新版GMP培訓(xùn)試題及答案(1)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.新版GMP自（）起施行。A.2010年10月19日B.2011年3月1日C.2011年10月1日D.2012年1月1日2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求之一是生產(chǎn)全過(guò)程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過(guò)調(diào)查并記錄，這里的記錄保存期限至少應(yīng)當(dāng)（）。A.至藥品有效期后1年B.至藥品有效期后2年C.至藥品有效期后3年D.永久保存3.潔凈區(qū)的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)要求相適應(yīng)，無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在（）。A.18～26℃B.20～25℃C.22～28℃D.16～24℃4.以下哪種文件不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理文件（）。A.生產(chǎn)工藝規(guī)程B.崗位操作法C.批生產(chǎn)記錄D.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5.用于制藥用水微生物限度檢查的培養(yǎng)時(shí)間是（）。A.不少于2天B.不少于3天C.不少于5天D.不少于7天6.物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合（）的原則。A.先進(jìn)先出B.近效期先出C.先進(jìn)先出和近效期先出D.隨機(jī)發(fā)放7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品（）。A.質(zhì)量和特性均一B.數(shù)量一致C.外觀相同D.包裝規(guī)格相同8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的自檢至少（）進(jìn)行一次。A.每年B.每?jī)赡闏.每三年D.每半年9.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于（）帕斯卡。A.5B.10C.15D.2010.為確認(rèn)某一工藝、過(guò)程、系統(tǒng)、設(shè)備或材料能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)稱(chēng)為（）。A.驗(yàn)證B.確認(rèn)C.校準(zhǔn)D.檢定11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立（），及時(shí)了解人員的健康狀況。A.健康檔案B.培訓(xùn)檔案C.人員檔案D.考勤檔案12.藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合（）。A.食用標(biāo)準(zhǔn)B.藥用要求C.衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)D.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)13.以下關(guān)于潔凈區(qū)工作服的描述，錯(cuò)誤的是（）。A.工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和潔凈區(qū)等級(jí)要求相適應(yīng)B.潔凈區(qū)工作服應(yīng)當(dāng)在潔凈區(qū)清洗、干燥、整理C.工作服可以在非潔凈區(qū)進(jìn)行滅菌D.工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止在包裝過(guò)程中發(fā)生（）等差錯(cuò)。A.混藥B.少裝C.錯(cuò)貼標(biāo)簽D.以上都是15.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的文件應(yīng)當(dāng)包括（）。A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.檢驗(yàn)操作規(guī)程C.檢驗(yàn)記錄D.以上都是二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.新版GMP的特點(diǎn)包括（）。A.強(qiáng)化了軟件方面的要求B.加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)C.細(xì)化了操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定D.提高了無(wú)菌藥品生產(chǎn)的潔凈度要求2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括（）。A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人3.廠房的設(shè)計(jì)、布局和建設(shè)應(yīng)當(dāng)能夠（）。A.最大限度地避免污染B.最大限度地避免交叉污染C.最大限度地避免混淆D.最大限度地避免差錯(cuò)4.以下屬于制藥用水的是（）。A.飲用水B.純化水C.注射用水D.滅菌注射用水5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則對(duì)工藝規(guī)程進(jìn)行定期審核，必要時(shí)進(jìn)行修訂。審核和修訂工藝規(guī)程時(shí)，需要考慮的因素包括（）。A.工藝驗(yàn)證的結(jié)果B.生產(chǎn)過(guò)程中的偏差處理情況C.產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的結(jié)果D.新的法規(guī)要求6.物料供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（）。A.現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)B.樣品小試C.樣品中試D.定期質(zhì)量回顧分析7.生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)采取以下措施防止微生物污染（）。A.制定嚴(yán)格的人員衛(wèi)生操作規(guī)程B.對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行定期清潔和消毒C.采用密閉的生產(chǎn)設(shè)備D.對(duì)物料進(jìn)行微生物限度檢查8.批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后1年。批記錄包括（）。A.批生產(chǎn)記錄B.批包裝記錄C.批檢驗(yàn)記錄D.藥品放行審核記錄9.驗(yàn)證的類(lèi)型包括（）。A.前驗(yàn)證B.同步驗(yàn)證C.