2025年醫(yī)療器械經(jīng)營管理質(zhì)量規(guī)范一、范圍本規(guī)范適用于中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的經(jīng)營者。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。二、職責(zé)與制度（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。（二）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與人員1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者配備質(zhì)量管理人員，履行以下職責(zé)：-組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)。-負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。-督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范。-負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核。-負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督。-負(fù)責(zé)2025年醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。-組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。-組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告。-負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理。-組織對受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核。-組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。-其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。2.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。（三）質(zhì)量管理制度企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：1.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)。2.質(zhì)量管理的規(guī)定。3.采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定（包括采購記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等）。4.供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）。5.庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定（包括溫度、濕度等條件的控制等）。6.銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等）。7.不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）。8.醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定。9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）。10.醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械等）。11.設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）。12.衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定。13.質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定。14.2025年醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定。三、采購與驗(yàn)收（一）采購1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供貨者的合法資格、經(jīng)營范圍及其所提供醫(yī)療器械的合法性進(jìn)行審核，并保存供貨者的相關(guān)證明文件復(fù)印件，確保持證經(jīng)營。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽訂采購合同或者協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期等內(nèi)容，采購記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械采購記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。（二）驗(yàn)收1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并建立驗(yàn)收記錄。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。2.驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期或者失效期、數(shù)量、到貨日期、供貨者等內(nèi)容，驗(yàn)收合格的結(jié)論和驗(yàn)收人員的簽名。驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械采取拒收或者其他處置措施，并做好記錄。四、貯存與運(yùn)輸（一）貯存1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求，其布局應(yīng)當(dāng)合理，符合產(chǎn)品特性要求。2.庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或者被污損。3.庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：-醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，如貨架、托盤等。-避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施。-符合安全用電要求的照明設(shè)備。-包裝物料的存放場所。-有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備。4.庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者設(shè)施。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量。6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。（二）運(yùn)輸1.運(yùn)輸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的要求采取相應(yīng)的防護(hù)措施，如溫度、濕度要求等。需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備冷藏車、冷藏箱、保溫箱等設(shè)備。2.企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估，明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，簽訂委托運(yùn)輸協(xié)議，確保運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。3.運(yùn)輸過程中的相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。五、銷售與售后服務(wù)（一）銷售1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)與購貨者簽訂銷售合同或者協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)開具銷售發(fā)票，做到票、賬、貨相符。銷售發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、單價(jià)、金額、購貨者名稱、購貨者地址、銷售日期等內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。（二）售后服務(wù)1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供售后服務(wù)支持。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。3.對于客戶的質(zhì)量投訴，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)處理，并做好記錄。對于重大質(zhì)量投訴，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。六、不合格品管理與召回（一）不合格品管理1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格醫(yī)療器械管理制度，明確不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、記錄、報(bào)告、處理等內(nèi)容。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格醫(yī)療器械進(jìn)行標(biāo)識、隔離，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)行處理。3.不合格醫(yī)療器械的處理記錄應(yīng)當(dāng)包括：醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、不合格原因、處理日期、處理措施等內(nèi)容，處理記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。（二）召回1.企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。七、培訓(xùn)與人員健康管理（一）培訓(xùn)1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，開展與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律法規(guī)、專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)等方面的培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，并保存培訓(xùn)記錄。2.培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)老師、參加人員等內(nèi)容。（二）人員健康管理1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員健康檔案，直接接觸醫(yī)療器械的人員，每年至少進(jìn)行一次健康檢查。2.患有傳染病或者其他可能污染醫(yī)療器械的疾病的人員，不得從事直接接觸醫(yī)療器械的工作。八、設(shè)施設(shè)備管理與驗(yàn)證校準(zhǔn)（一）設(shè)施設(shè)備管理1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)施設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立設(shè)施設(shè)備管理檔案，記錄設(shè)施設(shè)備的名稱、規(guī)格型號、購置時(shí)間、使用狀況、維護(hù)情況等內(nèi)容。2.設(shè)施設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)維修或者更換，確保其正常運(yùn)行。（二）驗(yàn)證校準(zhǔn)1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)等設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對計(jì)量器具等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并保存相關(guān)記錄。九、文件與記錄管理（一）文件管