2025年藥品質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程培訓(xùn)試卷及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中規(guī)定，質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當至少具有（）年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少（）年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗。A.3；1B.5；2C.5；3D.10；52.原輔料入庫時，倉儲部門需核對的信息不包括（）。A.供應(yīng)商名稱B.物料包裝完整性C.物料運輸溫度D.物料生產(chǎn)日期3.以下不屬于質(zhì)量控制（QC）主要職責的是（）。A.制定物料和產(chǎn)品的檢驗操作規(guī)程B.審核批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄C.對檢驗用儀器、設(shè)備進行校準D.出具檢驗報告4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針應(yīng)由（）批準發(fā)布。A.生產(chǎn)部門負責人B.質(zhì)量管理部門負責人C.企業(yè)負責人D.質(zhì)量受權(quán)人5.批生產(chǎn)記錄應(yīng)在生產(chǎn)結(jié)束后（）內(nèi)完成審核，保存期限為藥品有效期后（）。A.3個工作日；1年B.5個工作日；2年C.7個工作日；1年D.10個工作日；2年6.潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測的懸浮粒子檢測頻次應(yīng)根據(jù)（）確定。A.生產(chǎn)產(chǎn)品的風(fēng)險等級B.設(shè)備運行時間C.操作人員數(shù)量D.潔凈區(qū)面積7.以下關(guān)于偏差處理的說法，錯誤的是（）。A.所有偏差均需記錄并調(diào)查B.微小偏差可由操作人員直接處理C.偏差調(diào)查應(yīng)明確根本原因D.偏差處理結(jié)果需經(jīng)質(zhì)量管理部門批準8.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的目的是（）。A.驗證設(shè)備清潔效果B.評估無菌生產(chǎn)過程的無菌保證能力C.檢測培養(yǎng)基質(zhì)量D.確認人員操作熟練度9.物料放行的批準人應(yīng)為（）。A.倉儲部門負責人B.生產(chǎn)部門負責人C.質(zhì)量控制部門負責人D.質(zhì)量管理部門授權(quán)人員10.中藥飲片生產(chǎn)中，凈制工序的關(guān)鍵控制項目是（）。A.水分含量B.雜質(zhì)含量C.浸出物含量D.微生物限度11.以下不屬于崗位操作規(guī)程（SOP）核心內(nèi)容的是（）。A.操作步驟與參數(shù)B.異常情況處理C.設(shè)備維護周期D.企業(yè)發(fā)展規(guī)劃12.藥品召回的啟動條件是（）。A.藥品市場銷量下降B.藥品經(jīng)檢驗不符合質(zhì)量標準C.藥品包裝設(shè)計變更D.企業(yè)更換供應(yīng)商13.有效期標注為“2025-12”的藥品，其實際失效日期為（）。A.2025年12月1日B.2025年12月31日C.2026年1月1日D.2025年11月30日14.以下關(guān)于校驗與校準的描述，正確的是（）。A.校驗是企業(yè)內(nèi)部對設(shè)備精度的確認B.校準必須由法定計量機構(gòu)完成C.校驗和校準可互換使用D.校準無需記錄，校驗需記錄15.無菌藥品生產(chǎn)中，A級潔凈區(qū)的浮游菌標準為（）。A.≤1cfu/m3B.≤5cfu/m3C.≤10cfu/m3D.≤20cfu/m3二、填空題（每空1分，共20分）1.藥品質(zhì)量管理的核心目標是確保藥品的（）、（）和（）。2.質(zhì)量風(fēng)險管理的主要工具包括（）、（）和（）。3.生產(chǎn)前需確認的“三查七對”中，“三查”指（）、（）、（）。4.物料標識應(yīng)包含（）、（）、（）、（）等信息。5.潔凈區(qū)人員衛(wèi)生要求中，手部消毒應(yīng)采用（）的消毒劑，更換潔凈服后需進行（）檢測。6.批檢驗記錄應(yīng)包括（）、（）、（）和（）等內(nèi)容。三、判斷題（每題2分，共20分）1.質(zhì)量受權(quán)人可同時在兩家藥品生產(chǎn)企業(yè)兼職。（）2.不合格物料應(yīng)專區(qū)存放，標識為紅色“不合格”。（）3.生產(chǎn)過程中，操作人員可根據(jù)經(jīng)驗調(diào)整工藝參數(shù)，無需記錄。（）4.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的成功標準是連續(xù)3次試驗均無微生物生長。（）5.中藥炮制輔料（如黃酒）無需進行質(zhì)量檢驗，可直接使用。（）6.偏差分級中，重大偏差需報企業(yè)負責人審批，次要偏差由質(zhì)量部門處理。（）7.潔凈區(qū)溫濕度控制范圍為溫度18-26℃，相對濕度45-65%。（）8.批生產(chǎn)記錄中，操作人員只需填寫姓名，無需簽字。（）9.退貨藥品經(jīng)重新檢驗合格后，可直接重新包裝上市。（）10.設(shè)備清潔驗證的關(guān)鍵是確認清潔方法能將殘留量控制在安全范圍內(nèi)。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門（QA）的主要職責。