藥品注冊(cè)試題（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，藥品注冊(cè)是指藥品注冊(cè)申請(qǐng)人依照法定程序和相關(guān)要求提出（）申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門基于法律法規(guī)和現(xiàn)有科學(xué)認(rèn)知進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請(qǐng)的活動(dòng)。A.藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可B.藥品生產(chǎn)許可C.藥品經(jīng)營(yíng)許可D.藥物研發(fā)備案答案：A解析：《藥品注冊(cè)管理辦法》明確藥品注冊(cè)包括藥物臨床試驗(yàn)和藥品上市許可申請(qǐng)等，主要圍繞藥品從研發(fā)到上市的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，而藥品生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可分別涉及生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，并非注冊(cè)核心概念，藥物研發(fā)備案也不是準(zhǔn)確的注冊(cè)表述，所以選A。2.以下屬于化學(xué)藥品注冊(cè)分類1類的是（）A.境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥B.境內(nèi)外均已上市的改良型新藥C.仿制藥D.進(jìn)口藥品答案：A解析：化學(xué)藥品注冊(cè)分類1類是境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥，具有全新的結(jié)構(gòu)和作用機(jī)制；境內(nèi)外均已上市的改良型新藥屬于2類；仿制藥是4類；進(jìn)口藥品有不同的分類情況，并非特指某一類，所以選A。3.藥物臨床試驗(yàn)分為（）期。A.一、二B.一、二、三C.一、二、三、四D.零、一、二、三、四答案：C解析：藥物臨床試驗(yàn)通常分為I、II、III、IV期。I期主要進(jìn)行初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)；II期是治療作用初步評(píng)價(jià)階段；III期是治療作用確證階段；IV期是新藥上市后應(yīng)用研究階段，所以選C。4.申請(qǐng)人完成支持藥品上市注冊(cè)的藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗(yàn)等研究，確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，并做好接受藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)的準(zhǔn)備后，提出的申請(qǐng)是（）A.藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)B.藥品上市許可申請(qǐng)C.補(bǔ)充申請(qǐng)D.再注冊(cè)申請(qǐng)答案：B解析：申請(qǐng)人完成一系列研究和準(zhǔn)備工作后，目的是獲得藥品上市許可，此時(shí)提出的是藥品上市許可申請(qǐng)；藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)是在開展臨床試驗(yàn)前提出；補(bǔ)充申請(qǐng)是對(duì)已獲批事項(xiàng)進(jìn)行變更等提出的申請(qǐng)；再注冊(cè)申請(qǐng)是藥品有效期滿需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口時(shí)提出的申請(qǐng)，所以選B。5.藥品注冊(cè)核查包括（）A.研制現(xiàn)場(chǎng)核查B.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查C.研制現(xiàn)場(chǎng)和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查D.臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查答案：C解析：藥品注冊(cè)核查涵蓋研制現(xiàn)場(chǎng)核查和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查，以確保藥品研發(fā)和生產(chǎn)過程符合要求。臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查只是研制現(xiàn)場(chǎng)核查中的一部分內(nèi)容，不夠全面，所以選C。6.以下關(guān)于藥品命名的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品名稱應(yīng)科學(xué)、明確、簡(jiǎn)短B.可以使用人名、地名、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱命名C.通用名不得作為商品名使用D.同一藥品活性成分的藥品名稱應(yīng)盡量統(tǒng)一答案：B解析：藥品命名應(yīng)科學(xué)、明確、簡(jiǎn)短，通用名不得作為商品名使用，同一藥品活性成分的藥品名稱應(yīng)盡量統(tǒng)一。但不可以使用人名、地名、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱命名，以避免造成混淆和不規(guī)范，所以選B。7.申請(qǐng)人在藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供的資料不包括（）A.申請(qǐng)人合法登記證明文件B.研究項(xiàng)目名稱、研究目的C.藥品生產(chǎn)許可證D.立題依據(jù)答案：C解析：藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)時(shí)需要提供申請(qǐng)人合法登記證明文件、研究項(xiàng)目名稱和目的、立題依據(jù)等資料。而藥品生產(chǎn)許可證是在藥品生產(chǎn)階段需要的證件，在藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)階段不需要提供，所以選C。8.藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)，以下不屬于其職責(zé)的是（）A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理C.直接參與藥品的生產(chǎn)過程D.對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行管理答案：C解析：藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人需要建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理，對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行管理。但不一定需要直接參與藥品的生產(chǎn)過程，所以選C。