2025年醫(yī)療器械考試試題（有答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第三類醫(yī)療器械是指（）A.風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械B.具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械C.具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D.風(fēng)險(xiǎn)程度極高，需國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管的醫(yī)療器械答案：C2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，從事第三類、第二類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B（注：無(wú)有效期的，保存不得少于5年）3.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在（）進(jìn)行產(chǎn)品全性能檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可提交注冊(cè)申請(qǐng)。A.具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)B.企業(yè)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室C.任意第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)D.省級(jí)藥品監(jiān)管部門指定的機(jī)構(gòu)答案：A4.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)當(dāng)控制在（）A.18℃～28℃B.20℃～30℃C.16℃～26℃D.22℃～32℃答案：A5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，導(dǎo)致患者死亡的事件，報(bào)告時(shí)限為（）A.立即B.24小時(shí)內(nèi)C.15個(gè)工作日內(nèi)D.30個(gè)工作日內(nèi)答案：C（注：導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的需24小時(shí)內(nèi)報(bào)告）6.進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的格式為（）A.國(guó)械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXXXB.國(guó)械注進(jìn)XXXXXXXXXXXXC.省械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXXXD.國(guó)械注許XXXXXXXXXXXX答案：B（注：“準(zhǔn)”為境內(nèi)，“進(jìn)”為進(jìn)口，“許”為港澳臺(tái)）7.醫(yī)療器械分類界定工作中，若產(chǎn)品同時(shí)具備藥用和醫(yī)療用途，應(yīng)當(dāng)按照（）管理。A.藥品B.醫(yī)療器械C.需結(jié)合主要用途判定D.由企業(yè)自行選擇答案：C（注：以醫(yī)療用途為主的按醫(yī)療器械管理）8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵工序應(yīng)當(dāng)（），并保存記錄。A.由技術(shù)負(fù)責(zé)人親自操作B.進(jìn)行首件檢驗(yàn)C.全程錄像監(jiān)控D.由質(zhì)量部門全程監(jiān)督答案：B9.醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽中，“產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍”應(yīng)當(dāng)與（）一致。A.注冊(cè)/備案的產(chǎn)品技術(shù)要求B.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)答案：A10.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（）備案。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門答案：C11.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中，檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)優(yōu)先采用（）A.企業(yè)自定義方法B.國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)方法C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)方法D.第三方機(jī)構(gòu)推薦方法答案：C12.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)材料之日起（）內(nèi)出具書面審查意見(jiàn)。A.5個(gè)工作日B.10個(gè)工作日C.15個(gè)工作日D.30個(gè)工作日答案：C13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在（）對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。A.每年年底前B.每半年C.每季度D.發(fā)生重大質(zhì)量事故后答案：A14.醫(yī)療器械廣告中不得出現(xiàn)的內(nèi)容是（）A.產(chǎn)品適用范圍B.專家推薦語(yǔ)C.產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)D.生產(chǎn)日期和有效期答案：B（注：禁止使用專家、患者名義作推薦）15.醫(yī)療器械召回分為三級(jí)，其中一級(jí)召回是指（）A.使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的B.使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的C.使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的D.使用該醫(yī)療器械未造成健康危害但存在質(zhì)量問(wèn)題的答案：A16.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效答案：B17.無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境中，潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)符合（）A.萬(wàn)級(jí)背景下局部百級(jí)B.十萬(wàn)級(jí)背景下局部萬(wàn)級(jí)C.三十萬(wàn)級(jí)D.百級(jí)答案：A（注：直接接觸無(wú)菌產(chǎn)品的包裝材料最終清洗、裝配、初包裝及其封口等工序應(yīng)當(dāng)在萬(wàn)級(jí)背景下的局部百級(jí)潔凈環(huán)境中進(jìn)行）18.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，其中冷藏、冷凍醫(yī)療器械的儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合（）A.常溫要求B.2℃～8℃要求C.產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示的溫度要求D.0℃～4℃要求答案：C19.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中，“嚴(yán)重傷害”是指（）A.導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)B.