新《藥品管理法》解讀與應用演講人：日期:目錄CATALOGUE02核心內(nèi)容框架03生產(chǎn)環(huán)節(jié)規(guī)范04流通監(jiān)管強化05使用環(huán)節(jié)要求06法律責任體系01立法修訂背景01立法修訂背景PART法律修訂動因與進程藥品安全形勢變化國際合作與接軌藥品監(jiān)管體系改革修訂進程原有《藥品管理法》已不能完全適應新的藥品安全形勢，需要修訂以滿足現(xiàn)實需求。為配合國家藥品監(jiān)管體系改革，完善藥品監(jiān)管法律制度，保障公眾用藥安全。借鑒國際先進經(jīng)驗，提升我國藥品管理水平，與國際接軌。歷經(jīng)多年調(diào)研、起草、征求意見和修訂，新《藥品管理法》終于獲得通過并正式頒布實施。新舊法規(guī)核心變化對比藥品審批制度舊法采取較為嚴格的審批制度，新法則更加注重風險管理和優(yōu)化審批流程。02040301藥品監(jiān)管措施新法增加了許多新的監(jiān)管措施，如藥品追溯、信息公開、風險評估等。藥品上市許可持有人制度新法明確了藥品上市許可持有人制度，強化藥品全生命周期管理。處罰力度與范圍新法對違法行為的處罰力度更大，范圍更廣，涉及從生產(chǎn)到使用的全鏈條。實施目標與社會意義提高藥品安全水平通過強化監(jiān)管和處罰力度，確保藥品質(zhì)量和安全，保障公眾用藥安全有效。促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展優(yōu)化審批流程，鼓勵創(chuàng)新，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。增強公眾用藥信心加強信息公開和透明度，提高公眾對藥品安全的信任度和滿意度。提升國際形象與國際接軌，提高我國藥品監(jiān)管水平和國際聲譽，為國際合作創(chuàng)造有利條件。02核心內(nèi)容框架PART藥品全生命周期管理原則藥品研制階段藥品生產(chǎn)階段藥品流通階段藥品使用階段鼓勵創(chuàng)新，加強藥物非臨床研究和臨床試驗管理，保障藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。強化生產(chǎn)質(zhì)量管理，落實GMP要求，確保生產(chǎn)條件、工藝流程、質(zhì)量控制等符合規(guī)定。加強藥品儲存、運輸和銷售環(huán)節(jié)的管理，建立追溯體系，保障藥品質(zhì)量和來源的合法性。規(guī)范藥品使用行為，加強醫(yī)療機構藥品管理，確保藥品使用的安全、有效、經(jīng)濟。藥品分類管理制度優(yōu)化藥品分類更加科學非處方藥管理更加靈活處方藥管理更加嚴格根據(jù)藥品的安全性、有效性、使用目的和人群特點，將藥品分為處方藥和非處方藥，并分別制定管理要求。加強對處方藥的審批、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)的管理，防止濫用和誤用。適當放寬非處方藥的管理要求，鼓勵患者自我管理和自我診療，提高藥品可及性。監(jiān)管責任主體明晰化政府部門監(jiān)管責任明確政府部門的監(jiān)管職責和權限，加強藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量和安全。企業(yè)主體責任社會監(jiān)督作用強化企業(yè)是藥品安全第一責任人的意識，要求企業(yè)建立健全藥品管理體系，確保藥品質(zhì)量和安全。加強社會監(jiān)督，鼓勵公眾對藥品質(zhì)量和安全進行舉報和投訴，形成全社會共同參與的藥品監(jiān)管格局。12303生產(chǎn)環(huán)節(jié)規(guī)范PART藥品生產(chǎn)許可制度升級新法規(guī)對藥品生產(chǎn)許可證的發(fā)放和管理進行了更加嚴格的規(guī)定，增加了變更許可內(nèi)容的程序和要求。藥品生產(chǎn)許可證內(nèi)容變更根據(jù)藥品的特性和風險程度，對藥品生產(chǎn)許可證進行分類管理，實施不同等級的許可和監(jiān)管。許可證分類管理推行電子化許可證，提高許可證的辦理效率和監(jiān)管效率。電子化許可證管理質(zhì)量風險管理體系要求風險管理流程建立藥品生產(chǎn)質(zhì)量風險管理體系，明確風險的識別、評估、控制、溝通等流程。01質(zhì)量風險評估對藥品生產(chǎn)過程中的各種風險進行評估，確定風險等級，并采取相應的措施進行預防和控制。02質(zhì)量風險管理措施制定風險管理計劃，明確風險管理的責任人、時間表和具體措施，確保風險管理的有效實施。03創(chuàng)新藥研發(fā)支持政策知識產(chǎn)權保護加強創(chuàng)新藥的知識產(chǎn)權保護，鼓勵創(chuàng)新藥的研發(fā)和生產(chǎn)，維護藥品市場的公平競爭環(huán)境。03提供研發(fā)資金、技術支持、政策優(yōu)惠等支持措施，降低創(chuàng)新藥的研發(fā)成本和風險。02研發(fā)支持措施創(chuàng)新藥注冊審評機制建立更加科學、高效、透明的創(chuàng)新藥注冊審評機制，鼓勵創(chuàng)新藥的研發(fā)。