2025年醫(yī)療器械從業(yè)人員試題（附答案）一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021年修訂），醫(yī)療器械分類的主要依據(jù)是：A.產(chǎn)品材質(zhì)B.風(fēng)險程度C.適用范圍D.生產(chǎn)工藝2.第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的有效期為：A.3年B.5年C.8年D.10年3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并有效運行質(zhì)量管理體系，其核心依據(jù)是：A.《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》D.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》4.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向哪一級藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門5.醫(yī)療器械不良事件中，導(dǎo)致患者死亡的事件，報告時限為：A.立即（24小時內(nèi)）B.3個工作日內(nèi)C.7個工作日內(nèi)D.15個工作日內(nèi)6.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中，必須包含的內(nèi)容不包括：A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期C.廣告批準(zhǔn)文號D.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址及聯(lián)系方式7.進(jìn)口醫(yī)療器械在中國境內(nèi)上市銷售前，應(yīng)當(dāng)取得：A.進(jìn)口備案憑證B.進(jìn)口檢驗合格證明C.醫(yī)療器械注冊證D.海關(guān)通關(guān)單8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對原材料、外購件等進(jìn)行檢驗或驗證，確保其符合：A.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)C.產(chǎn)品技術(shù)要求D.國家標(biāo)準(zhǔn)9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在采購時，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，其中不包括：A.醫(yī)療器械注冊證或備案憑證B.生產(chǎn)企業(yè)許可證C.產(chǎn)品廣告批文D.產(chǎn)品出廠檢驗記錄10.醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在經(jīng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)中進(jìn)行，備案管理部門是：A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家衛(wèi)生健康委員會D.省級衛(wèi)生健康委員會11.對可能存在安全隱患的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取的措施不包括：A.停止生產(chǎn)B.通知經(jīng)營企業(yè)和使用單位暫停銷售和使用C.發(fā)布警示信息D.繼續(xù)銷售庫存產(chǎn)品12.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求由哪一主體制定？A.藥品監(jiān)督管理部門B.生產(chǎn)企業(yè)C.行業(yè)協(xié)會D.標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會13.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的備案部門是：A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》開展經(jīng)營活動，情節(jié)嚴(yán)重的，藥品監(jiān)督管理部門可以：A.處1萬元以下罰款B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并處5萬元以上10萬元以下罰款C.吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證D.移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任15.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的責(zé)任主體不包括：A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.消費者個人D.使用單位16.醫(yī)療器械標(biāo)簽中，“無菌”字樣的標(biāo)注應(yīng)當(dāng)符合：A.企業(yè)內(nèi)部規(guī)定B.行業(yè)慣例C.強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求D.廣告法規(guī)定17.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序中，申請人應(yīng)當(dāng)向哪一部門提出申請？A.國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心18.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，違法生產(chǎn)的產(chǎn)品貨值金額不足1萬元的，最高可處：A.5萬元罰款B.10萬元罰款C.20萬元罰款D.50萬元罰款19.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械，情節(jié)嚴(yán)重的，可對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員：A.處5000元以下罰款B.處1萬元以上3萬元以下罰款C.處2萬元以上5萬元以下罰款D.依法給予處分，由原發(fā)證部門吊銷執(zhí)業(yè)證書20.醫(yī)療器械再評價的啟動主體不包括：A.生產(chǎn)企業(yè)B.藥品監(jiān)督管理部門C.行業(yè)協(xié)會D.不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)二、多項選擇題（每題3分，共45分，每題至少有2個正確選項，多選、少選、錯選均不得分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任包括：A.建立健全質(zhì)量管理體系并保持有效運行B.對原材料、外購件進(jìn)行進(jìn)貨檢驗C.對出廠產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗并出具合格證明D.保存生產(chǎn)記錄至少5年（或超過產(chǎn)品有效期1年）2.屬于第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品包括：A.心臟起搏器B.電子血壓計C.一次性使用無菌注射器D.手術(shù)衣（非無菌）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在采購時應(yīng)當(dāng)查驗的資料包括：A.供貨者的營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械注冊證或備案憑證C.生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證D.產(chǎn)品隨貨同行單4.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得含有的內(nèi)容包括：A.“療效最佳”“保證治愈”等絕對化用語B.與其他企業(yè)產(chǎn)品的比較性描述C.未經(jīng)驗證的適用范圍擴(kuò)展D.產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)5.需要進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗的情形包括：A.申請第三類醫(yī)療器械注冊B.申請創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊C.