第1篇一、總則第一條為加強藥品質量管理工作，確保人民群眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)，結合我國藥品質量管理的實際情況，制定本制度。第二條本制度適用于我國境內所有藥品生產、經營企業(yè)以及藥品研發(fā)機構。第三條藥品質量否決管理制度是指對藥品生產、經營過程中發(fā)現(xiàn)的質量問題，依法采取暫停生產、銷售、使用等措施，確保藥品質量的管理制度。第四條藥品質量否決管理制度的實施，應當遵循以下原則：（一）依法行政，嚴格規(guī)范；（二）科學合理，客觀公正；（三）預防為主，綜合治理；（四）及時處理，防止風險。二、組織機構及職責第五條國家藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品質量否決管理工作的組織、協(xié)調和監(jiān)督。第六條省級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內藥品質量否決管理工作的組織實施和監(jiān)督。第七條市縣級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內藥品質量否決管理工作的具體實施。第八條藥品生產、經營企業(yè)應當設立藥品質量管理部門，負責本企業(yè)藥品質量否決管理工作的組織實施。第九條藥品研發(fā)機構應當設立藥品質量管理部門，負責本機構藥品質量否決管理工作的組織實施。第十條藥品質量管理部門的主要職責：（一）負責藥品質量否決管理制度的制定、實施和監(jiān)督；（二）負責藥品質量問題的調查、處理和報告；（三）負責藥品質量否決信息的收集、整理和發(fā)布；（四）負責藥品質量管理人員培訓；（五）負責與藥品質量相關的其他工作。三、藥品質量否決標準第十一條藥品質量否決標準應當符合以下要求：（一）符合國家藥品標準；（二）符合藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）的要求；（三）符合藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）的要求；（四）符合藥品研發(fā)質量管理規(guī)范（GLP）的要求；（五）符合藥品注冊管理辦法的要求。第十二條藥品質量否決標準包括：（一）藥品質量檢驗不合格；（二）藥品生產、經營過程中發(fā)現(xiàn)嚴重質量問題；（三）藥品生產、經營企業(yè)未按規(guī)定實施藥品質量管理制度；（四）藥品生產、經營企業(yè)未按規(guī)定報告藥品質量問題；（五）其他依法應當否決的情形。四、藥品質量否決程序第十三條藥品質量否決程序如下：（一）發(fā)現(xiàn)藥品質量問題；（二）藥品質量管理部門進行調查、核實；（三）根據(jù)調查結果，決定是否采取藥品質量否決措施；（四）采取藥品質量否決措施，包括暫停生產、銷售、使用等；（五）向相關部門報告藥品質量否決情況；（六）對被否決的藥品進行處理，包括召回、銷毀等；（七）對相關責任人進行追責。五、藥品質量否決信息管理第十四條藥品質量否決信息應當及時、準確、完整地記錄和報告。第十五條藥品質量管理部門應當建立健全藥品質量否決信息管理制度，對藥品質量否決信息進行分類、歸檔、查詢和統(tǒng)計。第十六條藥品質量否決信息應當向以下部門報告：（一）省級藥品監(jiān)督管理部門；（二）市級藥品監(jiān)督管理部門；（三）縣級藥品監(jiān)督管理部門；（四）藥品生產、經營企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門。六、藥品質量否決處理第十七條藥品質量否決處理包括以下內容：（一）暫停生產、銷售、使用被否決的藥品；（二）召回被否決的藥品；（三）銷毀被否決的藥品；（四）對相關責任人進行追責；（五）對被否決的藥品進行質量評估，提出改進措施。