2025年《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》試題及答案一、單選題（每題2分，共30分）1.《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》施行日期是（）A.2022年5月1日B.2022年3月10日C.2022年10月1日D.2023年1月1日答案：C解析：《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》自2022年10月1日起施行。2.從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向（）負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經營許可并提交符合本辦法第十條規(guī)定條件的有關資料。A.所在地設區(qū)的市級B.所在地省級C.國家D.所在地縣級答案：A解析：從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經營許可。3.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實、準確、完整和可追溯，并按照國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。其中，第二類、第三類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期滿后（）年；沒有有效期的，不得少于（）年。A.2，5B.3，5C.2，10D.3，10答案：A解析：第二類、第三類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；沒有有效期的，不得少于5年。4.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當從（）購進醫(yī)療器械。A.合法的供貨者B.價格便宜的供貨者C.關系好的供貨者D.本地的供貨者答案：A解析：醫(yī)療器械經營企業(yè)應當從合法的供貨者購進醫(yī)療器械，以確保所購進醫(yī)療器械的質量和合法性。5.醫(yī)療器械經營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經營的醫(yī)療器械存在缺陷的，應當立即（），通知相關生產經營企業(yè)、使用單位、消費者，并記錄停止經營和通知情況。A.停止經營B.繼續(xù)銷售C.降價銷售D.部分停止經營答案：A解析：發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷時，應立即停止經營，以防止有問題的醫(yī)療器械繼續(xù)流通造成危害。6.醫(yī)療器械經營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A解析：未依照規(guī)定建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款。7.從事第二類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門進行（）A.許可B.備案C.報告D.申請答案：B解析：從事第二類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門進行備案。8.醫(yī)療器械經營企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人應當是（）A.具有完全民事行為能力的自然人B.具有醫(yī)學專業(yè)背景的人員C.具有高級管理職稱的人員D.具有藥學專業(yè)背景的人員答案：A解析：醫(yī)療器械經營企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人應當是具有完全民事行為能力的自然人，以能夠獨立承擔相應的法律責任。9.醫(yī)療器械經營企業(yè)變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者經營規(guī)模超出原許可或者備案條件的，應當（）A.重新申請經營許可或者辦理備案B.無需處理C.向原發(fā)證部門報告D.向省級藥品監(jiān)督管理部門報告答案：A解析：經營場所、庫房地址、經營范圍或經營規(guī)模等關鍵條件發(fā)生重大變化超出原許可或備案條件的，應重新申請經營許可或者辦理備案。10.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當按照醫(yī)療器械標簽和說明書要求貯存醫(yī)療器械，對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應當配備（）的冷藏、冷凍設備設施。A.與經營規(guī)模和品種相適應B.最便宜C.最大容量D.進口品牌答案：A解析：配備的冷藏、冷凍設備設施應與經營規(guī)模和品種相適應，以確保醫(yī)療器械的貯存條件符合要求。11.負責藥品監(jiān)督管理的部門應當自受理醫(yī)療器械經營許可申請之日起（）個工作日內作出決定。A.10B.20C.30D.40答案：B解析：負責藥品監(jiān)督管理的部門應當自受理醫(yī)療器械經營許可申請之日起20個工作日內作出決定。12.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在每年（）月底前向發(fā)證部門提交上一年度自查報告。A.1B.2C.3D.4答案：C解析：醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在每年3月底前向發(fā)證部門提交上一年度自查報告。