導(dǎo)致永久損傷但不危及生命C.危及生命或?qū)е滤劳鯠.以上均是答案：D（注：包括危及生命、導(dǎo)致永久損傷、導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)）20.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人變更生產(chǎn)地址（跨原發(fā)證機(jī)關(guān)管轄區(qū)域），應(yīng)當(dāng)（）A.申請(qǐng)變更注冊(cè)B.重新申請(qǐng)注冊(cè)C.向原發(fā)證機(jī)關(guān)備案D.向新地址所在地備案答案：B（注：生產(chǎn)地址跨區(qū)域變更視為生產(chǎn)條件重大變化，需重新注冊(cè)）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.醫(yī)療器械分類的依據(jù)包括（）A.風(fēng)險(xiǎn)程度B.結(jié)構(gòu)特征C.使用方式D.材料特性答案：ABC（注：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》規(guī)定，分類依據(jù)為風(fēng)險(xiǎn)程度、結(jié)構(gòu)特征、使用形式）2.醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)需要提交的資料包括（）A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床評(píng)價(jià)資料C.生產(chǎn)制造信息D.質(zhì)量管理體系文件答案：ABCD（注：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定的必備資料）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)（）進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。A.生產(chǎn)工藝B.檢驗(yàn)方法C.清潔方法D.滅菌過(guò)程答案：ABCD（注：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵過(guò)程進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)）4.屬于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的制度有（）A.采購(gòu)管理制度B.驗(yàn)收管理制度C.銷售管理制度D.售后服務(wù)制度答案：ABCD（注：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的九項(xiàng)基本制度）5.醫(yī)療器械說(shuō)明書中必須標(biāo)注的內(nèi)容有（）A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址C.產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)D.禁忌證、注意事項(xiàng)答案：ABD（注：產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)非必須標(biāo)注內(nèi)容）6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體包括（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.消費(fèi)者個(gè)人答案：ABC（注：消費(fèi)者可報(bào)告，但非法定責(zé)任主體）7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查內(nèi)容包括（）A.受試者權(quán)益保護(hù)B.試驗(yàn)方案科學(xué)性C.研究者資格與能力D.試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與受益比答案：ABCD（注：《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的倫理審查要點(diǎn)）8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)包括（）A.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)B.質(zhì)量管理體系的范圍C.各過(guò)程的相互作用D.質(zhì)量記錄的管理答案：ABC（注：質(zhì)量記錄管理屬于程序文件內(nèi)容）9.屬于第三類醫(yī)療器械的有（）A.心臟起搏器B.醫(yī)用脫脂棉C.人工晶體D.電子血壓計(jì)答案：AC（注：B為一類，D為二類）10.醫(yī)療器械召回的主體包括（）A.生產(chǎn)企業(yè)B.進(jìn)口代理人C.經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.使用單位答案：AB（注：召回責(zé)任主體是生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口代理人，經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位配合）三、判斷題（每題1分，共10分，正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案憑證的編號(hào)格式為“XX械備XXXXXXXXXXXX”（XX為備案部門所在地的簡(jiǎn)稱）。（）答案：√2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)非關(guān)鍵工序，但需對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力進(jìn)行評(píng)估。（）答案：√（注：需在質(zhì)量管理體系中明確委托生產(chǎn)管理要求）3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未取得注冊(cè)證的境外醫(yī)療器械，只要通過(guò)海關(guān)檢驗(yàn)即可。（）答案：×（注：必須取得我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證）4.醫(yī)療器械不良事件中的“事件”僅指導(dǎo)致傷害的情況，未造成傷害但存在潛在風(fēng)險(xiǎn)的不屬于報(bào)告范圍。（）答案：×（注：潛在風(fēng)險(xiǎn)事件也需報(bào)告）5.醫(yī)療器械說(shuō)明書中可以使用“最佳”“首選”等絕對(duì)化用語(yǔ)，只要有數(shù)據(jù)支持。（）答案：×（注：禁止使用絕對(duì)化、斷言性用語(yǔ)）6.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)可以由企業(yè)自行檢驗(yàn)，只要檢驗(yàn)報(bào)告符合要求。（）答案：×（注：需由具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行）7.無(wú)菌醫(yī)療器械的包裝材料應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品直接接觸，因此不需要進(jìn)行無(wú)菌處理。（）答案：×（注：包裝材料需符合無(wú)菌要求，必要時(shí)需滅菌）8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人直接任命，不得兼任其他職務(wù)。（）答案：×（注：可兼任，但需確保有足夠時(shí)間履行職責(zé)）9.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)后方可發(fā)布。（）答案：√10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者有權(quán)在試驗(yàn)過(guò)程中無(wú)理由退出，且不影響其正常醫(yī)療待遇。（）答案：√四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械分類的原則及三類器械的管理要求。