2025年《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》試題附有答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》自（）起施行。A.2024年1月1日B.2024年7月1日C.2025年1月1日D.2025年7月1日答案：B解析：《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》自2024年7月1日起施行。2.從事藥品批發(fā)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地（）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證。A.縣級B.設(shè)區(qū)的市級C.省級D.國家答案：C解析：從事藥品批發(fā)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證。3.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實施（），按照規(guī)定開展藥品質(zhì)量風(fēng)險管理。A.質(zhì)量管理制度B.質(zhì)量保證體系C.質(zhì)量控制體系D.質(zhì)量風(fēng)險管理體系答案：D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實施質(zhì)量風(fēng)險管理體系，按照規(guī)定開展藥品質(zhì)量風(fēng)險管理。4.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑處方銷售（）藥品。A.處方藥B.甲類非處方藥C.乙類非處方藥D.以上都是答案：A解析：藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑處方銷售處方藥。5.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，（）。A.可以少量購進(jìn)B.不得購進(jìn)C.經(jīng)批準(zhǔn)后可以購進(jìn)D.以上都不對答案：B解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。6.藥品經(jīng)營企業(yè)的（）應(yīng)當(dāng)對企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負(fù)責(zé)。A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人B.法定代表人C.主要負(fù)責(zé)人D.以上都是答案：C解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負(fù)責(zé)。7.藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)加強對所屬門店的管理，保障其（）符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求。A.藥品采購B.儲存C.銷售D.以上都是答案：D解析：藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)加強對所屬門店的管理，保障其藥品采購、儲存、銷售等符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求。8.藥品使用單位購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，（）。A.可以少量購進(jìn)B.不得購進(jìn)和使用C.經(jīng)批準(zhǔn)后可以購進(jìn)和使用D.以上都不對答案：B解析：藥品使用單位購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和使用。9.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)有（）的場所、設(shè)施、設(shè)備、倉儲條件和衛(wèi)生環(huán)境。A.與藥品品種、數(shù)量相適應(yīng)B.與診療范圍相適應(yīng)C.與使用規(guī)模相適應(yīng)D.以上都是答案：D解析：藥品使用單位應(yīng)當(dāng)有與藥品品種、數(shù)量相適應(yīng)，與診療范圍相適應(yīng)，與使用規(guī)模相適應(yīng)的場所、設(shè)施、設(shè)備、倉儲條件和衛(wèi)生環(huán)境。10.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，對本單位（）的藥品進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)可能存在質(zhì)量問題的，應(yīng)當(dāng)及時處理并記錄。A.購進(jìn)B.儲存C.使用D.以上都是答案：D解析：藥品使用單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，對本單位購進(jìn)、儲存、使用的藥品進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)可能存在質(zhì)量問題的，應(yīng)當(dāng)及時處理并記錄。11.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，對藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位進(jìn)行（）檢查。A.定期B.不定期C.飛行檢查D.以上都是答案：D解析：藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，對藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位進(jìn)行定期、不定期、飛行檢查等。12.藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，如實提供有關(guān)情況和資料，不得（）。A.拒絕B.逃避C.隱瞞D.以上都是答案：D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，如實提供有關(guān)情況和資料，不得拒絕、逃避、隱瞞。13.藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位違反《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的，藥品監(jiān)督管理部門可以依法采?。ǎ┑却胧?。A.責(zé)令改正B.警告C.罰款D.以上都是答案：D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位違反《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的，藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取責(zé)令改正、警告、罰款等措施。14.藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位的（）等人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉藥品管理法律法規(guī)和藥品經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范。A.法定代表人B.主要負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人D.以上都是答案：D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉藥品管理法律法規(guī)和藥品經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范。15.藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立并保存（）等相關(guān)記錄，記錄應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。A.藥品購進(jìn)B.儲存C.銷售D.以上都是答案：D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立并保存藥品購進(jìn)、儲存、銷售等相關(guān)記錄，記錄應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》適用于中華人民共和國境內(nèi)的（）。A.藥品經(jīng)營活動B.藥品使用活動C.藥品監(jiān)督管理活動D.以上都是答案：ABCD解析：《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》適用于中華人民共和國境內(nèi)的藥品經(jīng)營活動、使用活動以及對這些活動的監(jiān)督管理活動。2.藥品經(jīng)營企業(yè)包括（）。A.藥品批發(fā)企業(yè)B.藥品零售企業(yè)C.藥品零售連鎖企業(yè)總部D.藥品零售連鎖企業(yè)門店答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)包括藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)總部和門店。3.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度包括（）。A.質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度B.供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核制度C.藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理制度D.藥品有效期管理制度答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度、供貨單位等資格審核制度、各環(huán)節(jié)管理制度、藥品有效期管理制度等一系列質(zhì)量管理制度。4.藥品零售企業(yè)在銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)（）。