2025年醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)考試試題及參考答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列不屬于醫(yī)療器械定義范疇的是：A.手術(shù)刀片（用于切割人體組織）B.紅外體溫計(jì)（用于測(cè)量人體溫度）C.醫(yī)用脫脂棉（用于吸收體液）D.保健食品（宣稱調(diào)節(jié)人體機(jī)能）2.醫(yī)療器械分類管理的核心依據(jù)是：A.產(chǎn)品價(jià)格B.風(fēng)險(xiǎn)程度C.生產(chǎn)規(guī)模D.臨床使用頻率3.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案的受理部門是：A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門4.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人需滿足的基本條件不包括：A.具有與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員B.具有保證產(chǎn)品質(zhì)量的管理制度C.必須是境內(nèi)企業(yè)（境外申請(qǐng)人可委托境內(nèi)企業(yè)）D.能夠承擔(dān)醫(yī)療器械上市后的安全責(zé)任5.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為：A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效6.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，需向哪個(gè)部門辦理備案？A.無需備案，直接經(jīng)營(yíng)B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局7.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)可疑不良事件后，應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門報(bào)告？A.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生健康主管部門C.藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門D.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)8.進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的格式正確的是：A.國(guó)械注準(zhǔn)20232140001B.國(guó)械注進(jìn)20232140001C.粵械注準(zhǔn)20232140001D.國(guó)械注許202321400019.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)采購(gòu)的原材料、零部件的要求是：A.無需檢驗(yàn)，直接使用B.只需核對(duì)數(shù)量，無需質(zhì)量檢驗(yàn)C.應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，確保符合要求D.由供應(yīng)商承擔(dān)全部質(zhì)量責(zé)任10.醫(yī)療器械使用單位對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備的質(zhì)量控制要求是：A.無需定期檢測(cè)，僅在故障時(shí)維修B.每年至少進(jìn)行一次質(zhì)量檢測(cè)C.每三年進(jìn)行一次全面維護(hù)D.由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)終身維護(hù)二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.下列需要辦理醫(yī)療器械備案的情形包括：A.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案B.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)C.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案D.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定義務(wù)包括：A.按照經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)B.建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系C.對(duì)上市后產(chǎn)品進(jìn)行不良事件監(jiān)測(cè)D.配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存的關(guān)鍵記錄包括：A.采購(gòu)記錄（含產(chǎn)品名稱、型號(hào)、批號(hào)、供應(yīng)商信息）B.驗(yàn)收記錄（含質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果）C.銷售記錄（含購(gòu)買方名稱、銷售日期）D.員工培訓(xùn)記錄（含培訓(xùn)內(nèi)容、時(shí)間）4.醫(yī)療器械使用單位的主要職責(zé)包括：A.采購(gòu)經(jīng)注冊(cè)或備案的合法產(chǎn)品B.對(duì)植入類醫(yī)療器械進(jìn)行全程追溯C.定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和質(zhì)量檢測(cè)D.發(fā)現(xiàn)不良事件后立即停止使用并報(bào)告5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：A.事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、涉及的患者信息B.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)C.使用醫(yī)療器械的目的、使用方式D.事件造成的傷害后果及處理措施三、判斷題（每題2分，共10分，正確劃“√”，錯(cuò)誤劃“×”）1.第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。（）2.進(jìn)口第一類醫(yī)療器械需向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)注冊(cè)。（）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原材料、零部件進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，確保符合產(chǎn)品技術(shù)要求。（）4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)但已通過境外認(rèn)證的進(jìn)口醫(yī)療器械。（）5.醫(yī)療器械使用單位對(duì)植入性醫(yī)療器械的使用記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至患者出院后5年。（）四、簡(jiǎn)答題（每題8分，共40分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械分類的依據(jù)及第三類醫(yī)療器械的定義。2.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的主要區(qū)別（從管理類別、審查方式、受理部門三方面說明）。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量控制方面需滿足哪些要求？（至少列出5項(xiàng)）4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的進(jìn)貨查驗(yàn)制度包括哪些核心內(nèi)容？5.醫(yī)療器械使用單位對(duì)植入性醫(yī)療器械的追溯要求有哪些？五、案例分析題（共15分）案例1：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（持有第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證）在生產(chǎn)某型號(hào)醫(yī)用口罩時(shí)，擅自更改了注冊(cè)審批的生產(chǎn)工藝（將環(huán)氧乙烷滅菌時(shí)間由6小時(shí)縮短至4小時(shí)），導(dǎo)致部分產(chǎn)品未達(dá)到無菌要求。