回顧性驗(yàn)證D.再驗(yàn)證10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，設(shè)立專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)并配備專(zhuān)職人員負(fù)責(zé)管理。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的內(nèi)容包括（）。A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)B.藥品不良反應(yīng)的報(bào)告C.藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)D.藥品不良反應(yīng)的控制三、判斷題（每題2分，共20分）1.新版GMP中，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)可以和生產(chǎn)部門(mén)合署辦公。（）2.潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔和消毒。（）3.企業(yè)可以根據(jù)自身情況決定是否對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)。（）4.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物（如名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)）；沒(méi)有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。（）5.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)市場(chǎng)需求自行變更藥品的生產(chǎn)工藝。（）6.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室可以不配備專(zhuān)門(mén)的人員負(fù)責(zé)物料和產(chǎn)品的取樣工作。（）7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量回顧分析，以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性。（）8.無(wú)菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為A、B、C、D四個(gè)級(jí)別，其中A級(jí)為最高級(jí)別。（）9.企業(yè)可以在不影響產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，適當(dāng)減少質(zhì)量控制的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)頻次。（）10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，并建立質(zhì)量檔案。（）四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述新版GMP對(duì)人員衛(wèi)生的要求。2.請(qǐng)闡述藥品生產(chǎn)過(guò)程中偏差處理的一般程序。新版GMP培訓(xùn)試題答案一、單項(xiàng)選擇題1.B。新版GMP于2011年3月1日起施行。2.A。記錄保存期限至少應(yīng)當(dāng)至藥品有效期后1年。3.A。無(wú)特殊要求時(shí)，潔凈區(qū)溫度應(yīng)控制在18～26℃。4.D。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)屬于質(zhì)量管理文件，不屬于生產(chǎn)管理文件。5.C。用于制藥用水微生物限度檢查的培養(yǎng)時(shí)間不少于5天。6.C。物料和產(chǎn)品發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。7.A。生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性均一。8.A。企業(yè)自檢至少每年進(jìn)行一次。9.B。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。10.A。為確認(rèn)某一工藝、過(guò)程、系統(tǒng)、設(shè)備或材料能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)稱(chēng)為驗(yàn)證。11.A。企業(yè)應(yīng)建立健康檔案了解人員健康狀況。12.B。藥品生產(chǎn)所用原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)符合藥用要求。13.C。工作服應(yīng)在潔凈區(qū)進(jìn)行清洗、干燥、整理和滅菌。14.D。企業(yè)應(yīng)采取措施防止包裝過(guò)程中混藥、少裝、錯(cuò)貼標(biāo)簽等差錯(cuò)。15.D。質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室文件包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程、檢驗(yàn)記錄等。二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD。新版GMP強(qiáng)化軟件要求、加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)、細(xì)化文件管理規(guī)定、提高無(wú)菌藥品生產(chǎn)潔凈度要求。2.ABCD。藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人。3.ABCD。廠房設(shè)計(jì)、布局和建設(shè)應(yīng)最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。4.ABC。制藥用水包括飲用水、純化水、注射用水，滅菌注射用水是產(chǎn)品。5.ABCD。審核和修訂工藝規(guī)程需考慮工藝驗(yàn)證結(jié)果、偏差處理情況、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析結(jié)果、新法規(guī)要求等。6.AD。物料供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)和定期質(zhì)量回顧分析。7.ABCD。防止微生物污染可采取制定人員衛(wèi)生規(guī)程、清潔消毒環(huán)境、采用密閉設(shè)備、檢查物料微生物限度等措施。8.ABCD。批記錄包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄、藥品放行審核記錄等。9.ABCD。驗(yàn)證類(lèi)型包括前驗(yàn)證、同步驗(yàn)證、回顧性驗(yàn)證、再驗(yàn)證。