9.仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有相同的（）A.活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥B.活性成分、劑型、規(guī)格、給藥途徑和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.活性成分、劑型、規(guī)格、用法用量D.活性成分、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)工藝答案：B解析：仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、給藥途徑和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以保證其安全性和有效性與被仿制藥相當(dāng)。適應(yīng)癥可能因研究情況有一定差異，用法用量也可根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整，生產(chǎn)工藝不一定完全相同，所以選B。10.藥品注冊(cè)過程中，藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)組織專家對(duì)（）進(jìn)行審評(píng)。A.藥品的安全性B.藥品的有效性C.藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性D.藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)答案：C解析：藥品審評(píng)中心組織專家對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行全面審評(píng)，這三個(gè)方面是藥品能否獲批上市的關(guān)鍵因素，藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)只是其中一部分內(nèi)容，所以選C。11.以下關(guān)于藥品再注冊(cè)的說法，正確的是（）A.藥品再注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在藥品有效期屆滿前3個(gè)月提出B.藥品再注冊(cè)申請(qǐng)由藥品生產(chǎn)企業(yè)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出C.經(jīng)審查不符合藥品再注冊(cè)規(guī)定的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)D.藥品再注冊(cè)不需要對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)答案：C解析：藥品再注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在藥品有效期屆滿前6個(gè)月提出；藥品再注冊(cè)申請(qǐng)由藥品上市許可持有人向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出；經(jīng)審查不符合藥品再注冊(cè)規(guī)定的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)；藥品再注冊(cè)可能需要對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)等工作，所以選C。12.藥物臨床試驗(yàn)期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風(fēng)險(xiǎn)，臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)，并向（）報(bào)告。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.藥品審評(píng)中心D.倫理委員會(huì)答案：C解析：藥物臨床試驗(yàn)期間出現(xiàn)安全性問題或其他風(fēng)險(xiǎn)，申辦者應(yīng)及時(shí)調(diào)整方案、暫?；蚪K止試驗(yàn)，并向藥品審評(píng)中心報(bào)告。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主要進(jìn)行宏觀管理；省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)一定區(qū)域內(nèi)的監(jiān)管；倫理委員會(huì)主要負(fù)責(zé)倫理審查，所以選C。13.以下不屬于藥品注冊(cè)受理機(jī)構(gòu)的是（）A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)答案：D解析：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心都可作為藥品注冊(cè)受理機(jī)構(gòu)。而藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)藥品的檢驗(yàn)工作，并非受理機(jī)構(gòu)，所以選D。14.藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后，需要進(jìn)行藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的，由（）指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.藥品審評(píng)中心D.申請(qǐng)人自行選擇答案：C解析：藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后，需要進(jìn)行藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的，由藥品審評(píng)中心指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并非國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門指定，也不是申請(qǐng)人自行選擇，所以選C。15.以下關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽管理的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確B.藥品說明書和標(biāo)簽可以印有暗示療效、誤導(dǎo)使用的文字和標(biāo)識(shí)C.藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目D.藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字答案：B解析：藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確，文字要清晰易辨，標(biāo)識(shí)要清楚醒目，且應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字。但不可以印有暗示療效、誤導(dǎo)使用的文字和標(biāo)識(shí)，所以選B。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品注冊(cè)管理的原則包括（）A.