藥品流通管理辦法及藥品召回管理辦法考核試題（附答案）一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.《藥品流通管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向（）銷售處方藥。A.醫(yī)療機構(gòu)B.藥品零售企業(yè)C.個人消費者D.藥品批發(fā)企業(yè)答案：C解析：根據(jù)《藥品流通管理辦法》，為保障公眾用藥安全，禁止藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向個人消費者銷售處方藥。因為個人消費者缺乏專業(yè)的醫(yī)學和藥學知識，自行使用處方藥可能會帶來安全風險。2.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式（）。A.簽訂藥品購銷合同B.銷售藥品C.推薦藥品D.介紹藥品答案：B解析：這些會議主要是用于交流和展示藥品信息，若允許在這些場合直接銷售藥品，難以保證藥品銷售過程的規(guī)范性和合法性，容易出現(xiàn)假藥、劣藥等問題，所以禁止以此方式銷售藥品。3.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，開具的銷售憑證應標明（）。A.供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格B.藥品名稱、數(shù)量、價格、批號、儲運條件C.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號D.供貨單位名稱、藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、價格答案：A解析：銷售憑證標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等信息，便于追溯藥品的來源和流向，在出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題或其他糾紛時，能夠及時準確地查找相關(guān)責任人。4.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其藥品購銷行為負責，對其銷售人員或設立的辦事機構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔（）。A.行政責任B.刑事責任C.民事責任D.全部法律責任答案：D解析：銷售人員或辦事機構(gòu)以企業(yè)名義進行藥品購銷活動，其行為代表企業(yè)，企業(yè)應對其行為的合法性和后果負責，承擔全部法律責任，包括行政、刑事和民事責任等。5.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的（）。A.銷售憑證B.發(fā)票C.購貨憑證D.驗收記錄答案：A解析：銷售憑證是藥品零售企業(yè)銷售藥品時向消費者提供的證明，標明藥品相關(guān)信息，方便消費者核對和后續(xù)可能的查詢，發(fā)票則更側(cè)重于稅務方面的憑證。6.《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品召回的主體是（）。A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機構(gòu)答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量的第一責任人，當發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時，有義務和能力主動召回藥品，以保障公眾用藥安全。7.根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為三級。其中，一級召回是指（）。A.使用該藥品可能引起嚴重健康危害的B.使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的C.使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.藥品標簽存在瑕疵但不影響藥品質(zhì)量安全的答案：A解析：一級召回針對的是可能引起嚴重健康危害的藥品，如可能導致死亡、嚴重殘疾、永久性人體功能喪失等情況，需要企業(yè)立即停止銷售和使用，全力召回藥品。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施，一級召回在（）小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。A.12B.24C.48D.72答案：B解析：對于一級召回，由于藥品可能對公眾健康造成嚴重危害，必須在最短時間內(nèi)通知相關(guān)單位停止銷售和使用，24小時的規(guī)定能夠最大程度減少危害的發(fā)生。9.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應當（）。A.立即停止銷售或者使用該藥品B.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商C.向藥品監(jiān)督管理部門報告D.以上都是答案：D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位在發(fā)現(xiàn)藥品安全隱患時，應立即采取措施停止銷售或使用，防止危害擴大，同時通知生產(chǎn)企業(yè)或供貨商進行處理，并向藥品監(jiān)督管理部門報告，以便監(jiān)管部門及時掌握情況并采取相應措施。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回藥品的處理應當有詳細的記錄，并向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。必須銷毀的藥品，應當在（）監(jiān)督下銷毀。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理人員B.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員C.當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門D.醫(yī)療機構(gòu)質(zhì)量管理人員答案：C解析：藥品銷毀涉及藥品的最終處理，為確保銷毀過程的合法性和規(guī)范性，防止召回藥品再次流入市場，必須在當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門的監(jiān)督下進行。11.藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中，一級召回每（）日，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況。A.1B.3C.7D.10答案：A解析：一級召回情況緊急，需要密切關(guān)注召回進展，每日報告能夠讓藥品監(jiān)督管理部門及時掌握召回動態(tài)，及時采取相應措施應對可能出現(xiàn)的問題。12.