2025年《藥品管理法》知識考試題庫(含答案)一、單選題1.《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指用于（）A.預防、治療人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)B.預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)C.預防、治療、診斷動物疾病，有目的地調(diào)節(jié)動物生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)D.預防、治療、診斷人及動物疾病，有目的地調(diào)節(jié)生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)答案：B解析：《藥品管理法》明確規(guī)定藥品是用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，不包括動物，所以選B。2.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須取得（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營許可證》C.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》D.《藥品生產(chǎn)合格證》答案：A解析：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》，這是合法進行藥品生產(chǎn)的法定憑證?！端幤方?jīng)營許可證》是藥品經(jīng)營企業(yè)所需，《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機構(gòu)配制制劑所需，不存在《藥品生產(chǎn)合格證》，所以選A。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照（）組織生產(chǎn)。A.國家藥品標準B.地方藥品標準C.企業(yè)藥品標準D.行業(yè)藥品標準答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國家藥品標準組織生產(chǎn)，以確保藥品質(zhì)量的一致性和安全性。地方藥品標準在一定歷史時期存在，但目前大部分已上升為國家藥品標準。企業(yè)藥品標準不得低于國家藥品標準，行業(yè)藥品標準也需以國家藥品標準為基礎(chǔ)，所以選A。4.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行（）A.進貨檢查驗收制度B.藥品保管制度C.藥品養(yǎng)護制度D.藥品不良反應報告制度答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，以確保購進藥品的質(zhì)量。藥品保管制度主要涉及藥品的儲存條件等；藥品養(yǎng)護制度是對在庫藥品進行保養(yǎng)維護；藥品不良反應報告制度是針對藥品使用過程中出現(xiàn)的不良反應進行報告，所以選A。5.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應當是本單位（）A.臨床需要而市場上沒有供應的品種B.臨床需要而市場上供應不足的品種C.臨床或科研需要而市場上沒有供應的品種D.臨床或科研需要而市場上供應不足的品種答案：A解析：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，且需經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準。主要是滿足臨床特定需求，而不是科研需求，且強調(diào)市場無供應，所以選A。6.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.市級藥品監(jiān)督管理部門C.縣級藥品監(jiān)督管理部門D.省級工商行政管理部門答案：A解析：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號。藥品廣告的審批是藥品監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)，由省級藥品監(jiān)督管理部門負責，以確保廣告內(nèi)容的真實性和合法性，所以選A。7.下列屬于假藥的是（）A.藥品成分的含量不符合國家藥品標準的B.被污染的藥品C.超過有效期的藥品D.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品答案：D解析：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品屬于假藥。藥品成分的含量不符合國家藥品標準的是劣藥；被污染的藥品按假藥論處；超過有效期的藥品是劣藥，所以選D。8.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在（）內(nèi)作出行政處理決定。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B解析：藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在7日內(nèi)作出行政處理決定，以保障藥品安全和相關(guān)當事人的合法權(quán)益，所以選B。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（）進行健康檢查。A.每年B.每兩年C.每三年D.每五年答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查，防止患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的工作，保證藥品質(zhì)量安全，所以選A。10.藥品召回的主體是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機構(gòu)D.藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：藥品召回的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)。當藥品存在安全隱患時，生產(chǎn)企業(yè)有責任主動召回藥品。藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)有義務(wù)協(xié)助召回，但不是召回主體。藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督召回工作，所以選A。二、多選題1.《藥品管理法》的立法目的包括（）A.加強藥品管理B.保證藥品質(zhì)量C.保障公眾用藥安全和合法權(quán)益D.保護和促進公眾健康答案：ABCD解析：《藥品管理法》的立法目的就是加強藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，同時保護和促進公眾健康，ABCD選項均符合立法初衷。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負責人應具有（）A.醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷B.有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗C.對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負責D.有良好的職業(yè)道德答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負責人應具備一定的專業(yè)知識、實踐經(jīng)驗和職業(yè)道德。醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷能保證其專業(yè)素養(yǎng)；有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗有助于實際工作開展；對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負責是其職責所在；良好的職業(yè)道德是保證工作質(zhì)量的基礎(chǔ)，所以ABCD都正確。3.藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行的制度有（）A.