公開B.公平C.公正D.便民答案：ABCD解析：藥品注冊(cè)管理遵循公開、公平、公正和便民的原則。公開原則保證注冊(cè)過程透明；公平原則確保各申請(qǐng)人機(jī)會(huì)均等；公正原則要求管理部門依法依規(guī)辦事；便民原則方便申請(qǐng)人進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)等工作，所以選ABCD。2.以下屬于藥品注冊(cè)申請(qǐng)類型的有（）A.藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)B.藥品上市許可申請(qǐng)C.補(bǔ)充申請(qǐng)D.再注冊(cè)申請(qǐng)答案：ABCD解析：藥品注冊(cè)申請(qǐng)類型包括藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市許可申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)。藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)是開展臨床試驗(yàn)的前提；藥品上市許可申請(qǐng)用于獲得藥品上市資格；補(bǔ)充申請(qǐng)用于對(duì)已獲批事項(xiàng)進(jìn)行變更；再注冊(cè)申請(qǐng)用于藥品有效期滿后的繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口，所以選ABCD。3.藥品注冊(cè)過程中，申請(qǐng)人的義務(wù)包括（）A.提供真實(shí)、充分、可靠的研究數(shù)據(jù)、資料和樣品B.配合藥品監(jiān)督管理部門的核查、檢驗(yàn)等工作C.對(duì)藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)D.按照規(guī)定繳納藥品注冊(cè)費(fèi)用答案：ABCD解析：申請(qǐng)人在藥品注冊(cè)過程中，要提供真實(shí)、充分、可靠的研究數(shù)據(jù)、資料和樣品，配合藥品監(jiān)督管理部門的核查、檢驗(yàn)等工作，對(duì)藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，同時(shí)按照規(guī)定繳納藥品注冊(cè)費(fèi)用，所以選ABCD。4.藥品審評(píng)中心在審評(píng)過程中，可能會(huì)組織以下哪些人員進(jìn)行審評(píng)（）A.藥學(xué)專家B.醫(yī)學(xué)專家C.毒理學(xué)專家D.統(tǒng)計(jì)學(xué)專家答案：ABCD解析：藥品審評(píng)涉及藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、毒理學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)等多個(gè)領(lǐng)域的知識(shí)。藥學(xué)專家可對(duì)藥品的質(zhì)量、工藝等進(jìn)行審評(píng)；醫(yī)學(xué)專家能對(duì)藥品的療效、安全性等進(jìn)行評(píng)估；毒理學(xué)專家負(fù)責(zé)毒理學(xué)方面的審查；統(tǒng)計(jì)學(xué)專家可對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，所以選ABCD。5.以下關(guān)于藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)的說法，正確的有（）A.藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)包括研制現(xiàn)場(chǎng)核查、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和藥品注冊(cè)檢驗(yàn)B.藥品注冊(cè)檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核C.研制現(xiàn)場(chǎng)核查主要檢查申請(qǐng)人的研究條件、研究過程等是否符合要求D.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查主要檢查生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)過程等是否符合要求答案：ABCD解析：藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)涵蓋研制現(xiàn)場(chǎng)核查、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和藥品注冊(cè)檢驗(yàn)。藥品注冊(cè)檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核；研制現(xiàn)場(chǎng)核查著重檢查申請(qǐng)人的研究條件和過程；生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查主要針對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件和過程，所以選ABCD。6.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托生產(chǎn)。委托生產(chǎn)時(shí)，需要注意（）A.委托方應(yīng)當(dāng)是藥品上市許可持有人B.受托方應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件和能力C.雙方應(yīng)當(dāng)簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議D.受托方對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任答案：ABC解析：委托生產(chǎn)時(shí)，委托方應(yīng)當(dāng)是藥品上市許可持有人，受托方應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件和能力，雙方應(yīng)當(dāng)簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議。藥品上市許可持有人對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)主體責(zé)任，并非受托方對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任，所以選ABC。7.以下哪些情況需要進(jìn)行藥品補(bǔ)充申請(qǐng)（）A.改變藥品生產(chǎn)工藝B.改變藥品包裝規(guī)格C.增加藥品適應(yīng)癥D.變更藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱答案：ABCD解析：改變藥品生產(chǎn)工藝、包裝規(guī)格、增加適應(yīng)癥、變更藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱等都屬于對(duì)已獲批藥品相關(guān)事項(xiàng)的變更，需要進(jìn)行藥品補(bǔ)充申請(qǐng)，所以選ABCD。