新版藥品注冊管理法解讀演講人：日期:CONTENTS目錄01法規(guī)修訂背景02核心變化要點(diǎn)03注冊程序升級04審評審批改革05監(jiān)督管理體系06企業(yè)應(yīng)對策略01法規(guī)修訂背景立法動因與改革需求藥品安全形勢近年來，藥品安全問題頻發(fā)，社會關(guān)注度極高，亟需通過立法加強(qiáng)藥品監(jiān)管，保障公眾用藥安全。01監(jiān)管體系改革為推進(jìn)“放管服”改革，提高藥品審評審批效率，需要修訂完善相關(guān)法規(guī)，以適應(yīng)新的監(jiān)管需求。02創(chuàng)新藥物研發(fā)鼓勵創(chuàng)新藥物研發(fā)，推動醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，也需要更加完善的法規(guī)體系作為支撐。03國際監(jiān)管體系對標(biāo)調(diào)整參考國際先進(jìn)藥品監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國實(shí)際，對藥品注冊管理法規(guī)進(jìn)行修訂，以提高我國藥品監(jiān)管水平。國際監(jiān)管趨勢國際合作與交流進(jìn)口藥品管理加強(qiáng)與國際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的合作與交流，推動藥品監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的國際化，為我國藥品走出國門創(chuàng)造條件。完善進(jìn)口藥品注冊管理制度，加強(qiáng)進(jìn)口藥品的監(jiān)管，確保進(jìn)口藥品的安全性和有效性。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展要求藥品質(zhì)量提升強(qiáng)化藥品全過程質(zhì)量管理，提高藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和水平，保障公眾用藥安全有效。03鼓勵企業(yè)加大創(chuàng)新藥物研發(fā)投入，提高新藥研發(fā)能力和水平，滿足臨床用藥需求。02創(chuàng)新藥物研發(fā)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化通過立法引導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向創(chuàng)新驅(qū)動、質(zhì)量優(yōu)先的方向發(fā)展，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級。0102核心變化要點(diǎn)注冊分類管理重構(gòu)藥品注冊分類更加科學(xué)根據(jù)藥品的創(chuàng)新程度、風(fēng)險(xiǎn)等因素，將藥品分為創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥等，實(shí)施分類管理。優(yōu)化注冊程序鼓勵創(chuàng)新對創(chuàng)新藥和臨床急需的藥品給予優(yōu)先審評審批，加快上市速度。通過政策引導(dǎo)，鼓勵企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新藥，提高藥品質(zhì)量和療效。123審批時(shí)限壓縮機(jī)制藥品注冊審批有明確的時(shí)間限制，各個(gè)環(huán)節(jié)都有嚴(yán)格的時(shí)間要求。審批時(shí)限明確對于在規(guī)定時(shí)限內(nèi)未能完成審批的，將默認(rèn)審批通過，保障企業(yè)權(quán)益。超時(shí)默認(rèn)制簡化審批流程，減少審批環(huán)節(jié)，提高審批效率。優(yōu)化審批流程新藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)必須真實(shí)、完整，充分證明藥品的安全性和有效性。安全性證據(jù)強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)要求更高對上市藥品進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測，一旦發(fā)現(xiàn)存在安全隱患，將及時(shí)采取措施。上市后監(jiān)測要求更嚴(yán)對于違反藥品安全規(guī)定的，將依法嚴(yán)懲，保障公眾用藥安全。處罰力度加大03注冊程序升級分段申報(bào)實(shí)施路徑研究階段支持藥品研發(fā)，可在研發(fā)階段提交藥物臨床試驗(yàn)申請，加快新藥上市速度。01臨床階段臨床試驗(yàn)申請獲得批準(zhǔn)后，按照相關(guān)規(guī)定開展臨床試驗(yàn)，并可分階段提交研究資料。02申請上市注冊完成臨床試驗(yàn)后，申請人可提交上市注冊申請，審評通過后獲得藥品注冊證書。03優(yōu)先審評適用場景仿制藥一致性評價(jià)仿制藥通過一致性評價(jià)后，可獲得優(yōu)先審評資格，提高仿制藥質(zhì)量。03鼓勵創(chuàng)新，對具有明顯臨床價(jià)值的新藥實(shí)行優(yōu)先審評，促進(jìn)新藥研發(fā)。02創(chuàng)新藥品臨床急需藥品對臨床急需、短缺的藥品實(shí)行優(yōu)先審評，以盡快滿足患者需求。01申請人在提交注冊申請前，可就關(guān)鍵問題與藥品審評中心進(jìn)行溝通交流，提高申請質(zhì)量。