A.準(zhǔn)確無誤地調(diào)配處方B.正確說明用法、用量和注意事項C.對處方所列藥品不得擅自更改或者代用D.對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配答案：ABCD解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時應(yīng)準(zhǔn)確調(diào)配處方，正確說明用法等，不得擅自更改藥品，對有問題的處方應(yīng)拒絕調(diào)配。5.藥品使用單位包括（）。A.醫(yī)療機構(gòu)B.疾病預(yù)防控制機構(gòu)C.計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)D.戒毒機構(gòu)答案：ABCD解析：藥品使用單位包括醫(yī)療機構(gòu)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)、戒毒機構(gòu)等。6.藥品使用單位在藥品管理方面應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度B.有與藥品品種、數(shù)量相適應(yīng)的場所、設(shè)施、設(shè)備、倉儲條件和衛(wèi)生環(huán)境C.按照規(guī)定，對本單位購進(jìn)、儲存、使用的藥品進(jìn)行檢查D.配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查答案：ABCD解析：藥品使用單位應(yīng)履行進(jìn)貨檢查驗收、具備合適條件、檢查藥品、配合監(jiān)督檢查等義務(wù)。7.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查過程中，可以采取的措施包括（）。A.進(jìn)入被檢查單位和藥品存放場所進(jìn)行檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料D.對可能發(fā)生質(zhì)量問題的藥品進(jìn)行抽樣檢驗答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查時可進(jìn)入場所檢查、查閱資料、查封扣押問題藥品及材料、抽樣檢驗藥品等。8.藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位有下列（）情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處五千元以上五萬元以下的罰款。A.未按照規(guī)定建立并執(zhí)行藥品質(zhì)量管理制度的B.未按照規(guī)定對藥品進(jìn)行進(jìn)貨檢查驗收的C.未按照規(guī)定儲存、養(yǎng)護藥品的D.未按照規(guī)定記錄藥品購進(jìn)、儲存、銷售等情況的答案：ABCD解析：未建立執(zhí)行質(zhì)量管理制度、未進(jìn)行進(jìn)貨檢查驗收、未正確儲存養(yǎng)護藥品、未按規(guī)定記錄相關(guān)情況等，都可能面臨相應(yīng)處罰。9.藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位違反《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，有下列（）情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證或者責(zé)令停止使用藥品。A.拒絕、逃避監(jiān)督檢查的B.偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的C.擅自動用查封、扣押物品的D.以上都是答案：ABCD解析：拒絕逃避檢查、偽造銷毀證據(jù)、擅自動用查封扣押物品等嚴(yán)重違反規(guī)定的情形，會受到相應(yīng)處罰。10.藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位的人員在藥品經(jīng)營和使用活動中，應(yīng)當(dāng)遵守（）。A.法律法規(guī)B.職業(yè)道德C.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范D.藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范答案：ABCD解析：相關(guān)人員在藥品經(jīng)營和使用活動中應(yīng)遵守法律法規(guī)、職業(yè)道德以及相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以不建立質(zhì)量管理制度，只要保證藥品質(zhì)量就行。（）答案：錯誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度，以確保藥品質(zhì)量。2.藥品零售企業(yè)可以不憑處方銷售處方藥。（）答案：錯誤解析：藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑處方銷售處方藥。3.藥品使用單位購進(jìn)藥品時，可以不驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識。（）答案：錯誤解析：藥品使用單位購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識。4.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以不對企業(yè)的藥品經(jīng)營活動負(fù)責(zé)。（）答案：錯誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人對企業(yè)藥品經(jīng)營活動全面負(fù)責(zé)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人也承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。5.藥品零售連鎖企業(yè)總部不需要對所屬門店進(jìn)行管理。（）答案：錯誤解析：藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)加強對所屬門店的管理，保障其經(jīng)營活動符合規(guī)范要求。6.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查時，企業(yè)和單位可以拒絕提供有關(guān)情況和資料。（）答案：錯誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)配合監(jiān)督檢查，如實提供有關(guān)情況和資料。7.藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位違反《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的，只會受到警告處罰。（）答案：錯誤解析：違反規(guī)定可能受到責(zé)令改正、警告、罰款、吊銷許可證等多種處罰。8.藥品使用單位可以不按照規(guī)定對本單位的藥品進(jìn)行檢查。（）答案：錯誤解析：藥品使用單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對購進(jìn)、儲存、使用的藥品進(jìn)行檢查。9.藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位的人員不需要接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)。（）答案：錯誤解析：相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉藥品管理相關(guān)規(guī)定。10.藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位可以不按照規(guī)定建立并保存相關(guān)記錄。（）答案：錯誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立并保存藥品購進(jìn)、儲存、銷售等相關(guān)記錄。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)建立質(zhì)量管理制度的重要性。答案：藥品經(jīng)營企業(yè)建立質(zhì)量管理制度具有多方面重要性。首先，保障藥品質(zhì)量。質(zhì)量管理制度涵蓋了藥品采購、儲存、銷售等各個環(huán)節(jié)的要求和規(guī)范，能夠確保藥品在整個經(jīng)營過程中保持符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，減少因管理不善導(dǎo)致的藥品質(zhì)量問題，從而保障公眾用藥安全有效。其次，符合法規(guī)要求?！端幤方?jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)明確要求藥品經(jīng)營企業(yè)建立質(zhì)量管理制度，企業(yè)遵守這些規(guī)定是合法經(jīng)營的必要條件，否則可能面臨行政處罰。再者，提升企業(yè)信譽。嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理制度能讓企業(yè)在市場中樹立良好的信譽，贏得消費者和合作伙伴的信任，有利于企業(yè)的長期穩(wěn)定發(fā)展。另外，便于企業(yè)管理。質(zhì)量管理制度為企業(yè)的各項經(jīng)營活動提供了明確的流程和標(biāo)準(zhǔn)，有助于提高企業(yè)的運營效率，降低管理成本。最后，有利于風(fēng)險防控。通過對藥品質(zhì)量的全程管理和監(jiān)控，能夠及時發(fā)現(xiàn)和處理潛在的質(zhì)量風(fēng)險，避免質(zhì)量事故的發(fā)生，減少企業(yè)可能面臨的經(jīng)濟損失和法律責(zé)任。2.藥品使用單位在藥品購進(jìn)和使用過程中應(yīng)遵循哪些規(guī)定？答案：在藥品購進(jìn)過程中，藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識，不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和使用。同時，要有與藥品品種、數(shù)量相適應(yīng)，與診療范