七、監(jiān)督檢查第十八條藥品監(jiān)督管理部門應當加強對藥品質量否決管理工作的監(jiān)督檢查。第十九條藥品監(jiān)督管理部門應當對藥品生產、經營企業(yè)、藥品研發(fā)機構實施監(jiān)督檢查，確保其履行藥品質量否決管理職責。第二十條藥品監(jiān)督管理部門應當對藥品質量否決信息進行抽查，確保其真實、準確、完整。八、法律責任第二十一條違反本制度規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依法予以處罰：（一）未按規(guī)定實施藥品質量否決管理制度的；（二）未按規(guī)定報告藥品質量問題的；（三）未按規(guī)定處理藥品質量問題的；（四）其他違反本制度規(guī)定的行為。九、附則第二十二條本制度自發(fā)布之日起施行。第二十三條本制度由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。以上是關于藥品質量否決管理制度的全文，旨在規(guī)范藥品生產、經營、研發(fā)過程中的質量管理工作，確保人民群眾用藥安全。希望各相關部門和企業(yè)認真貫徹執(zhí)行，共同維護我國藥品市場的安全穩(wěn)定。第2篇第一章總則第一條為加強藥品質量管理，確保人民群眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)，結合我國藥品生產、經營、使用實際情況，制定本制度。第二條本制度適用于我國境內所有藥品生產、經營、使用單位。第三條藥品質量否決制度是指對藥品生產、經營、使用過程中存在嚴重質量問題或安全隱患的藥品，依法予以否決，禁止其生產、銷售、使用的一種管理制度。第四條藥品質量否決制度的實施，應當遵循以下原則：（一）依法行政，公正公開；（二）預防為主，強化責任；（三）科學合理，注重實效；（四）部門協(xié)同，齊抓共管。第二章質量否決的范圍和條件第五條藥品質量否決的范圍包括：（一）生產、經營、使用環(huán)節(jié)中，存在嚴重質量問題或安全隱患的藥品；（二）偽造、篡改、隱瞞藥品質量檢驗報告的；（三）未取得藥品生產、經營許可證，擅自生產、經營藥品的；（四）藥品生產、經營企業(yè)未按照規(guī)定實施質量管理體系的；（五）藥品生產、經營企業(yè)未按照規(guī)定進行藥品質量檢驗的；（六）藥品生產、經營企業(yè)未按照規(guī)定儲存、運輸藥品的；（七）藥品生產、經營企業(yè)未按照規(guī)定報告藥品不良反應的；（八）其他依法應當予以否決的情形。第六條藥品質量否決的條件包括：（一）藥品質量檢驗不合格；（二）藥品存在安全隱患，可能對人體健康造成危害；（三）藥品生產、經營企業(yè)未按照規(guī)定履行質量責任；（四）藥品生產、經營企業(yè)存在其他嚴重違法行為。第三章質量否決的程序第七條藥品質量否決程序如下：（一）發(fā)現(xiàn)藥品質量問題的，由藥品監(jiān)督管理部門進行調查核實；（二）調查核實后，對符合質量否決條件的，由藥品監(jiān)督管理部門依法作出否決決定；（三）藥品監(jiān)督管理部門作出否決決定后，應當及時向社會公告，并通報相關單位；（四）藥品監(jiān)督管理部門應當將否決決定納入藥品生產、經營、使用單位的信用記錄。第八條藥品生產、經營、使用單位對藥品質量否決決定不服的，可以依法申請行政復議或者提起行政訴訟。第四章質量否決的后果第九條藥品質量否決的后果包括：（一）禁止被否決藥品的生產、銷售、使用；（二）吊銷藥品生產、經營許可證；（三）對相關責任人依法給予行政處分；（四）構成犯罪的，依法追究刑事責任。第十條被否決藥品的生產、經營、使用單位，在改正問題、消除安全隱患后，可以向藥品監(jiān)督管理部門申請恢復生產、銷售、使用。第五章質量否決的監(jiān)督與責任第十一條藥品監(jiān)督管理部門應當加強對藥品質量否決工作的監(jiān)督，確保質量否決制度的實施。第十二條藥品生產、經營、使用單位應當建立健全藥品質量管理體系，落實藥品質量責任，確保藥品質量安全。