進貨檢查驗收制度B.藥品保管制度C.藥品養(yǎng)護制度D.藥品銷售制度答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)為保證藥品質(zhì)量和規(guī)范經(jīng)營，必須制定和執(zhí)行進貨檢查驗收制度以確保購進藥品質(zhì)量；藥品保管制度保證藥品儲存條件；藥品養(yǎng)護制度維護在庫藥品質(zhì)量；藥品銷售制度規(guī)范藥品銷售行為，所以ABCD都正確。4.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，必須具備的條件有（）A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件B.經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意C.經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準D.有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員答案：ABCD解析：醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，需要有保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件，以確保制劑質(zhì)量。同時要經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意和藥品監(jiān)督管理部門批準，并且要有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員進行制劑配制工作，所以ABCD都正確。5.藥品廣告不得含有（）A.不科學的表示功效的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品的功效和安全性進行比較D.利用醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明答案：ABCD解析：藥品廣告應真實、合法，不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證，如夸大療效等；不得說明治愈率或者有效率，因為藥品療效受多種因素影響；不得與其他藥品的功效和安全性進行比較，避免誤導消費者；也不得利用醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明，防止虛假宣傳，所以ABCD都正確。6.下列屬于劣藥的情形有（）A.藥品成分的含量不符合國家藥品標準B.被污染的藥品C.超過有效期的藥品D.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的藥品答案：ACD解析：藥品成分的含量不符合國家藥品標準、超過有效期的藥品、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的藥品都屬于劣藥情形。被污染的藥品按假藥論處，所以選ACD。7.藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督檢查中可以采取的措施有（）A.對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗B.對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料采取查封、扣押的行政強制措施C.調(diào)查、處理藥品質(zhì)量問題D.對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品質(zhì)量進行日常監(jiān)督檢查答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督檢查中可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗，及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題；對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料采取查封、扣押的行政強制措施，保障公眾用藥安全；調(diào)查、處理藥品質(zhì)量問題，維護市場秩序；對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品質(zhì)量進行日常監(jiān)督檢查，確保藥品質(zhì)量，所以ABCD都正確。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品的（）A.質(zhì)量B.療效C.不良反應D.市場占有率答案：ABC解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品的質(zhì)量、療效和不良反應，以保證藥品的安全性和有效性。市場占有率與藥品質(zhì)量和安全無直接關(guān)聯(lián)，所以選ABC。9.藥品召回分為（）A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回答案：ABC解析：藥品召回分為一級召回、二級召回和三級召回。一級召回是使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；二級召回是使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回是使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，不存在四級召回，所以選ABC。10.藥品注冊申請包括（）A.新藥申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.補充申請和再注冊申請答案：ABCD解析：藥品注冊申請包括新藥申請，即未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請；仿制藥申請，是生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請；進口藥品申請，是境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請；還有補充申請和再注冊申請，用于對已批準藥品的相關(guān)事項進行變更或延續(xù)注冊，所以ABCD都正確。三、判斷題1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將部分生產(chǎn)車間分立，單獨設(shè)立藥品生產(chǎn)企業(yè)。（）答案：錯誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)若要分立單獨設(shè)立藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須按照規(guī)定重新申請《藥品生產(chǎn)許可證》，經(jīng)批準后方可，不能隨意分立，所以該說法錯誤。2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品。（）答案：錯誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)必須從具有合法資質(zhì)的企業(yè)購進藥品，即有《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)，從無資質(zhì)企業(yè)購進藥品是違法行為，所以該說法錯誤。3.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，不得在市場上銷售，其目的是滿足本單位臨床需要，所以該說法錯誤。4.藥品廣告可以含有“無效退款”等承諾性內(nèi)容。（）答案：錯誤解析：藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證，“無效退款”等承諾性內(nèi)容屬于此類不科學斷言，容易誤導消費者，所以該說法錯誤。5.假藥和劣藥的處罰是相同的。（）答案：錯誤解析：假藥和劣藥的性質(zhì)和危害程度不同，《藥品管理法》對假藥和劣藥規(guī)定了不同的處罰措施，假藥的處罰通常更為嚴厲，所以該說法錯誤。6.藥品監(jiān)督管理部門對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗時，應按規(guī)定收取檢驗費用。