2025年醫(yī)療器械GCP考試試題及答案(3)一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械臨床試驗的核心目的是：A.驗證產(chǎn)品市場競爭力B.保護受試者權(quán)益和安全，保證試驗數(shù)據(jù)的真實、準確、完整和可追溯C.降低企業(yè)研發(fā)成本D.滿足監(jiān)管部門備案要求答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》總則第三條）2.倫理委員會審查臨床試驗方案時，無需重點關(guān)注的內(nèi)容是：A.受試者可能遭受的風險與受益比是否合理B.試驗用醫(yī)療器械的市場定價C.知情同意書內(nèi)容是否完整易懂D.受試者入選/排除標準是否科學答案：B（依據(jù)規(guī)范第二十條，倫理審查重點包括受試者保護、風險受益比、知情同意等，不涉及定價）3.受試者簽署知情同意書時，以下做法錯誤的是：A.研究者向受試者充分解釋試驗內(nèi)容后簽署B(yǎng).受試者因文盲無法閱讀，由研究者代簽并注明情況C.受試者保留一份知情同意書原件D.未成年人參與試驗時，由其法定監(jiān)護人簽署答案：B（規(guī)范第二十四條規(guī)定，無閱讀能力者需由見證人見證簽署，研究者不可代簽）4.醫(yī)療器械臨床試驗中，“源數(shù)據(jù)”的定義是：A.經(jīng)統(tǒng)計分析后的試驗結(jié)果B.試驗過程中最初產(chǎn)生的記錄C.監(jiān)查員修改后的CRF數(shù)據(jù)D.研究者口頭報告的試驗現(xiàn)象答案：B（規(guī)范第六十二條明確源數(shù)據(jù)指試驗產(chǎn)生的原始記錄）5.嚴重不良事件（SAE）報告的時限要求是：A.研究者知悉后24小時內(nèi)向申辦者報告B.申辦者知悉后72小時內(nèi)向監(jiān)管部門報告C.倫理委員會收到報告后10個工作日內(nèi)反饋D.所有SAE均需在48小時內(nèi)完成全部報告答案：A（規(guī)范第四十七條規(guī)定，研究者應(yīng)在獲知SAE后24小時內(nèi)報告申辦者）6.臨床試驗用醫(yī)療器械的管理要求不包括：A.建立接收、使用、歸還的完整記錄B.與其他醫(yī)療器械混放時需標注區(qū)分C.保存至試驗結(jié)束后至少2年D.過期或未使用的器械按規(guī)定處理答案：B（規(guī)范第三十五條要求試驗用器械需單獨存放，明確標識，禁止混放）7.監(jiān)查員的核心職責不包括：A.確認試驗數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致B.評估研究者的資質(zhì)與能力C.參與試驗用醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程D.檢查試驗用醫(yī)療器械的管理情況答案：C（監(jiān)查員職責限于臨床試驗實施階段的監(jiān)督，不涉及生產(chǎn)環(huán)節(jié)，依據(jù)規(guī)范第五十一條）8.多中心臨床試驗中，牽頭單位倫理委員會審查通過后，其他參與單位：A.無需重復審查，直接采用牽頭單位意見B.需進行快速審查并書面確認C.必須獨立審查并出具不同意見D.僅需備案即可答案：B（規(guī)范第十九條規(guī)定，參與單位倫理委員會可采用牽頭單位審查意見，需書面確認）9.受試者退出臨床試驗時，研究者應(yīng)：A.要求受試者簽署退出同意書并記錄原因B.立即停止所有后續(xù)隨訪C.銷毀該受試者的全部試驗數(shù)據(jù)D.拒絕受試者退出直至試驗結(jié)束答案：A（規(guī)范第二十七條要求記錄退出原因并保存數(shù)據(jù)）10.臨床試驗方案中，“主要終點”的定義是：A.次要觀察指標的補充B.對試驗目的有決定性意義的指標C.統(tǒng)計分析時的次要參數(shù)D.