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患調(diào)查、拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，（）。A.給予警告B.責令改正，并處以罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.依法追究刑事責任答案：B解析：藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位有義務配合藥品生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門的工作，拒絕配合會影響藥品召回工作的順利進行，危害公眾用藥安全，因此責令改正并處罰款是合理的處罰措施。13.藥品生產(chǎn)企業(yè)未在規(guī)定時間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回藥品的，藥品監(jiān)督管理部門可以（）。A.責令召回B.給予警告C.吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》D.罰款答案：A解析：當藥品生產(chǎn)企業(yè)未履行通知義務時，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)責令其召回藥品，以保障公眾用藥安全。14.藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回藥品的處理記錄應當保存（）年。A.1B.2C.3D.5答案：D解析：較長時間保存召回藥品的處理記錄，便于在后續(xù)的監(jiān)管檢查、質(zhì)量追溯等工作中查詢和核實，5年的保存期限能夠滿足實際工作的需要。15.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥的，（）。A.責令改正，給予警告B.并處以罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.沒收違法所得答案：A解析：這種贈送處方藥或甲類非處方藥的方式可能會導致藥品的不合理使用，存在安全隱患，責令改正并給予警告可以促使企業(yè)規(guī)范經(jīng)營行為。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.以下屬于《藥品流通管理辦法》適用范圍的有（）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品批發(fā)企業(yè)C.藥品零售企業(yè)D.醫(yī)療機構(gòu)答案：ABCD解析：《藥品流通管理辦法》旨在規(guī)范藥品從生產(chǎn)到使用整個流通環(huán)節(jié)的行為，藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)以及醫(yī)療機構(gòu)在藥品流通中都扮演著重要角色，都在該辦法的適用范圍內(nèi)。2.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得從事的經(jīng)營活動包括（）。A.購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑B.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所C.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供本企業(yè)的票據(jù)D.在藥品展示會、博覽會上現(xiàn)貨銷售藥品答案：ABCD解析：購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑違反了制劑的使用范圍規(guī)定；為他人以本企業(yè)名義經(jīng)營藥品提供場所和票據(jù)，容易導致藥品經(jīng)營行為失控，出現(xiàn)假藥、劣藥等問題；在藥品展示會、博覽會上現(xiàn)貨銷售藥品不符合規(guī)定的銷售方式。3.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時，必須（）。A.建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度B.驗明藥品合格證明和其他標識C.不符合規(guī)定要求的，不得購進D.索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、銷售憑證答案：ABCD解析：建立進貨檢查驗收制度、驗明藥品合格證明和其他標識、拒絕購進不符合規(guī)定要求的藥品以及索取和留存相關(guān)證件資料，都是為了確保購進藥品的質(zhì)量和合法性，保障公眾用藥安全。4.藥品零售企業(yè)在銷售藥品時，不得（）。A.采用有獎銷售的方式銷售藥品B.采用附贈藥品的方式銷售藥品C.采用買藥品贈藥品的方式銷售藥品D.采用郵售的方式直接向個人消費者銷售處方藥答案：ABCD解析：有獎銷售、附贈藥品、買藥品贈藥品等方式可能會誤導消費者，導致藥品的不合理使用；郵售處方藥直接向個人消費者銷售存在安全隱患，都被《藥品流通管理辦法》所禁止。5.藥品召回分為（）。A.主動召回B.責令召回C.被動召回D.強制召回答案：AB解析：主動召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)自行發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患后主動采取的召回措施；責令召回是指藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，責令藥品生產(chǎn)企業(yè)進行的召回。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回藥品過程中，應向藥品監(jiān)督管理部門報告的內(nèi)容包括（）。A.召回藥品的具體情況B.召回計劃的執(zhí)行情況C.藥品安全隱患的調(diào)查結(jié)果D.處理措施的效果評估答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回藥品過程中，向藥品監(jiān)督管理部門報告這些內(nèi)容，有助于監(jiān)管部門全面了解召回情況，判斷召回措施的有效性，確保公眾用藥安全。7.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時，除了停止銷售或使用、通知生產(chǎn)企業(yè)或供貨商、向藥品監(jiān)督管理部門報告外，還應（）。A.協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務B.對可能涉及的藥品進行封存C.配合藥品監(jiān)督管理部門的調(diào)查D.對已銷售的藥品進行追回答案：ABC解析：協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務、對可能涉及的藥品進行封存、配合藥品監(jiān)督管理部門的調(diào)查，都是藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位在發(fā)現(xiàn)藥品安全隱患時應盡的義務，而追回已銷售藥品主要是藥品生產(chǎn)企業(yè)的責任。