PAGE中藥廠生產(chǎn)制度匯編范本一、總則（一）目的本制度匯編旨在規(guī)范中藥廠的生產(chǎn)活動，確保中藥產(chǎn)品的質(zhì)量、安全和有效性，提高生產(chǎn)效率，保障企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，同時符合國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。（二）適用范圍本制度適用于本廠所有與中藥生產(chǎn)相關(guān)的部門、崗位及人員，包括但不限于生產(chǎn)車間、質(zhì)量管理部門、物料管理部門、設(shè)備管理部門等。（三）制定依據(jù)本制度依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、生產(chǎn)質(zhì)量管理（一）質(zhì)量管理體系1.建立完善的質(zhì)量管理體系，涵蓋質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量計劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等環(huán)節(jié)。2.明確質(zhì)量管理部門的職責(zé)和權(quán)限，質(zhì)量管理部門應(yīng)獨立于生產(chǎn)部門，對生產(chǎn)全過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和管理。（二）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定1.根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法規(guī)要求，結(jié)合本廠實際情況，制定中藥產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥等的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)明確產(chǎn)品的性狀、鑒別、檢查、含量測定等項目及指標(biāo)要求。（三）原材料質(zhì)量控制1.嚴(yán)格把控原材料采購渠道，選擇符合質(zhì)量要求的供應(yīng)商，并與其簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。2.對采購的原材料進(jìn)行嚴(yán)格的檢驗和驗收，確保其符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。檢驗項目包括外觀、性狀、鑒別、含量測定及農(nóng)藥殘留、重金屬等有害物質(zhì)限量檢查。3.建立原材料檢驗記錄檔案，詳細(xì)記錄檢驗過程、結(jié)果及不合格處理情況。（四）生產(chǎn)過程質(zhì)量控制1.生產(chǎn)前，對生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、物料等進(jìn)行檢查和確認(rèn)，確保符合生產(chǎn)要求。2.嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過程的一致性和穩(wěn)定性。3.對生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序和控制點進(jìn)行重點監(jiān)控，設(shè)置質(zhì)量監(jiān)控點，定期進(jìn)行質(zhì)量檢驗和記錄。4.加強生產(chǎn)過程中的環(huán)境衛(wèi)生管理，防止交叉污染和微生物污染。（五）成品質(zhì)量檢驗1.在產(chǎn)品生產(chǎn)完成后，按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全面的成品檢驗，檢驗項目應(yīng)涵蓋外觀、性狀、鑒別、檢查、含量測定等。2.成品檢驗合格后方可放行，檢驗不合格的產(chǎn)品應(yīng)按照不合格品管理制度進(jìn)行處理，嚴(yán)禁不合格產(chǎn)品流入市場。3.建立成品檢驗記錄檔案，詳細(xì)記錄檢驗過程、結(jié)果及不合格處理情況。（六）質(zhì)量偏差處理1.當(dāng)生產(chǎn)過程中出現(xiàn)質(zhì)量偏差時，應(yīng)立即停止生產(chǎn)，采取有效的措施進(jìn)行調(diào)查和分析，找出偏差產(chǎn)生的原因。2.根據(jù)偏差的性質(zhì)和嚴(yán)重程度，制定相應(yīng)的處理措施，包括對已生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行評估、返工、報廢等。偏差處理過程應(yīng)詳細(xì)記錄，并存檔備查。三、生產(chǎn)人員管理（一）人員資質(zhì)與培訓(xùn)1.從事中藥生產(chǎn)的人員應(yīng)具備相應(yīng)的學(xué)歷、專業(yè)知識和技能，并經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，取得相應(yīng)的資質(zhì)證書。2.制定年度培訓(xùn)計劃，對生產(chǎn)人員進(jìn)行定期培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品法律法規(guī)、GMP知識、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、安全衛(wèi)生等方面。3.建立人員培訓(xùn)檔案，記錄培訓(xùn)內(nèi)容、時間、考核結(jié)果等信息。