醫(yī)院中草藥驗(yàn)收檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)前言為規(guī)范醫(yī)院中草藥驗(yàn)收檢驗(yàn)工作，保證中草藥質(zhì)量，保障臨床用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》（2020年版）、《中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通則（試行）》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）等法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際情況，制定本標(biāo)準(zhǔn)。1范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)院采購(gòu)的中草藥原料（植物藥、動(dòng)物藥、礦物藥）及中藥飲片的驗(yàn)收檢驗(yàn)工作，不適用于中藥配方顆粒、中藥提取物等制劑。2引用標(biāo)準(zhǔn)《中華人民共和國(guó)藥典》（2020年版）（一部、四部）；《中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通則（試行）》（國(guó)家中醫(yī)藥管理局令第2號(hào)）；《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2011〕11號(hào)）；《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）；《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)）。3驗(yàn)收流程3.1到貨核對(duì)3.1.1資質(zhì)核查驗(yàn)收人員應(yīng)核對(duì)供貨單位的以下資質(zhì)證明（復(fù)印件需加蓋供貨單位公章）：《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需提供《中藥飲片炮制許可證》（如有）；毒性中藥、貴細(xì)中藥需提供相應(yīng)的批準(zhǔn)證明文件。3.1.2單證核對(duì)核對(duì)隨貨同行單與到貨中草藥的一致性，內(nèi)容包括：藥品名稱(chēng)（通用名）、規(guī)格、產(chǎn)地、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期；生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、供貨單位名稱(chēng)、數(shù)量、包裝規(guī)格；隨貨同行單編號(hào)、發(fā)貨日期。3.1.3包裝檢查檢查包裝完整性，不得有破損、受潮、污染、滲漏等情況；包裝標(biāo)簽應(yīng)符合《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，注明以下內(nèi)容：品名（通用名）、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)；批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期；執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、貯藏條件、“中藥飲片”或“藥材”標(biāo)識(shí)；毒性中藥需注明“毒性中藥”標(biāo)識(shí)，貴細(xì)中藥需注明“貴細(xì)藥材”標(biāo)識(shí)。3.2外觀檢查采用目測(cè)或放大鏡觀察，重點(diǎn)檢查以下異常情況：蟲(chóng)蛀：藥材表面有孔洞、蟲(chóng)糞、蟲(chóng)蛻，或內(nèi)部有蟲(chóng)體；霉變：藥材表面有霉斑、菌絲，或有酸敗氣味；變色：藥材原有顏色改變（如黃芩由黃變褐、當(dāng)歸由棕黃變暗黑）；走油：含油脂藥材表面發(fā)亮、黏膩（如桃仁、杏仁）；粘連：含黏液質(zhì)藥材結(jié)塊（如山藥、茯苓）；風(fēng)化/潮解：礦物藥失去結(jié)晶水（如芒硝）或吸收水分溶解（如硇砂）；雜質(zhì)：混有泥沙、雜草、木屑等非藥用部分。3.3抽樣按照《中華人民共和國(guó)藥典》（2020年版）四部“抽樣法”（通則0211）執(zhí)行：總件數(shù)≤5件：逐件抽樣；5件＜總件數(shù)≤100件：抽5件；總件數(shù)＞100件：每增加100件加抽1件（不足100件按100件計(jì)算）。抽樣時(shí)應(yīng)從每件的不同部位抽?。ㄈ缟蠈?、中層、下層），混合均勻后分為檢驗(yàn)樣（用于檢驗(yàn)）和留樣（用于復(fù)檢或追溯），留樣量為檢驗(yàn)量的2倍（不少于100g）。4檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求4.1性狀鑒別依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》（2020年版）各藥材、飲片項(xiàng)下“性狀”項(xiàng)，對(duì)形狀、大小、顏色、表面特征、質(zhì)地、斷面、氣味等進(jìn)行鑒別。示例：黃芪：主根圓柱形，表面淡棕黃色，有縱皺紋；質(zhì)硬而韌，斷面纖維性強(qiáng)，皮部黃白色，木部淡黃色，有放射狀紋理；氣微，味微甜，嚼之有豆腥味。當(dāng)歸：根略呈圓柱形，表面黃棕色至棕褐色，有縱皺紋；質(zhì)柔韌，斷面黃白色或淡黃棕色，皮部厚，有裂隙及多數(shù)棕色點(diǎn)狀分泌腔；氣香濃郁，味甘、辛、微苦。要求：性狀應(yīng)與藥典描述一致，否則判定為不合格。4.2鑒別4.2.1顯微鑒別依據(jù)藥典各藥材、飲片項(xiàng)下“顯微鑒別”項(xiàng)，用顯微鏡觀察組織構(gòu)造、細(xì)胞形態(tài)、內(nèi)含物等特征。示例：黃連：粉末黃棕色；石細(xì)胞鮮黃色，類(lèi)圓形或多角形；韌皮纖維長(zhǎng)梭形，壁甚厚；草酸鈣簇晶直徑12-24μm。4.2.2理化鑒別依據(jù)藥典各藥材、飲片項(xiàng)下“理化鑒別”項(xiàng)，進(jìn)行化學(xué)反應(yīng)鑒別。示例：大黃：取粉末0.1g，加甲醇20ml浸泡1小時(shí)，濾過(guò)；取濾液5ml蒸干，殘?jiān)欲}酸1ml、水10ml，加熱回流30分鐘；用乙醚提取2次，合并乙醚液蒸干，殘?jiān)尤燃淄?ml溶解；取溶液點(diǎn)于硅膠H薄層板，用石油醚-甲酸乙酯-甲酸（15:5:1）上層溶液展開(kāi)，紫外光燈（365nm）下檢視，應(yīng)顯橙黃色熒光斑點(diǎn)；氨蒸氣熏后，斑點(diǎn)變?yōu)榧t色。4.2.3薄層色譜鑒別依據(jù)藥典各藥材、飲片項(xiàng)下“薄層色譜”項(xiàng)，用對(duì)照品或?qū)φ账幉倪M(jìn)行比對(duì)。示例：丹參：取粉末0.5g，加乙醇10ml超聲處理15分鐘，濾過(guò)；取濾液作為供試品溶液；另取丹參對(duì)照藥材0.5g，同法制成對(duì)照藥材溶液；再取丹參酮ⅡA對(duì)照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液；取上述三種溶液各5μl，點(diǎn)于硅膠G薄層板，用石油醚-乙酸乙酯（19:1）展開(kāi)，紫外光燈（365nm）下檢視，供試品色譜中應(yīng)顯與對(duì)照藥材、對(duì)照品相同的紅色熒光斑點(diǎn)。4.3檢查4.3.1雜質(zhì)依據(jù)藥典各藥材、飲片項(xiàng)下“雜質(zhì)”項(xiàng)，用篩法或目視法檢查。示例：黃芪：雜質(zhì)不得過(guò)2%；黨參：雜質(zhì)不得過(guò)1%；金銀花：雜質(zhì)不得過(guò)1%。4.3.2水分依據(jù)藥典四部“水分測(cè)定法”（通則0832），采用烘干法、甲苯法或減壓干燥法測(cè)定。示例：當(dāng)歸：水分不得過(guò)15%；川芎：水分不得過(guò)12%；山藥：水分不得過(guò)15%。4.3.3灰分依據(jù)藥典四部“灰分測(cè)定法”（通則0831），測(cè)定總灰分和酸不溶性灰分。示例：甘草：總灰分不得過(guò)7.0%，酸不溶性灰分不得過(guò)2.0%；黃芩：總灰分不得過(guò)6.0%，酸不溶性灰分不得過(guò)1.0%；蒼術(shù)：總灰分不得過(guò)7.0%，酸不溶性灰分不得過(guò)1.5%。4.3.4重金屬依據(jù)藥典四部“重金屬檢查法”（通則0821），采用第一法（硫代乙酰胺法）或第二法（熾灼殘?jiān)ǎy(cè)定。示例：鉛（Pb）：不得過(guò)百萬(wàn)分之十；鎘（Cd）：不得過(guò)千萬(wàn)分之三；汞（Hg）：不得過(guò)千萬(wàn)分之二；砷（As）：不得過(guò)百萬(wàn)分之二。4.3.5農(nóng)藥殘留依據(jù)藥典四部“農(nóng)藥殘留量測(cè)定法”（通則0212），測(cè)定有機(jī)氯、有機(jī)磷等農(nóng)藥殘留。示例：六六六（總異構(gòu)體）：不得過(guò)千萬(wàn)分之二；滴滴涕（總異構(gòu)體）：不得過(guò)千萬(wàn)分之二；五氯硝基苯：不得過(guò)千萬(wàn)分之二。4.4含量測(cè)定依據(jù)藥典各藥材、飲片項(xiàng)下“含量測(cè)定”項(xiàng)，采用高效液相色譜法（HPLC）、氣相色譜法（GC）、紫外分光光度法（UV）等方法測(cè)定藥效成分含量。示例：人參：人參皂苷Rg1、Re和Rb1的總量不得少于1.5%；丹參：丹參酮ⅡA不得少于0.20%，丹酚酸B不得少于3.0%；黃芩：黃芩苷不得少于9.0%；附子（黑順片）：烏頭堿、次烏頭堿、新烏頭堿總量不得過(guò)0.020%，雙酯型生物堿總量不得過(guò)0.010%。