藥品管理法及實施條例培訓(xùn)試題（附答案）一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.《中華人民共和國藥品管理法》適用于（）A.在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人B.在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位或者個人C.在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人D.在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營的單位或者個人答案：A解析：《中華人民共和國藥品管理法》的適用范圍是在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，全面涵蓋了藥品從研發(fā)到監(jiān)管的各個環(huán)節(jié)。2.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，無《藥品生產(chǎn)許可證》的（）A.不得生產(chǎn)藥品B.可以試生產(chǎn)藥品C.經(jīng)批準后可以生產(chǎn)藥品D.經(jīng)批準后可以試生產(chǎn)藥品答案：A解析：《藥品生產(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)藥品的必備憑證，無此證不得生產(chǎn)藥品，這是保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量和安全的重要規(guī)定。3.藥品必須符合（）A.國家藥品標(biāo)準B.省藥品標(biāo)準C.直轄市藥品標(biāo)準D.自治區(qū)藥品標(biāo)準答案：A解析：國家藥品標(biāo)準是藥品質(zhì)量的法定依據(jù)，藥品必須符合國家藥品標(biāo)準，以確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。4.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行（）A.進貨檢查驗收制度B.進貨檢查制度C.進貨驗收制度D.進貨核對制度答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時，建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，能夠確保所購進藥品的質(zhì)量符合要求，防止不合格藥品進入流通環(huán)節(jié)。5.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地（）審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。A.縣級人民政府衛(wèi)生行政部門B.設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生行政部門C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門D.國家衛(wèi)生行政部門答案：B解析：醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的審批程序是先經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，再由省級藥品監(jiān)督管理部門批準并頒發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。6.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。A.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：藥品廣告的批準由企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)，以確保藥品廣告的內(nèi)容真實、合法，保障消費者的權(quán)益。7.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額（）的罰款。A.二倍以上五倍以下B.一倍以上三倍以下C.五倍以上十倍以下D.十倍以上三十倍以下答案：D解析：生產(chǎn)、銷售假藥是嚴重的違法行為，《藥品管理法》規(guī)定了較為嚴厲的處罰措施，處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款。8.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指（）A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程B.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)和報告的過程C.藥品不良反應(yīng)的評價和控制的過程D.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告和評價的過程答案：A解析：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測包括了從發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，到進行報告，再對其進行評價以及采取控制措施的完整過程，以保障用藥安全。9.國家實行藥品儲備制度，國家發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時，國務(wù)院規(guī)定的部門（）A.可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品B.可以調(diào)用企業(yè)藥品C.可以緊急征用企業(yè)藥品D.可以征用企業(yè)藥品答案：A解析：在國家發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時，國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品，以滿足應(yīng)急需求。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（）進行健康檢查。A.每半年B.每年C.每二年D.每三年答案：B解析：直接接觸藥品的工作人員的健康狀況可能會影響藥品質(zhì)量，因此必須每年進行健康檢查，防止患有傳染病等不適合接觸藥品的人員從事相關(guān)工作。11.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明（）A.用法、用量和注意事項B.用法、用量C.注意事項D.用量、注意事項答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，準確無誤地說明用法、用量和注意事項，能夠指導(dǎo)消費者正確使用藥品，保障用藥安全。12.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行（）A.進貨檢查驗收制度B.進貨檢查制度C.進貨驗收制度D.進貨核對制度答案：A解析：同藥品經(jīng)營企業(yè)一樣，醫(yī)療機構(gòu)購進藥品也必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，確保所購藥品質(zhì)量。13.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在（）內(nèi)作出行政處理決定。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B解析：為了及時控制可能危害人體健康的藥品，藥品監(jiān)督管理部門采取查封、扣押措施后，需在7日內(nèi)作出行政處理決定。14.新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材，經(jīng)（）審核批準后，方可銷售。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材的銷售審批由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)，以確保其安全性和有效性。15.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品檢驗機構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)的（）A.業(yè)務(wù)指導(dǎo)B.監(jiān)督管理C.技術(shù)培訓(xùn)D.質(zhì)量考核答案：A解析：當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)對企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品檢驗機構(gòu)或人員進行業(yè)務(wù)指導(dǎo)，有助于提高其檢驗水平和工作質(zhì)量。16.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以（）為準。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書B.省級藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書C.國家藥品標(biāo)準D.省級藥品標(biāo)準答案：A解析：藥品廣告內(nèi)容應(yīng)與國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書一致，確保廣告內(nèi)容真實、準確，避免誤導(dǎo)消費者。17.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補辦變更登記手續(xù)；逾期不補辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》（）A.無效B.暫停使用C.吊銷D.收回答案：A解析：未按規(guī)定辦理變更登記手續(xù)且逾期不補辦的，宣布相關(guān)許可證無效，以督促企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)遵守規(guī)定，確保許可信息的準確性和有效性。18.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗。抽查檢驗應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并（）A.不得收取任何費用B.收取檢驗成本費用C.收取適當(dāng)費用D.收取檢驗費用答案：A解析：藥品監(jiān)督管理部門進行抽查檢驗時，不得收取任何費用，以保證監(jiān)督檢查的公正性和客觀性。19.當(dāng)事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起（）內(nèi)向原藥品檢驗機構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B解析：當(dāng)事人對檢驗結(jié)果有異議時，可在收到結(jié)果之日起7日內(nèi)申請復(fù)驗，以保障其合法權(quán)益。20.