2025年醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)試題及參考答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理的依據(jù)是（）A.產(chǎn)品性能B.風(fēng)險(xiǎn)程度C.市場(chǎng)需求D.技術(shù)復(fù)雜度答案：B（依據(jù)條例第四條，醫(yī)療器械分類管理以風(fēng)險(xiǎn)程度為依據(jù)）2.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)審批部門是（）A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門答案：B（條例第十五條規(guī)定，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級(jí)藥監(jiān)部門注冊(cè)）3.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的備案部門是（）A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局答案：C（條例第十四條明確，第一類醫(yī)療器械向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門備案）4.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并有效運(yùn)行（）A.質(zhì)量保證體系B.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系C.追溯體系D.以上均是答案：D（條例第三十條規(guī)定，注冊(cè)人、備案人需建立質(zhì)量保證、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和追溯體系）5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)A.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求D.國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)答案：C（條例第三十四條規(guī)定，生產(chǎn)需符合經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求）6.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（）備案A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局答案：C（條例第四十二條規(guī)定，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門備案）7.醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照（）進(jìn)行處理A.企業(yè)說明書B.行業(yè)慣例C.國(guó)家有關(guān)規(guī)定D.自行制定的流程答案：C（條例第五十五條規(guī)定，重復(fù)使用的醫(yī)療器械需按國(guó)家規(guī)定處理）8.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)不良事件的（）A.收集與分析B.調(diào)查與處理C.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估D.以上均是答案：D（條例第六十一條規(guī)定，監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)需開展收集、分析、調(diào)查、處理和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估）9.對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)實(shí)施（）A.重點(diǎn)監(jiān)測(cè)B.常規(guī)監(jiān)測(cè)C.抽查監(jiān)測(cè)D.委托監(jiān)測(cè)答案：A（條例第六十三條規(guī)定，高風(fēng)險(xiǎn)植入性醫(yī)療器械需實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)測(cè)）10.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)出示（）A.身份證B.執(zhí)法證件C.單位介紹信D.檢查通知書答案：B（條例第七十條規(guī)定，監(jiān)督檢查需出示執(zhí)法證件）11.未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證而生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，最高可處（）罰款A(yù).5萬元B.10萬元C.20萬元D.30萬元答案：D（條例第八十一條規(guī)定，貨值不足1萬的，處20萬-30萬罰款）12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款A(yù).1萬元以下B.1萬-5萬元C.5萬-10萬元D.10萬-20萬元答案：B（條例第八十九條規(guī)定，拒不改正的處1萬-5萬罰款）13.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定處理的，違法所得不足1萬元的，最高可處（）罰款A(yù).5萬元B.10萬元C.15萬元D.20萬元答案：D（條例第九十條規(guī)定，違法所得不足1萬的，處5萬-20萬罰款）14.醫(yī)療器械廣告的審查部門是（）A.市場(chǎng)監(jiān)管部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康部門D.廣電部門答案：B（條例第七十七條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告由藥監(jiān)部門審查）15.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效答案：B（條例第十六條規(guī)定，注冊(cè)證有效期為5年）16.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為（）A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效答案：B（條例第三十二條規(guī)定，生產(chǎn)許可證有效期5年）17.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為（）A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效答案：B（條例第四十三條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)許可證有效期5年）18.對(duì)需要進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，技術(shù)審評(píng)時(shí)間不得超過（）A.60個(gè)工作日B.90個(gè)工作日C.120個(gè)工作日D.180個(gè)工作日答案：D（條例第二十條規(guī)定，技術(shù)審評(píng)時(shí)間不超過180個(gè)工作日）19.醫(yī)療器械備案人應(yīng)當(dāng)編制并公布（）A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.產(chǎn)品說明書C.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告D.以上均是答案：B（條例第十五條規(guī)定，備案人需編制并公布產(chǎn)品說明書）20.醫(yī)療器械使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的（）A.注冊(cè)證B.備案憑證C.合格證明文件D.以上均是答案：D（條例第五十四條規(guī)定，需查驗(yàn)資質(zhì)、注冊(cè)/備案憑證及合格證明文件）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.下列屬于醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人義務(wù)的有（）A.建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系B.制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃C.對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性負(fù)責(zé)D.提供售后技術(shù)支持答案：ABCD（條例第二十八條、第三十條規(guī)定）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）A.與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地B.專業(yè)技術(shù)人員C.質(zhì)量管理制度D.符合規(guī)定的生產(chǎn)設(shè)備答案：ABCD（條例第三十一條規(guī)定）3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行的制度包括（）A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.