品（）。A.經(jīng)營未依法注冊的醫(yī)療器械B.經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械C.經(jīng)營未依法備案的第一類醫(yī)療器械D.經(jīng)營不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械答案：ABCD解析：以上四種情形均屬于違法經(jīng)營醫(yī)療器械的行為，負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門有權(quán)沒收違法所得、違法經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品。5.醫(yī)療器械廣告不得含有下列內(nèi)容（）。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品、藥品或者其他治療方法的功效和安全性比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD解析：醫(yī)療器械廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，因為醫(yī)療器械的實際效果受到多種因素影響，不能進行絕對化表述；不得說明治愈率或者有效率，避免誤導(dǎo)消費者；不得與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品、藥品或者其他治療方法的功效和安全性比較，防止不恰當(dāng)?shù)母偁幒驼`導(dǎo)；不得利用廣告代言人作推薦、證明，以保證廣告的客觀性。6.國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時進行（）。A.收集B.分析C.評價D.控制答案：ABCD解析：國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時進行收集、分析、評價和控制。通過收集不良事件信息，進行分析和評價，從而采取相應(yīng)的控制措施，保障公眾用械安全。7.醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行；嚴(yán)格按照（）進行生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求B.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.企業(yè)自行制定的標(biāo)準(zhǔn)D.行業(yè)協(xié)會制定的標(biāo)準(zhǔn)答案：AB解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進行生產(chǎn)，企業(yè)自行制定的標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)協(xié)會制定的標(biāo)準(zhǔn)不能替代法規(guī)規(guī)定的要求。8.負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)（）。A.進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的工具、設(shè)備D.查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所答案：ABCD解析：負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中具有進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品，查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料，查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的工具、設(shè)備，查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所等職權(quán)，以保障醫(yī)療器械市場的規(guī)范運行。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從（）購進醫(yī)療器械。A.具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)B.具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)C.個人手中D.未經(jīng)許可的渠道答案：AB解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，以確保所購進的醫(yī)療器械來源合法、質(zhì)量可靠。從個人手中或未經(jīng)許可的渠道購進醫(yī)療器械存在較大的質(zhì)量和安全風(fēng)險。10.國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度，實現(xiàn)（）。A.醫(yī)療器械可追溯B.醫(yī)療器械質(zhì)量可控C.醫(yī)療器械信息共享D.醫(yī)療器械價格透明答案：ABC解析：國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度，實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯，便于在整個供應(yīng)鏈中追蹤產(chǎn)品；實現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量可控，有助于對產(chǎn)品質(zhì)量進行全程監(jiān)管；實現(xiàn)醫(yī)療器械信息共享，方便各相關(guān)部門和機構(gòu)獲取產(chǎn)品信息。而醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度與價格透明并無直接關(guān)聯(lián)。三、判斷題1.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。（）答案：正確解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人可以根據(jù)自身情況選擇自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，但要對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動進行監(jiān)督。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位可以經(jīng)營、使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，只要不造成嚴(yán)重后果即可。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，無論是否造成嚴(yán)重后果，這都是違法行為。3.醫(yī)療器械廣告可以利用患者的名義和形象作證明。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械廣告不得含有利用患者的名義和形象作證明的內(nèi)容，以保證廣告的客觀性和公正性，避免誤導(dǎo)消費者。4.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案。（）答案：錯誤解析：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可，而不是備案。5.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以不建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，及時收集、報告不良事件，以便對產(chǎn)品的安全性進行持續(xù)評估和改進。6.醫(yī)療器械使用單位可以將使用過的一次性使用醫(yī)療器械再次使用。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械使用單位不得將使用過的一次性使用醫(yī)療器械再次使用，一次性使用醫(yī)療器械使用后應(yīng)按照規(guī)定進行處理，以防止交叉感染等風(fēng)險。7.負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在進行監(jiān)督檢查時，對被檢查單位的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。（）答案：正確解析：負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在進行監(jiān)督檢查時，有義務(wù)對被檢查單位的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密進行保密，以保護企業(yè)的合法權(quán)益。8.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以不按照規(guī)定開展醫(yī)療器械上市后研究。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定開展醫(yī)療器械上市后研究，持續(xù)評估產(chǎn)品的安全性和有效性，不斷改進產(chǎn)品質(zhì)量。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營無合格證明文件的醫(yī)療器械，只要能保證價格優(yōu)惠就行。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營無合格證明文件的醫(yī)療器械，合格證明文件是保證醫(yī)療器械質(zhì)量和安全的重要依據(jù)，不能以價格優(yōu)惠為理由經(jīng)營無合格證明文件的產(chǎn)品。10.國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場機制的作用，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。（）答案：正確解析：國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場機制的作用，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，以提高我國醫(yī)療器械的整體水平和競爭力。四、簡答題1.簡述醫(yī)療器械注冊人、備案人的義務(wù)。答案：-建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。-制定上市后研究和風(fēng)險管控計劃并保證有效實施，持續(xù)評估產(chǎn)品的安全性和有效性，及時發(fā)現(xiàn)和處理潛在風(fēng)險。-建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度，能夠準(zhǔn)確追溯產(chǎn)品的流向，在產(chǎn)品出現(xiàn)問題時及時召回，保障公眾用械安全。-建立并執(zhí)行不良事件監(jiān)測和報告制度，收集、分析和報告醫(yī)療器械不良事件，為監(jiān)管部門和企業(yè)改進產(chǎn)品提供依據(jù)。-加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責(zé)。2.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械時的要求。答案：-查驗供貨者的資質(zhì)，確保供貨者具有合法的生產(chǎn)或經(jīng)營資格。-查驗醫(yī)療器械的合格證明文件，如產(chǎn)品檢驗報告、合格證等，以保證所購進的醫(yī)療器械質(zhì)量合格。-建立進貨臺賬，并保存相關(guān)憑證。進貨臺賬應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、購進日期等內(nèi)容。3.簡述負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中的職權(quán)。答案：