（）答案：錯誤解析：藥品監(jiān)督管理部門對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗時，不得收取檢驗費用，所需費用按照國務(wù)院規(guī)定列支，以保證檢驗工作的公正性和客觀性，所以該說法錯誤。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應，應當及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。（）答案：正確解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)有義務(wù)及時報告藥品不良反應，以便及時采取措施，保障公眾用藥安全，所以該說法正確。8.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。（）答案：正確解析：這是藥品召回的正確定義，當藥品存在安全隱患時，生產(chǎn)企業(yè)應按規(guī)定程序召回已上市藥品，所以該說法正確。9.藥品注冊申請人必須是在中國境內(nèi)合法登記的法人機構(gòu)。（）答案：錯誤解析：藥品注冊申請人可以是境內(nèi)外的申請人，不一定必須是在中國境內(nèi)合法登記的法人機構(gòu)，境外申請人辦理進口藥品注冊，應當由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機構(gòu)辦理，所以該說法錯誤。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)市場需求自行改變藥品生產(chǎn)工藝。（）答案：錯誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)改變藥品生產(chǎn)工藝屬于重大變更，必須按照規(guī)定經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準，不能自行改變，以保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性，所以該說法錯誤。四、簡答題1.簡述開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件。答案：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：（1）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人。這些人員應具備專業(yè)知識和技能，能夠保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全。（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。廠房和設(shè)施要符合藥品生產(chǎn)的要求，衛(wèi)生環(huán)境要達到規(guī)定標準，防止藥品受到污染。（3）具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。這是保證藥品質(zhì)量符合標準的關(guān)鍵，通過有效的質(zhì)量管理和檢驗，確保生產(chǎn)出合格的藥品。（4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。包括生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、人員管理等各項規(guī)章制度，確保藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)都有章可循。（5）符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復建設(shè)。2.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時應遵守的規(guī)定。答案：藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時應遵守以下規(guī)定：（1）必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識。對購進藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等進行嚴格檢查，確保購進的藥品符合質(zhì)量要求。（2）不符合規(guī)定要求的，不得購進。對于無合格證明、標識不清、質(zhì)量有問題等不符合規(guī)定的藥品，堅決不予購進。（3）必須從具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品。即供貨方應具有《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》，以保證藥品的來源合法。（4）購進藥品應有真實、完整的購進記錄。記錄應包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進價格、購貨日期等內(nèi)容，便于追溯和查詢。3.簡述醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的審批程序。答案：醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的審批程序如下：（1）醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意。衛(wèi)生行政部門主要從醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療需求、人員資質(zhì)、設(shè)施條件等方面進行審核。（2）經(jīng)審核同意后，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。藥品監(jiān)督管理部門會對制劑的質(zhì)量控制、生產(chǎn)工藝等進行嚴格審查，確保制劑的質(zhì)量和安全性。（3）醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑品種，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。同時，要按照規(guī)定報送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)批準后方可進行配制生產(chǎn)。4.簡述藥品廣告審批的要求和內(nèi)容。答案：藥品廣告審批的要求和內(nèi)容如下：要求：（1）藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。（2）藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容。（3）藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機構(gòu)或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。內(nèi)容：（1）審批時，藥品監(jiān)督管理部門會審查廣告的內(nèi)容是否符合藥品說明書的規(guī)定，是否存在夸大療效、虛假宣傳等問題。（2）審查廣告中是否包含禁止出現(xiàn)的內(nèi)容，如不科學的斷言、利用特定名義作證明等。（3）審核廣告申請人的主體資格和藥品的合法性，確保申請人是合法的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，所宣傳的藥品是經(jīng)過批準的合法藥品。5.簡述假藥和劣藥的定義及處罰原則。答案：定義：（1）假藥是指藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。（2）劣藥是指藥品成分的含量不符合國家藥品標準；被污染的藥品；未標明或者更改有效期的藥品；未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；超過有效期的藥品；擅自添加防腐劑、輔料的藥品；其他不符合藥品標準規(guī)定的藥品。處罰原則：（1）對于生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應申請；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進口。（2）對于生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性