銷售記錄制度C.運(yùn)輸、貯存管理制度D.不良事件監(jiān)測(cè)制度答案：ABC（條例第四十五條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)企業(yè)需建立進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售記錄及運(yùn)輸貯存制度）4.醫(yī)療器械使用單位的義務(wù)包括（）A.對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、維護(hù)B.記錄使用情況C.對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)的設(shè)備按規(guī)定進(jìn)行D.不得使用未依法注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械答案：ABCD（條例第五十四條至第五十七條規(guī)定）5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的主體包括（）A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.使用單位D.消費(fèi)者答案：ABC（條例第五十九條規(guī)定，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位為報(bào)告主體）6.藥品監(jiān)督管理部門可以采取的行政強(qiáng)制措施包括（）A.查封違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所B.扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械C.凍結(jié)企業(yè)銀行賬戶D.責(zé)令暫停生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)答案：AB（條例第七十二條規(guī)定，可查封場(chǎng)所、扣押器械）7.下列情形中，由縣級(jí)以上藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告的有（）A.生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定提交年度自查報(bào)告B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定備案C.使用單位未按規(guī)定維護(hù)醫(yī)療器械D.注冊(cè)人未按規(guī)定更新說明書答案：AC（條例第八十八條、第九十條相關(guān)規(guī)定）8.醫(yī)療器械廣告不得含有（）A.表示功效、安全性的斷言或保證B.說明治愈率或有效率C.與其他醫(yī)療器械的功效和安全性比較D.利用患者名義作推薦答案：ABCD（條例第七十六條規(guī)定，廣告禁止內(nèi)容包括斷言、治愈率比較及患者推薦）9.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí)需要提交的材料包括（）A.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告D.臨床評(píng)價(jià)資料答案：ABC（條例第十三條規(guī)定，第一類備案需提交風(fēng)險(xiǎn)分析、技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告等，無需臨床評(píng)價(jià)）10.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市的醫(yī)療器械開展持續(xù)研究，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)（）A.開展再評(píng)價(jià)B.調(diào)整生產(chǎn)工藝C.修改說明書和標(biāo)簽D.申請(qǐng)變更注冊(cè)答案：ACD（條例第二十九條規(guī)定，需開展再評(píng)價(jià)，修改說明書標(biāo)簽，變更注冊(cè)）三、判斷題（每題2分，共20分）1.第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄由國(guó)家藥監(jiān)局制定、調(diào)整并公布。（）答案：√（條例第四條規(guī)定，分類目錄由國(guó)家藥監(jiān)局制定調(diào)整）2.境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以委托境內(nèi)企業(yè)作為代理人辦理注冊(cè)事宜。（）答案：√（條例第十七條規(guī)定，境外申請(qǐng)人需指定中國(guó)境內(nèi)企業(yè)作為代理人）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)部分工序，但需對(duì)委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）答案：√（條例第三十四條規(guī)定，委托生產(chǎn)需符合要求并承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任）4.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，無需辦理備案。（）答案：√（條例第四十二條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)無需備案）5.醫(yī)療器械使用單位可以自行對(duì)大型醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，無需委托第三方。（）答案：√（條例第五十六條規(guī)定，使用單位可自行或委托維護(hù)）6.醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（）答案：√（條例第五十八條定義）7.對(duì)可能存在嚴(yán)重安全隱患的醫(yī)療器械，藥監(jiān)部門可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施。（）答案：√（條例第七十三條規(guī)定）8.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未按規(guī)定開展不良事件監(jiān)測(cè)的，最高可處20萬元罰款。（）答案：√（條例第八十七條規(guī)定，未開展監(jiān)測(cè)的處5萬-20萬罰款）9.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為2年。（）答案：×（條例第七十七條規(guī)定，廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期與產(chǎn)品注冊(cè)/備案有效期一致）10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)被吊銷生產(chǎn)許可證的，其法定代表人5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（）答案：×（條例第八十一條規(guī)定，被吊銷許可證的，法定代表人10年內(nèi)不得從事相關(guān)活動(dòng)）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共25分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的主要區(qū)別。答案：①管理對(duì)象不同：注冊(cè)適用于第二類、第三類醫(yī)療器械，備案適用于第一類；②審批部門不同：境內(nèi)第二類由省級(jí)藥監(jiān)部門注冊(cè)，第三類由國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)；第一類向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門備案；③資料要求不同：注冊(cè)需提交臨床評(píng)價(jià)資料（部分豁免）、技術(shù)審評(píng)等，備案僅需提交產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析、技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告等；④法律效力不同：注冊(cè)證是行政許可結(jié)果，備案是告知性登記。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范包括哪些核心要求？答案：①具備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；②建立健全質(zhì)量管理體系，明確各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制要求；③按照經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；④對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可出廠；⑤保存生產(chǎn)記錄，確保生產(chǎn)過程可追溯；⑥定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向藥監(jiān)部門提交自查報(bào)告。3.醫(yī)療器械使用單位在采購(gòu)環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)履行哪些義務(wù)？