2025年醫(yī)療器械知識(shí)考試試題庫與答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30題）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，我國對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理的核心依據(jù)是：A.產(chǎn)品材質(zhì)B.風(fēng)險(xiǎn)程度C.市場需求D.生產(chǎn)規(guī)模答案：B2.下列哪類醫(yī)療器械需向國家藥品監(jiān)督管理局申請注冊？A.第一類B.第二類C.第三類D.所有類別答案：C3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.ISO13485B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》D.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)答案：B4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括：A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者家屬答案：D5.一次性使用無菌醫(yī)療器械的最小包裝應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容不包括：A.滅菌方法B.滅菌日期C.失效日期D.生產(chǎn)批次答案：D（注：最小包裝需標(biāo)注滅菌方法、滅菌日期、失效日期，但生產(chǎn)批次通常標(biāo)注于中包裝或大包裝）6.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的備案部門是：A.國家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局D.縣級(jí)市場監(jiān)管局答案：C7.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中，禁止含有的內(nèi)容是：A.產(chǎn)品名稱B.適用范圍C.“療效最佳”等絕對化用語D.生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式答案：C8.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求是指：A.企業(yè)內(nèi)部制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法C.行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布的推薦性標(biāo)準(zhǔn)D.國際標(biāo)準(zhǔn)的翻譯版本答案：B9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的潔凈車間空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)根據(jù)（）確定。A.產(chǎn)品預(yù)期用途B.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)C.生產(chǎn)工藝對微生物和微粒的控制要求D.企業(yè)規(guī)模答案：C10.醫(yī)療器械不良事件中的“嚴(yán)重傷害”不包括：A.危及生命B.導(dǎo)致住院治療或住院時(shí)間延長C.導(dǎo)致永久性功能喪失D.輕微皮膚紅腫答案：D11.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的備案人是：A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.研發(fā)機(jī)構(gòu)答案：A12.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)部門是：A.國家藥監(jiān)局B.省級(jí)市場監(jiān)管部門C.省級(jí)藥監(jiān)局D.市級(jí)市場監(jiān)管部門答案：C13.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為：A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B14.下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械的定義范疇？A.手術(shù)器械B.心電圖機(jī)C.醫(yī)用脫脂棉D(zhuǎn).保健食品答案：D15.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)的樣品應(yīng)當(dāng)由（）抽取。A.注冊申請人B.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.藥監(jiān)局工作人員D.第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)答案：B16.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房的溫濕度記錄應(yīng)保存至少：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D（注：與醫(yī)療器械有效期一致，無有效期的至少保存5年）17.植入類醫(yī)療器械的追溯信息應(yīng)保存至：A.產(chǎn)品使用后1年B.產(chǎn)品使用后3年C.產(chǎn)品使用后5年D.產(chǎn)品使用后終身答案：D18.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在（）備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。A.國家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.衛(wèi)生健康主管部門D.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在市級(jí)部門答案：A19.醫(yī)療器械標(biāo)簽上的“無菌”字樣表示：A.產(chǎn)品包裝內(nèi)無活的微生物B.產(chǎn)品在使用前無需再次消毒C.產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境為無菌環(huán)境D.產(chǎn)品材質(zhì)為無菌材料答案：A20.下列哪項(xiàng)屬于第三類醫(yī)療器械？A.血壓計(jì)B.體溫計(jì)C.心臟起搏器D.醫(yī)用脫脂紗布答案：C21.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對關(guān)鍵工序進(jìn)行：A.自檢B.互檢C.專檢D.以上都是答案：D22.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的時(shí)限要求中，導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)在（）個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。A.3B.5C.7D.15答案：B23.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中，性能指標(biāo)應(yīng)包括：A.物理性能B.