答案：分類原則：根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，分為第一類、第二類和第三類。管理要求：一類實(shí)行備案管理，由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門備案；二類實(shí)行注冊(cè)管理，由省級(jí)藥監(jiān)部門審批；三類實(shí)行注冊(cè)管理，由國(guó)家藥監(jiān)局審批。三類器械需重點(diǎn)監(jiān)管，注冊(cè)時(shí)需提供更充分的臨床證據(jù)，生產(chǎn)環(huán)節(jié)需嚴(yán)格符合GMP要求，經(jīng)營(yíng)需取得許可。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立哪些關(guān)鍵質(zhì)量記錄？至少列舉5項(xiàng)。答案：關(guān)鍵質(zhì)量記錄包括：（1）原材料采購(gòu)驗(yàn)收記錄；（2）生產(chǎn)過(guò)程記錄（如工序檢驗(yàn)、清場(chǎng)記錄）；（3）成品檢驗(yàn)記錄；（4）不合格品處理記錄；（5）設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄；（6）校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄；（7）銷售記錄；（8）召回記錄等。3.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的主要路徑有哪些？答案：主要路徑包括：（1）同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)（通過(guò)已上市同品種器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)）；（2）臨床試驗(yàn)（需開(kāi)展人體試驗(yàn)獲取數(shù)據(jù)）；（3）文獻(xiàn)研究（通過(guò)已發(fā)表的科學(xué)文獻(xiàn)、數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)）；（4）豁免臨床試驗(yàn)（對(duì)于已通過(guò)分類界定或已有充分證據(jù)證明安全有效的產(chǎn)品，可豁免）。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房管理的基本要求有哪些？答案：基本要求包括：（1）庫(kù)房面積與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，分區(qū)明確（待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等）；（2）配備溫濕度監(jiān)測(cè)與調(diào)控設(shè)備，冷藏/冷凍產(chǎn)品需有專用設(shè)施；（3）醫(yī)療器械按品種、規(guī)格、批號(hào)分開(kāi)存放，標(biāo)識(shí)清晰；（4）效期產(chǎn)品實(shí)行近效期管理，按月檢查；（5）做好入庫(kù)、出庫(kù)記錄，確?？勺匪荩唬?）定期清潔消毒，防止污染。5.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的意義及主要流程。答案：意義：及時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)，采取控制措施，保障公眾用械安全；為監(jiān)管部門調(diào)整管理政策提供依據(jù)；推動(dòng)企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。主要流程：（1）收集：生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位通過(guò)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)收集事件信息；（2）按時(shí)限向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告（嚴(yán)重傷害24小時(shí)，死亡15個(gè)工作日）；（3）評(píng)價(jià)：監(jiān)管部門或技術(shù)機(jī)構(gòu)對(duì)事件進(jìn)行分析，判斷與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性；（4）控制：根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果，采取召回、修改說(shuō)明書、暫停生產(chǎn)等措施；（5）反饋：將處理結(jié)果反饋相關(guān)單位，持續(xù)改進(jìn)。五、案例分析題（共40分）案例1（20分）：某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（未取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可）從境外采購(gòu)一批心臟起搏器（第三類），未查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品注冊(cè)證，直接銷售給當(dāng)?shù)蒯t(yī)院。醫(yī)院使用后，1名患者出現(xiàn)電極導(dǎo)線斷裂，導(dǎo)致心臟驟停，經(jīng)搶救無(wú)效死亡。問(wèn)題：（1）該經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在哪些違法行為？依據(jù)哪些法規(guī)？（2）針對(duì)患者死亡事件，相關(guān)責(zé)任主體應(yīng)如何報(bào)告？（3）監(jiān)管部門應(yīng)如何對(duì)該企業(yè)進(jìn)行處罰？答案：（1）違法行為及依據(jù)：①未取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條（從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可）；②未執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，未查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品注冊(cè)證，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條（經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度）；③銷售未取得注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條（醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械）。（2）報(bào)告要求：①經(jīng)營(yíng)企業(yè)：發(fā)現(xiàn)患者死亡事件后，應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)向所在地省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告；②醫(yī)院（使用單位）：同樣需在15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告；③生產(chǎn)企業(yè)（境外企業(yè)的境內(nèi)代理人）：若知悉該事件，也應(yīng)按規(guī)定報(bào)告。（3）處罰措施：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條（未取得許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的）和第八十四條（經(jīng)營(yíng)未注冊(cè)醫(yī)療器械的），處罰包括：①?zèng)]收違法所得、違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械；②違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不