僅用于安全性評價的指標答案：B（方案設(shè)計的核心指標，直接反映試驗有效性，依據(jù)規(guī)范第十三條）11.數(shù)據(jù)管理員發(fā)現(xiàn)CRF中“血壓值”填寫為“250/180mmHg”，正確處理方式是：A.直接修改為合理范圍值B.聯(lián)系研究者確認原始記錄并由研究者更正C.標記為“數(shù)據(jù)錯誤”后忽略D.要求監(jiān)查員重新填寫CRF答案：B（規(guī)范第六十四條規(guī)定，數(shù)據(jù)修改需研究者確認并保留修改軌跡）12.醫(yī)療器械臨床試驗的樣本量計算應(yīng)基于：A.企業(yè)生產(chǎn)能力B.統(tǒng)計學方法與臨床意義C.受試者招募難度D.試驗周期長度答案：B（規(guī)范第十四條要求樣本量需滿足統(tǒng)計學要求和臨床意義）13.緊急情況下無法獲得受試者知情同意時，正確做法是：A.直接開展試驗并事后補簽知情同意書B.經(jīng)倫理委員會批準后實施，事后盡快獲得同意C.終止試驗并更換受試者D.由研究者自行決定是否繼續(xù)答案：B（規(guī)范第二十五條允許緊急情況下倫理批準后實施，事后補同意）14.臨床試驗總結(jié)報告的內(nèi)容不包括：A.試驗用醫(yī)療器械的不良事件匯總B.統(tǒng)計分析方法與結(jié)果C.研究者的個人收入情況D.對試驗設(shè)計和實施的評價答案：C（規(guī)范第五十九條規(guī)定總結(jié)報告需涵蓋試驗過程、結(jié)果、評價等，不涉及研究者收入）15.倫理委員會成員的組成要求是：A.僅需醫(yī)學專業(yè)人員B.至少包括1名非醫(yī)學專業(yè)、1名法律專家和1名獨立于研究機構(gòu)的人員C.全部為申辦方代表D.人數(shù)不超過3人答案：B（規(guī)范第十八條規(guī)定倫理委員會需多學科、多背景成員）16.試驗用醫(yī)療器械的運輸要求是：A.可與普通貨物混裝運輸B.需符合醫(yī)療器械運輸管理規(guī)定，保證運輸條件C.無需記錄運輸過程的溫度、濕度D.由受試者自行負責運輸答案：B（規(guī)范第三十四條要求運輸需符合器械特性，記錄環(huán)境條件）17.研究者資質(zhì)審查的內(nèi)容不包括：A.醫(yī)學/相關(guān)專業(yè)執(zhí)業(yè)資格B.既往臨床試驗經(jīng)驗C.個人家庭住址D.培訓記錄答案：C（規(guī)范第三十條要求審查資質(zhì)、經(jīng)驗、培訓等，不涉及家庭住址）18.盲法試驗中，破盲的條件是：A.任何研究者均可隨時破盲B.僅在發(fā)生危及受試者生命的SAE時，經(jīng)授權(quán)人員破盲C.試驗結(jié)束后由統(tǒng)計人員統(tǒng)一破盲D.申辦者可隨意破盲查看數(shù)據(jù)答案：B（規(guī)范第四十條規(guī)定破盲需嚴格限制，僅緊急情況授權(quán)后實施）19.臨床試驗檔案的保存期限是：A.試驗結(jié)束后至少5年B.試驗結(jié)束后至少2年C.永久保存D.器械上市后無需保存答案：A（規(guī)范第六十五條規(guī)定保存至試驗結(jié)束后至少5年，或器械上市后至少5年）20.對“非預期不良事件（UAE）”的正確理解是：A.與試驗用醫(yī)療器械無關(guān)的不良事件B.性質(zhì)或嚴重程度超出試驗方案或研究者預期的不良事件C.發(fā)生率低于1%的不良事件D.僅發(fā)生1次的不良事件答案：B（規(guī)范第四十六條定義UAE為未預期的性質(zhì)或嚴重程度的事件）二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.醫(yī)療器械臨床試驗中，受試者權(quán)益保護的措施包括：A.倫理委員會獨立審查B.充分的知情同意過程C.合理的風險受益比評估D.試驗結(jié)束后提供必要的醫(yī)療救助答案：ABCD（規(guī)范總則、倫理審查、知情同意等章節(jié)均涉及）2.