化學(xué)性能C.生物性能D.以上都是答案：D24.第一類醫(yī)療器械備案憑證的格式為：A.國械備××××××××號(hào)B.省械備××××××××號(hào)C.市械備××××××××號(hào)D.縣械備××××××××號(hào)答案：B（注：省級(jí)行政區(qū)劃代碼+年份+流水號(hào)）25.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在采購時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取并保存供貨者的資質(zhì)證明文件，保存期限為：A.至產(chǎn)品售出后1年B.至產(chǎn)品售出后3年C.至產(chǎn)品售出后5年D.超過產(chǎn)品有效期1年，無有效期的至少5年答案：D26.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)包括：A.質(zhì)量方針和目標(biāo)B.組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)C.質(zhì)量管理體系的范圍D.以上都是答案：D27.醫(yī)療器械臨床使用前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容不包括：A.產(chǎn)品注冊/備案信息B.包裝完整性C.有效期D.生產(chǎn)企業(yè)員工數(shù)量答案：D28.醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體是：A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥監(jiān)局答案：A29.下列哪項(xiàng)屬于醫(yī)療器械的“使用錯(cuò)誤”？A.患者自行調(diào)整設(shè)備參數(shù)B.設(shè)備因老化出現(xiàn)故障C.說明書未標(biāo)注正確操作方法D.以上都是答案：D30.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為：A.國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B.強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)、推薦標(biāo)準(zhǔn)C.國際標(biāo)準(zhǔn)、國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)D.A+B答案：D二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題）1.醫(yī)療器械分類的依據(jù)包括：A.結(jié)構(gòu)特征B.使用形式C.使用狀態(tài)D.風(fēng)險(xiǎn)程度答案：ABCD2.下列需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可的是：A.第一類醫(yī)療器械經(jīng)營B.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營C.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營D.所有類別的網(wǎng)絡(luò)銷售答案：C（注：第三類需許可，第二類備案，第一類無需）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證活動(dòng)包括：A.工藝驗(yàn)證B.清潔驗(yàn)證C.滅菌驗(yàn)證D.設(shè)備驗(yàn)證答案：ABCD4.醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容有：A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期C.安裝和使用說明及圖示D.禁忌證、注意事項(xiàng)和警示答案：ABCD5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的包括：A.發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)B.采取控制措施C.保障公眾用械安全D.處罰相關(guān)企業(yè)答案：ABC6.下列屬于第三類醫(yī)療器械的有：A.人工晶體B.一次性使用無菌注射器C.血管支架D.電子血壓計(jì)答案：ABC7.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的核心要求包括：A.機(jī)構(gòu)與人員B.廠房與設(shè)施C.設(shè)備D.文件管理答案：ABCD8.醫(yī)療器械注冊時(shí)需提交的資料包括：A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床評(píng)價(jià)資料C.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查報(bào)告D.產(chǎn)品說明書答案：ABCD9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的要求包括：A.建立采購驗(yàn)收制度B.對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清潔消毒C.對植入類器械進(jìn)行追溯D.無需保存使用記錄答案：ABC10.醫(yī)療器械廣告禁止出現(xiàn)的內(nèi)容有：A.表示功效的斷言或保證B.說明治愈率或有效率C.與其他醫(yī)療器械的功效和安全性比較D.利用患者名義作推薦答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10題）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，無需進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)。（×）（注：需提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告或質(zhì)量安全自我保證聲明）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未取得注冊證的第二類醫(yī)療器械。（×）（注：必須取得注冊/備案憑證）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品。（×）（注：需符合委托生產(chǎn)規(guī)定，且保留關(guān)鍵工序）4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中的“事件”僅指導(dǎo)致傷害的情況，不包括可能導(dǎo)致傷害的情況。（×）（注：包括已發(fā)生和可能發(fā)生的傷害）5.醫(yī)療器械說明書中可以使用“最新技術(shù)”“首選”等宣傳用語。（×）（注：禁止使用絕對化、誤導(dǎo)性用語）6.第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。（√）7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的潔凈車間空氣潔凈度級(jí)別越高越好。（×）（注：應(yīng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求匹配）8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)可以在未備案的機(jī)構(gòu)中進(jìn)行，只要機(jī)構(gòu)具備相應(yīng)條件。