8.以下關(guān)于藥品召回的說法正確的有（）。A.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品B.藥品召回的目的是為了消除藥品安全隱患，保障公眾用藥安全C.藥品召回分為主動召回和責令召回兩種形式D.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責任主體答案：ABCD解析：這些說法準確概括了藥品召回的定義、目的、形式和責任主體，符合《藥品召回管理辦法》的規(guī)定。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)在制定召回計劃時，應包括的內(nèi)容有（）。A.藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量B.召回措施的具體內(nèi)容，包括實施的組織、范圍和時限等C.召回信息的公布途徑與范圍D.召回藥品的處理方式答案：ABCD解析：召回計劃應全面涵蓋藥品的生產(chǎn)銷售情況、召回措施、信息公布以及藥品處理等方面的內(nèi)容，以確保召回工作的順利進行。10.藥品監(jiān)督管理部門在藥品召回過程中的職責包括（）。A.監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)召回計劃的制定和實施B.對藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位的召回工作進行監(jiān)督檢查C.對召回效果進行評估D.對存在安全隱患的藥品依法采取相應的處理措施答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門在藥品召回過程中承擔著監(jiān)督、檢查、評估和處理等多項職責，以保障召回工作的有效性和公眾用藥安全。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可以以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。（）答案：錯誤解析：《藥品流通管理辦法》禁止藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以這些會議方式現(xiàn)貨銷售藥品，主要是為了保證藥品銷售的規(guī)范性和安全性。2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑一般只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，不得在市場上銷售，藥品經(jīng)營企業(yè)也不得購進和銷售。3.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，不需要開具銷售憑證。（）答案：錯誤解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證，方便消費者查詢和追溯。4.藥品召回的主體是藥品監(jiān)督管理部門。（）答案：錯誤解析：藥品召回的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品質(zhì)量負責，當發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時，應主動召回藥品。5.一級召回是指使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的。（）答案：錯誤解析：一級召回是指使用該藥品可能引起嚴重健康危害的，而使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的屬于二級召回。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，一級召回應在48小時內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。（）答案：錯誤解析：一級召回應在24小時內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，以最大程度減少危害。7.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，只需停止銷售或使用該藥品即可。（）答案：錯誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)藥品安全隱患后，除停止銷售或使用外，還應通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告，協(xié)助召回工作。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回藥品的處理記錄應當保存3年。（）答案：錯誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回藥品的處理記錄應當保存5年，以便后續(xù)查詢和追溯。9.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥的行為是合法的。（）答案：錯誤解析：這種贈送方式可能導致藥品的不合理使用，存在安全隱患，是《藥品流通管理辦法》所禁止的。10.藥品監(jiān)督管理部門在藥品召回過程中只負責監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)，對藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位不進行監(jiān)督。（）答案：錯誤解析：藥品監(jiān)督管理部門在藥品召回過程中，既要監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)召回計劃的制定和實施，也要對藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位的召回工作進行監(jiān)督檢查。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述《藥品流通管理辦法》對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)銷售藥品的要求。答：《藥品流通管理辦法》對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)銷售藥品有以下要求：（1）不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向個人消費者銷售處方藥。（2）不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。（3）不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。（4）銷售藥品時，必須開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。（5）藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。（6）不得購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑。（7