同品種已上市，但需驗證與已上市產(chǎn)品存在差異的D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗的其他情形6.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容包括：A.事件發(fā)生的時間、地點B.涉及產(chǎn)品的信息（名稱、型號、批號等）C.事件描述（傷害類型、嚴(yán)重程度等）D.事件可能的原因分析7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在哪些環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量控制？A.設(shè)計開發(fā)B.生產(chǎn)過程C.產(chǎn)品檢驗D.售后服務(wù)8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的庫房管理要求包括：A.庫房面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)B.配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備（如需要）C.分區(qū)管理（合格品區(qū)、不合格品區(qū)等）D.與其他商品混放9.醫(yī)療器械使用單位的責(zé)任包括：A.對醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、維護(hù)、保養(yǎng)B.建立使用記錄，記錄至少保存2年（或超過產(chǎn)品有效期1年）C.發(fā)現(xiàn)不良事件及時報告D.對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清潔消毒10.醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備的條件包括：A.具有與申請注冊的醫(yī)療器械相適應(yīng)的研發(fā)能力B.具有與生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)條件（或委托生產(chǎn)）C.具有完善的售后服務(wù)能力D.具有良好的信用記錄11.醫(yī)療器械廣告審查的內(nèi)容包括：A.廣告內(nèi)容是否與經(jīng)批準(zhǔn)的說明書一致B.是否含有虛假、夸大的內(nèi)容C.是否標(biāo)注批準(zhǔn)文號D.產(chǎn)品適用人群是否明確12.醫(yī)療器械召回的類型包括：A.主動召回（生產(chǎn)企業(yè)發(fā)起）B.責(zé)令召回（監(jiān)管部門要求）C.部分召回（僅特定批次）D.全部召回（所有庫存產(chǎn)品）13.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心要素包括：A.機(jī)構(gòu)與人員B.廠房與設(shè)施C.設(shè)備與驗證D.文件管理14.屬于醫(yī)療器械定義范疇的產(chǎn)品包括：A.直接用于人體的診斷設(shè)備B.通過藥理學(xué)作用實現(xiàn)治療目的的產(chǎn)品C.輔助手術(shù)的工具D.植入體內(nèi)的人工關(guān)節(jié)15.醫(yī)療器械注冊證延續(xù)申請應(yīng)當(dāng)提交的材料包括：A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.產(chǎn)品檢驗報告（如需要）C.質(zhì)量管理體系運行情況D.不良事件監(jiān)測情況三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.第一類醫(yī)療器械實行備案管理，無需進(jìn)行產(chǎn)品技術(shù)審評。（）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未取得注冊證的境外醫(yī)療器械，只要提供境外上市證明即可。（）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品，無需具備自身生產(chǎn)條件。（）4.醫(yī)療器械說明書中可以標(biāo)注“專利產(chǎn)品”字樣，只要取得專利權(quán)。（）5.醫(yī)療器械不良事件報告實行“可疑即報”原則，即懷疑與產(chǎn)品相關(guān)的事件均應(yīng)報告。（）6.醫(yī)療器械使用單位可以重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，只要進(jìn)行嚴(yán)格消毒。（）7.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊申請人應(yīng)當(dāng)是境外生產(chǎn)企業(yè)，且需指定中國境內(nèi)企業(yè)作為代理人。（）8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)工序應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證，并保存驗證記錄。（）9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無需對員工進(jìn)行定期培訓(xùn)，只需確保上崗前了解基本操作。（）10.醫(yī)療器械再評價結(jié)果表明產(chǎn)品存在缺陷的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動申請注銷注冊證。（）四、案例分析題（共25分）案例1（10分）：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的一次性使用輸液器（第三類），經(jīng)抽樣檢驗發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品的無菌性能不符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)。藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查后確認(rèn)，企業(yè)因簡化滅菌流程導(dǎo)致不合格產(chǎn)品出廠，違法生產(chǎn)的產(chǎn)品貨值金額為8萬元，違法所得為5萬元。問題：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，應(yīng)如何對該企業(yè)進(jìn)行處罰？案例2（8分）：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從無資質(zhì)的供應(yīng)商處采購了一批未取得醫(yī)療器械注冊證的心臟起搏器（第三類），并已銷售給3家醫(yī)院，銷售金額為20萬元。問題：該經(jīng)營企業(yè)的行為違反了哪些規(guī)定？應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？案例3（7分）：某醫(yī)院使用某品牌血糖儀時，發(fā)現(xiàn)多例患者檢測結(jié)果與實驗室生化檢測結(jié)果差異超過允許范圍，可能導(dǎo)致誤診。醫(yī)院未及時向藥品監(jiān)督管理部門報告該事件，直至3個月后被監(jiān)管部門抽查發(fā)現(xiàn)。問題：醫(yī)院的行為是否違法？若違法，應(yīng)承擔(dān)何種責(zé)任？答案一、單項選擇題1.B2.B3.B4.C5.A6.C7.C8.C9.C10.B11.D12.B13.C14.C15.C16.C17.A18.D19.D20.C二、多項選擇題1.ABCD2.AC3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABCD11.ABCD12.ABCD13.ABCD14.ACD15.ABCD三、判斷題1.√2.×3.×4.√5.√6.×7.√8.√9.×10.√四、案例分析題案例1：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第86條，生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，應(yīng)：（1）沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得5萬元；（2）處貨值金額10倍以上20倍以下罰款（貨值8萬元，即80萬-160萬元）；（3）情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。案例2：（1）違反規(guī)定：①從無資質(zhì)供應(yīng)商采購（違反第45條）；②經(jīng)營未取得注冊證的第三類醫(yī)療器械（違反第41條）。（2）法律責(zé)任：根據(jù)第81條，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得20萬元；處貨值金額10倍以上20倍以下罰款（貨值按