8.藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)當(dāng)遵循的原則包括（）A.尊重受試者的尊嚴(yán)和權(quán)利B.保護(hù)受試者的安全和健康C.確保研究的科學(xué)性和倫理性D.促進(jìn)藥物研發(fā)的快速進(jìn)展答案：ABC解析：藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查遵循尊重受試者的尊嚴(yán)和權(quán)利、保護(hù)受試者的安全和健康、確保研究的科學(xué)性和倫理性的原則。促進(jìn)藥物研發(fā)的快速進(jìn)展不是倫理審查的核心原則，不能以犧牲受試者權(quán)益為代價(jià)追求研發(fā)速度，所以選ABC。9.藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容有（）A.藥品名稱B.適應(yīng)癥或者功能主治C.用法用量D.不良反應(yīng)答案：ABCD解析：藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)等內(nèi)容，這些信息對(duì)于指導(dǎo)患者合理用藥至關(guān)重要，所以選ABCD。10.以下關(guān)于藥品注冊(cè)分類的說法，正確的有（）A.化學(xué)藥品分為5個(gè)注冊(cè)分類B.生物制品分為3個(gè)注冊(cè)分類C.中藥分為5個(gè)注冊(cè)分類D.不同注冊(cè)分類的藥品在審評(píng)審批要求上可能有所不同答案：ABCD解析：化學(xué)藥品分為5個(gè)注冊(cè)分類；生物制品分為3個(gè)注冊(cè)分類；中藥分為5個(gè)注冊(cè)分類。不同注冊(cè)分類的藥品由于其性質(zhì)和研發(fā)特點(diǎn)不同，在審評(píng)審批要求上可能存在差異，所以選ABCD。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人只能是藥品生產(chǎn)企業(yè)。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品注冊(cè)申請(qǐng)人可以是藥品上市許可持有人，不一定只是藥品生產(chǎn)企業(yè)，科研機(jī)構(gòu)等也可能作為申請(qǐng)人，所以該說法錯(cuò)誤。2.藥物臨床試驗(yàn)必須在獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后方可開展。（）答案：正確解析：藥物臨床試驗(yàn)涉及人體研究，必須經(jīng)過倫理委員會(huì)的審查和批準(zhǔn)，以保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，所以該說法正確。3.藥品上市許可持有人可以將藥品銷售給不具有相應(yīng)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給具有相應(yīng)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，以確保藥品流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全，所以該說法錯(cuò)誤。4.仿制藥只要與被仿制藥的外觀相同即可。（）答案：錯(cuò)誤解析：仿制藥需要與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、給藥途徑和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等，外觀相同并非關(guān)鍵要求，所以該說法錯(cuò)誤。5.藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后，申請(qǐng)人可以隨意撤回申請(qǐng)。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后，申請(qǐng)人不能隨意撤回申請(qǐng)，撤回申請(qǐng)需要按照規(guī)定的程序和要求進(jìn)行，所以該說法錯(cuò)誤。6.藥品再注冊(cè)申請(qǐng)不需要進(jìn)行審評(píng)審批。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品再注冊(cè)申請(qǐng)需要進(jìn)行審評(píng)審批，審查藥品在有效期內(nèi)的質(zhì)量、安全性和有效性等情況，符合要求的方可再注冊(cè)，所以該說法錯(cuò)誤。7.藥品說明書和標(biāo)簽中的文字可以使用繁體字。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字，一般不使用繁體字，所以該說法錯(cuò)誤。8.藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)只針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)包括研制現(xiàn)場(chǎng)核查和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查，不僅針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)，也涉及藥品研發(fā)的申請(qǐng)人等，所以該說法錯(cuò)誤。9.藥品上市許可持有人可以自行修改藥品說明書和標(biāo)簽。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品上市許可持有人修改藥品說明書和標(biāo)簽需要按照規(guī)定的程序進(jìn)行，經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)，不能自行修改，所以該說法錯(cuò)誤。10.藥物臨床試驗(yàn)期間，申辦者不需要向倫理委員會(huì)報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展情況。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥物臨床試驗(yàn)期間，申辦者需要向倫理委員會(huì)報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展情況，以便倫理委員會(huì)及時(shí)了解試驗(yàn)情況，保護(hù)受試者權(quán)益，所以該說法錯(cuò)誤。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品注冊(cè)的基本流程。答：藥品注冊(cè)基本流程如下：首先是申請(qǐng)人準(zhǔn)備階段，申請(qǐng)人開展藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗(yàn)等研究，確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗(yàn)證等，并做好接受藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)的準(zhǔn)備。然后進(jìn)行申請(qǐng)?zhí)峤?，根?jù)不同情況，如開展藥物臨床試驗(yàn)需提出藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，完