13.醫(yī)療器械經營企業(yè)經營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質量事故的，應當在（）小時內報告所在地負責藥品監(jiān)督管理的部門。A.12B.24C.36D.48答案：B解析：發(fā)生重大質量事故的，應當在24小時內報告所在地負責藥品監(jiān)督管理的部門。14.醫(yī)療器械經營企業(yè)不得經營（）的醫(yī)療器械。A.未依法注冊或者備案B.價格高C.進口D.國產答案：A解析：未依法注冊或者備案的醫(yī)療器械無法保證其質量和安全性，經營企業(yè)不得經營。15.醫(yī)療器械經營企業(yè)委托其他單位運輸、貯存醫(yī)療器械的，應當對受托方運輸、貯存醫(yī)療器械的質量保障能力進行（）A.評估B.不管不問C.簡單了解D.事后檢查答案：A解析：委托其他單位運輸、貯存醫(yī)療器械時，應對受托方的質量保障能力進行評估，以確保醫(yī)療器械在運輸和貯存過程中的質量安全。二、多選題（每題3分，共30分）1.從事醫(yī)療器械經營活動，應當具備下列條件（）A.與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所B.與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件C.與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度D.與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力答案：ABCD解析：從事醫(yī)療器械經營活動，需具備相適應的經營場所、貯存條件、質量管理制度以及專業(yè)指導、技術培訓和售后服務能力等，以確保經營活動的規(guī)范和醫(yī)療器械的質量安全。2.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立并執(zhí)行銷售記錄制度，銷售記錄應當包括（）A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量B.醫(yī)療器械的生產批號、有效期、銷售日期C.購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式D.以上都是答案：ABCD解析：銷售記錄應全面記錄醫(yī)療器械的相關信息以及購貨者信息，以便追溯和管理。3.負責藥品監(jiān)督管理的部門對醫(yī)療器械經營活動進行監(jiān)督檢查，可以采取下列措施（）A.進入經營場所和庫房等現(xiàn)場進行檢查B.查閱、復制有關合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關資料C.查封、扣押有證據(jù)證明不符合醫(yī)療器械安全標準或者存在質量問題的醫(yī)療器械D.對經營的醫(yī)療器械進行抽樣檢驗答案：ABCD解析：這些都是負責藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查醫(yī)療器械經營活動時可以采取的措施，有助于保障醫(yī)療器械經營的規(guī)范和安全。4.醫(yī)療器械經營企業(yè)有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款（）A.未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度B.未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械銷售記錄制度C.未依照本辦法規(guī)定運輸、貯存醫(yī)療器械D.未依照本辦法規(guī)定對其經營的醫(yī)療器械進行自查并報告答案：ABCD解析：這些行為都是醫(yī)療器械經營企業(yè)應履行的法定義務，未履行且逾期不改正的，會受到相應罰款處罰。5.以下屬于醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理制度內容的有（）A.質量管理機構或者質量管理人員的職責B.醫(yī)療器械采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理要求C.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定D.醫(yī)療器械召回規(guī)定答案：ABCD解析：質量管理制度應涵蓋質量管理的各個方面，包括人員職責、各經營環(huán)節(jié)管理要求以及不良事件監(jiān)測、召回等規(guī)定。6.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當定期對質量管理體系的運行情況進行（）A.自查B.評估C.改進D.不管不顧答案：ABC解析：定期對質量管理體系運行情況進行自查、評估和改進，有助于不斷完善質量管理體系，保障醫(yī)療器械經營質量。7.有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，沒收違法經營的醫(yī)療器械；違法經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款（）A.經營未依法注冊或者備案的醫(yī)療器械B.經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械C.經營不符合強制性標準或者經注冊或者備案的產品技術要求的醫(yī)療器械D.以上都是答案：ABCD解析：這些經營行為嚴重違反了醫(yī)療器械經營的相關規(guī)定，會受到相應的嚴厲處罰。8.醫(yī)療器械經營企業(yè)的經營范圍應當在（）范圍內核定。A.