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反應(yīng)，必須及時向（）報告。A.當(dāng)?shù)厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門B.當(dāng)?shù)乜h級人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門C.當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門答案：A解析：對于可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反應(yīng)，應(yīng)及時向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告，以便及時采取措施保障公眾用藥安全。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.下列屬于假藥的情形有（）A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.被污染的藥品答案：ABC解析：藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準規(guī)定的成份不符、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品、變質(zhì)的藥品都屬于假藥的情形。而被污染的藥品屬于劣藥的情形。2.開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件有（）A.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員D.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度答案：ABCD解析：開辦藥品經(jīng)營企業(yè)需要具備多方面條件，包括合格的藥學(xué)技術(shù)人員、適宜的經(jīng)營場所和設(shè)施、有效的質(zhì)量管理機構(gòu)或人員以及保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度等，以確保藥品經(jīng)營活動的規(guī)范和藥品質(zhì)量。3.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的目的是（）A.及時發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)B.控制藥品風(fēng)險C.保障公眾用藥安全D.提高藥品的療效答案：ABC解析：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的主要目的是及時發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，對藥品風(fēng)險進行有效控制，從而保障公眾用藥安全。提高藥品療效并非其直接目的。4.藥品監(jiān)督管理部門在進行監(jiān)督檢查時，可以采取的措施有（）A.對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品進行抽查檢驗B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料D.對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的負責(zé)人進行拘留答案：ABC解析：藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查時，可進行抽查檢驗、查閱復(fù)制資料、查封扣押相關(guān)物品等措施。但對企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人進行拘留屬于司法部門的職權(quán)，藥品監(jiān)督管理部門無此權(quán)力。5.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用。以下說法正確的有（）A.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場銷售B.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用，但須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準C.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售，但須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準D.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在本醫(yī)療機構(gòu)以外的其他醫(yī)療機構(gòu)使用，但須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門批準答案：AB解析：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑是為滿足本單位臨床需要，不得在市場銷售。在指定醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷活動中，不得（）A.暗中給予、收受回扣或者其他利益B.以任何名義給予、收受財物或者其他利益C.采用財物或者其他手段進行賄賂D.進行價格競爭答案：ABC解析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷活動中，不得進行商業(yè)賄賂等不正當(dāng)行為，暗中給予、收受回扣或其他利益、以任何名義給予或收受財物等都屬于禁止的行為。而合理的價格競爭是市場允許的。7.國家對（）實行特殊管理。A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品答案：ABCD解析：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品因其特殊性，可能對人體健康和社會安全造成重大影響，所以國家對其實行特殊管理。8.藥品說明書和標(biāo)簽中的文字表述應(yīng)當(dāng)（）A.科學(xué)B.規(guī)范C.準確D.清晰答案：ABCD解析：藥品說明書和標(biāo)簽中的文字表述必須科學(xué)、規(guī)范、準確、清晰，以便使用者能夠正確理解藥品的信息，保障用藥安全。9.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明（）和其他標(biāo)識。不符合規(guī)定要求的，不得購進。A.藥品合格證明B.藥品包裝C.藥品標(biāo)簽D.藥品說明書答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時，需驗明藥品合格證明、包裝、標(biāo)簽、說明書等，確保所購藥品符合規(guī)定要求。10.以下關(guān)于藥品召回的說法正確的有（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體B.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)C.藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回D.藥品召回的目的是為了消除藥品安全隱患答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對其生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負責(zé)，是召回的責(zé)任主體。藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位有義務(wù)協(xié)助召回。召回分為主動召回和責(zé)令召回，目的是消除藥品安全隱患，保障公眾用藥安全。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將部分生產(chǎn)車間分立，形成獨立的藥品生產(chǎn)企業(yè)。（）答案：錯誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)分立形成獨立的藥品生產(chǎn)企業(yè)，需要重新按照開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定進行審批，不能簡單分立，故該說法錯誤。2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑只能在本醫(yī)療機構(gòu)使用，不得在市場銷售，藥品經(jīng)營企業(yè)不能購進和銷售，所以該說法錯誤。3.藥品廣告中可以含有“無效退款”“保險公司保險”等承諾內(nèi)容。（）答案：錯誤解析：藥品廣告不得含有“無效退款”“保險公司保險”等承諾內(nèi)容，以免誤導(dǎo)消費者，所以該說法錯誤。4.藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)，承擔(dān)依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。（）答案：正確解析：藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)的職責(zé)之一就是承擔(dān)藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗工作，該說法正確。5.醫(yī)療機構(gòu)可以自行配制麻醉藥品和精神藥品。（）答案：錯誤解析：麻醉藥品和精神藥品實行特殊管理，醫(yī)療機構(gòu)不得自行配制，必須按照規(guī)定從合法渠道購進，所以該說法錯誤。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。（）答案：正確解析：及時報告藥品不良反應(yīng)是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的法定義務(wù)，該說法正確。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)可以采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。（）答案：錯誤解析：處方藥必須憑醫(yī)師處方銷售，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥，所以該說法錯誤。8.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。（）答案：正確解析：藥品包裝應(yīng)按規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書，以提供藥品的詳細信息，保障用藥安全，該說法正確。9.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料采取查封、扣押措施后，無需作出行政處理決定。（）答案：錯誤解析：藥品監(jiān)督管理部門采取查封、扣押措施后，需在規(guī)定時間內(nèi)作出行政處理決定，所以該說法錯誤。10.新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證。（）答案：正確解析：新開辦或有新