試驗方案應(yīng)包含的關(guān)鍵內(nèi)容有：A.試驗目的與設(shè)計B.受試者入選/排除標準C.統(tǒng)計分析計劃D.試驗用醫(yī)療器械的描述答案：ABCD（規(guī)范第十三條明確方案需包含的內(nèi)容）3.監(jiān)查員在監(jiān)查時需核對的內(nèi)容包括：A.受試者篩選表與病例報告表一致性B.試驗用醫(yī)療器械的接收/使用記錄C.倫理委員會批件的有效性D.研究者對GCP的培訓記錄答案：ABCD（規(guī)范第五十一條規(guī)定監(jiān)查內(nèi)容涵蓋數(shù)據(jù)、器械管理、倫理文件、研究者資質(zhì)等）4.屬于“源數(shù)據(jù)”的有：A.實驗室檢查原始報告B.受試者日記卡C.研究者修改后的CRFD.影像檢查原始膠片答案：ABD（源數(shù)據(jù)指最初記錄，修改后的CRF非原始記錄）5.嚴重不良事件的報告流程包括：A.研究者向申辦者報告B.申辦者向監(jiān)管部門報告C.申辦者向倫理委員會報告D.研究者向受試者家屬報告答案：ABC（規(guī)范第四十七條規(guī)定SAE需向申辦者、監(jiān)管部門、倫理委員會報告）6.倫理委員會的審查方式包括：A.會議審查B.快速審查C.書面審查D.電話審查答案：ABC（規(guī)范第二十一條規(guī)定審查方式為會議、快速、書面審查，排除電話方式）7.臨床試驗用醫(yī)療器械的標識應(yīng)包含：A.器械名稱與型號B.批號與有效期C.“試驗用”專用標識D.生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式答案：ABC（規(guī)范第三十三條要求標識需明確試驗用屬性、基本信息）8.研究者的職責包括：A.確保試驗符合GCP和方案B.管理試驗用醫(yī)療器械C.記錄并報告不良事件D.參與申辦方的商業(yè)推廣答案：ABC（規(guī)范第三十條規(guī)定研究者職責，排除商業(yè)推廣）9.數(shù)據(jù)管理的要求包括：A.數(shù)據(jù)錄入的準確性B.數(shù)據(jù)修改的可追溯性C.數(shù)據(jù)存儲的安全性D.數(shù)據(jù)刪除的隨意性答案：ABC（規(guī)范第六十三、六十四條要求數(shù)據(jù)需準確、可追溯、安全）10.多中心臨床試驗的特點包括：A.各中心試驗方案統(tǒng)一B.數(shù)據(jù)管理集中C.倫理審查協(xié)調(diào)D.各中心獨立統(tǒng)計分析答案：ABC（多中心需方案、數(shù)據(jù)、倫理協(xié)調(diào)，統(tǒng)計分析統(tǒng)一）三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.醫(yī)療器械臨床試驗必須在經(jīng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中開展。（√）（規(guī)范第七條規(guī)定需在備案機構(gòu)實施）2.受試者簽署知情同意書后，不得退出臨床試驗。（×）（規(guī)范第二十七條允許受試者隨時退出）3.監(jiān)查員可以代替研究者填寫病例報告表。（×）（規(guī)范第五十一條規(guī)定監(jiān)查員不可干預數(shù)據(jù)記錄）4.倫理委員會成員與試驗存在利益沖突時，應(yīng)主動回避。（√）（規(guī)范第十八條要求利益沖突成員回避）5.試驗用醫(yī)療器械過期后，可繼續(xù)用于臨床試驗。（×）（規(guī)范第三十五條規(guī)定過期器械不得使用）6.源數(shù)據(jù)修改時，需保留原記錄并注明修改原因和修改人。（√）（規(guī)范第六十四條要求修改需留痕）7.非盲法試驗無需考慮隨機化分組。（×）（隨機化是試驗設(shè)計的獨立要求，與盲法無關(guān)）8.臨床試驗總結(jié)報告需經(jīng)所有研究者簽署確認。