2025年醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題及參考答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負責(zé)人應(yīng)（）A.由同一人兼任B.不得互相兼任C.可根據(jù)企業(yè)規(guī)模決定是否兼任D.需具備高級技術(shù)職稱2.潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在（）A.18-26℃，相對濕度45-65%B.20-28℃，相對濕度30-70%C.16-24℃，相對濕度50-70%D.22-28℃，相對濕度35-65%3.工藝驗證應(yīng)在工藝正式投入使用前完成，當生產(chǎn)工藝發(fā)生影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更時，應(yīng)（）A.重新進行工藝驗證B.只需進行設(shè)備確認C.由生產(chǎn)部門自行評估D.報監(jiān)管部門備案即可4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊應(yīng)包含（）A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.所有崗位操作SOPC.質(zhì)量管理體系的范圍D.原材料供應(yīng)商名單5.設(shè)計開發(fā)輸入應(yīng)包括（）A.競爭對手產(chǎn)品參數(shù)B.預(yù)期用途和使用環(huán)境C.市場銷售目標D.員工培訓(xùn)計劃6.采購前應(yīng)對供應(yīng)商進行評價，評價的內(nèi)容不包括（）A.供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系B.供應(yīng)商的財務(wù)狀況C.供應(yīng)商提供產(chǎn)品的質(zhì)量D.供應(yīng)商的交付能力7.生產(chǎn)記錄應(yīng)至少保存至產(chǎn)品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.產(chǎn)品注冊證有效期滿后1年8.無菌醫(yī)療器械的初包裝材料應(yīng)能（）A.重復(fù)使用B.有效阻隔微生物C.耐受121℃高溫30分鐘D.與產(chǎn)品發(fā)生輕微化學(xué)反應(yīng)9.質(zhì)量控制部門應(yīng)獨立行使（）A.生產(chǎn)調(diào)度權(quán)B.質(zhì)量否決權(quán)C.設(shè)備維修權(quán)D.人員任免權(quán)10.不合格品標識應(yīng)（）A.僅在倉庫區(qū)域標注B.清晰、明確，與合格品區(qū)分C.由生產(chǎn)部門自行處理D.在檢驗完成后移除11.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測應(yīng)遵循（）A.企業(yè)自愿原則B.可疑即報原則C.僅報告嚴重傷害事件D.僅報告死亡事件12.產(chǎn)品放行前應(yīng)確認（）A.生產(chǎn)記錄完整B.市場需求旺盛C.包裝美觀D.銷售人員已培訓(xùn)13.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不小于（）A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa14.設(shè)計開發(fā)輸出應(yīng)轉(zhuǎn)化為（）A.市場推廣方案B.生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息C.客戶滿意度報告D.員工績效考核標準15.企業(yè)應(yīng)定期對質(zhì)量管理體系進行評審，評審周期不超過（）A.半年B.1年C.2年D.3年二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵崗位人員包括（）A.生產(chǎn)管理部門負責(zé)人B.質(zhì)量管理部門負責(zé)人C.設(shè)備維護人員D.關(guān)鍵工序操作人員2.廠房與設(shè)施的設(shè)計應(yīng)滿足（）A.防止污染B.便于清潔C.人流物流分開D.與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)3.設(shè)備驗證應(yīng)包括（）A.安裝確認（IQ）B.運行確認（OQ）C.性能確認（PQ）D.設(shè)計確認（DQ）4.文件管理的“五性”要求包括（）A.準確性B.完整性C.可追溯性D.時效性E.適應(yīng)性5.設(shè)計開發(fā)驗證的方法包括（）A.試驗B.模擬C.與已證實的設(shè)計進行比較D.客戶試用反饋6.采購驗證的方式包括（）A.進貨檢驗B.供應(yīng)商提供的合格證明C.第三方檢測報告D.生產(chǎn)過程中的使用驗證7.生產(chǎn)過程確認的內(nèi)容包括（）A.工藝參數(shù)的合理性B.設(shè)備的適宜性C.人員的操作能力D.環(huán)境條件的符合性8.質(zhì)量控制記錄應(yīng)包括（）A.檢驗項目B.檢驗方法C.檢驗結(jié)果D.檢驗人員簽名9.銷售記錄應(yīng)包括（）A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格B.數(shù)量、批號C.購買方名稱、地址D.銷售日期10.改進活動包括（）A.糾正措施B.預(yù)防措施C.持續(xù)改進D.管理評審三、判斷題（每題1分，共10分，正確打“√”，錯誤打“×”）1.潔凈室（區(qū)）的工作服應(yīng)按潔凈等級要求分別清洗、整理，可與普通衣物同機清洗。（）2.設(shè)計開發(fā)輸入應(yīng)包括適用的法律、法規(guī)要求。（）3.采購的原材料可直接投入生產(chǎn)，無需檢驗。（）4.