2025年醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范培訓考核試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，生產企業(yè)應當建立與生產產品相適應的質量管理體系并保持有效運行，其中“有效運行”的核心是：A.定期更換質量管理人員B.確保所有文件符合格式要求C.通過內部審核和管理評審持續(xù)改進D.每年完成一次外部認證答案：C2.關于生產企業(yè)的質量負責人，以下描述正確的是：A.可由生產負責人兼任B.需熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)C.只需負責最終產品檢驗D.無需參與質量管理體系的建立答案：B3.潔凈區(qū)（室）的溫度和相對濕度應控制在：A.18-26℃，30-50%B.20-28℃，40-60%C.18-26℃，45-65%D.22-28℃，50-70%答案：C4.用于醫(yī)療器械生產的工藝用水不包括：A.飲用水B.純化水C.注射用水D.礦泉水答案：D5.生產企業(yè)應當對關鍵工序和特殊過程進行確認，以下屬于特殊過程的是：A.簡單的組裝工序B.焊接（無法通過后續(xù)檢驗完全驗證質量）C.包裝材料的裁剪D.標簽打印答案：B6.批生產記錄應至少保存至產品有效期后：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B7.關于不合格品的處理，以下說法錯誤的是：A.應明確標識并隔離存放B.經評估后可返工并重新檢驗C.直接銷毀無需記錄D.返工后的產品需重新驗證答案：C8.企業(yè)應當建立不良事件監(jiān)測制度，發(fā)現可能導致嚴重傷害或死亡的事件，應在多長時間內向監(jiān)管部門報告？A.24小時B.48小時C.72小時D.15個工作日答案：A9.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應不小于：A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa答案：B10.以下哪項不屬于設計開發(fā)驗證的方法？A.更換原材料供應商B.進行型式試驗C.與已驗證的同類產品比較D.模擬使用測試答案：A11.生產設備的維護記錄應包括：A.設備購買價格B.維護人員的姓名和時間C.設備生產廠家D.設備外觀顏色答案：B12.質量控制部門應當獨立于生產部門，其主要職責不包括：A.批準物料和產品的放行B.監(jiān)督生產過程的合規(guī)性C.制定生產計劃D.審核不合格品處理方案答案：C13.企業(yè)應當對供應商進行評估，評估內容不包括：A.供應商的質量管理體系B.供應商的財務狀況C.供應商提供物料的質量D.供應商的交貨能力答案：B14.無菌醫(yī)療器械生產環(huán)境的微生物監(jiān)測應包括：A.浮游菌、沉降菌、表面微生物B.溫度、濕度、壓差C.風速、換氣次數D.塵埃粒子數、光照度答案：A15.產品標識應當清晰、準確，至少包括：A.生產車間編號B.產品名稱、規(guī)格型號、批號C.操作人員工號D.設備運行參數答案：B16.企業(yè)應當建立培訓制度，培訓內容應包括：A.企業(yè)文化B.醫(yī)療器械相關法律法規(guī)C.員工個人職業(yè)規(guī)劃D.公司考勤制度答案：B17.關于工藝驗證，以下說法正確的是：A.僅需在新產品投產時進行一次B.關鍵工藝參數變更后需重新驗證C.驗證記錄可由生產部門自行保存D.驗證方案無需質量部門審核答案：B18.銷售記錄應當保存至產品有效期后：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B19.以下哪項屬于文件管理中的“記錄”？A.質量手冊B.工藝規(guī)程C.批生產記錄D.設備操作SOP答案：C20.企業(yè)應當建立糾正措施和預防措施（CAPA）制度，其中“預防措施”的目的是：A.處理已發(fā)生的不合格B.消除潛在不合格的原因C.追溯不合格產品的流向D.懲罰責任人員答案：B二、多項選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個正確選項，錯選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系應當包括：A.機構與人員B.廠房與設施C.設備管理D.售后服務答案：ABCD2.潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測的項目包括：A.塵埃粒子數B.浮游菌數C.溫濕度D.壓差答案：ABCD3.生產過程中關鍵工序的控制要點包括：A.明確關鍵工序的參數范圍B.對操作人員進行培訓和考核C.實時記錄關鍵參數D.僅在生產結束后檢查結果答案：ABC4.質量控制部門應當參與的活動包括：A.供應商的質量評估B.不合格品的評審C.工藝驗證方案的審核D.生產設備的采購答案：ABC5.企業(yè)應當對以下哪些人員進行健康管理？A.直接接觸無菌醫(yī)療器械的生產人員B.質量檢驗人員C.倉庫管理員D.行政管理人員答案：ABC6.設計開發(fā)輸入應當包括：A.產品性能要求B.適用的法律法規(guī)C.用戶需求D.原材料成本答案：ABC7.不合格品的處理方式包括：A.返工B.返修C.報廢D.降級使用答案：ABCD8.企業(yè)應當建立的記錄包括：A.培訓記錄B.設備維護記錄C.銷售記錄D.客戶投訴記錄答案：ABCD9.關于無菌醫(yī)療器械的滅菌過程，以下說法正確的是：A.需進行滅菌工藝驗證B.滅菌記錄應保存至產品有效期后2年C.滅菌設備需定期校準D.滅菌效果可僅通過抽檢確認答案：ABC10.企業(yè)應當對以下哪些變更進行評估和控制？A.關鍵原材料供應商變更B.生產工藝參數調整C.質量負責人更換D.產品包裝設計修改答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.質量負責人可以同時負責生產和質量工作。（）答案：×2.潔凈區(qū)內可以使用木質設備，只要定期清潔。（）答案：×3.批生產記錄只需記錄關鍵工序的操作，非關鍵工序可省略。（）答案：×4.工藝用水的檢測頻率應根據風險評估確定，無需固定。（）答案：√5.不合格品經返工后可直接放行，無需重新檢驗。（）答案：×6.企業(yè)應當對所有員工進行醫(yī)療器械法規(guī)培訓，包括臨時聘用人員。（）答案：√7.設計開發(fā)輸出應當包含產品技術要求和生產工藝。（）答案：√8.銷售記錄只需保存產品名稱和數量，無需記錄購買方信息。（）答案：×9.驗證和確認活動只需在產品上市前完成，后續(xù)無需再進行。（）答案：×10.不良事件報告僅需向企業(yè)內部管理層匯報，無需提交監(jiān)管部門。（）答案：×四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系的核心要素。答案：質量管理體系的核心要素包括：（1）機構與人員：明確各部門職責，配備足夠的專業(yè)人員；（2）廠房與設施：符合產品生產要求的潔凈環(huán)境和功能分區(qū)；（3）設備：生產、檢驗設備的確認、維護和校準；（4）文件管理：建立文件和記錄的編制、審核、批準、發(fā)放及歸檔流程；（5）生產管理：對關鍵工序、特殊過程的控制和記錄；（6）質量控制：原輔料、中間產品、成品的檢驗和放行；（7）銷售與售后：產品追溯、客戶投訴處理和不良事件監(jiān)測；（8）不合格品控制：標識、隔離、評審和處理；（9）持續(xù)改進：通過內部審核、管理評審和CAPA實現體系優(yōu)化。2.潔凈區(qū)環(huán)境控制的具體要求有哪些？答案：（1）溫度：18-26℃，相對濕度：45-65%；（2）壓差：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)≥10Pa，不同級別潔凈區(qū)之間≥5Pa；（3）塵埃粒子數：根據潔凈級別（如萬級、十萬級）設定最大允許數；（4）微生物限度：浮游菌、沉降菌、表面微生物需符合對應級別標準；（5）換氣次數：根據潔凈級別確定（如十萬級≥15次/小時，萬級≥20次/小時）；（6）定期監(jiān)測并記錄，發(fā)現偏差及時處理。3.生產過程中關鍵工序的管理措施包括哪些？答案：（1）識別關鍵工序：通過風險評估確定對產品質量有重大影響的工序；（2）制定工藝規(guī)程：明確關鍵參數（如溫度、壓力、時間）的范圍和控制方法；（3）人員資質：操作人員需培訓考核合格，持證上崗；（4）過程監(jiān)控：實時記錄關鍵參數，使用自動監(jiān)測設備或人工巡檢；（5）設備確認：關鍵設備需經過安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ）；（6）首件檢驗：每批次生產前進行首件檢驗，確認合格后方可批量生產；（7）記錄保存：批生產記錄需完整記錄關鍵工序的操作時間、參數、操作人員等信息，保存至產品有效期后2年。