（二）健康與衛(wèi)生管理1.生產(chǎn)人員應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗。患有傳染病、皮膚病等可能影響藥品質(zhì)量的疾病人員不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)工作。2.生產(chǎn)人員應(yīng)保持個人衛(wèi)生，穿戴清潔的工作服、工作帽、口罩等，勤洗手、洗澡、換衣，不得化妝、佩戴首飾等進(jìn)入生產(chǎn)車間。3.加強生產(chǎn)車間的環(huán)境衛(wèi)生管理，定期進(jìn)行清潔消毒，保持生產(chǎn)環(huán)境整潔、衛(wèi)生。（三）人員考核與獎懲1.建立人員考核制度，對生產(chǎn)人員的工作表現(xiàn)、技能水平、質(zhì)量意識等進(jìn)行定期考核。2.根據(jù)考核結(jié)果，對表現(xiàn)優(yōu)秀的人員給予獎勵，對違反制度、工作失誤等人員進(jìn)行相應(yīng)的處罰。四、生產(chǎn)物料管理（一）物料采購1.制定物料采購計劃，根據(jù)生產(chǎn)需求和庫存情況，合理安排物料采購。2.選擇合格的物料供應(yīng)商，對供應(yīng)商進(jìn)行評估和審計，確保其具備穩(wěn)定供應(yīng)符合質(zhì)量要求物料的能力。3.與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確物料的規(guī)格型號、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)量、價格、交貨期、驗收方式等條款。（二）物料驗收與儲存1.物料到貨后，應(yīng)及時進(jìn)行驗收，驗收內(nèi)容包括物料的數(shù)量、規(guī)格型號、外觀質(zhì)量、包裝等，并按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗。2.驗收合格的物料應(yīng)及時辦理入庫手續(xù)，按照規(guī)定的儲存條件進(jìn)行儲存。物料應(yīng)分類存放，并有明顯的標(biāo)識，防止混淆和變質(zhì)。3.建立物料驗收記錄檔案，詳細(xì)記錄驗收過程、結(jié)果及不合格處理情況。（三）物料發(fā)放與使用1.根據(jù)生產(chǎn)指令，按照規(guī)定的程序發(fā)放物料，確保物料的發(fā)放數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量合格。2.生產(chǎn)車間應(yīng)按照操作規(guī)程使用物料，不得擅自更改物料的用量和使用方法。3.對剩余物料應(yīng)及時辦理退庫手續(xù)，不得隨意丟棄或挪作他用。（四）物料盤點與報廢1.定期對物料進(jìn)行盤點，確保賬物相符。盤點結(jié)果應(yīng)記錄在案，對盤盈、盤虧等情況進(jìn)行分析和處理。2.對過期、變質(zhì)、損壞等不合格物料，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行報廢處理，并有詳細(xì)的記錄。五、生產(chǎn)設(shè)備管理（一）設(shè)備選型與采購1.根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，選擇合適的生產(chǎn)設(shè)備，確保設(shè)備的性能和質(zhì)量滿足生產(chǎn)需要。2.在設(shè)備采購前，對供應(yīng)商進(jìn)行評估和選型，簽訂設(shè)備采購合同，明確設(shè)備的規(guī)格型號、技術(shù)參數(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價格、交貨期、售后服務(wù)等條款。（二）設(shè)備安裝與調(diào)試1.設(shè)備到貨后，應(yīng)按照安裝說明書進(jìn)行安裝調(diào)試，確保設(shè)備安裝牢固、運行正常。2.設(shè)備安裝調(diào)試完成后，應(yīng)進(jìn)行驗收，驗收內(nèi)容包括設(shè)備的性能、運行參數(shù)、安全防護裝置等，驗收合格后方可投入使用。（三）設(shè)備維護與保養(yǎng)1.制定設(shè)備維護保養(yǎng)計劃，定期對設(shè)備進(jìn)行維護保養(yǎng)，包括清潔、潤滑、緊固、檢查、調(diào)整等工作。維護保養(yǎng)工作應(yīng)按照操作規(guī)程進(jìn)行，并做好記錄。2.對設(shè)備進(jìn)行定期巡檢，及時發(fā)現(xiàn)和處理設(shè)備故障和隱患。建立設(shè)備維修檔案，記錄設(shè)備維修情況、維修時間、維修人員等信息。3.對關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)制定預(yù)防性維護計劃，定期進(jìn)行設(shè)備性能驗證和校準(zhǔn)，確保設(shè)備的可靠性和穩(wěn)定性。（四）設(shè)備更新與報廢1.根據(jù)生產(chǎn)發(fā)展和技術(shù)進(jìn)步的需要，適時對設(shè)備進(jìn)行更新改造，提高設(shè)備的生產(chǎn)能力和產(chǎn)品質(zhì)量。2.對已損壞無法修復(fù)、技術(shù)性能落后、能耗高、經(jīng)濟效益差等設(shè)備，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行報廢處理，并有詳細(xì)的記錄。六、文件與記錄管理（一）文件管理1.