溝通交流程序優(yōu)化提前溝通交流在審評過程中，申請人可通過溝通交流程序，及時(shí)補(bǔ)充資料、解答問題，提高審評效率。審評過程中溝通審評結(jié)束后，藥品審評中心會對申請人進(jìn)行反饋，提供審評結(jié)果與意見，幫助申請人改進(jìn)藥品質(zhì)量。審評后反饋04審評審批改革對臨床急需、療效確切但存在一定風(fēng)險(xiǎn)的藥品，可附條件批準(zhǔn)上市，保障患者用藥需求。藥品附條件批準(zhǔn)附條件批準(zhǔn)的藥品需在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成相關(guān)研究，確保藥品安全有效。上市后補(bǔ)充研究藥品上市后進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和評估，采取必要風(fēng)險(xiǎn)控制措施，保障患者用藥安全。風(fēng)險(xiǎn)管理與控制附條件批準(zhǔn)制度專家委員會職能延伸審評咨詢與決策專家委員會參與藥品審評決策，提供專業(yè)咨詢意見，確保審評決策科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)。01法規(guī)建設(shè)與指導(dǎo)專家委員會參與制定審評審批相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，提高審評審批質(zhì)量和效率。02審評培訓(xùn)與監(jiān)督專家委員會參與審評人員培訓(xùn)和考核，提高審評人員專業(yè)水平和素質(zhì)。03上市后研究銜接要求研究結(jié)果應(yīng)用藥品上市后研究結(jié)果需及時(shí)應(yīng)用于臨床，指導(dǎo)臨床合理用藥。03藥品上市后需按照研究計(jì)劃開展研究工作，并接受監(jiān)管部門監(jiān)督。02研究實(shí)施與監(jiān)督研究計(jì)劃與方案藥品上市前需制定研究計(jì)劃與方案，明確上市后研究目標(biāo)和內(nèi)容。0105監(jiān)督管理體系全生命周期監(jiān)管框架強(qiáng)調(diào)對藥品全生命周期的監(jiān)管從研發(fā)、生產(chǎn)、流通到使用全程覆蓋。細(xì)化各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)管要求明確研發(fā)記錄、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)。引入風(fēng)險(xiǎn)管理理念對潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行科學(xué)評估，并采取有效措施預(yù)防和控制。強(qiáng)化跨部門協(xié)作加強(qiáng)藥品監(jiān)管部門與其他相關(guān)部門的協(xié)調(diào)配合，形成監(jiān)管合力。強(qiáng)調(diào)數(shù)據(jù)真實(shí)性實(shí)行數(shù)據(jù)審計(jì)和核查確保藥品注冊申請資料的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。對申報(bào)數(shù)據(jù)進(jìn)行全面審計(jì)，確保其真實(shí)性和可靠性。數(shù)據(jù)真實(shí)性核查機(jī)制引入第三方審計(jì)鼓勵和支持第三方機(jī)構(gòu)對藥品注冊數(shù)據(jù)進(jìn)行審計(jì)和核查。加強(qiáng)信息化建設(shè)利用大數(shù)據(jù)、人工智能等技術(shù)手段提高數(shù)據(jù)核查效率和準(zhǔn)確性。違規(guī)行為處罰力度升級加大處罰力度追究責(zé)任到人公開處罰信息鼓勵舉報(bào)和獎勵對違規(guī)行為進(jìn)行嚴(yán)厲打擊，提高違法成本。對違規(guī)行為涉及的個(gè)人和單位進(jìn)行責(zé)任追究，實(shí)行“雙罰制”。將處罰信息向社會公開，形成強(qiáng)大的震懾力。鼓勵公眾對違規(guī)行為進(jìn)行舉報(bào)，并給予獎勵和保護(hù)。06企業(yè)應(yīng)對策略注冊路徑選擇建議仿制藥注冊對于已有上市藥品的仿制，應(yīng)重點(diǎn)考慮生物等效性、質(zhì)量可控性等因素，選擇適宜的注冊路徑。創(chuàng)新藥注冊改良型新藥注冊鼓勵企業(yè)加大創(chuàng)新投入，研發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥，以獲得更長的市場獨(dú)占期和數(shù)據(jù)保護(hù)期。對于在已上市藥品基礎(chǔ)上進(jìn)行改進(jìn)的新藥，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注改進(jìn)部分帶來的臨床價(jià)值，以及與原藥品的差異性。123質(zhì)量管理體系調(diào)整研發(fā)階段質(zhì)量控制供應(yīng)商管理上市后變更管理加強(qiáng)藥物研發(fā)階段的質(zhì)量控制，確保臨床試驗(yàn)用樣品和申報(bào)注冊用樣品的質(zhì)量一致。建立上市后變更管理體系，對生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、穩(wěn)定性等方面的變更進(jìn)行充分研究和評估，并按要求申報(bào)。加強(qiáng)對供應(yīng)商的管理，確保原料、輔料等物料的質(zhì)量符合注冊要求。合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)