4.質量控制部門的主要職責有哪些？答案：（1）物料檢驗：對原輔料、包裝材料進行進貨檢驗，批準放行或拒收；（2）過程檢驗：監(jiān)督生產過程中的中間產品檢驗，確認符合要求后允許流轉；（3）成品檢驗：按產品技術要求完成全項檢驗，出具檢驗報告；（4）不合格品管理：參與不合格品的評審，批準返工/返修方案或報廢；（5）質量回顧：定期分析質量數據，識別潛在問題并提出改進措施；（6）文件審核：審核工藝規(guī)程、檢驗規(guī)程等質量相關文件；（7）供應商管理：參與供應商的質量評估和年度復評；（8）驗證參與：審核驗證方案和報告，確認驗證結果符合要求。5.不合格品處理的流程是什么？答案：（1）標識與隔離：發(fā)現不合格品后，立即懸掛“不合格”標識，轉移至專用隔離區(qū)，防止誤用；（2）記錄與填寫《不合格品處理單》，記錄不合格品的名稱、批號、數量、不合格項目及發(fā)現時間；（3）原因分析：組織生產、質量、技術等部門分析不合格原因（如操作失誤、設備故障、原材料問題）；（4）評審與處理：根據風險評估結果選擇處理方式（返工、返修、報廢、降級使用），需經質量部門批準；（5）跟蹤驗證：返工/返修后的產品需重新檢驗，確認合格后方可放行；（6）記錄歸檔：將不合格品處理記錄、檢驗報告、糾正措施等文件存檔，保存至產品有效期后2年；（7）CAPA：針對重復性或重大不合格，制定糾正措施（如培訓、設備維修）和預防措施（如修改工藝參數、加強檢驗）。五、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：某企業(yè)生產無菌醫(yī)用口罩，在季度內部審核中發(fā)現以下問題：（1）潔凈車間A區(qū)與B區(qū)的壓差為8Pa（規(guī)定應≥10Pa）；（2）3月份的純化水檢測記錄中，電導率檢測值為5.2μS/cm（標準要求≤5.0μS/cm），但記錄中未標注偏差處理；（3）5批次產品的批生產記錄中，關鍵工序“熱合溫度”僅記錄了“符合要求”，未填寫具體數值。問題：上述問題分別違反了《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的哪些條款？應采取哪些糾正措施？答案：（1）壓差不符合要求：違反《規(guī)范》第三十二條“潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不小于10帕斯卡”。糾正措施：立即調整潔凈車間的送風/回風系統(tǒng)，重新檢測壓差并記錄；對空調系統(tǒng)進行維護，檢查風管密封性；對車間管理人員進行培訓，明確壓差監(jiān)測的頻率和記錄要求。（2）純化水檢測偏差未處理：違反《規(guī)范》第四十條“應當對工藝用水進行定期檢測，檢測結果應當符合標準要求，檢測記錄應當完整歸檔”及第六十一條“應當對不符合要求的項目分析原因，采取糾正措施”。糾正措施：追溯該批次純化水的使用情況，評估對產品質量的影響；重新檢測后續(xù)純化水，若仍超標需排查制水設備故障（如反滲透膜老化）；補充偏差處理記錄，包括原因分析（如設備維護不及時）、處理措施（更換膜組件）和預防措施（增加純化水檢測頻率）。（3）批生產記錄缺失關鍵參數：違反《規(guī)范》第五十七條“批生產記錄應當依據現行有效的工藝規(guī)程編制，記錄生產過程的所有關鍵步驟和參數”。糾正措施：修訂批生產記錄模板，明確“熱合溫度”需填寫具體數值（如180±5℃）；對操作人員進行培訓，強調記錄完整性的重要性；追溯缺失記錄的5批次產品，若無法補全參數，需評估產品質量風險，必要時召回并重新檢驗。案例2：某企業(yè)生產血糖儀，客戶投訴稱收到的產品中，10盒試紙的批號與外包裝標簽不一致（內包裝批號為20230801，外包裝為20230802）。經調查，原因為包裝工序操作人員誤貼標簽，且包裝后未進行雙人復核。問題：（1）該問題反映出企業(yè)在哪些環(huán)節(jié)存在管理漏洞？（2）應如何依據《規(guī)范》進行整改？答案：（1）管理漏洞：①生產管理環(huán)節(jié)：包裝工序未執(zhí)行“雙人復核”制度，關鍵操作缺乏監(jiān)督；②標識管理環(huán)節(jié)：內、外包裝標簽未進行一致性核對；③人員培訓環(huán)節(jié)：操作人員對標簽核對的重要性認識不足；④質量控制環(huán)節(jié)：包裝后的成品檢驗未覆蓋標簽一致性檢查。（2）整改措施：①依據《規(guī)范》第五十五條“應當對產品進行標識，確保標識清晰、