建立文件管理體系，明確文件的分類、編號、起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修訂、廢止等管理程序。2.文件包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、操作規(guī)程、檢驗操作規(guī)程、記錄表格、管理制度等，應(yīng)確保文件的準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性。3.文件應(yīng)定期進(jìn)行評審和修訂，確保其與法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)實際情況相適應(yīng)。（二）記錄管理1.生產(chǎn)過程中的各項記錄應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確、清晰，具有可追溯性。記錄不得隨意涂改、偽造，如需更改應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行。2.記錄應(yīng)及時填寫，不得提前或滯后填寫。記錄填寫完成后，應(yīng)按照規(guī)定的期限進(jìn)行保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求。（三）文件與記錄的電子管理1.建立文件與記錄的電子管理系統(tǒng)，實現(xiàn)文件的電子化起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、查詢、修訂等功能，提高文件管理的效率和準(zhǔn)確性。2.電子文件和記錄應(yīng)進(jìn)行備份，防止數(shù)據(jù)丟失。同時，應(yīng)采取安全措施，確保電子文件和記錄的保密性和完整性。七、生產(chǎn)環(huán)境與衛(wèi)生管理（一）生產(chǎn)環(huán)境要求1.中藥廠應(yīng)選址在環(huán)境整潔、空氣清新、無污染源的地區(qū)，廠區(qū)周圍應(yīng)無明顯的粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)和其他擴散性污染源。2.廠區(qū)內(nèi)應(yīng)合理布局，劃分生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)、生活區(qū)等，生產(chǎn)區(qū)應(yīng)與行政區(qū)、生活區(qū)保持適當(dāng)?shù)木嚯x，避免相互干擾。3.生產(chǎn)車間應(yīng)具備良好的通風(fēng)、照明、溫度、濕度等條件，滿足藥品生產(chǎn)的要求。（二）環(huán)境衛(wèi)生管理1.制定環(huán)境衛(wèi)生管理制度，明確各區(qū)域的清潔消毒責(zé)任人和清潔消毒周期。2.生產(chǎn)車間、倉庫、檢驗室等區(qū)域應(yīng)定期進(jìn)行清潔消毒，保持環(huán)境整潔、衛(wèi)生。清潔消毒工作應(yīng)按照規(guī)定的程序和方法進(jìn)行，并有記錄。3.加強對生產(chǎn)車間的人流、物流管理，防止交叉污染。人流通道應(yīng)與物流通道分開設(shè)置，人員和物料應(yīng)按照規(guī)定的路線流動。（三）廢棄物管理1.對生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物，如中藥材殘渣、包裝廢棄物、不合格產(chǎn)品等，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行分類收集、存放和處理。2.廢棄物應(yīng)妥善處理，不得隨意丟棄，防止對環(huán)境造成污染。處理廢棄物的方式應(yīng)符合國家環(huán)保要求。八、生產(chǎn)安全管理（一）安全管理制度制定1.建立健全生產(chǎn)安全管理制度，明確安全管理目標(biāo)、安全管理職責(zé)、安全操作規(guī)程、安全檢查與隱患排查、安全教育培訓(xùn)、安全事故應(yīng)急預(yù)案等內(nèi)容。2.安全管理制度應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，并根據(jù)企業(yè)實際情況不斷完善和修訂。（二）安全教育培訓(xùn)1.對全體員工進(jìn)行定期的安全教育培訓(xùn)，提高員工的安全意識和安全技能。培訓(xùn)內(nèi)容包括安全生產(chǎn)法律法規(guī)、安全操作規(guī)程、安全事故案例分析等。2.新員工入職前應(yīng)進(jìn)行三級安全教育培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后方可上崗。對特殊工種人員，如電工、焊工、鍋爐工等，應(yīng)進(jìn)行專門的安全技術(shù)培訓(xùn)，取得相應(yīng)的資格證書后方可上崗作業(yè)。（三）安全檢查與隱患排查1.定期進(jìn)行安全檢查和隱患排查，及時發(fā)現(xiàn)和消除安全隱患。安全檢查包括日常檢查、定期檢查、專項檢查等，檢查內(nèi)容應(yīng)涵蓋設(shè)備設(shè)施、電氣安全、消防安全、危險化學(xué)品管理等方面。2.對檢查中發(fā)現(xiàn)的安全隱患，應(yīng)立即采取措施進(jìn)行整改，明確整改責(zé)任人、整改期限和整改措施。整改完成后應(yīng)進(jìn)行復(fù)查，確保隱患得到徹底消除。（四）安全事故應(yīng)急預(yù)案1.制定安全事故應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急救援的組織機構(gòu)、職責(zé)