醫(yī)療器械注冊B.醫(yī)療器械備案C.醫(yī)療器械生產許可D.以上都不是答案：AB解析：經營范圍應在醫(yī)療器械注冊和備案的范圍內核定，以確保經營活動的合法性和規(guī)范性。9.醫(yī)療器械經營企業(yè)可以通過（）等方式開展醫(yī)療器械經營活動。A.實體店B.網絡C.電話銷售D.以上都是答案：ABCD解析：醫(yī)療器械經營企業(yè)可以通過多種合法的方式開展經營活動，包括實體店、網絡、電話銷售等。10.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當加強對工作人員的（）培訓。A.專業(yè)知識B.質量管理C.法律法規(guī)D.以上都是答案：ABCD解析：加強對工作人員在專業(yè)知識、質量管理和法律法規(guī)等方面的培訓，有助于提高企業(yè)的經營管理水平和質量保障能力。三、判斷題（每題2分，共20分）1.從事第一類醫(yī)療器械經營的，不需要許可和備案。（）答案：正確解析：第一類醫(yī)療器械風險相對較低，從事其經營不需要許可和備案。2.醫(yī)療器械經營企業(yè)可以經營過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（）答案：錯誤解析：經營過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械是嚴重違法行為，會對使用者的健康造成危害。3.醫(yī)療器械經營企業(yè)的質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。（）答案：正確解析：質量管理人員具備相關專業(yè)學歷或職稱，才能更好地履行質量管理職責，保障醫(yī)療器械質量。4.負責藥品監(jiān)督管理的部門對醫(yī)療器械經營企業(yè)的監(jiān)督檢查每年至少進行一次。（）答案：錯誤解析：負責藥品監(jiān)督管理的部門根據(jù)實際情況對醫(yī)療器械經營企業(yè)進行監(jiān)督檢查，并非每年至少進行一次。5.醫(yī)療器械經營企業(yè)可以不按照醫(yī)療器械標簽和說明書要求貯存醫(yī)療器械。（）答案：錯誤解析：必須按照醫(yī)療器械標簽和說明書要求貯存醫(yī)療器械，以保證其質量穩(wěn)定。6.醫(yī)療器械經營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經營的醫(yī)療器械存在缺陷，無需通知相關生產經營企業(yè)、使用單位、消費者。（）答案：錯誤解析：發(fā)現(xiàn)缺陷時，應立即通知相關各方，以減少可能造成的危害。7.醫(yī)療器械經營企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人等事項，應當在變更后30個工作日內向原發(fā)證部門辦理變更登記。（）答案：正確解析：企業(yè)相關重要事項變更后，應及時向原發(fā)證部門辦理變更登記，以保證信息的準確性和管理的有效性。8.醫(yī)療器械經營企業(yè)可以將醫(yī)療器械銷售給無資質的使用單位。（）答案：錯誤解析：應將醫(yī)療器械銷售給具有合法資質的使用單位，以確保醫(yī)療器械的合理使用和安全。9.醫(yī)療器械經營企業(yè)的經營場所和庫房可以設在居民樓內。（）答案：錯誤解析：經營場所和庫房應符合醫(yī)療器械經營的相關要求，一般居民樓可能無法滿足貯存、管理等條件。10.醫(yī)療器械經營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令限期改正；逾期不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款。（）答案：錯誤解析：未依照規(guī)定進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告，逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械經營企業(yè)進貨查驗記錄制度的主要內容。答：醫(yī)療器械經營企業(yè)進貨查驗記錄制度主要內容包括：首先，企業(yè)應當從合法的供貨者購進醫(yī)療器械，確保供貨者具有相應的資質和合法經營資格。其次，進貨查驗時要對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽等進行檢查，查看是否有破損、變質等情況，同時核對醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產批號、有效期等信息是否與合同、票據(jù)等相符。再者，要索取并查驗供貨者的資質證明文件，如醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證或經營許可證等。最后，進貨查驗記錄應當真實、準確、完整和可追溯，記錄內容應包括醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產批號、有效期、供貨者名稱及地址、聯(lián)系方式、進貨日期等。并且按照國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存，其中第二類、第三類醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；沒有有效期的，不得少于5年。2.簡述醫(yī)療器械經營企業(yè)發(fā)現(xiàn)所經營醫(yī)療器械存在缺陷時應采取的措施。答：當醫(yī)療器械經營企業(yè)發(fā)現(xiàn)所經營的醫(yī)療器械存在缺陷時，應采取以下措施：第一，立即停止經營該醫(yī)療器械，防止有問題的醫(yī)療器械繼續(xù)流入市場，進一步危害消費者健康。第二