2.列舉生產(chǎn)崗位清場的主要內(nèi)容及合格標準。3.說明物料供應(yīng)商審計的主要流程及重點關(guān)注項。4.闡述無菌藥品生產(chǎn)中“動態(tài)監(jiān)測”與“靜態(tài)監(jiān)測”的區(qū)別及要求。5.請描述偏差處理的“CAPA”原則（糾正與預(yù)防措施）的具體實施步驟。五、案例分析題（共20分）某口服固體制劑生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)某批次片劑時，發(fā)現(xiàn)壓片工序的片重差異超出工藝規(guī)程規(guī)定的±5%（實際檢測為±7%）。問題：1.操作人員應(yīng)立即采取哪些措施？（5分）2.該偏差應(yīng)如何分級？需收集哪些調(diào)查證據(jù)？（7分）3.針對此偏差，應(yīng)制定哪些糾正與預(yù)防措施？（8分）答案一、單項選擇題1.C2.D3.B4.C5.C6.A7.B8.B9.D10.B11.D12.B13.B14.A15.A二、填空題1.安全性、有效性、質(zhì)量可控性2.風(fēng)險識別、風(fēng)險評估、風(fēng)險控制（或HACCP、FMEA、風(fēng)險矩陣）3.查設(shè)備狀態(tài)、查物料標識、查環(huán)境清潔4.物料名稱、規(guī)格、批號、狀態(tài)（待驗/合格/不合格）5.交替使用、手消毒效果（或表面微生物）6.檢驗依據(jù)、檢驗項目、檢驗數(shù)據(jù)、結(jié)論三、判斷題1.×2.√3.×4.√5.×6.√7.√8.×9.×10.√四、簡答題1.質(zhì)量管理部門（QA）主要職責包括：①制定質(zhì)量管理制度、文件及標準；②監(jiān)督生產(chǎn)過程符合GMP要求；③審核批生產(chǎn)/檢驗記錄，批準產(chǎn)品放行；④組織偏差調(diào)查、變更控制及CAPA；⑤負責供應(yīng)商質(zhì)量評估與審計；⑥參與驗證與確認活動；⑦管理產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；⑧處理客戶投訴與藥品召回。2.清場主要內(nèi)容及合格標準：①設(shè)備清潔：無可見殘留，必要時檢測殘留量符合標準；②物料清理：無剩余原輔料、中間體、包裝材料，尾料按規(guī)定處理；③文件記錄：清空操作間內(nèi)非本次生產(chǎn)的文件，記錄清場過程；④環(huán)境清潔：地面、墻面、頂棚無積塵，容器具清潔并定置存放；⑤狀態(tài)標識：懸掛“已清場”狀態(tài)牌，清場記錄經(jīng)QA確認簽字。3.供應(yīng)商審計流程：①初步篩選（資質(zhì)文件審核：營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、GMP證書等）；②現(xiàn)場審計（檢查生產(chǎn)設(shè)施、質(zhì)量控制體系、人員培訓(xùn)、物料管理等）；③綜合評估（質(zhì)量、價格、交付能力）；④批準列入合格供應(yīng)商清單。重點關(guān)注項：物料質(zhì)量標準符合性、生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性、檢驗?zāi)芰Γ▋x器、人員、記錄）、偏差與變更管理、歷史質(zhì)量問題。4.動態(tài)監(jiān)測：生產(chǎn)過程中對潔凈區(qū)環(huán)境的實時監(jiān)測，包括懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、風(fēng)速/換氣次數(shù)等，反映實際生產(chǎn)狀態(tài)下的潔凈度；要求連續(xù)或定期監(jiān)測，數(shù)據(jù)納入批記錄。靜態(tài)監(jiān)測：生產(chǎn)結(jié)束后、設(shè)備未運行時的監(jiān)測，驗證潔凈區(qū)在未受干擾時的基礎(chǔ)能力；要求在清潔消毒后、生產(chǎn)前進行，數(shù)據(jù)用于評估系統(tǒng)穩(wěn)定性。5.CAPA實施步驟：①糾正（立即處理偏差，如隔離產(chǎn)品、暫停生產(chǎn)）；②根本原因分析（通過5Why、魚骨圖等方法確定根本原因）；③糾正措施（針對問題采取的即時解決方法，如返工、重新培訓(xùn)）；④預(yù)防措施（防止同類問題再次發(fā)生，如修訂SOP、增加監(jiān)控點、設(shè)備改造）；⑤效果驗證（跟蹤措施實施后的效果，確認有效性）；⑥文件記錄（完整記錄CAPA過程，納入質(zhì)量檔案）。五、案例分析題1.操作人員應(yīng)立即采取的措施：①停止壓片工序，標記當前批次為“待處理”；②保留異常片及生產(chǎn)記錄（包括設(shè)備參數(shù)、操作時間、物料批次）；③通知班組長及QA人員到現(xiàn)場確認；④對設(shè)備進行初步檢查（如沖模磨損、壓力設(shè)置）；⑤隔離已生產(chǎn)的中間產(chǎn)品，防止混入其他批次。2.偏差分級：片重差異超工藝限度可能影響片劑含量均勻度，屬于“重大偏差”（因涉及關(guān)鍵質(zhì)量屬性）。需收集的證據(jù)：①壓片設(shè)備運行記錄（壓力、轉(zhuǎn)速、時間）；②該片重檢測的原始數(shù)據(jù)（檢測人員、儀器編號、檢測時間）；③該批次物料的檢驗報告（顆粒流動性、堆密度）；④操作人員培訓(xùn)記錄（是否經(jīng)片重控制培訓(xùn)）；⑤設(shè)備維護記錄（最近一次校準、清潔時間）；⑥同班次其他批次的生產(chǎn)數(shù)據(jù)（是否存在類似問題）。3.糾正與預(yù)防措施：①糾正措施：對已生產(chǎn)的中間產(chǎn)品進行全檢（增加片重、