答案：①查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)（包括生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證）；②查驗(yàn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證或備案憑證；③查驗(yàn)醫(yī)療器械的合格證明文件（如出廠檢驗(yàn)報(bào)告）；④建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，記錄應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、購(gòu)貨日期等；⑤不得購(gòu)進(jìn)和使用未依法注冊(cè)或備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的主要流程包括哪些環(huán)節(jié)？答案：①收集：生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位通過監(jiān)測(cè)系統(tǒng)或紙質(zhì)報(bào)表收集不良事件信息；②發(fā)現(xiàn)或知悉不良事件后，按規(guī)定時(shí)限向監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告（嚴(yán)重傷害事件需在15日內(nèi)報(bào)告，死亡事件需立即報(bào)告）；③調(diào)查：監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)對(duì)報(bào)告的事件進(jìn)行核實(shí)和調(diào)查，必要時(shí)組織專家分析；④評(píng)價(jià)：對(duì)事件的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行評(píng)估，判斷是否存在產(chǎn)品安全隱患；⑤控制：根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果，采取暫停生產(chǎn)、召回、修改說明書等風(fēng)險(xiǎn)控制措施；⑥反饋：將處理結(jié)果反饋給報(bào)告單位，并向社會(huì)公布重大風(fēng)險(xiǎn)信息。5.列舉5種違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的行為及其對(duì)應(yīng)的法律責(zé)任。答案：①未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械：由藥監(jiān)部門沒收違法所得、產(chǎn)品及工具，貨值不足1萬的處20萬-30萬罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，10年內(nèi)不受理相關(guān)許可申請(qǐng)。②經(jīng)營(yíng)未取得注冊(cè)證的第二類醫(yī)療器械：沒收違法所得及產(chǎn)品，貨值不足1萬的處5萬-15萬罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷經(jīng)營(yíng)許可證。③使用單位使用過期的醫(yī)療器械：責(zé)令改正，沒收違法使用的器械，違法所得不足1萬的處5萬-20萬罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接責(zé)任人員依法給予處分。④未按規(guī)定開展不良事件監(jiān)測(cè)：責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬-20萬罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)。⑤發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告：由市場(chǎng)監(jiān)管部門責(zé)令停止發(fā)布，處廣告費(fèi)用5-10倍罰款；廣告費(fèi)用無法計(jì)算的，處20萬-100萬罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)。五、案例分析題（共35分）案例1（15分）：2023年5月，某市藥監(jiān)局對(duì)某三級(jí)醫(yī)院進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)院2022年12月購(gòu)進(jìn)的一臺(tái)第三類醫(yī)療器械“數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng)”（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)2020×××××××），其《醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄》中僅記錄了設(shè)備名稱、型號(hào)和數(shù)量，未記錄生產(chǎn)批號(hào)、有效期、供貨者聯(lián)系方式等信息；同時(shí)，該設(shè)備自購(gòu)進(jìn)后未按說明書要求進(jìn)行定期維護(hù)，導(dǎo)致部分圖像采集功能異常。問題：該醫(yī)院的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的哪些規(guī)定？應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？答案：①違反進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度：根據(jù)條例第五十四條，使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、注冊(cè)證及合格證明文件，并建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，記錄需包含生產(chǎn)批號(hào)、有效期、供貨者聯(lián)系方式等信息。該醫(yī)院記錄內(nèi)容不完整，違反此規(guī)定。②違反醫(yī)療器械維護(hù)義務(wù)：條例第五十六條規(guī)定，使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄。該醫(yī)院未按說明書維護(hù)設(shè)備，導(dǎo)致功能異常，違反此規(guī)定。法律責(zé)任：根據(jù)條例第八十九條，未按規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬-5萬元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令暫停使用相關(guān)醫(yī)療器械。根據(jù)條例第九十條，未按規(guī)定維護(hù)醫(yī)療器械的，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬-5萬元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬-20萬元罰款，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分。結(jié)合本案，藥監(jiān)部門應(yīng)責(zé)令醫(yī)院改正，給予警告；若醫(yī)院拒不改正，可處1萬-5萬元罰款；若因未維護(hù)導(dǎo)致嚴(yán)重后果（如圖像錯(cuò)誤影響診斷），可處5萬-20萬元罰款并處分相關(guān)人員。案例2（10分）：某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（持有第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證）2023年3月從無資質(zhì)的個(gè)人手中采購(gòu)了一批“醫(yī)用外科口罩”（經(jīng)核實(shí)為第一類醫(yī)療器械，未辦理產(chǎn)品備案），并以每包10元的價(jià)格銷售了5000包（貨值5萬元）。問題：該經(jīng)營(yíng)企業(yè)的行為違反了哪些規(guī)定？應(yīng)如何處罰？答案：①違反進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)：條例第四十五條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件。該企業(yè)從無資質(zhì)個(gè)人采購(gòu)，未履行查驗(yàn)義務(wù)。②銷售未備案的第一類醫(yī)療器械：條例第十四條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械需向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門備案；第四十條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)未備案的第一類醫(yī)療器械屬于違法行為。處罰依據(jù)：根據(jù)條例第八十一條，經(jīng)營(yíng)未取得備案憑證的第一類醫(yī)療器械，沒收違法所得、違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械；違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，處5萬-15萬元罰款；貨值1萬元以上的，處貨值金額15-30倍罰款。本案貨值5萬元（超過1萬元），應(yīng)處貨值15-30倍罰款（即75萬-150萬元），并沒收違法所得5萬元及剩余未銷售的口罩。同時(shí)，根據(jù)條例第八十九條，未執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬-5萬元罰款。案例