4.5特殊中藥檢驗(yàn)4.5.1毒性中藥嚴(yán)格按照藥典各毒性藥材、飲片項(xiàng)下規(guī)定，重點(diǎn)檢查炮制符合性及毒性成分含量。示例：川烏：炮制后為制川烏，性狀為不規(guī)則片狀，表面黑褐色或黃褐色，有光澤；含烏頭堿、次烏頭堿、新烏頭堿總量不得過(guò)0.020%，雙酯型生物堿總量不得過(guò)0.010%。馬錢(qián)子：炮制后為制馬錢(qián)子，性狀為扁圓形或扁橢圓形，表面棕褐色或深棕色，有光澤；含士的寧不得過(guò)0.30%，馬錢(qián)子堿不得過(guò)0.10%。4.5.2貴細(xì)中藥注重真?zhèn)舞b別，采用性狀、顯微、薄層色譜及含量測(cè)定結(jié)合的方法。示例：冬蟲(chóng)夏草：蟲(chóng)體似蠶，長(zhǎng)3-5cm，直徑0.3-0.8cm，表面深黃色至黃棕色，有環(huán)紋20-30個(gè)；子座細(xì)長(zhǎng)圓柱形，長(zhǎng)4-7cm，直徑0.3cm，表面深棕色至棕褐色；顯微鑒別可見(jiàn)子囊殼、子囊孢子；薄層色譜應(yīng)顯與腺苷對(duì)照品相同的斑點(diǎn)；含腺苷不得少于0.010%。鹿茸：花鹿茸（鋸茸）呈圓柱形，表面密生紅黃色或棕黃色細(xì)茸毛，上端較密，下端較疏；分岔，主枝稱(chēng)“大挺”，側(cè)枝稱(chēng)“門(mén)莊”；斷面皮部紅棕色，中央髓部淡黃色；含總氨基酸不得少于35.0%。5不合格處理5.1判定標(biāo)準(zhǔn)符合以下任一情況，判定為不合格：性狀鑒別不符合藥典描述；鑒別（顯微、理化、薄層色譜）不成立；檢查項(xiàng)目（雜質(zhì)、水分、灰分、重金屬、農(nóng)殘）超過(guò)藥典限度；含量測(cè)定低于藥典規(guī)定；有蟲(chóng)蛀、霉變、變色、走油等異常情況；包裝標(biāo)簽不符合規(guī)定；供貨單位資質(zhì)不全或單證不符。5.2處理流程1.隔離：不合格品應(yīng)立即移至不合格品區(qū)，粘貼“不合格”標(biāo)簽，防止流入臨床。2.通知供貨單位：以書(shū)面形式通知供貨單位，說(shuō)明不合格原因及依據(jù)，要求在3個(gè)工作日內(nèi)退換貨。3.退換貨驗(yàn)證：收到退換貨后，重新進(jìn)行驗(yàn)收檢驗(yàn)，確認(rèn)合格后方可入庫(kù)。4.原因分析：組織藥事管理委員會(huì)分析不合格原因（如采購(gòu)環(huán)節(jié)、運(yùn)輸環(huán)節(jié)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)），形成《不合格原因分析報(bào)告》。5.糾正措施：針對(duì)原因采取糾正措施（如加強(qiáng)供貨單位質(zhì)量審核、改善運(yùn)輸條件、優(yōu)化貯藏環(huán)境），并跟蹤措施落實(shí)情況。6記錄與追溯6.1記錄要求建立以下記錄，確保及時(shí)、準(zhǔn)確、完整：《中草藥驗(yàn)收記錄》：包括到貨信息、驗(yàn)收內(nèi)容、驗(yàn)收結(jié)論等（見(jiàn)附錄A）；《中草藥檢驗(yàn)記錄》：包括抽樣信息、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)結(jié)論等（見(jiàn)附錄B）；《不合格品處理記錄》：包括不合格品信息、處理流程、原因分析、糾正措施等（見(jiàn)附錄C）。記錄不得涂改，如需修改，應(yīng)在修改處簽名并注明修改日期。6.2追溯要求記錄保存期限不得少于5年，以便追溯以下信息：供貨單位：通過(guò)驗(yàn)收記錄查到供貨單位名稱(chēng)、聯(lián)系方式；生產(chǎn)批次：通過(guò)檢驗(yàn)記錄查到藥品批號(hào)、生產(chǎn)日期；流向：通過(guò)入庫(kù)記錄、出庫(kù)記錄查到藥品的使用科室及患者（如貴細(xì)中藥）。7附則7.1術(shù)語(yǔ)定義中草藥：用于預(yù)防、治療、診斷疾病或調(diào)節(jié)人體生理功能的植物藥、動(dòng)物藥、礦物藥及其加工品；驗(yàn)收：對(duì)到貨中草藥的包裝、標(biāo)簽、外觀等進(jìn)行檢查，確認(rèn)是否符合規(guī)定的過(guò)程；檢驗(yàn)：對(duì)中草藥的性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等進(jìn)行檢測(cè)，確認(rèn)是否符合藥典規(guī)定的過(guò)程。7.2實(shí)施日期本標(biāo)準(zhǔn)自2024年1月1日起實(shí)施，由醫(yī)院藥事管理委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋和修訂。附錄A《中草藥驗(yàn)收記錄》模板（略，可根據(jù)醫(yī)院實(shí)際情況設(shè)計(jì)