第十三條藥品生產、經營、使用單位未按照規(guī)定履行藥品質量責任的，依法承擔相應責任。第十四條藥品監(jiān)督管理部門工作人員在藥品質量否決工作中玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊的，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。第六章附則第十五條本制度自發(fā)布之日起施行。第十六條本制度由中華人民共和國藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第十七條本制度未盡事宜，按照國家有關法律法規(guī)執(zhí)行。通過實施藥品質量否決管理制度，加強藥品質量管理，保障人民群眾用藥安全，是我國藥品監(jiān)管工作的重要舉措。各級藥品監(jiān)督管理部門、藥品生產、經營、使用單位應當認真貫徹執(zhí)行本制度，共同維護我國藥品市場秩序，為人民群眾提供安全、有效的藥品。第3篇一、前言藥品質量是保障人民群眾用藥安全的重要環(huán)節(jié)，直接關系到人民群眾的生命健康。為加強藥品質量監(jiān)管，提高藥品質量水平，保障人民群眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)，結合我國藥品質量管理實際情況，制定本制度。二、制度目的1.加強藥品生產、經營、使用環(huán)節(jié)的質量管理，確保藥品質量。2.明確藥品質量否決的依據(jù)、程序和責任，規(guī)范藥品質量否決行為。3.保障人民群眾用藥安全，維護藥品市場秩序。三、適用范圍本制度適用于我國境內從事藥品生產、經營、使用的企事業(yè)單位、個人以及相關管理部門。四、藥品質量否決的依據(jù)1.藥品質量標準：根據(jù)國家藥品標準、地方藥品標準、企業(yè)內控標準等，對藥品質量進行判定。2.藥品檢驗報告：藥品檢驗機構出具的檢驗報告，證明藥品質量不符合規(guī)定。3.藥品不良反應報告：藥品不良反應監(jiān)測中心發(fā)布的藥品不良反應信息，證明藥品存在嚴重不良反應。4.藥品生產、經營、使用過程中的違規(guī)行為：違反國家藥品管理法律法規(guī)，存在安全隱患的行為。5.其他法律法規(guī)、規(guī)范性文件規(guī)定的依據(jù)。五、藥品質量否決的程序1.發(fā)現(xiàn)問題：藥品生產、經營、使用單位或個人發(fā)現(xiàn)藥品質量問題時，應立即停止銷售、使用該藥品，并報告上級主管部門。2.調查核實：上級主管部門接到報告后，應組織相關人員對藥品質量問題進行調查核實。3.審查判定：根據(jù)調查核實結果，對藥品質量進行審查判定。4.質量否決：經審查判定，藥品質量不符合規(guī)定時，應立即采取措施，對藥品進行質量否決。5.信息通報：藥品質量否決后，應將相關信息通報相關單位，并按規(guī)定向有關部門報告。6.后續(xù)處理：藥品質量否決后，應按規(guī)定進行后續(xù)處理，包括召回、銷毀等。六、藥品質量否決的責任1.生產單位：對生產過程中出現(xiàn)的藥品質量問題負直接責任，應立即采取措施，確保藥品質量。2.經營單位：對購進的藥品質量負連帶責任，應加強對藥品質量的檢查，確保藥品質量。3.使用單位：對使用的藥品質量負連帶責任，應按規(guī)定對藥品進行質量檢查，確保藥品質量。4.管理部門：對藥品質量否決負有監(jiān)管責任，應加強對藥品質量監(jiān)管，確保藥品質量。七、保障措施1.完善藥品質量標準體系：根據(jù)國家藥品管理法律法規(guī)，不斷完善藥品質量標準體系。2.加強藥品檢驗檢測能力：提高藥品檢驗檢測水平，確保藥品質量。3.強化藥品不良反應監(jiān)測：加強藥品不良反應監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)和處理藥品質量問題。4.嚴格藥品生產、經