0104流通監(jiān)管強化PART經(jīng)營企業(yè)準入標準調(diào)整對藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證、GMP證書等進行嚴格審查，確保企業(yè)合法合規(guī)經(jīng)營。資質(zhì)審查人員要求設施設備提高藥品經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員的專業(yè)素質(zhì)和技能要求，加強培訓和考核，確保能夠正確指導消費者使用藥品。要求藥品經(jīng)營企業(yè)具備符合藥品儲存和運輸要求的設施設備，包括溫控系統(tǒng)、監(jiān)測系統(tǒng)、防潮防蟲等。建立覆蓋全過程的藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品來源可追溯、去向可追查、責任可追究。追溯系統(tǒng)建設實施規(guī)范藥品追溯體系推動追溯系統(tǒng)與相關部門的信息共享，加強協(xié)同監(jiān)管，提高藥品追溯的準確性和及時性。數(shù)據(jù)共享對藥品進行統(tǒng)一編碼管理，確保藥品在生產(chǎn)、流通、使用等各個環(huán)節(jié)的信息準確、完整、可追溯。編碼管理網(wǎng)絡銷售專項管控措施資質(zhì)審核對網(wǎng)絡銷售藥品的企業(yè)進行嚴格的資質(zhì)審核，確保其具備合法的藥品經(jīng)營資質(zhì)。01網(wǎng)上藥店監(jiān)管加強網(wǎng)上藥店的監(jiān)管，規(guī)范藥品信息發(fā)布和銷售行為，打擊非法藥品網(wǎng)絡銷售。02藥品配送對藥品配送過程進行嚴格控制，確保藥品在儲存和運輸過程中的質(zhì)量安全，防止藥品變質(zhì)或受到污染。0305使用環(huán)節(jié)要求PART藥品采購藥品驗收醫(yī)療機構必須從合法的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進藥品，并建立供貨單位檔案。醫(yī)療機構必須建立和執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識，不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。醫(yī)療機構用藥管理職責藥品儲存醫(yī)療機構應當設置與藥品儲存相適應的倉庫，并按照藥品儲存要求進行分類儲存，確保藥品質(zhì)量。藥品使用醫(yī)療機構應當嚴格按照藥品說明書和處方用藥，不得超范圍、超劑量使用藥品。不良反應監(jiān)測報告機制監(jiān)測體系醫(yī)療機構應建立藥品不良反應監(jiān)測體系，對使用藥品發(fā)生的反應進行監(jiān)測、記錄和分析。報告制度風險評估醫(yī)療機構應當按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告藥品不良反應，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的發(fā)生。醫(yī)療機構應當對藥品不良反應進行評估，對于嚴重的藥品不良反應，應當立即停用并報告。123公眾合理用藥教育指引倡導科學用藥醫(yī)療機構應當積極倡導科學用藥，推廣使用安全、有效、經(jīng)濟的藥品，提高公眾用藥水平。03醫(yī)療機構應當設立用藥咨詢窗口或電話咨詢，解答公眾用藥疑惑，提供用藥指導。02用藥咨詢服務用藥知識普及醫(yī)療機構應當開展公眾合理用藥教育，普及藥品知識，指導公眾正確、合理使用藥品。0106法律責任體系PART違法情形與處罰梯度未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口、銷售藥品01依據(jù)情節(jié)輕重，處以罰款、沒收違法所得、吊銷許可證等處罰，構成犯罪的，依法追究刑事責任。生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥02除沒收違法所得、吊銷許可證外，還可能被追究刑事責任，嚴重危害人體健康的，將受到嚴厲處罰。未按照規(guī)定開展藥品不良反應監(jiān)測03責令改正，給予警告，并處以罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，直至吊銷許可證。違反藥品生產(chǎn)、進口、銷售、使用等管理規(guī)定04根據(jù)情節(jié)輕重，分別給予警告、罰款、沒收違法所得、吊銷許可證等處罰。企業(yè)主體責任強化條款企業(yè)應當建立藥品質(zhì)量管理體系包括質(zhì)量管理制度、質(zhì)量控制措施、質(zhì)量管理人員等，確保藥品質(zhì)量。企業(yè)應當履行藥品召回義務發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或者安全隱患，應當立即停止生產(chǎn)、銷售和使用，并召回已上市銷售的藥品。企業(yè)應當加強員工培訓提高員工藥品管理知識和法律意識，確保企業(yè)各項制度得到有效執(zhí)行。企業(yè)應當接受政府部門的監(jiān)督檢查配合政府部門的監(jiān)管工作，如實提供相關資料和情況。信用聯(lián)合懲戒監(jiān)管機制建立健全信用記錄制度對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位進行信用評價，建立