10.ABCD。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)內(nèi)容包括發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制。三、判斷題1.×。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)獨(dú)立設(shè)置，不能和生產(chǎn)部門(mén)合署辦公。2.√。潔凈區(qū)內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫等，便于清潔和消毒。3.×。企業(yè)應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)。4.√。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯狀態(tài)標(biāo)識(shí)。5.×。藥品生產(chǎn)工藝變更需按規(guī)定進(jìn)行申報(bào)和審批，不能自行變更。6.×。質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備專(zhuān)門(mén)人員負(fù)責(zé)物料和產(chǎn)品的取樣工作。7.√。企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行藥品質(zhì)量回顧分析。8.√。無(wú)菌藥品潔凈區(qū)A級(jí)為最高級(jí)別。9.×。企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，不能隨意減少檢驗(yàn)項(xiàng)目和頻次。10.√。企業(yè)應(yīng)對(duì)所有生產(chǎn)用物料供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估并建立檔案。四、簡(jiǎn)答題1.新版GMP對(duì)人員衛(wèi)生的要求如下：-健康要求：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。-衛(wèi)生習(xí)慣：人員應(yīng)當(dāng)養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，保持個(gè)人清潔衛(wèi)生，不得留長(zhǎng)指甲、涂指甲油；在工作前和接觸不同藥品品種、規(guī)格、批號(hào)的藥品前后，應(yīng)當(dāng)洗手或消毒；不得佩戴飾物、手表等可能污染藥品的物品。-工作服要求：工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和潔凈區(qū)等級(jí)要求相適應(yīng)。潔凈區(qū)工作服應(yīng)當(dāng)質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，應(yīng)當(dāng)在潔凈區(qū)專(zhuān)用的洗衣設(shè)備中清洗、干燥、整理，必要時(shí)進(jìn)行滅菌。-進(jìn)入潔凈區(qū)要求：進(jìn)入潔凈區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物，不得裸手直接接觸藥品。操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手操作，不可避免時(shí)，應(yīng)當(dāng)每隔適當(dāng)時(shí)間對(duì)手進(jìn)行消毒。-培訓(xùn)要求：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員進(jìn)行衛(wèi)生培訓(xùn)，使人員認(rèn)識(shí)到衛(wèi)生對(duì)于藥品質(zhì)量的重要性，掌握必要的衛(wèi)生知識(shí)和技能。2.藥品生產(chǎn)過(guò)程中偏差處理的一般程序如下：-偏差發(fā)現(xiàn)：在藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、質(zhì)量控制等過(guò)程中，任何人員一旦發(fā)現(xiàn)實(shí)際情況與批準(zhǔn)的程序、標(biāo)準(zhǔn)、工藝等不符時(shí)，應(yīng)立即記錄偏差情況，包括偏差發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、涉及的物料、設(shè)備、操作步驟、現(xiàn)象等詳細(xì)信息。-偏差報(bào)告：發(fā)現(xiàn)偏差的人員應(yīng)及時(shí)向本部門(mén)負(fù)責(zé)人報(bào)告偏差情況。部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)偏差初步評(píng)估后，填寫(xiě)偏差報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包含偏差的描述、可能影響的范圍等，并及時(shí)提交給質(zhì)量管理部門(mén)。-偏差評(píng)估：質(zhì)量管理部門(mén)組織相關(guān)人員（如生產(chǎn)、工藝、設(shè)備等部門(mén)人員）對(duì)偏差進(jìn)行評(píng)估。評(píng)估內(nèi)容包括偏差的性質(zhì)（如是否影響產(chǎn)品質(zhì)量、是否違反法規(guī)等）、偏差的嚴(yán)重程度（如輕微、一般、重大）、偏差發(fā)生的頻率（如偶發(fā)、頻發(fā)）以及偏差可能產(chǎn)生的后果（如對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性、質(zhì)量穩(wěn)定性的影響）。-調(diào)查原因：成立專(zhuān)門(mén)的調(diào)查小組，對(duì)偏差產(chǎn)生的原因進(jìn)行深入調(diào)查。調(diào)查方法可以包括查閱文件記錄、現(xiàn)場(chǎng)檢查、人員訪談、數(shù)據(jù)分析等。確定偏差的根本原因，如人為操作失誤、設(shè)備故障、原材料質(zhì)量問(wèn)題、環(huán)境因素影響等。-制定糾正措施：根據(jù)偏差產(chǎn)生的原因，制定相應(yīng)的糾正措施。糾正措施應(yīng)具有針對(duì)性、可操作性和有效性，能夠及時(shí)消除偏差產(chǎn)生的影響。例如，如果是人為操作失誤，應(yīng)加強(qiáng)人員培訓(xùn)；如果是設(shè)備故障，應(yīng)及時(shí)維修或更換設(shè)備。-制定預(yù)防措施：為防止類(lèi)似偏差再次發(fā)生，制定預(yù)防措施。預(yù)防措施應(yīng)從制度、流程、培訓(xùn)、管理等方面入手，對(duì)現(xiàn)有生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系進(jìn)行完善和改進(jìn)。例如，修訂操作規(guī)程、加強(qiáng)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃、增加培訓(xùn)內(nèi)容和頻次