生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)偏差時，應(yīng)立即停止生產(chǎn)，待評估后處理。（）5.質(zhì)量控制部門可委托生產(chǎn)部門進行最終產(chǎn)品檢驗。（）6.不合格品經(jīng)返工后可直接放行。（）7.不良事件報告應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后24小時內(nèi)提交至監(jiān)測系統(tǒng)。（）8.產(chǎn)品有效期由企業(yè)自行標注，無需驗證。（）9.廠房的消防設(shè)施應(yīng)定期檢查，記錄保存至廠房報廢。（）10.質(zhì)量管理體系評審的輸入應(yīng)包括不良事件監(jiān)測結(jié)果。（）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中質(zhì)量受權(quán)人的主要職責(zé)。2.說明工藝驗證與清潔驗證的區(qū)別及各自目的。3.設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)換的主要任務(wù)是什么？為什么需要進行轉(zhuǎn)換？4.列舉至少5項不合格品控制的要求。五、案例分析題（共10分）某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)無菌醫(yī)用口罩）在季度自查中發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）原料庫中一批熔噴布的檢驗報告顯示細菌菌落總數(shù)超標，但倉庫管理員未做標識，仍與合格品混放；（2）潔凈車間壓差監(jiān)控記錄顯示，B級潔凈區(qū)與相鄰C級區(qū)的壓差為8Pa（企業(yè)文件規(guī)定應(yīng)≥10Pa）；（3）某批次口罩的包裝過程中，操作人員未按SOP要求對熱封溫度進行實時記錄，僅事后補填。請根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》分析以上問題的違規(guī)點，并提出整改措施。參考答案一、單項選擇題1.B2.A3.A4.C5.B6.B7.A8.B9.B10.B11.B12.A13.B14.B15.B二、多項選擇題1.ABD2.ABCD3.ABCD4.ABCDE5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.×（潔凈服應(yīng)單獨清洗，不得與普通衣物混洗）2.√（設(shè)計輸入需包括法規(guī)要求）3.×（采購原材料需經(jīng)檢驗或驗證合格后方可使用）4.√（偏差需及時處理，防止不合格品產(chǎn)生）5.×（質(zhì)量控制應(yīng)獨立，不得委托生產(chǎn)部門）6.×（返工后需重新檢驗，合格后方可放行）7.×（嚴重傷害事件應(yīng)在15日內(nèi)報告，死亡事件需立即報告）8.×（有效期需通過穩(wěn)定性試驗驗證）9.×（消防設(shè)施檢查記錄應(yīng)保存至少5年或更長）10.√（評審輸入應(yīng)包含不良事件信息）四、簡答題1.質(zhì)量受權(quán)人的主要職責(zé)包括：①確保產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；②確保質(zhì)量管理體系有效運行；③批準物料和產(chǎn)品的放行；④參與偏差、不合格品、不良事件的處理；⑤組織對質(zhì)量管理體系的審核和改進。2.工藝驗證是對生產(chǎn)工藝的確認，目的是證明工藝在規(guī)定參數(shù)下能持續(xù)生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品；清潔驗證是對清潔程序的確認，目的是證明清潔方法能有效去除設(shè)備表面的殘留物（包括微生物），避免交叉污染。兩者均屬于過程確認，但對象不同，工藝驗證關(guān)注生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性，清潔驗證關(guān)注設(shè)備清潔的有效性。3.設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)換的主要任務(wù)是將設(shè)計開發(fā)輸出轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)和服務(wù)所需的文件和信息（如工藝規(guī)程、檢驗規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等），并確認這些文件能指導(dǎo)生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品。轉(zhuǎn)換是設(shè)計開發(fā)與生產(chǎn)的橋梁，確保設(shè)計的可行性和可生產(chǎn)性，避免設(shè)計與生產(chǎn)脫節(jié)導(dǎo)致的質(zhì)量問題。4.不合格品控制要求包括：①標識（明確區(qū)分）；②隔離（防止誤用）；③記錄（包括不合格項目、數(shù)量、批號等）；④評價（確定返工、報廢等處理方式）；⑤處理（經(jīng)授權(quán)人員批準后執(zhí)行）；⑥追溯（分析根本原因，采取糾正措施）。五、案例分析題違規(guī)點分析：（1）原料熔噴布細菌菌落總數(shù)超標未標識、混放：違反《規(guī)范》“不合格品控制”要求（需標識、隔離）；（2）潔凈區(qū)壓差不符合規(guī)定：違反“廠房與設(shè)施”中潔凈區(qū)壓差（≥10Pa）的要求；（3）包裝過程未實時記錄熱封溫度，事后補填：違反“生產(chǎn)管理”中生產(chǎn)記錄需真實、及時、完整的要求。整改措施：（1）立即對超標熔噴布進行醒目標識（如“不合格”紅色標簽），轉(zhuǎn)移至不合格品區(qū)隔離；追溯該批原料的使用情況（若已使用，需評估產(chǎn)品風(fēng)險并召回）；對倉庫管理員進行培訓(xùn)，明確不合格品管理要求。（2）檢查壓