（√）（規(guī)范第五十九條規(guī)定總結(jié)報告需研究者簽名）9.申辦者可委托合同研究組織（CRO）履行部分臨床試驗職責。（√）（規(guī)范第八條允許委托CRO并監(jiān)督其執(zhí)行）10.受試者的個人信息無需在試驗記錄中保護。（×）（規(guī)范第二十三條要求保護受試者隱私）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械臨床試驗中“知情同意”的核心要素。答案：知情同意的核心要素包括：（1）充分告知：向受試者說明試驗目的、方法、風險與受益、替代治療等關(guān)鍵信息；（2）理解確認：確保受試者理解告知內(nèi)容，可通過提問或復述驗證；（3）自愿簽署：受試者自主決定參與，無強迫或誘導；（4）文件記錄：簽署書面知情同意書，受試者保留副本；（5）動態(tài)更新：試驗過程中信息變更時需重新獲取同意（依據(jù)規(guī)范第二十三至二十六條）。2.列舉倫理委員會審查臨床試驗的主要內(nèi)容。答案：倫理審查內(nèi)容包括：（1）受試者權(quán)益與安全的保護措施；（2）試驗的科學合理性（方案設(shè)計、樣本量、終點指標等）；（3）風險與受益的評估（風險是否可接受，受益是否合理）；（4）知情同意書的完整性與易懂性；（5）研究者資質(zhì)與試驗條件的適宜性；（6）試驗用醫(yī)療器械的描述與合法性；（7）數(shù)據(jù)管理與隱私保護措施（依據(jù)規(guī)范第二十條）。3.說明監(jiān)查員在臨床試驗中的主要工作流程。答案：監(jiān)查員工作流程包括：（1）試驗前準備：審查機構(gòu)與研究者資質(zhì)、倫理批件、試驗用器械準備情況；（2）試驗中監(jiān)查：核對源數(shù)據(jù)與CRF一致性、檢查SAE報告、確認器械管理合規(guī)、監(jiān)督方案執(zhí)行；（3）問題處理：發(fā)現(xiàn)偏差時要求研究者糾正并記錄；（4）試驗后監(jiān)查：確認數(shù)據(jù)鎖定、總結(jié)報告簽署、文件歸檔；（5）撰寫監(jiān)查報告并向申辦者反饋（依據(jù)規(guī)范第五十一至五十三條）。4.簡述醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)“可追溯性”的具體要求。答案：可追溯性要求包括：（1）數(shù)據(jù)來源可查：CRF中的每個數(shù)據(jù)點需對應(yīng)源數(shù)據(jù)（如病歷、檢查報告）；（2）修改軌跡可追：數(shù)據(jù)修改需注明原因、修改人、修改時間，原記錄保留；（3）流程記錄完整：受試者篩選、入組、隨訪、退出等關(guān)鍵節(jié)點均有記錄；（4）文件歸檔規(guī)范：原始記錄、CRF、監(jiān)查報告等按類別保存，便于稽查（依據(jù)規(guī)范第六十二至六十四條）。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械公司開展“新型心臟起搏器”臨床試驗，試驗過程中，1名受試者術(shù)后出現(xiàn)嚴重心律失常（SAE），經(jīng)搶救后好轉(zhuǎn)。研究者于發(fā)現(xiàn)SAE后36小時向申辦者報告，未記錄具體搶救措施；申辦者收到報告后第5個工作日向監(jiān)管部門提交報告，未說明與試驗器械的關(guān)聯(lián)性。問題：請指出上述案例中的違規(guī)行為，并說明正確做法。答案：違規(guī)行為及正確做法：（1）研究者報告超時：規(guī)范第四十七條要求研究者獲知SAE后24小時內(nèi)報告申辦者，案例中36小時違規(guī)，應(yīng)立即報告；（2）未記錄搶救措施：規(guī)范第四十七條要求詳細記錄SAE發(fā)生時間、表現(xiàn)、處理措施及轉(zhuǎn)歸，需補充記錄；（3）申辦者報告超時：規(guī)范第四十七條規(guī)定申辦者應(yīng)在獲