問題：該企業(yè)的行為違反了哪些法規(guī)？應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？案例2：某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從無生產(chǎn)資質(zhì)的個(gè)人手中采購(gòu)了一批“家用血壓計(jì)”（經(jīng)核實(shí)為未依法注冊(cè)的產(chǎn)品），并對(duì)外銷售。問題：該企業(yè)的行為違反了哪些法規(guī)？應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.D（保健食品不屬于醫(yī)療器械，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條）2.B（分類依據(jù)為風(fēng)險(xiǎn)程度，條例第四條）3.C（第一類醫(yī)療器械備案由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門受理，條例第十五條）4.C（境外申請(qǐng)人可直接申請(qǐng)，無需委托境內(nèi)企業(yè)，條例第十三條）5.B（生產(chǎn)許可證有效期5年，條例第三十二條）6.B（第一類經(jīng)營(yíng)備案向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門辦理，《2025年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第九條）7.C（需同時(shí)報(bào)告藥監(jiān)部門和衛(wèi)生健康主管部門，條例第七十條）8.B（進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)證格式為“國(guó)械注進(jìn)”+年份+分類代碼+流水號(hào)，《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第十二條）9.C（需檢驗(yàn)或驗(yàn)證原材料，《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十條）10.B（大型設(shè)備每年至少一次質(zhì)量檢測(cè)，《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十二條）二、多項(xiàng)選擇題1.AC（第一類產(chǎn)品和生產(chǎn)需備案，條例第十五、三十一條）2.ABCD（生產(chǎn)企業(yè)義務(wù)涵蓋生產(chǎn)、質(zhì)量、監(jiān)測(cè)、配合檢查，條例第三十四、七十七條）3.ABCD（經(jīng)營(yíng)企業(yè)需保存采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、培訓(xùn)記錄，《2025年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第三十條）4.ABCD（使用單位職責(zé)包括采購(gòu)、追溯、維護(hù)、報(bào)告，條例第五十五、五十六條）5.ABCD（不良事件報(bào)告內(nèi)容需涵蓋事件、產(chǎn)品、使用、傷害信息，《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第二十一條）三、判斷題1.×（第二類實(shí)行注冊(cè)管理，條例第十四條）2.×（進(jìn)口第一類醫(yī)療器械需向國(guó)家藥監(jiān)局備案，條例第十五條）3.√（生產(chǎn)企業(yè)需檢驗(yàn)原材料，《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十條）4.×（不得經(jīng)營(yíng)未注冊(cè)產(chǎn)品，條例第四十二條）5.×（植入性器械記錄需保存至少30年，《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十六條）四、簡(jiǎn)答題1.分類依據(jù)：根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度，由低到高分為第一類、第二類、第三類（條例第四條）。第三類醫(yī)療器械定義：具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械（如心臟起搏器、植入式人工器官等）。2.主要區(qū)別：-管理類別：注冊(cè)適用于第二類、第三類；備案適用于第一類。-審查方式：注冊(cè)需經(jīng)過技術(shù)審評(píng)（包括體系核查、產(chǎn)品檢驗(yàn)）；備案僅進(jìn)行形式審查。-受理部門：境內(nèi)第二類由省級(jí)藥監(jiān)部門注冊(cè)，第三類由國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)；第一類由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門備案（條例第十四、十五條）。3.質(zhì)量控制要求（至少5項(xiàng)）：-建立并保持有效的質(zhì)量管理體系（如ISO13485）；-按照經(jīng)注冊(cè)/備案的產(chǎn)品技術(shù)要求和生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)；-對(duì)原材料、零部件進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證；-做好生產(chǎn)過程記錄（包括關(guān)鍵工序、特殊過程）；-對(duì)出廠產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)并出具合格證明；-對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離和處理（《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十四至四十條）。4.進(jìn)貨查驗(yàn)核心內(nèi)容：-查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)（如生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照）；-查驗(yàn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證或備案憑證；-查驗(yàn)產(chǎn)品合格證明文件（如出廠檢驗(yàn)報(bào)告）；-核對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（名稱、型號(hào)、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期等）；-建立并保存采購(gòu)記錄（包括產(chǎn)品信息、供貨者信息、采購(gòu)數(shù)量、日期等），保存期限不少于5年或超過產(chǎn)品有效期2年（《2025年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第二十九條）。5.植入性醫(yī)療器械追溯要求：-記錄醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、使用日期、使用數(shù)量、失效日期；-記錄使用該醫(yī)療器械的患者信息（姓名、住院號(hào)、手術(shù)名稱等）；-記錄醫(yī)療器械的供貨者信息（名稱、地址、聯(lián)系方式）；-相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，保存期限不少于30年（《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十六條）。五、案例分析題案例1：違法點(diǎn)：擅自更改已注冊(cè)的生產(chǎn)工藝，未按經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)（違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十七條“生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求”）。法律責(zé)任：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，處20萬元以上50萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷生產(chǎn)許可證；造成危害后果的，依法追究刑事責(zé)任。案例2：違法點(diǎn)：（1）采購(gòu)未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械（違反條例