（×）（注：必須在國家藥監(jiān)局備案的機(jī)構(gòu)中開展）9.醫(yī)療器械召回分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)，其中一級(jí)召回是指使用后可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害的情況。（√）10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以使用過期的醫(yī)療器械，只要未開封。（×）（注：過期醫(yī)療器械禁止使用）四、簡答題（每題5分，共5題）1.簡述醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別。答案：①管理類別：注冊適用于第二類、第三類，備案適用于第一類；②審批部門：注冊由國家或省級(jí)藥監(jiān)局審批，備案由市級(jí)藥監(jiān)局備案；③資料要求：注冊需提交臨床評(píng)價(jià)資料、生產(chǎn)體系核查報(bào)告等，備案僅需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告等；④程序復(fù)雜度：注冊需技術(shù)審評(píng)和行政審批，備案為形式審查。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制應(yīng)包括哪些關(guān)鍵環(huán)節(jié)？答案：①原材料采購與檢驗(yàn)；②生產(chǎn)過程控制（關(guān)鍵工序、特殊過程的監(jiān)控）；③半成品和成品檢驗(yàn)（包括出廠檢驗(yàn)）；④不合格品管理（標(biāo)識(shí)、隔離、處理）；⑤質(zhì)量記錄的保存（至少保存至產(chǎn)品有效期后2年，無有效期的至少5年）。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)履行哪些義務(wù)？答案：①建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件；②對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清潔消毒，并做好記錄；③對植入和介入類醫(yī)療器械建立使用記錄，記錄永久保存；④發(fā)現(xiàn)不良事件及時(shí)向藥監(jiān)部門和衛(wèi)生健康部門報(bào)告；⑤不得使用無注冊證、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的流程是什么？答案：①發(fā)現(xiàn)或獲知不良事件后，生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報(bào)告；②導(dǎo)致死亡的事件：5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告；導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或可能導(dǎo)致死亡的事件：15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告；③生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展調(diào)查，分析事件原因，及時(shí)提交補(bǔ)充報(bào)告；④省級(jí)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對報(bào)告進(jìn)行審核，必要時(shí)開展調(diào)查；⑤國家監(jiān)測中心匯總分析，發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)警示。5.簡述醫(yī)療器械分類目錄的制定與調(diào)整程序。答案：①國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)制定、調(diào)整分類目錄；②制定前需組織專家對醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行評(píng)估；③征求相關(guān)部門、行業(yè)協(xié)會(huì)、企業(yè)和公眾的意見；④發(fā)布前需公告草案，聽取反饋；⑤正式發(fā)布后，企業(yè)應(yīng)根據(jù)新目錄調(diào)整產(chǎn)品管理類別，需要變更注冊或備案的應(yīng)及時(shí)辦理。五、案例分析題（每題10分，共2題）案例1：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)一次性使用無菌注射器（第三類），在未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的情況下，擅自采購原材料并生產(chǎn)，且未對生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行潔凈度控制（實(shí)際為普通車間），產(chǎn)品出廠前未進(jìn)行無菌檢驗(yàn)。問題：該企業(yè)存在哪些違法行為？依據(jù)什么法規(guī)？應(yīng)如何處罰？答案：違法行為及依據(jù)：①未取得生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械：違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條“從事第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可”；②生產(chǎn)環(huán)境不符合要求：違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對潔凈車間的要求（無菌器械需在潔凈車間生產(chǎn)）；③未進(jìn)行出廠檢驗(yàn)：違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十四條“生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對出廠的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可出廠”。處罰依據(jù)及措施：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條，未取得生產(chǎn)許可從事生產(chǎn)的，責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械和違法所得；違法生產(chǎn)的貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)的醫(yī)療器械許可申請。案例2：某醫(yī)院使用某品牌心臟起搏器（第三類），患者植入后出現(xiàn)心律失常，經(jīng)檢測發(fā)現(xiàn)起搏器電極導(dǎo)線存在斷裂。醫(yī)院未及時(shí)報(bào)告該事件，而是與生產(chǎn)企業(yè)協(xié)商私下賠償。問題：醫(yī)院的行為是否違法？應(yīng)承擔(dān)什么責(zé)任？正確的處理流程是什么？答案：醫(yī)院行為違法，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十七條“醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告”。責(zé)任：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l